A SEGURANÇA DO PACIENTE E A QUALIDADE EM MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS

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1 A SEGURANÇA DO PACIENTE E A QUALIDADE EM MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS

2 UM POUCO ANFARMAG DE Associação INSTITUCIONAL... Nacional de Farmacêuticos Magistrais Fundada em 18 de abril de 1986 Defesa dos interesses da saúde pública utilizando como ferramenta o medicamento magistral, a orientação farmacêutica e o Uso Racional Diretorias Administrativa e Técnico-científica Elabora estudos, projetos e provê suporte técnico/regulatório para farmácias Representações em todo o país, por meio de Diretorias Regionais

3 COMO AS FARMÁCIAS MAGISTRAIS TRABALHAM Manipulação de preparações medicamentosas nas formas de mono e polifármacos! Atendimento personalizado, CONFORME prescrição de profissional habilitado e necessidades do paciente Preparação do medicamento magistral sob rígidos: o o o o Controle do processo Controle de limpeza e sanitização Controle documental Pessoal treinado e qualificado

4 REGULAMENTAÇÃO PARA FARMÁCIAS Principal norma para o segmento magistral: Resolução RDC 67, de 08 de outubro de 2007 e atualizações Escopo da Resolução RDC 67/2007: Aprova Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias Obrigatoriedade de adesão à norma, sob pena de não deferimento de Autorização de Funcionamento de Empresa pela autoridade sanitária

5 RASTREABILIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL Processos documentados POP s Registros dos processos Métodos farmacotécnicos descritos Qualificação de fornecedores Auditorias Controle de qualidade de insumos e materiais Utilização de insumos conforme padrão farmacopeico Orientação farmacêutica Individualizada Documentada Acompanhamento farmacoterapêutico

6 RASTREABILIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL EM TODOS OS PROCESSOS E PRODUTOS

7 ESTRUTURA DA FARMÁCIA MAGISTRAL Estrutura e operações internas obedecem rígidas especificações regulamentares ISOLAMENTO DAS PREPARAÇÕES POR CATEGORIA DE FÁRMACOS

8 ESTRUTURA DA FARMÁCIA MAGISTRAL

9 ESTRUTURA DA FARMÁCIA MAGISTRAL

10 SISTEMA DE FUNCIONAMENTO DA FARMÁCIA MAGISTRAL A FARMÁCIA OPERA SOB UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE QUE CONTEMPLA O MONITORAMENTO E MELHORIA CONTÍNUA DE...

11 Controle de materiais, equipamentos e utensílios Processos de manipulação controlados Controle de qualidade de matérias-primas e materiais de embalagem Qualificação de fornecedores e controle de aquisição de insumos Armazenamento organizado Controle de água potável e purificada Estrutura física adequada Recursos humanos capacitados Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial

12 SINAMM SISTEMA NACIONAL DE APERFEIÇOA- MENTO E MONITORAMENTO MAGISTRAL Controle de Qualidade (análises contínuas de 2007 a 2014): Amostras de Insumos e Homeopáticos: 100% aprovação Produtos acabados (cápsulas): 98,3% aprovação Produtos intermediários: 99,3% aprovação Auditorias (anualizadas, de 2007 a 2014): 99,2% aprovação de processos, conforme legislação vigente Educação Continuada (de 2007 a 2014): farmacêuticos e técnicos treinados regularmente Média de aprovação por meio de avaliações: 8,3 Dispensação Ativa (de 2011 a 2014): Fichas de Dispensação Ativa de pacientes avaliadas Permite acompanhamento dos pacientes pelo farmacêutico e processos farmacotécnicos seguros, eficazes e com qualidade assegurada.

13 COM ESSE NÍVEL DE MONITORAMENTO... As farmácias minimizam / impedem problemas de qualidade nas preparações magistrais Possuem processos rastreáveis que permitem completo estudo quando de possível desvio da qualidade São avaliadas continuamente por meio de inspeções sanitárias por órgãos de vigilância responsáveis e autorizadas a funcionar dentro de padrões mínimos aceitáveis São normalizadas por meio de regulamentações em diversas instâncias, a exemplo de ANVISA, MAPA, INMETRO, regulamentações estaduais/locais, Conselhos...

14 DESAFIOS... Tornar o processo magistral cada vez mais seguro por meio de normas integradas, técnicas, processos e procedimentos definidos.

15 A responsabilidade ao especialista Permitir à sociedade participação efetiva...

16 Muito Obrigado! Ivan da Gama Teixeira 1º Vice-presidente Anfarmag

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