I. Apresentação. Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 1 de 10

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1 Consulta Pública n. 93/ Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância I. Apresentação Este relatório tem como objetivo sistematizar as contribuições recebidas pela ANVISA relacionadas à Consulta Pública (CP) nº. 93/09 e apresentar à população as alterações realizadas no texto da resolução original. Essa consulta constitui-se no instrumento que apresentou à sociedade a proposta da ANVISA o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância, e que possibilitou a participação dos atores sociais interessados, ao estabelecer um canal oficial para o encaminhamento de contribuições sobre o tema. A publicação da CP no Diário Oficial da União ocorreu em 22/12/2009 e a partir dessa data foram fornecidos 60 dias para a apresentação de críticas e sugestões relativas à proposta de resolução. Durante esse período, a ANVISA recebeu manifestações oriundas de cinco instituições, todas relacionadas ao setor regulado, que foram devidamente analisadas e incorporadas neste documento quando acatadas pela Agência. Também foi elaborado um documento de consolidação geral a parte, que incluiu todas as contribuições recebidas e os comentários da ANVISA que justificam a sua incorporação ou não ao texto do regulamento e que será disponibilizado no portal eletrônico da Agência, em conjunto com esse relatório ( É importante destacar que devido à dinamicidade inerente ao processo de elaboração normativa, o texto original apresentado na CP também sofreu alterações propostas pela própria ANVISA, que também serão detalhadas e justificadas neste documento. Está prevista para os dias 29 e 30 de março de 2011 a realização de uma reunião de consolidação da Consulta Pública nº. 93/09 na sede da ANVISA, em Brasília. Posteriormente, a Agência analisará as contribuições oriundas desse novo momento de discussão, que poderão ou não implicar em alterações nas propostas, e disponibilizará também um documento semelhante a esse visando sistematizá-las. Assim, espera-se que após essa última etapa e após a deliberação da Diretoria Colegiada da ANVISA, a norma em questão seja publicada, finalizando assim o processo de revisão da Portaria SVS/MS nº. 977/98. Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 1 de 10

2 PROCESSO DE REVISÃO DA PORTARIA SVS/MS N. 977/98: A Portaria SVS/MS n. 977, de 5 de dezembro de 1998, trata do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis para Lactentes (Anexo I) e do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis de Seguimento (Anexo II). O Anexo I desta Portaria tem como principal referência a norma do Codex Alimentarius Codex Stan Codex Standard for Infant Formula e o Anexo II tem como principal referência a norma Codex Stan Codex Stadard for Followup. A intenção de revisão da Portaria n. 977/98 foi divulgada na Agenda Regulatória de 2009 e teve como fatores motivadores a atualização da norma Codex Stan , e sua aprovação pela Comissão do Codex Alimentarius, em 2007, a existência de normas internacionais mais recentes e a atualização do conhecimento científico sobre o tema. A ANVISA optou também por revisar os requisitos de identidade e qualidade das fórmulas infantis de seguimento (Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98), ainda que a norma Codex Stan Codex Standard for Follow-up Formula não tenho sido atualizada. Esta decisão baseou-se na constatação de que os requisitos de composição para as fórmulas infantis de seguimento destinadas a lactentes maiores de seis meses de idade e crianças de primeira infância estavam desatualizados com base nas evidências científicas disponíveis. Considera-se que a revisão apenas do Anexo I da Portaria SVS/MS n. 977/98 e manutenção do texto do Anexo II implicaria em não considerar a atualização do conhecimento científico sobre os requisitos mínimos de composição e os aspectos de segurança para as fórmulas infantis de seguimento. O processo de revisão da Portaria n. 977/1998 também implicou na elaboração da proposta de regulamento técnico para mais uma categoria de alimentos, as fórmulas infantis para situações dietoterápicas específicas, apresentada à população por meio da Consulta Pública nº. 99/09. Apesar de esses alimentos ainda não possuírem regulamento técnico específico, o fato de a portaria em questão fazer menção a essa categoria de fórmulas infantis e, principalmente, a existência de previsão legal na Lei n /2005, motivaram a ANVISA a também propor uma norma que trate do assunto. De acordo com o inciso XIX do Artigo 3º da Lei n /2005, as fórmulas infantis para situações dietoterápicas específicas são aquelas cuja composição foi alterada com o objetivo de atender as necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas, temporárias ou permanentes e que não estejam amparadas pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis. Também considerando que a norma de referência proposta para fórmulas infantis estabeleceu requisitos Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 2 de 10

3 distintos para fórmulas infantis para lactentes e para as de seguimento (CP nº. 98/09), essa segmentação também foi prevista na norma que trata de fórmulas destinadas a necessidades dietoterápicas específicas. Por fim, vale também observar que foram propostos mais dois regulamentos técnicos relacionados ao assunto, divulgados por meio das Consultas Públicas nº. 93/09 (Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância) e nº. 94/09 (Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas). Essas propostas também têm relação direta com o processo de revisão da Portaria nº. 977/98 e também têm como objetivo aperfeiçoar o controle sanitário de alimentos infantis e, assim, garantir maior segurança em relação aos produtos destinados para esse grupo populacional. II. Dados gerais da Consulta Pública Consulta Pública nº: 93, de 21 de dezembro de Data de publicação (DOU): 22/12/2009 Período de consulta: de 22/12/2009 à 20/02/2010 Duração (dias): 60 (sessenta) Ementa (assunto): Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância. III. Dados de identificação do Relatório Diretora: Maria Cecília Martins Brito Processo n.º: / Sigla da Área Responsável pela elaboração: GPESP/GGALI Sigla da(s) Área(s) que participou(aram) da elaboração: GPESP/GGALI Data de conclusão: 18/3/2011 IV. Relação dos participantes da consulta pública, em ordem alfabética Nome ABBOTT Laboratórios do Brasil LTDA ABIAD - Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. LTDA Danisco Brasil LTDA FOODSTAFF Assessoria de Alimentos LTDA V. Análise gráfica das contribuições 1. Perfil dos participantes: Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 3 de 10

4 Gráfico percentual por UF São Paulo 5; 100% Gráfico percentual por segmento 1; 20% 1; 20% 3; 60% Empresa do ramo alimentício Associação ou entidade representativa do setor regulado Outros - Empresa de consultoria 2. Dados referentes ao processo de participação: Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 4 de 10

5 Gráfico percentual sobre a forma de conhecimento da Consulta Pública 2; 40% 3; 60% Diário Oficial da União Site da Anvisa Gráfico percentual por forma de envio das contribuições (protocolo presencial, postal, ou fax): 5; 100% Observação: As sugestões enviadas por também foram protocoladas fisicamente na ANVISA. 3. Posicionamento dos participantes Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 5 de 10

6 Gráfico percentual de opinião sobre a proposta 2; 40% Favorável Parcialmente favorável 3; 60% Gráfico percentual de opinião sobre a proposta por segmento Empresa do ramo alimentício 1; 33% Parcialmente favorável Favorável 2; 67% Associação, entidade de classe ou instituição representativa de categoria ou setor da sociedade civil Favorável 1; 100% Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 6 de 10

7 Outros - Empresa consultoria Parcialmente favorável 1; 100% 4. Síntese da consolidação das contribuições Gráfico de proporção dos resultados 4.1 Total de contribuições encaminhadas para cada artigo da proposta de resolução da CP nº. 93/09: 1; 4% 3; 12% 21; 84% 4o Capítulo II 7o Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 7 de 10

8 4.2 Total de contribuições encaminhadas por segmento para a CP nº. 93/09: 7; 28% 12; 48% 6; 24% Associação ou entidade representativa do setor regulado Outros - Empresa de consultoria Empresa do ramo alimentício 4.3 Total de contribuições encaminhadas para a CP nº. 93/09 aceitas, aceitas parcialmente e não aceitas: 11; 44% 14; 56% Aceita Não aceita II. Itens da CP n. 93/2009 modificados após consolidação das sugestões recebidas Art. 2º A lista constante no Capítulo III inclui Art. 3º A lista constante no Capítulo III inclui compostos de compostos de nutrientes que podem ser usados nutrientes que podem ser usados com propósito nutricional com propósito nutricional em alimentos para em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a fins especiais destinados a lactentes e a crianças crianças de primeira infância. de primeira infância. A numeração do artigo foi corrigida e, conseqüentemente, a numeração dos artigos subseqüentes foi alterada. Proponentes: ANVISA Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 8 de 10

9 Art. 2º A lista constante no Capítulo III inclui compostos de nutrientes que podem ser usados com propósito nutricional em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância. I - O uso dos compostos de nutrientes deve estar de acordo com o regulamento técnico específico do alimento ao qual se deseja adicionar os compostos. II - Determinados compostos previstos nesta norma podem não ser aplicáveis a alimentos para fins especiais de acordo com sua finalidade de uso, em virtude da fonte da qual o composto é obtido. Art. 3º A lista constante no Capítulo III inclui compostos de nutrientes que podem ser usados com propósito nutricional em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância. I - O uso dos compostos de nutrientes deve estar de acordo com o regulamento técnico específico do alimento ao qual se deseja adicionar os compostos. II - Determinados compostos previstos nesta norma podem não ser aplicáveis a alimentos para fins especiais de acordo com sua finalidade de uso. Optou-se por excluir a última frase do inciso II deste artigo, com intuito de ampliar a aplicação deste item. Proponentes: ANVISA Art. 3º Compostos de nutrientes para Excluído. ingredientes opcionais permitidos em alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, que não estejam previstos neste regulamento, devem atender aos critérios definidos no Art. 4º, além das disposições previstas para ingredientes opcionais constantes no respectivo regulamento técnico específico. A ANVISA excluiu este artigo por entender que seu conteúdo já está contemplado no artigo seguinte. Proponentes: ANVISA Art. 4º Os compostos de nutrientes a serem Art. 4º Os compostos de nutrientes não previstos neste adicionados em alimentos para fins especiais regulamento a serem adicionados em alimentos para fins destinados a lactentes e a crianças de primeira especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância devem seguir os critérios apresentados infância devem seguir os critérios apresentados nos incisos I nos incisos I a V deste artigo. a V deste artigo. A ANVISA modificou a redação deste artigo, visando dar maior clareza ao texto e explicitar que as exigências previstas nos incisos são aplicáveis a qualquer composto não previsto neste regulamento. Proponentes: ANVISA Seção II Critérios para inclusão de compostos de nutrientes A numeração da seção foi corrigida. Proponentes: 2, 3, 5 Seção III Critérios para inclusão de compostos de nutrientes 3. Fontes de magnésio 3. Fontes de magnésio 3.7. Óxido de magnésio: Óxido de magnésio: 1987 Foi incluído o ano de 1987 junto ao óxido de magnésio, conforme consta no documento CAC/GL Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 9 de 10

10 Rev Proponentes: 2, 3, Aminoácidos 28.1 a Somente para melhorar a 28. Aminoácidos 28.1 a Somente para melhorar a qualidade qualidade nutricional da proteína (quando a nutricional da proteína (quando a proteína é proteína é nutricionalmente inadequada para o nutricionalmente inadequada para o uso a que se destina). uso a que se destina). Foi feita a correção de formatação da tabela, visto que no documento CAC/GL Rev consta a frase Somente para melhorar a qualidade nutricional da proteína (quando a proteína é nutricionalmente inadequada para o uso a que se destina) para os aminoácidos listados nos itens 28.1 a Proponentes: 2, 3, 4, 5 Art. 5º Por razões de estabilidade e segurança de manipulação, algumas vitaminas e outros nutrientes devem ser transformados em preparações apropriadas. Para esse propósito, são permitidos os aditivos alimentares previstos nos regulamentos técnicos específicos. Além disso, as seguintes substâncias podem ser utilizadas como veículos, com seus respectivos limites máximos: Art. 5º Por razões de estabilidade e segurança de manipulação, algumas vitaminas e outros nutrientes devem ser transformados em preparações apropriadas. Para esse propósito, são permitidos os aditivos alimentares previstos nos regulamentos técnicos específicos. Além disso, as seguintes substâncias podem ser utilizadas como veículos, com seus respectivos limites máximos: Octenil succinato sódico de amido Octenil succionato sódico de amido O texto foi corrigido para Octenil succinato sódico de amido, de acordo com o documento CAC/GL Rev Proponentes: 2, 3, 4, 5 Art. 6º Os produtos abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias constantes deste Regulamento Técnico. Art. 6º Os produtos abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias constantes deste Regulamento Técnico. Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos devem atender na íntegra às exigências contidas neste regulamento. O prazo para adequação dos produtos ao novo regulamento foi ampliado para 365 dias. Além disso, o parágrafo único deste artigo foi modificado para deixar o texto mais claro e para manter padronização com outras normas publicadas recentemente na área de alimentos da ANVISA. Proponentes: ANVISA Legenda dos proponentes: 1 Danisco Brasil LTDA 2 As. Bras. da Ind. de Alimentos p F. Esp. e Congêneres 3 CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. LTDA (Carlos E. Gouvêa) 4 ABBOTT Laboratórios do Brasil LTDA 5 FOODSTAFF Assesoria de Alimentos LTDA Relatório de análise de contribuições CP n. 93/09 Pag 10 de 10