Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 7, de 04 de fevereiro de 2015 D.O.U de 09/02/2015

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 7, de 04 de fevereiro de 2015 D.O.U de 09/02/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e 1 e 3 do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de janeiro de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área de saúde, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGTES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

2 PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: / Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área da saúde. Agenda Regulatória : Não é tema da Agenda Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES Relator: Jaime César de Moura Oliveira Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº Dispõe sobre o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área da saúde. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n , de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em xx de xxxxxx de 2014, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área da saúde. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 2º Este Regulamento Técnico possui o objetivo de estabelecer requisitos de boas práticas para funcionamento de serviços de diagnóstico por imagem, contemplando o gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas. Art. 3º Este Regulamento Técnico se aplica a todos os serviços de diagnóstico por imagem no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I auditoria: exame estabelecido, sistemático e independente de todos os processos de trabalho executados por um serviço de saúde, executado em intervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar que tanto as suas atividades quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu Programa de Garantia da Qualidade PGQ; II blindagem: material ou dispositivo interposto entre uma fonte de radiação e seres humanos ou meio ambiente com o propósito de segurança e proteção radiológica; III controle de qualidade: técnicas operacionais e atividades usadas para cumprir as exigências de qualidade; IV garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para os fins a que se propõem, resultando na produção continuada de imagens de alta qualidade com o mínimo de exposição para pacientes e operadores;

3 V gerenciamento de risco inerente à tecnologia: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de risco referente à tecnologia empregada; VI licenciamento sanitário: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária; VII - memorial descritivo: documento onde consta a definição e a descrição de todas as atividades técnicas, administrativas e assistenciais, responsabilidades e competências de um determinado serviço de saúde; VIII - princípio da justificação: princípio básico de proteção radiológica que estabelece que nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o dano que possa ser causado; IX - princípio da otimização: estabelece que as instalações e as práticas devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o número de pessoas expostas, e a probabilidade de exposições acidentais sejam tão baixos quanto razoavelmente exequíveis, levando em conta fatores sociais e econômicos, além das restrições de doses aplicáveis; X - Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): instruções detalhadas para a execução das ações de garantia da qualidade, incluindo elementos administrativos e técnicas de controle de qualidade; XI - Projeto Básico de Arquitetura (PBA): conjunto de informações técnicas, composto pela representação gráfica e relatório técnico, necessárias e suficientes para caracterizar os serviços e obras, elaborado com base em estudo preliminar, e que apresente o detalhamento necessário para a definição e a quantificação dos materiais, equipamentos e serviços relativos ao empreendimento; XII proteção radiológica: conjunto de medidas que visam proteger o homem, seus descendentes e o meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pela radiação ionizante; XIII representante legal: pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica; XIV - responsável técnico - RT: profissional de nível superior legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, conforme legislação vigente; XV - segurança do paciente: conjunto de ações voltadas à proteção do paciente contra riscos, eventos adversos e danos desnecessários durante a atenção prestada nos serviços de saúde; XVI - serviço de diagnóstico por imagem: estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população no diagnóstico, na prevenção de doenças, no tratamento, recuperação ou na reabilitação de pacientes; CAPÍTULO II CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS Art. 5º Todos os procedimentos realizados em serviços de diagnóstico por imagens, devem observar os princípios da justificação e da otimização, de modo a garantir que a exposição do paciente aos riscos inerentes de cada tecnologia seja a mínima necessária para garantir a segurança do paciente e a qualidade esperada das imagens e procedimentos. Art. 6º Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução, em caso de construção ou reforma de suas instalações, devem apresentar o Projeto Básico de Arquitetura para aprovação à vigilância sanitária competente, incluindo os aspectos relacionados aos riscos inerentes a cada tecnologia e as medidas adotadas para gerenciá-los. Art. 7º O Projeto Básico de Arquitetura a ser apresentado à vigilância sanitária deve incluir, além do exigido em outras normativas vigentes: I. planta baixa e cortes relevantes apresentando: a) leiaute das salas de exames e procedimentos; b) leiaute das salas de controle;

4 c) posicionamento dos equipamentos; d) painel de controle; e) visores; f) limites de deslocamento do tubo de raios X, no caso de instalações que se utilizam deste tipo de equipamento; g) janelas; h) mesa de exame e mobiliário relevante; II. no caso de instalações que se utilizam de equipamentos emissores de radiações ionizantes ou eletromagnéticas para fins de diagnóstico por imagem, projeto de blindagem assinado por profissional com comprovação de capacitação específica; III. descrição dos dispositivos de segurança a serem utilizados na estrutura física, de modo a atender ao gerenciamento de riscos inerentes a cada modalidade de imagem. Art. 8º Para fins de licenciamento sanitário, os serviços de saúde abrangidos por esta resolução, devem apresentar, além do exigido nas demais normativas aplicáveis: I. memorial descritivo, assinado pelo representante legal, contendo: a) identificação do serviço e seu representante legal; b) relação dos procedimentos a serem executados; c) descrição detalhada dos equipamentos, componentes e acessórios, incluindo marca, modelo, número de série, número de registro na Anvisa, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional. II. descrição do programa de garantia de qualidade, incluindo descrição do plano de proteção radiológica, quando couber. Art. 9º Qualquer modificação na infraestrutura física deve ser previamente aprovada pela autoridade sanitária local. Art. 10 Qualquer modificação no tipo de equipamento ou a inclusão de um novo equipamento deve ser previamente notificada à autoridade sanitária competente. Art. 11 A modificação de qualquer parâmetro utilizado para o cálculo de blindagem de uma instalação deve ser previamente notificada à autoridade sanitária local. Art. 12 O serviço de diagnóstico por imagem deve ter um profissional formalmente designado pelo representante legal como Responsável Técnico, para o planejamento e implantação do gerenciamento de riscos inerentes às tecnologias empregadas, com autoridade para interromper operações inseguras. Parágrafo único. Esse profissional pode ser o próprio representante legal ou profissional por ele designado para tal fim. Art. 13 Compete ao Responsável Técnico: I. elaborar e manter atualizado o memorial descritivo; II. III. IV. assegurar que as instalações estejam de acordo com os requisitos deste Regulamento; estabelecer os procedimentos seguros de operação dos equipamentos e assegurar que os operadores estejam instruídos e sigam os mesmos; implantar e coordenar a execução do Programa de Garantia da Qualidade - PGQ e a manutenção dos assentamentos dos registros do serviço, incluindo informações sobre ações preventivas e corretivas;

5 V. revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a otimização do gerenciamento dos riscos inerentes a cada tecnologia utilizada; VI. coordenar e garantir a implantação do programa de capacitação periódica da equipe sobre os aspectos de garantia de qualidade. Art. 14 O representante legal pelo serviço deve manter as evidências documentais da execução do PGQ, para fins de vigilância sanitária. CAPÍTULO III GERENCIAMENTO DA QUALIDADE E SEGURANÇA Art. 15 O Responsável Técnico deve implantar um Programa de Garantia de Qualidade (PGQ) com os seguintes objetivos: I. assegurar que nenhum paciente seja submetido a exame de diagnóstico por imagem sem que seja solicitado por profissional legalmente habilitado; II. III. IV. garantir que os exames de diagnóstico e procedimentos por imagem a que os pacientes serão submetidos sejam os mínimos necessários para atingir o objetivo pretendido e que sejam consideradas as informações relevantes de exames prévios que possam evitar exames adicionais desnecessários; assegurar que nos procedimentos de diagnósticos e terapêuticos por imagem sejam utilizadas as técnicas e os equipamentos adequados; assegurar que a presença de acompanhantes durante os procedimentos somente se dará quando a sua participação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes, devendo adotar as medidas cabíveis para minimizar a sua exposição aos riscos inerentes à tecnologia utilizada. V. implantar o gerenciamento de risco inerente à tecnologia utilizada, contemplando: a) identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposições médicas indevidas; b) investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias; c) execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; d) notificação à autoridade sanitária competente quando couber. VI. VII. VIII. IX. garantir que os equipamentos sejam operados dentro das condições de uso previstas pelo fabricante; garantir padrões mínimos de qualidade das imagens geradas pelos equipamentos utilizados no serviço de saúde; garantir que os instrumentos utilizados na avaliação dos equipamentos estejam calibrados e com certificado de calibração dentro do prazo de validade; manter as instalações e seus equipamentos em plenas condições de uso por meio de manutenções periódicas preventivas e corretivas; X. manter os equipamentos funcionando dentro dos parâmetros de desempenho declarados pelo fabricante no registro na Anvisa, por meio da realização de testes e intervenções técnicas periódicas; XI. XII. garantir a capacitação apropriada e atualização periódica da equipe sobre técnicas e procedimentos, incluindo os riscos inerentes a cada tecnologia. assegurar a realização de auditorias periódicas, internas e externas, para rever a execução e eficácia do programa de garantia de qualidade.

6 XIII. garantir que os equipamentos e materiais sejam utilizados apenas para as finalidades previstas pelo fabricante. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 16 Os limites aceitáveis dos parâmetros de desempenho dos equipamentos que estão sujeitos a regularização junto a Anvisa serão estabelecidos por meio de normativas específicas. Art. 17 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

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