IV SEMINÁRIO TSVP RDC ANVISA 15/2012. Rótulos e Registro de Produtos para Saúde. Luiz Carlos da Fonseca e Silva Curitiba - 27/08/13

Transcrição

1 IV SEMINÁRIO TSVP RDC ANVISA 15/2012 Boas Práticas para Processamento de Produtos para Saúde Rótulos e Registro de Produtos para Saúde Luiz Carlos da Fonseca e Silva Curitiba - 27/08/13

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Órgão regulador do sistema de saúde, no desempenho da ação fiscalizadora, quanto à adequação das condições do ambiente onde se processa a atividade id d e a existência de equipamentos, condizentes instalações indispensáveis com as e e suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

3 A N V I S A - Missão Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

4 AORN 2006 NÃO PROCESSAR Se o artigo não pode ser limpo; Se a esterilidade do produto pós processamento não pode ser demonstrada; Se a integridade e funcionalidade do artigo não pode ser demonstrada e a segurança para o paciente documentada; Artigos abertos devem ser submetidos a descontaminação Artigos abertos devem ser submetidos a descontaminação antes de serem processados.

5 Características das Resoluções Resoluções relacionadas ao registro RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001 Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA ; Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV.

6 Características das Resoluções Resoluções relacionadas à elegibilidade RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências; RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados;

7 Características das Resoluções Resoluções relacionadas ao procedimento RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. RDC/ANVISA nº15, de 15 de março de 2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

8 RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Abrangência fabricantes e importadores de produtos para saúde rotulados para uso único. Serviços de saúde e empresas processadoras que realizem processamento de produtos para saúde rotulados para uso único. Enquadramento pela Anvisa (Registro): I. Produtos com Reprocessamento Proibido II. Produtos Passíveis de Reprocessamento

9 RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Rotulagem Obrigatoriedade de informações no idioma português; Produtos enquadrados no Tipo I devem fazer constar no rótulo os dizeres PROIBIDO REPROCESSAR. Para os produtos enquadrados no Tipo II, o fabricante ou importador pode adicionar a expressão O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO

10 RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Artigo 8º : É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4º desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: Proibido Reprocessar. II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA, que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados

11 RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Artigo 10 : As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento. 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.

12 RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser processados. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação; Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor que 3mm; Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;

13 RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 DEFINIÇÕES Protocolo de Reprocessamento: É a descrição dos procedimentos necessários à realização do reprocessamento do produto médico. Deve ser instituído por meio de um instrumento normativo interno do estabelecimento e validado pela equipe por meio da execução de protocolo teste Protocolo Teste: É a descrição dos procedimentos necessários ao teste da metodologia proposta para o reprocessamento do produto médico Validação: Validação é um processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações predeterminadas e atende aos requisitos de qualidade.

14 RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Art.2º As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando à segurança do paciente. 1 A validação dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto médico reprocessado tenha desempenho e segurança compatível com a sua finalidade. 2 Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte dos produtos. 3 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem definir um responsável técnico de nível superior pelo reprocessamento de produtos médicos

15 RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 CONDICIONANTES Art.4º A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critérios de inclusão: I- O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução RE nº 2.605/06, e não traz na sua rotulagem o termo PROIBIDO REPROCESSAR ; II -Análise do custo benefício custo do produto, volume de processamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o processamento; riscos e conseqüências da falha do produto e risco ocupacional justifica o reprocessamento; III- A tecnologia disponível é compatível com as propriedades do produto; IV- O produto possui características que permitem a o controle do número de processamentos; rastreabilidade e V- A Instituição tem acesso aos métodos indicados para o controle de qualidade do produto.

16 RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 PROTOCOLO TESTE Descrição do produto : nome, nº. registro, fabricante, estrutura, composição; Classificação do produto em relação ao risco; Descrição do tamanho da amostra e nº. processamentos a que o produto será submetido no teste; Método de processamento proposto compatível com o produto e sua classificação e risco, especificando ainda as fases do processo, materiais e insumos a serem utilizados e medidas de proteção coletiva e individual. Descrição técnica de validação para cada fase do processamento Definição dos testes de segurança (esterilidade, apirogenicidade, atoxicidade e integridade) e de desempenho. O t l t t d l b d tili d f ê i O protocolo teste pode ser elaborado utilizando-se como referência protocolos validados de outras instituições.

17 RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Art.8º Os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as seguintes informações: I - Nome do artigo; II - Identificação individual do produto; III - Número do registro da ANVISA/MS; IV - Nome do fabricante; V - Nome do fornecedor; VI - Descrição da estrutura e composição; VII - Dimensões; VIII - Nome do responsável por cada reprocessamento; IX - Local da realização do reprocessamento; X - Data de cada reprocessamento Art.10 O serviço de saúde que optar pela terceirização do reprocessamento deverá oferecer à empresa reprocessadora as informações constantes dos itens de I a VII do Art.8º e dos itens de I a VI do Art. 9º. Art. 11 A empresa reprocessadora deve fornecer ao serviço de saúde as informações referentes aos itens de VIII a X do Art.8º e aos itens de VII a IX do Art. 9º.

18 RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Art.12 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem promover treinamento e educação permanente da equipe, visando à implantação e ao controle de qualidade dos protocolos de reprocessamento, mantendo disponíveis os registros dos mesmos. Art.13 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem adotar mecanismos de monitoramento da implantação dos protocolos de reprocessamento, podendo envolver vigilância de resultado e de processo. Art.14 Os serviços de saúde devem monitorar e notificar os eventos adversos associados ao uso dos produtos reprocessados. Art. 16 Os protocolos de reprocessamento devem ser revisados ou substituídos, após a validação de novo protocolo teste, diante das seguintes situações: I - Alteração das tecnologias utilizadas no reprocessamento (insumos, equipamentos ou processo de trabalho); II - Resultados desfavoráveis da avaliação dos eventos adversos; III - Novas evidências científicas que indiquem risco à segurança do paciente.

19 RDC ANVISA 15 DE 15 DE MARÇO DE 2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. i

20 RDC Anvisa Nº 15 de 15 de março de 2012 Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde. Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.

21 Responsabilidade do Serviço de Saúde Contratação externa de serviços Gestão da Organização Controle de materiais e instrumental externos Comitê de Processamento

22 Fluxo Operacional Conforto Térmico Gestão de Ambientes Resíduos Infraestrutura física

23 Profissional Responsável no CME Capacitação PCMSO PPRA Gestão de Pessoas Carga horária exclusiva Presença do Enfermeiro

24 Qualificação Requalificação Monitoramento Gestão de Equipamentos Plano de Gerenciamento Equipamentos compatíveis com os processos

25 Procedimento Operacional Padrão Segurança do Trabalhador EPI Imunização Gestão de Processos Controle de Insumos Críticos Monitoramento Indicadores de Processo Rastreabilidade

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32 Racional Teórico Segurança do Paciente; Segurança Ocupacional; Espaço Técnico de Trabalho; Equipamentos compatíveis; Utilização de equipamentos, insumos e saneantes regularizados na Anvisa.

33 Atitude de Segurança Que o processamento de produtos médicos seja realizado somente por instituições que possuam processos seguros para o paciente; Que a instituição de saúde, ao optar pelo processamento, faça-o com responsabilidade; Que o administrador se envolva diretamente na discussão e decisão dos produtos a serem processados; Que os processos sejam monitorados nos Serviços de Q p j ç Saúde e nas Empresas Processadoras.

34 Atitude de Segurança Que os protocolos sejam descritos com detalhes de todas as etapas do processamento, de forma clara a, objetiva e de fácil acesso; Que seja feita a validação dos protocolos visando à qualidade e à segurança do produto processado; Que a equipe de trabalho atue em segurança e com a devida proteção: uso de EPI, educação permanente, condições das instalações e operacionais.

35 LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados. Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977 sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.

36 Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências Art. 2 - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II multa - infrações leves de R$ 2.000,00 a R$ ,00; - infrações graves de R$75.000,00 a R$ ,00; - infrações gravíssimas de R$200.00,00 a R$ ,00; VIII interdição parcial ou total do estabelecimento X cancelamento de autorização de funcionamento da empresa XI cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento

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38 Em serviços de Saúde qualidade e risco são indissociáveis Qualidade Risco SEGURANÇA DO PACIENTE

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