O que temos de novo e como fazer a transição

Transcrição

1 PALC versão 2007: O que temos de novo e como fazer a transição

2 Critérios para a Acreditação Conformidade d com todos os requisitos it da norma PALC: Norma PALC versão 2004 (permaneceu válida até junho de 2007); Norma PALC versão 2007 (válida a partir de janeiro de 2007)

3 PALC - HISTÓRICO 1998: Criação do PALC pela SBPC/ML 1999: Publicação da 1ª Lista de requisitos e início i da preparação dos laboratórios 2000: 1ª Acreditação do PALC

4 PALC - HISTÓRICO 2004: 1ª revisão da norma - Manual de Requisitos PALC versão : 2ª revisão - Norma PALC versão : Lista de requisitos Biologia Molecular

5 Fluxograma Operacional do Processo Norma versão 2004/2007 Auditoria Externa NÃO Presença de NÃO CONFORMIDADES? O SIM (máx.:16) (máx.:28) Recomendação para Acreditação Laboratório envia AÇÕES CORRETIVAS

6 Versão 2004 Norma PALC Versão 2000 ISO 9001:2000 Norma PALC Versão 2004 Versão 2007 RDC 302 Norma ISO 15189:2003 CAP: Biologia Molecular

7 1.0 Organização Geral e Gestão (Itens 1.1 a 1.7)

8 Organização Geral e Gestão Responsável técnico habilitado para os postos de coleta (1/cada dois postos) Laboratório Clínico e postos inscritos no CNES; A Direção deve estabelecer os responsáveis formais e seus substitutos

9 Organização Geral e Gestão A Direção ou RT deve planejar e implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: Equipe técnica; Proteção das informações; Supervisão p/profissional de nível superior; Equipamentos e reagentes utilizados; Utilização de técnicas conforme especificações do fabricante; Rastreabilidade.

10 Organização Geral e Gestão A Direção deve realizar periodicamente análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade, com metas e objetivos, quando apropriado, que inclua: Desempenho CIQ e AEQ; Reclamações de clientes; NC em amostras, cadastros e laudos; Desempenho de fornecedores; Proteção e confidencialidade das informações; Recursos, segurança, educação continuada e treinamento; Sistemática de ações corretivas; Resultados de auditorias internas; Indicadores d da qualidade; d Identificação de oportunidades de melhoria

11 2.0 Sistema de Gestão da Qualidade (Itens 2.1 a 2.5)

12

13 Sistema de Gestão da Qualidade Sistemáticas e processos para melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados Programa para monitoração periódica de equipamentos Programa para monitoração periódica de equipamentos, manutenções preventivas, corretivas e calibrações

14 Sistema de Gestão da Qualidade d Indicadores para avaliar e monitorar sistematicamente a contribuição do laboratório para a qualidade global da assistência médica Auditorias internas do sistema da qualidade 10 Remarcação de Resultados Julho Pendência de Assinatura/Impressão Pendência de Protocolo Atraso na Liberação de resultado

15 3.0 Gestão e Controle da Documentação (Itens 3.1 a 3.7)

16 Gestão e Controle da Documentação Conteúdo do Manual da Qualidade Conteúdo dos procedimentos para as análises realizadas

17 4. Gestão de Registros Técnicos e da Qualidade (Itens 4.1 a 4.4)

18 Gestão de Registros Técnicos e da Qualidade d Procedimento documentado para gestão dos registros respeitando as disposições para sua guarda por 5 anos. Garantir a recuperação quando houver alterações (nome, rubrica, identificação eletrônica de forma a preservar o dado original).

19 5.0 Gestão de Não-conformidades, Reclamações de Clientes e Melhoria Contínua (Itens 5.1 a 5.4)

20 Gestão de Não-conformidades, Reclamações de Clientes e Melhoria Contínua Procedimento para gestão de NC e RC (em todas as fases): Responsabilidade; Aplicação de ações corretivas (comunicação ao médico assistente, interrupção na realização do exame); Rastreabilidade dos registros possibilitando análise crítica; Revisão e avaliação da direção com identificação de oportunidades de melhoria;

21 Gestão de Não-conformidades, Reclamações de Clientes e Melhoria Contínua Investigação da causa raiz das não-conformidades encontradas; Verificar o não cumprimento sistemático de requisitos especificados em auditorias internas Identificar fontes potenciais de não-conformidades e utilizá-las las como oportunidade de melhoria através de planos de ações preventivas documentadas e registradas

22 6.0 Gestão de Laboratórios de Apoio (Itens61a65) )

23 70G 7.0 Gestão de equipamentos e insumos (Itens 7.1 a 7.14)

24 Gestão de equipamentos e insumos Inventário e controle dos suprimentos para garantir a rastreabilidade dos dados referentes ao seu uso, qualidade e validade; Produtos para diagnóstico de uso in vitro devem estar regularizados junto a ANVISA/MS; Equipamentos de acordo com a complexidade e sistema de gestão dos equipamentos; Equipamentos regularizados junto a ANVISA/MS;

25 Gestão de equipamentos e insumos Equipamento identificado e rotulado individualmente com registros: Identificação do equipamento Fabricante e NS Contato com fornecedor Data de recebimento, data e local de instalação Histórico do equipamento Manuais em português Registros de validação Registros de manutenção e limpeza

26 Gestão de equipamentos e insumos Após reparo, avaliação do impacto de eventuais defeitos sobre as análises anteriores (adequação ao uso por amostras controle ouconhecidas); Equipamentos e suprimentos que afetam a a qualidade dos serviços somente devem ser utilizados após comprovação de atendimento às especificações ou requisitos definidos;

27 8.0 Gestão da Fase Pré-analítica (Itens 8.1 a 8.19)

28 Gestão da Fase Pré-analítica política formal para recepção e processamento e registros de requisições verbais de forma segura. Recepção, rotulagem e liberação de laudos urgentes com prioridade e Tempo de atendimento Total adequado às finalidades médicas; Não aceitar amostras identificadas inadequadamente (exceto nobres, instáveis e críticas) com procedimento formal para identificação posterior para liberação segura dos resultados;

29 Gestão da Fase Pré-analítica Conteúdo do manual de coleta (8.12) Transporte de amostras primárias com padronização de recipiente e simbologia; Terceirização do transporte de amostra deve definir formalmente oscritérios i de preservação; Coleta domiciliar, unidades móveis ou empresas devem seguir os requisitos aplicáveis na norma PALC; Seguir normas legais para importação ou exportação de espécimes para diagnóstico;

30 Gestão da Fase Pré-analítica A UPAL deve disponibilizar relação dos postos de coleta (UCAL), mesmo sem vínculo e garantir fase préanalítica; A direção ou responsável técnico deve estabelecer e manter procedimentos para avaliação dos contratos formais com clientes para garantir: capacidade e recursos requisitos dos clientes estejam documentados procedimentos adequados para atender às procedimentos adequados para atender às necessidades do cliente.

31 9.0 Gestão da Fase Analítica (Itens91a97) )

32 Gestão da Fase Analítica Utilizar métodos que atendam as necessidades dos usuários dos serviços com especificações da qualidade analítica definidas através de modelos cientificamente válidos; Validar métodos in house incluindo: descrição do método e aplicação clínica especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos indicação das especificações da qualidade analítica, aplicadas na validação;

33 Gestão da Fase Analítica Para métodos in house informar no laudo Disponibilizar, quando solicitado, informações referentes aos procedimentos analíticos, aos requisitos de amostra primária, às especificações da qualidade e demais requisitos relevantes para usuários do serviço. Alterações em procedimentos e métodos que impliquem modificação de resultados ou interpretação clínica devem ser comunicadas; Anticorpos anti-hiv seguir legislação vigente;

34 10 Gestão dos Testes Laboratoriais remotos (Itens 10.1 a 10.5)

35 Gestão dos Testes Laboratoriais remotos Devem estar vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar e a relação de TLR que o laboratório executa deve estar disponível; Disponibilizar nos locais de realização de TLR, procedimentos orientando as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, liberação provisória de resultado, resultados potencialmente críticos, revisão sistemática de resultados provisórios e liberação de laudos por profissional habilitado.

36 Gestão dos Testes Laboratoriais remotos Emitir laudos para TLR e fornecer suportes à decisão médica que informem sobre eventuais limitações e especificidade do método utilizado; Realizar controle de qualidade conforme instruções do fabricante, ter procedimentos e registros desta atividade; Promover educação continuada aos usuários de TLR e manter registro desta atividade. id d

37 11. Garantia da Valor Real Qualidade d (Itens 11.1 a 11.17) μ Xm Erro Aleatório Erro Sistemático Erro Total

38 Garantia da Qualidade O PICQ deve definir especificações dos requisitos da qualidade analítica para os resultados de controle baseadas em modelos cientificamente válidos; Programa de calibração ou verificação do erro sistemático relativo das medições para garantir a rastreabilidade: participação em PAEQ materiais de referência calibração em relação a um sistema analítico de referência uso de padrões alternativos documentação da rastreabilidade realizada pelo fabricante;

39 Garantia da Qualidade A participação em PAEQ deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises; Procedimento documentado referente ao processo de auditorias internas (capacitação, treinamento, planejamento, plano de ação para tto. de não conformidades.

40 12 Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudos (Itens a 12.13) 13)

41 Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudos Formulação de políticas e instruções escritas para emissão de laudos na rotina, plantões e urgências; Conteúdo mínimo do laudo (12.3); Definição e monitoração dos Tempos de Atendimento Totais das análises consideradas urgentes; Instruções escritas para liberação de resultados verbais e ç p ç de provisórios, quando aplicável e necessário. Identificar estes laudos;

42 Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudos Política definida e instruções escritas para a retificação de laudos e manutenção da rastreabilidade; Resultados que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória devem ser notificados à autoridade sanitária de acordo com a legislação em vigor; O laudo de análises sorológicas para anticorpos anti HIV deve estar de acordo com a legislação vigente.

43 13 Gestão de Pessoal (Itens a 13.9)

44 Você pode sonhar, criar, desenhar e construir o lugar mais maravilhoso do mundo, mas é necessário ter pessoas para transformar f seu sonho em realidade. Walt Disney

45 Gestão de Pessoal A Direção do laboratório ou RT deve: garantir pessoal devidamente habilitado e treinado; estabelecer metas e alocar recursos humanos; oferecer programas de educação continuada; selecionar e monitorar laboratórios de apoio; atender reclamações, solicitações e sugestões de clientes; definir planos de contingência para absenteísmo, acidentes e imprevistos;

46 Gestão de Pessoal Política de acesso ao SIL de acordo com habilitação e competência; Política de confidencialidade da informação com registros anuência; Vacinação de todos os profissionais; Exames admissionais em conformidade com a legislação vigente; Garantir a segurança do pessoal em função do risco ocupacional específico.

47 14 Gestão da Informação Técnica (Itens 14.1 a 14.2)

48 Gestão da Informação Técnica Disponibilizar corpo de profissionais habilitados e competentes para dar sustentação aos processos de consultoria técnica e científica e correlação clínicolaboratorial; Laboratório ligado a uma instituição, deve promover reuniões de informação técnico-científicacientífica para orientar profissionais da instituição nas melhores práticas da utilização dos serviços laboratoriais e avaliar a os serviços laboratoriais prestados.

49 15 Gestão Ambiental e da Segurança (Itens 15.1 a 15.6)

50 Gestão Ambiental e da Segurança Instrução de limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais; Saneantes e produtos usados devem ser utilizados segundo especificações do fabricante e estar regularizados junto à ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente;

51 16 Gestão do Sistema de Informações Laboratorial (SIL) (Itens 16.1 a 15.14)

52 Gestão do Sistema de Informações Laboratorial (SIL) A Direção do Laboratório deve garantir que os componentes do SIL atendam aos requisitos desta norma e ser responsável pela confiabilidade dos dados relacionados: Informações de pacientes Cálculos e valores de referência Confidencialidade Preservação de registros Garantir instalações e condições ambientais compatíveis;

53 Gestão do Sistema de Informações Laboratorial (SIL) Plano de contingência em caso de pane do SIL; Contemplar a manutenção periódica do SIL e respectivos registros; Garantir bloqueio de senha no sistema no momento de seu desligamento; V ifi ã iódi d ál l li d l SIL Verificação periódica dos cálculos realizados pelo SIL e registros dessa atividade;

54 Gestão do Sistema de Informações Laboratorial (SIL) Revisão das máscaras dos laudos pela Direção quando houver modificações; Caso utilize verificação automática pelo SIL este processo deve ser formalmente autorizado e suas regras devem ser testadas, validadas, aprovadas e verificadas pela Direção ou responsável designado, no mínimo anualmente.

55 OBRIGADO! SBPC/ML (21)