Declaração de Conflitos de Interesse. Nada a declarar.

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1 Declaração de Conflitos de Interesse Nada a declarar.

2 Avaliação Estatística do Controle da Qualidade das Análises Quantitativas Derliane Oliveira Set/07

3 Controle Interno da Qualidade Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal objetivo evitar a liberação de resultado com erro maior que o especificado.

4 Sistema Analítico Reagentes Equipamentos Calibradores Operadores

5 Corrida Analítica Período dentro do qual a imprecisão e inexatidão são mantidas estáveis (Fabricante ou Usuário) Não exceder 24 horas

6 Controle Estatístico da Qualidade Procedimento no qual amostras estáveis são medidas e os resultados observados são comparados com limites que descrevem a variação esperada quando o método de medição é adequado.

7 Precisão x Exatidão Precisão e Exatidão Precisão e Inexatidão

8 Controle Interno da Qualidade Precisão/Imprecisão Avaliação Externa da Qualidade Exatidão/Inexatidão Erro Aleatório Erro Sistemático/Bias DP CV

9 Objetivos do Controle Estatístico da Qualidade Monitorar o desempenho analítico Emitir sinais i de alerta Avaliar se os resultados atendem às necessidades médicas Sinalizar deterioração no sistema analítico Indicar oportunidades de melhoria

10 Planejando a implantação do CIQ Listar os exames quantitativos por setor Definir os requisitos da qualidade desejáveis para cada teste Agrupar os exames para os quais estejam disponíveis controles comerciais: Caso não utilize, planejar esta aquisição Relacionar os exames que não possuem controles comerciais: incluir no programa alternativo Selecionar os materiais de controle

11 Seleção de materiais de Controle Matriz compatível Decisão clínica Quantidade de analitos Validade/manutenção do lote Cuidados com manipulação Temperatura de Armazenamento Estabilidade após reconstituição

12 Definir as especificações da qualidade analítica desejada? Utilizar dados de estudos da Variação Biológica, quando disponíveis: Erro Total = ~ 2 x erro aleatório + erro sistemático Imprecisão máxima permitida Bias máximo permitido

13 Definir especificações da qualidade d para o laboratório (metas) Erro Aleatório (imprecisão DP/CV) Erro Sistemático (inexatidão BIAS) Erro Total (erro aleatório + erro sistemático)

14 BIAS (+) Erro sistemático Inexatidão Diferença entre a média dos resultados e o valor verdadeiro Valor verdadeiro Erro Sistemático Erro Valor Aleatório Médio

15 BIAS (-) Erro sistemático Inexatidão Diferença entre a média dos resultados e o valor verdadeiro Erro Valor Aleatório Médio Valor verdadeiro Erro Sistemático

16 Definição i das especificações desejáveis (Imprecisão) Verificar o erro aleatório do sistema analítico (histórico) que servirá como ponto de partida para a avaliação inicial e auxiliar no estabelecimento de metas

17 Inserir os resultados numa tabela que contenha os valores desejáveis Analito CV % lab Cva% (desejável) ET% (desejável) Espaço p/ bias %? Glicose 3,8 2,85 6,9 3,1 Colesterol 6,5 3,0 9,0 2,5 Albumina 2,0 1,6 3,9 1,9 TGO/AST 10,5 12,2 32,1 21,6 TGP/ALT 4,0 6,0 15,2 11,2

18 Analisar o desempenho de cada analito separadamente; Classificar os analitos a como o aprovados ados e reprovados; Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%

19 Trabalhando para reduzir o CV Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina: Coleta diária da água reagente Pipeta utilizada para reconstituição Homogeneização do material de controle Equipe treinada Manutenção a diária de equipamentos e

20 Trabalhando para reduzir o CV Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina: Tempo p decorrido da reconstituição até a análise Armazenamento do material de controle Graficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade do material de controle? Controle da temperatura ambiente Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta

21 Reavaliar os resultados após ações tomadas (aprovados/reprovados) Há possibilidade d de melhorar o CV%? Há possibilidade de mudança de reagente para o analito específico? O bias estimado é significativo?

22 Como estimar o bias? Comparação com materiais de referência Avaliação dos valores de erro total no EP (ID PELM) Comparação de amostras de pacientes obtidas de análise em métodos de referência Verificação de possíveis erros na calibração ou calibradores inadequados Caso não apresente, retorne à possibilidade de minimizar os efeitos do CV%

23 Definir D i execução, registro e avaliação dos resultados Manualmente Software de Equipamento Técnico Programa Específico Cálculo de médias próprias dos analitos aprovados Definir D i limites it aceitáveis i e observar graficamente

24 Curva de Distribuição de Gauss Erro Aleatório Dosagem única: resultado em qualquer lado da média dentro de uma determinada faixa Múltiplas dosagens: observação da freqüência de resultados em uma dt determinada d faixa fi 3SD _ X 2SD 1SD 1SD 2SD 3SD 68,26% 95,44% 99,74%

25 Curva de Gauss/ Gráfico de Levey-Jennings 3SD 2SD 1SD _ X 1SD 2SD 3SD

26 Definir responsáveis pela avaliação a cada rotina Definir responsáveis pela avaliação periódica de resultados e tomada de ações corretivas Descrever procedimentos Treinar a equipe envolvida periodicamente Implantar melhorias após estabilidade do sistema analítico

27 Erro Total (ET) ET= EA + ES EA=Erro aleatório ES=Erro sistemático ET=1,65* CV(%) + BIAS(%) ET= Erro total encontrado pelo laboratório ETp= Erro total máximo aceitável para determinado analito

28 Exemplo de aplicação do Erro Total Especificações da Qualidade: Colesterol Imprecisão: 3,0% (CV) 4,0% 50% 5,0% Erro aleatório: 50%(165*CV) 5,0% (1,65 BIAS: 4,0% Erro Total permitido: 9,0% ET: 9,0% (100% do ETp) Erro Aleatório BIAS Fonte: Especificações da Qualidade Analítica Dr. José Carlos Basques

29 Exemplo de aplicação do Erro Total Dados encontrados: Imprecisão: 2,2% (CV) Colesterol ET: 6,2%(68,9% do ETp) Erro aleatório: 3,6% 2,8% (1,65*CV) 3,6% BIAS: 2,6% 2,6% Erro Aleatório BIAS Melhoria Melhoria: 2,8% Erro Total permitido: 9,0% Fonte: Especificações da Qualidade Analítica Dr. José Carlos Basques

30 Exemplo de aplicação do Erro Total Dados encontrados: Imprecisão: 2,6% (CV) Erro aleatório: 4,3% (1,65*CV) BIAS: 4,5% Colesterol ET: 8,8% (97,8% do ETp) 4,5% 0,2% Erro Aleatório 43% 4,3% BIAS Melhoria Melhoria: 0,2% Erro Total permitido: 9,0% Fonte: Especificações da Qualidade Analítica Dr. José Carlos Basques

31 Acompanhamento gráfico de resultados

32 Acompanhamento gráfico de resultados

33 Acompanhamento gráfico de resultados

34 Investigar o tipo de Erro Sistemático - Tendência Sistemático - Desvio SD SD Aleatório SD

35 Exemplo gráfico com 2 níveis de controle

36 Como validar uma Corrida Analítica? Controle dentro dos limites aceitáveis Liberar rotina Controle fora dos limites aceitáveis Rejeitar rotina

37 Regras de Westgard

38 O desempenho dos laboratórios é equivalente? X: 98 mg/dl X: 99,1 mg/dl DP: 10,5 DP: 3,06 CV: 10,7% CV: 3,09% CIQ Glicose set/07 Equipamento X CIQ Glicose set/07 Resultados em mg/dl resultados em mg/dl dias dias

39 Definir as EQA desejáveis Selecionar as regras de controle aplicáveis Estudar o desempenho do método Atende às necessidades? Comparar o desempenho obtido com o desempenho aceitável

40 Fontes de Consulta Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI C24A3 Statistical Quaity Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition) Especificações da Qualidade Analítica Labtest

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