Declaração de Conflitos de Interesse. Nada a declarar.

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1 Declaração de Conflitos de Interesse Nada a declarar.

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3 G aran ntia da Quali idad de Organização Pessoas Equipamento Aquisição Gestão de Ocorrências Serviço & Satisfação CALIBRAÇÃO Gestão do Controle de Processo das amostras Avaliação Instalações e Segurança CIQ AEQ Gestão da Informação Melhoria de Processo Documentos e Registros

4 Garantia da Qualidade usuário Pré-analítica Analítica Pós-analítica usuário Calibração Avaliação Externa da Qualidade

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6 Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores de quantidades d indicadas d por um instrumento t ou sistema de medição ou por valores representados por uma medida material ou material de referência, e os valores correspondentes fornecidos por padrões.

7 1 vez a cada seis meses ou Recomendação do Fabricante Manutenção Corretiva Manutenção Preventiva Reposição de peças críticascas Mudança lote reagente Mudança na resposta do Equipamento. Calibrador Fornecedor Padrão Comercial Sangue Controle Sangue Humano TP com valor conhecido n Lote Data Validade Tipo Sangue Calibração Coeficientes WBC 10^3 mm³ RBC 10^6 mm³ HGB g/dl HCT % PLT 10³ mm³

8 Reprodutibilidade do resultado, seja exato ou não. Aproximação do valor obtido em relação ao valor real.

9 Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem por objetivo principal evitar a liberação de resultados com erro maior do que o especificado. Pode ser realizado através da análise de materiais com valor conhecido ou com valor determinado pelo laboratório. Geralmente envolve a especificação dos erros analíticos e dos limites it de aceitabilidade, d bem como a aplicação de critérios de julgamento estatisticamente válidos.

10 Medidas do CIQ Fabricante Medidas do Sangue Humano Análise Estatística Pacientes Médias móveis - Bull Delta Check Comparabilidade Morfológica Comparabilidade InterEquipamentos Determinação da Linearidade

11 Medidas do CIQ Fabricante Avaliação Precisão Análise Diária - Três Níveis - Normal, Baixo, Alto

12 Limit es To lerância C V Sangue C o nt ro le F abricant e/ Humano - D acie RBC % CHCM % WBC % PLT % NTF % LFT % Regras Mútlipas de Westgard Regra 1 Um valor fora de 3 DP (1 3s) Regra 2 Dois valores consecutivos fora de 2DP do mesmo lado (2 2s) Regra 3 Dois valores consecutivos fora de 2DP (sentidos opostos) (R 4s) Regra 4 Dois ou três valores consecutivos fora do mesmo 2DP (2 de 3 2s ou 3 de 3 2s) Regra 5 Quatro valores consecutivos fora de 1DP (4 1s) Regra 6 Dez valores consecutivos do mesmo lado da média (10 Xm)

13 Medidas do Sangue Humano Avaliação Repetitividade Controle Precisão Módulo Aberto Controle Precisão Turno Manhã e Tarde Módulo Fechado Replicata IntraDia Batelada 50 Amostras Replicata IntraDia

14 Índices Hematimétricos Médias Móveis - Bull Análise Estatística Pacientes Médias móveis - Bull VCM - 89,5 fl HCM - 30,5 pg CV% 1,30% CHCM - 34,0 dl Evoluir a mudança Evoluir a mudança dos resultados analíticos de um mesmo indivíduo.

15 Comparabilidade InterEquipamento A B A = 0,977 B + 0,263 Slope 0, % 95% CI: 0,942, 1,01 80% Intercept 0,263 95% CI: -0,113, 0,638 R (Corr. Coef.) 0,997 Mean of A 9,59 (A B)/ B %Bias 60% 40% 20% 0% -20% -40% -60% Mean of B 955 9,55 N 20-80% -100% B

16 Estudo de Linearidade Parâmetros Diluição 1/8 Diluição 1/4 Diluição 1/2 WBC ,7 74 7,4 RBC 0,62 1,25 2,36 HGB 1,4 2,6 4,9 HCT 4,1 8,3 15,7 PLT 2,1 3,46 6, WBC RBC HGB HCT PLT

17 Hematology Valor Real Test or Analyte Acceptable Performance Cell identification 90% or greater consensus on identification White cell differentiation Target ± 3 SD based on percentage of different types of white cells μ Xm Imprecisão Erythrocyte count Target ± 6% Inexatidão Erro Total Hematocrit Target ± 6% Hemoglobin Target ± 7% Calibração, CIQ, Sangue Humano, Média Móveis - Bull Leukocyte count Target ± 15% Platelet count Target ± 25% Comparabilidade Linearidade Ausência de Padrões Internacionais estáveis

18 Comportamento Equipamento Automatizado Ação Corretiva Situação Contagem errônea ± Condição de Alerta Manual do Fabricante Literatura

19 Um programa no qual múltiplas amostras são enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laboratórios para análise ou identificação, ç, nos quais os resultados de cada laboratório são comparados com os demais laboratórios participantes no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao laboratório participante e aos outros.

20 Capacidade Técnica Calibração e CIQ Ações Corretivas e de Melhoria Metodologias Reagentes Equipamentos

21 A ID = R M / SD CV%

22 Hem atologia Autom ação Índice de Desvio 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 WBC RBC HB HT PQT Interpretação do Índice de Desvio ID < 0,5 Excelente ID = R M / SD Desempenho Individual 0,5 < ID < 1,0 Bom 1,0 < ID < 2,0 Satisfatório - bordeline 2,0 < ID < 3,0 Verificar calibração, verificar o equipamento ID > 3,0 Sérios problemas - investigação

23 Hem atologia Autom ação ,8 ìndice de Desvio 06 0,6 0,4 0,2 0,15 0,22 0,25 0,41 0,51 0 WBC RBC HGB HCT PLT Hem atologia Autom ação ,2 1 0,8 Índice de Desvio 0,6 0,4 0,2 0,35 0,36 0,21 0,32 0,29 0 WBC RBC HGB HCT PLT

24 Hematologia Automação 2006 CV% ,5 0,27 0,33 0,41 0,67 WBC RBC HGB HCT PLT Hem atologia Autom ação CV% ,4 2,95 2,45 3,47 6, WBC RBC HGB HCT PLT

25 Definir Responsável Conscientizar Comprometer Treinar Regras Respeitar Prazos Participar Continuamente Analisar os Resultados com a Equipe Acompanhar Diferencial frente a Concorrência Satisfação do Cliente Funcionamento Acreditação Habilitação Credenciamento

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