Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013

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1 Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013

2 ISO 9001: 2008 Princípios Básicos 4.2 Controle de Documentos e Registros 5.2 Foco no Cliente 5.3 Política da Qualidade 5.4 Objetivos da qualidade e planejamento do sistema de gestão 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.6 Análise crítica pela direção 6.2 Gestão de Recursos Humanos 6.3 Infra-estrutura 7.1 Planejamento da realização do produto 7.2 Processos relacionados a clientes (requisito do cliente e do produto, comunicação com o cliente)

3 ISO 9001: 2008 Princípios Básicos 7.4 Aquisição 7.5 Produção e prestação de serviço 7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição 8.2 Monitoramento e medição (satisfação do cliente, auditoria interna) 8.3 Controle de produto não conforme 8.4 Analise de dados (indicadores) 8.5 Melhoria (ações corretivas e preventivas)

4 Selo de Qualificação ONA Princípios Básicos Gestão e Liderança Liderança Políticas de comunicação institucional, de desenvolvimento de pessoas, gestão de resíduos, capacitação das lideranças, gestão de resíduos, gestão de riscos Gestão de pessoas Saúde ocupacional, gestão de riscos e planos de contingências, avaliação de desempenho, retenção de conhecimento, capacitação e conhecimento, indicadores de desempenho, processo de seleção e desligamento alinhado às competências. Gestão Administrativa Gestão de custos, impacto dos custos nos processos, segurança e consistência das informações, indicadores de desempenho, gestão de riscos, planos de contingências. Gestão de Suprimentos Qualificação de fornecedores, avaliação de desempenho de fornecedor, padronização de materiais, indicadores de processo, gestão de riscos, plano de contingências. Gestão da Qualidade satisfação dos clientes, definição de indicadores, interação de processos entre clientes e fornecedores internos e externos, análises críticas sistemáticas, padronização de documentos, auditoria interna.

5 Selo de Qualificação ONA Princípios Básicos Processamento e Liberação Processamento e liberação Validação da rastreabilidade, eventos sentinela, prevenção e controle de infecção, gestão de riscos e planos de contingência, indicadores, qualidade da água, gestão de resíduos, fluxo de materiais e processo, validação de processo, indicadores de processo, suporte técnico. Armazenamento e Transporte Validação do transporte, condições do estoque, gestão de riscos e planos de contingência, indicadores de processo, gestão da demanda (PCP). Administração de Nutrição Parenteral e Medicamentos Não se aplica.

6 Selo de Qualificação ONA Princípios Básicos Áreas de Apoio Sistemas de Informação Qualificação de fornecedores críticos, validação da segurança e sigilo das informações, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, gestão de riscos, indicadores, ações de melhoria e informação. Gestão de equipamentos - Rastreabilidade de Equipamentos, Testes de segurança elétrica, manutenção preventiva e corretiva, calibração, qualificação de fornecedores, gerenciamento de riscos e plano de contingência. Higienização validação, procedimentos, gerenciamento de riscos e plano de contingência. Gestão da Segurança Acesso ás instalações, entrada e saída de pessoas, materiais e equipamentos, situações de emergência, contingência para incêndio, acidentes, desastres e invasão de sistema, gerenciamento de riscos e plano de contingência.

7 ISO 9001: 2008 e ONA Auditoria - Busca conformidade com os requisitos da norma. - Vai sempre confrontar a prática com o procedimento escrito. - Se baseia na última auditoria interna e nas não conformidades e observações deixadas. - Este ano acontecerão juntas (período: )

8 Pendências das últimas auditorias ISO QUALIDADE - Observado que foi implementado uma Ata de Reunião de Indicadores onde estão sendo analisados os indicadores estratégicos, porém algumas ações estão definidas nessa Ata pela Alta Direção após análise dos mesmos e não há registro dos prazos para tais ações. Risco: Perda de controle das ações a serem tomadas e verificação da eficácia das mesmas.) - PRODUÇÃO - Fato: Observado que as Ordens de Manipulação de NPT rejeitadas durante a produção não possuem o registro do Duplo Check do farmacêutico responsável, pois o mesmo entende que por estarem com desvio de peso, não há a necessidade de tal registro. O documento que define a realização do duplo check não contempla essa situação. Risco: Falta de definição da regra pode gerar diferentes interpretações da realização do controle e do registro.

9 Pendências das últimas auditorias ISO PRODUÇÃO - Evidenciado falha de rastreabilidade de insumos utilizados na produção de NPT contrariando documento interno ITP-PROD-03 REV00 E POF REV00. - PRODUÇÃO - Evidenciado solução preparada para assepsia de insumos sem a identificação da data de preparação e validade, contrariando documento IT PROD 008 REV00 - RH - Observado que são realizadas Avaliações de desempenho para todos os colaboradores, essas avaliações são analisadas pelo RH para preparar o Plano Anual de Treinamento das necessidades levantadas nessas avaliações, porém na amostragem da auditoria, algumas avaliações apresentam notas abaixo do esperado para alguns quesitos e não há ação de treinamento associada a isso. Risco: Necessidade não atendida para a competência avaliada.

10 Pendências das últimas auditorias ONA - GERAL - A cadeia cliente x fornecedor ( mapa de processos) definidos não estão aplicados em todas as áreas administrativas e o formulário Registro de Desvios (RD) está subestimado. - GERAL - A instituição definiu como ferramenta gerencial para gerenciamento de riscos, a matriz de risco, porém existem processos com atividades críticas que não foram contempladas na metodologia. Risco: Falha na tomada de decisão, planos de ação preventiva e planos de contingência. - GERAL - A instituição possui uma metodologia definida para a gestão de riscos, porém a mesma não vincula indicadores onde aplicável. Risco: Dificuldades na definição da probabilidade do riscos. - GERAL - Existe um Planejamento Estratégico e os objetivos estão definidos, porém a comunicação até a operação necessita revisão. Atualmente este desdobramento está claro até às gerências. Risco: Impacto na sustentabilidade. - GERAL - A higiene e limpeza das áreas técnicas é feita pelo pessoal técnico, porém a das áreas administrativas é realizada por empresa contratada. Avaliar a estrutura do DML considerando: suporte para rodos e vassouras, organização do abrigo de resíduo e do de produtos químicos.

11 Pendências das últimas auditorias ONA - GERAL - A unidade Porto Alegre utiliza segurança terceirizada, porém os procedimentos estão em finalização. Incluir a habilitação dos colaboradores desta (se segurança ou vigia). Risco: Conduta inadequada em casos de agressões. - GERAL - As análises de dados ainda são focadas em eficácia, a análise de tendência não é integral, causas básicas e ações de correção em substituição às causas raiz e ações corretivas. Os dados estatísticos levantados possui análises verbais melhores do que os registros gerados - ATENDIMENTO - A instituição possui o "Planilhão" para acesso e consulta das informações referentes as peculiaridades de cada cliente, porém não fica claro quais são as regras da autoridade e responsabilidade para as alterações nas prescrições. Exemplo: Cargo, Função, Registro no conselho de Classe. Risco: Alterações não autorizadas em prescrições médicas. - ATENDIMENTO - A organização possui planos de melhoria para setor, porém não formaliza quais serão as ações para efetivação dos propósitos. Risco: Perda do histórico e evidências de melhorias, falha no gerenciamento das ações.

12 Pendências das últimas auditorias ONA - QUALIDADE - As auditorias internas são realizadas e os relatórios são rastreáveis, porém ainda focadas nos requisitos ISO. Promover a integração com os requisitos ONA. Risco: Descumprimento de requisitos normativos obrigatórios. - QUALIDADE - O controle de pragas na unidade Porto Alegre é realizado com empresa qualificada, porém a rastreabilidade dos praguicidas necessita revisão. Risco: Sanitário e ocupacional. - QUALIDADE - A organização possui o canal V.O.C.E, para atendimento as reclamações dos clientes e realiza e acompanha a investigação de causas, porém não avalia a satisfação do cliente após a tomada das ações corretivas. Risco: Falha na verificação de eficácia das ações, insatisfação de clientes. - CONTROLE DA QUALIDADE - Existe uma sistemática implantada para o controle de qualidade das análises, avaliar a inclusão de trocas interlaboratoriais como forma de CEQ e reprodutibilidade como forma de CIQ. Risco: Aumento da imprecisão e inexatidão analítica

13 Pendências das últimas auditorias ONA - RH - Existe sistemática para verificação e medição do processo de recrutamento e seleção, porém avalia-se apenas a etapa até a contratação, não levando-se em consideração informações como absenteísmo e rotatividade. Risco: Falha na verificação de eficácia desse processo. - RH Os diversos processos da organização verificam a eficácia dos seus processos, os quais são envolvidos pelos parâmetros da avaliação dos treinamentos, contudo essas informações não são comunicadas ao RH. Risco: Falha no LNT e verificação de eficácia dos treinamentos. - RH - São realizadas pesquisas de Clima Organizacional, Avaliação de Desempenho e Entrevistas de Desligamento, onde todos os colaboradores inclusive os líderes fazem parte, mas ainda não existe sistemática para avaliação das lideranças de maneira reativa e passiva. Risco: Falha no desenvolvimento de lideranças. - RH - Existe PPRA e PCMSO atualizados e aplicados, porém o gerenciamento das ações e cronograma de ações geradas necessitam melhorar o controle. Utilizar os dados dos exames periódicos como entrada para ações de melhoria da saúde do colaborador (foco preventivo). Risco: Sanitário e ocupacional.

14 Pendências das últimas auditorias ONA - RH/ TI - A organização possui código de conduta e ética, que é divulgado e deve ser seguido por todos os colaboradores. Avaliar se o sigilo das informações referentes aos desvios e as reclamações dos clientes estão protegidas e assim resguardados. Risco: Civil, divulgação de informações sigilosas e que comprometam a imagem da organização. - EXPEDIÇÃO - Existe caderno de registro para controle de bolsas devolvidas, avaliar se a metodologia utilizada garante a rastreabilidade desejada. Risco: Retrabalho, reenvio de bolsas devolvidas, insatisfação do cliente. - ALMOXARIFADO - O almoxarifado é organizado com paletes e prateleiras, os insumos são alocados de acordo com a compatibilidade, porém existem alguns paletes que por sua altura e distância do chão impedem a facilitação da limpeza da área. Risco: Falha na limpeza e higienização do local.

15 Pendências das últimas auditorias ONA - CONTROLADORIA E FINANÇAS- A organização já elaborou a Política de Gestão de Custos com parametrização do sistema informatizado, porém não estão utilizando os dados provenientes da implementação desta política para contribuição na tomada de decisão. Risco: Subutilização de dados e desacreditação da Política Institucional. - CONTROLADORIA E FINANÇAS- Indicadores já foram selecionados para o gerenciamento do setor Administrativo, avaliar se existem indicadores fiscais e contábeis que possam gerar informações que enriqueçam o sistema de Gestão da Qualidade para a tomada de decisão gerencial. Risco: Falha na identificação de indicadores de Gestão. - COMPRAS - Os critérios para a qualificação de fornecedores estão definidos e aplicados, porém necessita os relacionados à legalidade. Risco: Aquisição em fornecedor não qualificado e infração sanitária. - COMPRAS/ QUALIDADE - Os saneantes e produtos críticos tem seus registros no MS/ANVISA rastreáveis, porém não inclui a busca ativa da validade no site da ANVISA. Risco: Uso de produtos e saneantes com registros vencidos.

16 Pendências das últimas auditorias ONA - MANUTENÇÃO - A instituição possui dispositivo para descargas elétricas, porém os testes de aterramento não são rastreáveis. Risco: Falhas no funcionamento dos para-raios - MANUTENÇÃO - Os equipamentos passam por manutenções preventivas e calibração (onde aplicável). Os procedimentos estão estabelecidos e implantados, porém os registros dos testes de segurança elétrica e interpretação dos certificados de calibração necessitam revisão. Risco: Liberação inadequada de equipamentos.

17 Lições de Casa - REVISAR CADEIA CLIENTE FORNECEDOR ATÉ 08/02/13 - REVISAR MAPA DE RISCOS E INLCUIR INDICADORES (pelo menos um para cada mapa) ATÉ 08/02/13 - RESPONDER RDS e OCORRÊNCIAS DE 2012 ATÉ 31/01/13 - INDICADORES 2013 ATÉ 15/01/13 - DIVULGAR PARA TODOS OS COLABORADORES DA ÁREA AS AÇÕES DO SETOR.

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