MONITORAMENTO DA QUALIDADE: CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO

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1 MONITORAMENTO DA QUALIDADE: CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO Dra. Patrícia Regina Araújo Laboratório de Sorologia Associação beneficente de Coleta de Sangue-COLSAN

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4 Controle da Qualidade Toda ação sistemática necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades do doador e receptor. CONTROLE INTERNO CONTROLE EXTERNO

5 CQI: PORQUE FAZER?????? Assegurar um funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais Garantir a reprodutibilidade; Verificar o status de calibração dos sistemas analíticos. Avaliar quando o desempenho dos sistemas analíticos sai dos limites de tolerância.

6 CQI:PARA QUE SERVE?????? Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de cada método; Ser sensível para detectar variações nas diversas fases do método; Ser simples de implementar, manter e interpretar;

7 CQI:PARA QUE SERVE?????? Revelar qualquer tipo de falha; Comparar a performance de métodos, técnicos e equipamentos.

8 CQI: COMO FUNCIONA????? Consiste na análise diária da amostra controle (POS/NEG) para avaliação da precisão de cada método analítico. SCI Positivos Devem apresentar índice DO/CO > 1 Faixa recomendada: 2,0 4,5 Métodos competitivos: (< 1) Faixa recomendada: 0,3 0,7 SCI Negativos Devem apresentar índice DO/CO < 1 Faixa recomendada: < 0,8 Métodos Competitivos: (> 2,0) Amadeo Sáez-Alquezar

9 CQI: COMO FAZER Gráficos controle Amostras controle Analisadas junto com as doações Resultados plotados em gráficos controle Comparação com os Limites Aceitáveis EX. ELISA: Todas as placas QUIMIO: a cada 100 amostras processadas

10 CQI: Fases envolvidas 1. Preparar amostras controles in house ou adquiri-las no comércio; 2. Analisar a amostra controle no mínimo 20 dias diferentes; 3. Calcular a média e o desvio padrão a partir dos resultados obtidos.

11 CQI: Fases envolvidas 4. Estabelecer os Limites Aceitáveis 5. Preparar para cada teste, um Gráfico de Controle de Levey-Jennings

12 Gráficos de Controle de Levey-Jennings

13 Gráficos de Controle de Levey-Jennings +3dp +2dp +1dp X -1dp -2dp Corridas analíticas -3dp

14 Avaliações Avaliação diária Colocar no gráfico os dados obtidos para a amostra controle +3dp +2dp +1dp Liberar resultado -1dp -2dp Não liberar resultado Corridas analíticas -3dp

15 CQI: NÃO FUNCIONOU...O QUE FAZER?????? DEPOIS DE HORAS NO PET SHOP

16 CQI: NÃO FUNCIONOU...O QUE FAZER??????

17 Avaliações Avaliação semanal Objetivo: avaliar se está ocorrendo tendência, desvio, perda da exatidão e perda da precisão. Tendência: 6 ou mais resultados com valores consecutivos aumentados ou diminuídos continuamente. Causas:padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.

18 Avaliações Tendência: 6 ou mais resultados com valores consecutivos aumentados ou diminuídos continuamente. Causas:padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.

19 Avaliações Desvio: 6 ou mais resultados de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. Causas: variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes. Perda de exatidão: desvio em que os pontos estão próximos de um dos lados. Causas: concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente da anterior, temperatura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado.

20 Avaliações Desvio: 6 ou mais resultados de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. Causas: variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes.

21 Avaliações Perda de exatidão: desvio em que os pontos estão próximos de um dos lados. Causas: concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente da anterior, temperatura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado, pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos operando incorretamente, material sujo, pequena sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta.

22 Avaliações Avaliação mensal Calcular nova média, desvio padrão e coeficiente de variação e compará-los com os do período anterior.

23 ADVINHA QUEM É?????? JAMES-WESTGARD REGRAS DE WESTGARD

24 Regras de Westgard 1:2s Uma observação exceder a média 2s Rejeitar os resultados e procurar o erro. Repetir a placa ou amostra individual.

25 Regras de Westgard 1:3s Uma observação exceder a média 3s Rejeitar os resultados e procurar o erro. Diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos testes e dos controles.

26 Regras de Westgard 2:2s Duas observações consecutivas do controle excedem a média + 2s ou -2s. Rejeitar os resultados e procurar tendência, desvio ou perda de exatidão.

27 Regras de Westgard R:4s Observação repetitiva do controle excede a média+2/- 2s Rejeitar os resultados e procurar tendência, desvio ou perda de exatidão.

28 Regras de Westgard 4:1s Quatro observações consecutivas do controle excedem a média +1s/-1s. Rejeitar os resultados e procurar tendência, desvio ou perda de exatidão.

29 Regras de Westgard 10Xm:dez observações consecutivas do controle estão do mesmo lado da média. Rejeitar os resultados e procurar tendência, desvio ou perda de exatidão.

30 Esquema para interpretação das Regras de Westgard Dados dos controles 1:2s NÃO Resultados sob controle - liberar SIM NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO 1:3s 2:2s R:4s 4:1s 10 Xm SIM SIM SIM SIM SIM Resultados fora de controle - rejeitar

31 Modelo de avaliação mensal + Gráficos de todos os parâmetros CQI POS e CQI NEG

32 ROTINA SOROLÓGICA E CQI 3 ROTINAS DIÁRIAS 6 APARELHOS 7 KITS SOROLÓGICOS 1 ROTINAS DIÁRIAS 1 APARELHOS KITS SOROLÓGICOS 1 ROTINAS DIÁRIAS 2 APARELHOS KITS SOROLÓGICOS

33 ROTINA SOROLÓGICA E CQI MESMO CQI PARA TODA A ROTINA??? NÃO CQI ATRELADO A QUANTIDADE DE ROTINA CQI ATRELADO FORNECEDOR/KIT 3 ROTINAS DIÁRIAS 6 APARELHOS 7 KITS SOROLÓGICOS CQI ATRELADO AO MÉTODO VAMOS PENSAR EM OTIMIZAR NOSSA ROTINA?

34 ROTINA SOROLÓGICA E CQI MESMO CQI PARA TODA A ROTINA??? SIM CQI ATRELADO A QUANTIDADE DE AMOSTRA (A CADA 100 AMOSTRAS-CQI) 1 ROTINAS DIÁRIAS 1 APARELHOS KITS SOROLÓGICOS CQI ATRELADO FORNECEDOR/KIT CQI ATRELADO AO MÉTODO

35 ROTINA SOROLÓGICA E CQI MESMO CQI PARA TODA A ROTINA??? NÃO CQI ATRELADO MÉTODO 1 ROTINAS DIÁRIAS 2 APARELHOS KITS SOROLÓGICOS CQI ATRELADO A QUANTIDADE DE AMOSTRA (A CADA 100 AMOSTRAS-CQI) CQI ATRELADO FORNECEDOR/KIT

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37 PRODUÇÃO DO CQI BOLSA DE PLASMA POS FORTE OU NEG DILUIÇÃO DA BOLSA: 1/10; 1/100; 1/1000; 1/ E 1/ (16 alíquotas de cada) TESTAGEM NA ROTINA RELAÇÃO DENSIDADE ÓPTICA E CUT-OFF (DO/CO): Range sugerido para POS:1,5 á 3,5 (ELISA); QUIMIO=até 4,5

38 PRODUÇÃO DO CQI TESTAGEM NA ROTINA

39 PRODUÇÃO DO CQI FRACIONAMENTO E ARMAZENAGEM

40 PRODUÇÃO DO CQI REGISTROS

41 PRODUÇÃO DO CQI REGISTROS

42 Controle externo da qualidade É o controle interlaboratorial: A exatidão é comparada com a média de consenso, obtida a partir dos laboratórios participantes que utilizam a mesma metodologia.

43 CQE: PARA QUE FAZER???? Visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos métodos quantitativos.

44 CQE: PARA QUE FAZER???? Assegura que os resultados dos laboratórios situem-se o mais próximo possível do valor real dos analitos analisados.

45 CQE: COMO É ANALISADO???? Amostra controle Resultado não conhecido LAB 1 LAB 2 LAB 3 LAB 4 LAB 5 ANÁLISES LABORATORIAIS Positivo/negativo; reagente/não reagente; presença/ausência Comparação com o resultado encontrado pelo Laboratório Referência

46 CQE: COMO É ANALISADO???? Amostra controle Resultado não conhecido LAB 1 LAB 2 LAB 3 LAB 4 LAB 5 ANÁLISES LABORATORIAIS MÉDIA E DESVIOS PADRÃO BOM (X 1SD) ACEITÁVEL (X 2SD) INACEITÁVEL (>X 2SD)

47 CQE: PONTOS IMPORTANTES Verificação das amostras (temperatura, volume, identificação,ausência de danos físicos) Deve ser tratado como amostra normal, ou seja, deve ser realizado uma vez e se POS ou IND repetido duas vezes.

48 CQE: PONTOS IMPORTANTES Não realizar testes adicionais que rotineiramente não seriam realizados. Não trocar informações com outros laboratórios participantes E principalmente...

49 CQE: PONTOS IMPORTANTES Errar faz parte...o importante é o que você faz quando erra... Só não erra...quem não trabalha

50 CQE: PONTOS IMPORTANTES O que devemos fazer quando erramos???? Abertura de RNC, investigação da causa, ação corretiva e abertura de ação preventiva.

51 Modelo de avaliação mensal + Avaliação completa

52 COLSAN- Associação Beneficente de Coleta de sangue Muito Obrigado Perguntas...

53 INTERATIVIDADE 1. Como avaliar o CQI na rotina sorológica? A- Inserir CQI POS e CQI NEG em todas as placas de ELISA e avaliar diariamente as regras mandatórias e semanalmente as regras de alerta B- Inserir o CQI POS a cada rotina e avaliar mensalmente, observando a presença de tendência, desvio e perda de exatidão C- Reutilizar o CQI NEG, permanecendo o mesmo em bancada a temperatura ambiente por 24 horas. D- No final do mês colocar todos os valores encontrados do CQI POS e CQI NEG e avaliar E- Somente a alternativa A esta correta

54 INTERATIVIDADE 2. O que fazer quando o CQI não atende os limites de aceitação? A- Repetir a amostra em questão ou a placa B- Se for placa de ELISA, investigar as fases pré-analítica, analítica e pósanalítica, repetir a placa e se caso CQI de acordo validar a placa C- Invalidar a rotina sorológica inteira e investigar, no caso de CQI inválido em 1 única placa de ELISA D- Se os controles do fabricante passarem a rotina pode ser validada E- Somente a alternativa B esta correta

55 INTERATIVIDADE 3. O que fazer quando recebemos o CQE? A- Repetir várias vezes até achar uma concordância de resultados B- Realizar testes adicionais confirmatórios para ter certeza do resultado da triagem sorológica C- Trocar informação com colega de outro laboratório que também esta realizando o CQE D- Não verificar a integridade das amostras do CQE no momento do recebimento E- Todas as anteriores estão incorretas

56 INTERATIVIDADE 4. O que fazer quando recebo a avaliaçao do CQE e a avaliação não foi 100%? A- Se for falso-positivo não é necessário avaliar porque o banco de sangue apresenta grande porcentagem de falso-positivo B- Se for falso-negativo devo alegar que a amostra perdeu a reatividade por isso não foi detectado C- Abertura de RNC, investigação, ação corretiva e ação preventiva D- Abrir uma investigação do erro da fase analítica E- Erros no CQE não requerem ação preventiva somente corretiva

57 INTERATIVIDADE 5. Pela regra de westgard qual é a regra mandatória para a NÃO aprovação da rotina sorológica A- 10 valores consecutivos do mesmo lado do gráfico B- 1:2s C- 2:3s D- 1:3s E- Nenhuma regra de westgard pode invalidar a rotina

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