PLANO DA QUALIDADE DA HEMATOLOGIA 1. OBJETIVO

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1 22/10/25 1/14 1. OBJETIVO Definir todas as rotinas executadas no setor da hematologia, como também as ações pertinentes ao Controle de Qualidade Interno e aos testes de Proficiência (Programas de Controle Externo) dos quais este setor participa, visando avaliar o seu desempenho. 2. ABRANGÊNCIA Setor de Hematologia, Coordenação Técnica, Coordenação da Qualidade. 3. SIGLAS E DEFINIÇÕES CQ Coordenação da Qualidade CQI Controle de Qualidade Interno CQE Controle de Qualidade Externo PNCQ Programa Nacional de Controle de Qualidade CONTROLAB Controle de Qualidade para Laboratórios 4. EQUIPAMENTOS ADVIA 2120i, 2120 e 120 QWALYS 3 CA 1500 HUMASED 40 BANHO-MARIA MICROSCOPIO CENTRIFUGA 5. ESTRUTURA PESSOAL E RESPONSABILIDADES 5.1.TECNICOS (MANHÃ e TARDE) a) Verificar as temperaturas ambiente da geladeira, câmara fria e banho - Maria;

2 22/10/25 2/14 b) Realizar as manutenções diária, semanal e mensal dos equipamentos do setor de hematologia; c) Manter 5S no Setor; d) Cumprir as normas de Biossegurança; e) Liberar para descarte amostras mantidas sob conservação, de acordo com o tempo de guarda; f) Atualizar arquivo do Setor ao final de cada mês; g) Registrar as não conformidades do setor. 5.2 ANALISTA CLÍNICO DO SETOR h) Avaliar os controles nos equipamentos do setor de hematologia, repetir e/ou calibrar se necessário, até que os equipamentos sejam validados; i) Iniciar o processamento das análises; j) Liberar via interfaceamento, ou não, os pacientes cujos resultados estejam dentro dos valores da normalidade e/ou compatíveis com os resultados anteriores; k) Avaliar e repetir os resultados alterados; l) Manter 5S no Setor; m) Cumprir as normas de Biossegurança; n) Analisar, enviar os resultados dos controles externos e fazer análise crítica dos relatórios de cada rodada; o) Controlar o estoque dos insumos; p) Validar os ensaios analíticos; q) Verificar as pendências; r) Solicitar manutenções corretivas e preventivas para os equipamentos; s) Elaborar e/ou revisar POP e formulários; t) Executar as ligações pertinentes (para médicos e/ou pacientes), no intuito de liberar os resultados críticos ou solicitar repetições;

3 22/10/25 3/14 u) Avaliar as não conformidades do setor, gerando as medidas necessárias para a resolução das mesmas; v) Supervisionar todo o setor como também responder por todos os exames nele realizados; w) Manter a equipe motivada e envolvida num objetivo comum; x) Fornecer elementos ao Coordenador técnico para que este possa acompanhar e avaliar o setor; y) Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo. 6.CONTROLE DE QUALIDADE GERAL 6.1.Inspeção de amostras: Todas as amostras encaminhadas ao setor são previamente inspecionadas, quanto ao volume, identificação e aspecto físico (macrocoágulo, icterícia, hemólise e lipemia). As medidas tomadas diante dessas evidências são as seguintes: verifica-se qual ou quais os testes a serem realizados naquela amostra e se há ou não influência daquela característica sobre o exame. Se houver, a amostra será rejeitada pelo Analista Clínico, que registra no Sistema SMART e solicita nova amostra. 6.2 Controles de temperatura/limpeza: Controla-se a temperatura dos seguintes equipamentos, utilizando-se termômetros devidamente calibrados e/ou verificados. - Geladeira: mínima de 2ºC e máxima de 8º C. Os registros são feitos em Planilhas de Controle de Temperatura (cód. LAB-047-VR02). Em caso de constatação de falha operacional, anotar a ocorrência nesta planilha de registros, assim como as ações corretivas. além da limpeza da mesma. No caso de alguma intercorrência é necessário registrar a verificação dos reagentes contidos na geladeira. Periodicidade de limpeza do equipamento: Mensal - Freezer: mínima -25 C e máxima -5 C. Os registros são feitos na Planilha de Controle de Temperatura (cód. LAB- 047-VR02). Qualquer ocorrência anotar na própria planilha, assim como as ações corretivas. Periodicidade de limpeza do equipamento: Mensal. - Banho-maria: 37º C +/- 1º C, anotar as temperaturas na Planilha de controle de Temperatura (cód. LAB-047- VR02). As limpezas devem ser registradas no Controle de Manutenção Equipamento Laboratório (cód. LAB-003- VR02). Periodicidade de limpeza do equipamento: Quinzenal.

4 22/10/25 4/14 - Ambiente: mínima de 15º e máxima de 25ºC / Umidade: mínima de 35% e máxima 65% Os registros são realizados na Planilha de Temperatura e Umidade - Ambiente (cód. LAB-1-VR02), caso haja alteração, anotar ocorrência na própria planilha e as ações corretivas anotadas. 6.3 Controle de pipetas automáticas: As pipetas automáticas deverão ser calibradas por empresa competente anualmente, conforme descrito no PO Plano de Metrologia Laboratório (cód. PO-LB-CQ-005) Vidraria: Não se aplica 6.5. Controles dos reagentes: a) Reagentes não preparados pelo laboratório: - O profissional deve seguir o conteúdo das bulas dos reagentes na íntegra. Anotar todo o número de lote de reagentes utilizados e as checagens dos mesmos, que devem ser realizadas se houver mudança de lote de reagentes. Registrar também o numero da ordem de serviço do primeiro e do último paciente analisado com cada lote. Esses registros devem ser feitos na Planilha de Controle de Reagentes (cód. LAB-7-VR02). A checagem do reagente se faz passando no mínimo dois níveis dos controles internos de qualidade do teste ou, na ausência destes, repetindo-se 03 amostras da rotina realizada com o reagente anterior, confrontando-se os resultados. Registrar na Planilha de Validação/Lote de Reagentes (cód. LAB-125-VR). b) Reagentes preparados no laboratório: - Estes devem ser rotulados com rótulo padrão definido pela CQ contendo nome do produto, lote, concentração, data de validade, data de preparo / fracionamento, temperatura de armazenamento, riscos potenciais e técnico responsável pelo preparo. - Para as alíquotas (controles e calibradores) as etiquetas devem conter: nome, lote, data de preparo e validade Controle de centrífuga Realizar as manutenções descritas no PO Operação da Centrifuga (cód. PO-LB-CT-005) e fazer o registro no Controle de Manutenção Equipamento Laboratório (cód. LAB-003-VR02). Periodicidade de limpeza do equipamento: Diária.

5 22/10/25 5/ Controle do Microscópio Realizar as manutenções descritas no PO de Operação do Microscópio (cód. PE-LB-CT-0) e fazer o registro na Planilha de Controle de Microscópio (cód. LAB-088-VR). No controle anual será realizada uma revisão geral do equipamento por um profissional qualificado. Periodicidade de limpeza do equipamento: Diária. 6.8 Banho- Maria Trocar a água de seu interior e realizar limpeza com água e sabão neutro, semanalmente. Preencher A planilha Controle de Manutenção de Equipamento (cód. LAB-003-VR03). As manutenções preventivas assim como os testes de desempenho são realizadas anualmente pela empresa selecionada para tal serviço. Em caso de manutenções corretivas, será selecionada uma empresa a qual executará o serviço com emissão de relatório. 7. CONTROLE DE QUALIDADE ANALÍTICO O planejamento, dos controles interno e externo dos exames realizados no setor, está na tabela do Anexo I. 7.1 Controle de qualidade Interno A) ADVIA 120, 2120 e 2120i Após a manutenção diária dos equipamentos, os controles são processados pelo técnico responsável do setor, devidamente treinado para a operacionalização do equipamento, sendo que a cada dia são passados pelo menos dois níveis de controle. Os resultados são validados pelo analista clínico, através do resultado do controle impresso pelo equipamento, ou pelo próprio software (Centralink). Seguindo os critérios de aceitação, conforme os valores fornecidos pelo fabricante (alvos e desvios padrões). Se o controle apresentar um desvio padrão > que mais ou menos 2SD, procede-se as ações corretivas, nesta ordem: repetição dos controles, checagem de reagentes, manutenção e operação do equipamento,revisão da calibração. Passo a passo as ações corretivas são adotadas e registradas no resultado do controle impresso ou no próprio Software (Centralink). Como especificações dos requisitos de qualidade analitica para os resultados dos controles internos será calculada a média acumulada dos coeficientes de variação (CV) que serão analisadas e registradas na Planilha CV Acumulado (Cód. LAB-184-VR). Estas médias serão comparadas com a media do CV aceitável segundo o padrão CLIA, coeficiente de variação biológica interindividual padrão (CVi) e analítica (CVa), sendo aceitos os padrões CLIA, coeficiente de variação biológica minimo, aceitável e ótimo (que são calculados mediante formulas estabelecidas na literatura conforme tabela 1 abaixo). Caso estes critérios não sejam atendidos haverá analise da estabilidade da amostra controle, seguida de manutenção e ou calibração do equipamento.

6 22/10/25 6/14 Tabela 1: OTIMO BOM MINIMO FORMULA CVa <0,25 x CVi CVa <0,50x CVi CVa <0,75 x CVi Em casos especiais, como a ausência de controle comercial, por exemplo, o analista clínico poderá utilizar 3 pacientes do dia anterior com valores compatíveis com os níveis de controle interno e validar a rotina através de comparação com os resultados obtidos. Se por algum motivo esse procedimento não puder ser realizado, a rotina do dia não poderá ser realizada. Somente poderá ser reestabelecida quando os controles internos puderem ser processados normalmente. B. QWALYS 3 Controle comercial CONTROL KIT: utiliza-se três níveis de controles diariamente. Os resultados ficam armazenados no próprio equipamento como Cont., Cont. 02 e Cont. 03. Eles podem ser acessados a qualquer momento através do software do equipamento. Por ser um teste qualitativo, o critério de aceitação é de 100% de concordância. Periodicamente, durante a manutenção preventiva do aparelho, o técnico da empresa fabricante faz backup das informações, que são gravadas num pen-drive acoplado ao equipamento. C. HUMASED 40 Utilizado o controle LIQUICHEK SEDIMENTATION RATE CONTROL BIORAD (nível 1) diariamente e anotado no caderno de Hematologia - Registro de Controles e Resultados - Hematologia (cód. LAB-114-VR). Os critérios de aceitação estão contidos na bula do Liquichek. D. CA1500 A determinação dos controles internos consiste na verificação diária do sistema analítico para garantir que as suas medidas estejam dentro dos limites de exatidão e precisão pré-determinados. Todos os dias, antes do equipamento ser liberado para utilização na rotina, seus testes são validados quanto às condições do sistema de medição. Seguindo os critérios de aceitação, conforme os valores fornecidos pelo fabricante (alvos e desvios padrões). Se o controle apresentar um desvio padrão > que mais ou menos 2SD, procede-se a ação corretiva, nesta ordem: repetição dos controles, checar reagentes, manutenção e operação do equipamento e revisão da calibração. A performance dos controles pode indicar problemas com reagentes, com controles, com calibrador, com o equipamento ou com alguma inobservância do procedimento. Diariamente, a severidade dos controles

7 22/10/25 7/14 (quando seus valores ficam fora do esperado) deve ser resetada no CENTRALINK, PO Software ADVIA Centralink (cód. PO-LB-CT-004). A média acumulada dos coeficientes de variação (CV) são analisadas e comparadas com a media do CV aceitável segundo o padrão CLIA e coeficiente de variação biológica sendo aceitos os padrões de bom a ótimo. Caso estes critérios não sejam atendidos haverá analise da estabilidade da amostra controle, seguida de manutenção e ou calibração do equipamento. E. CONTROLE DE MICROSCOPISTA Trimestralmente, os observadores dos Hemogramas deverão ser avaliados. Serão selecionadas de 3 amostras aleatórias de sangue total onde os microscopistas deverão ler a mesma lâmina e anotar seus resultados na Planilha Controle de Qualidade Interno de leitura de Hemograma (cód. LAB-055-VR02). Em seguida será realizada uma comparação dos resultados onde as possíveis dúvidas serão discutidas no momento da avaliação. Em caso de divergências dos resultados ou que não atendam os critérios estabelecidos o analista responsável pelo setor deverá realizar analise critica e treinar os microscopistas. Para os elementos figurados (contagem diferencial d leucócitos), seguem o seguinte critério de avaliação, segundo estabelecido pelo CLIA: TESTE Células, identificação Células, diferencial 90% do consenso Alvo ±3S (baseado no percentual) LIMITE ACEITÁVEL Quanto à qualidade - Morfologia das hemácias: 100% de correlação. Observação: O Controle de Microscopista serve como validação para o corante hematológico em uso. F. TESTES MANUAIS ( FALCEMIA, CELULAS LE, COOMBS DIRETO e CITOLOGIA NASAL) Quinzenalmente ou quando houver rotina para FALCEMIA e CELULAS LE os registros dos CQI (duplo observador) referentes a cada ensaio serão feitos no formulário Registro de Controles e Resultados - Hematologia (cód. LAB- 114-VR). Critério de aceitabilidade em 100% de concordância para FALCEMIA, CELULAS LE e +/- 10% de discordância para CITOLOGIA. O COOMBS DIRETO o controle é realizado na própria reação pelo reagente Controlcel FRESENIUS e anotados no formulário Registro de Controles e Resultados - Hematologia (cód. LAB-114- VR).. Em caso de divergências dos resultados ou que não atendam os critérios estabelecidos o analista responsável pelo setor deverá realizar analise critica e treinar os envolvidos. G. ESPERMOGRAMA Dupla observação diariamente ou quando há rotina (Analista e Técnico do setor). Critério de aceitabilidade, mais ou menos 10% de discordância da contagem total de espermatozoides. Em caso de divergências dos resultados ou que não atendam os critérios estabelecidos o analista responsável pelo setor deverá realizar analise critica e treinar os microscopistas.

8 22/10/25 8/14 Ambos fazem a contagem, porém apenas o analista reporta o resultado e ambos assinam o formulário Anamnese Espermograma (cód. LAB-023-VR02) Programa de Comparação de Métodos. Uma vez por ano será verificada a comparação de resultados provenientes de equipamentos que realizam as mesmas análises. Para tanto, serão utilizadas 20 amostras, contendo valores diversos pelos equipamentos equivalentes. A estatística consiste em: coeficiente de correlação; intercepção; inclinação e regressão linear. Os registros da comparação dos equipamentos serão arquivados no setor em formulário específico. (cód. LAB-123- VR). 7.2 Controle de qualidade externo O setor de Hematologia participa de dois programas de qualidade externo oferecidos pelo PNCQ e, que avaliam os parâmetros da automação bem como a avaliação de microscopia. A preparação, manipulação, conservação e armazenamento das amostras recebidas para análise seguirá orientações dos referidos provedores dos ensaios de proficiência. São também utilizados ensaios de proficiência alternativos para os testes de Citologia Nasal, Falcemia e células LE que são avaliados por comparação interlaboratorial conforme cronograma em anexo. Para a pesquisa de células LE caso haja impossibilidade de realização deste teste pelo mesmo método será realizada a comparação da mesma amostra pela metodologia de aglutinação. Todos os resultados enviados, como também as avaliações recebidas deverão ser arquivadas no setor da Qualidade, juntamente com os Relatórios de Avaliação de Controle Externo (cód. LAB-4-VR). Periodicamente será realizada analise critica referentes a estes resultados. 8. MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS Os equipamentos obedecem a uma tabela específica de manutenção, esquematizado em tabela específica: ADVIA 2120i, 2120 e 120 (cód. LAB-0-VR) e CA 1500 (cód. LAB-054-VR), nas quais constam as programações diárias, semanais, mensais, semestrais (se for o caso) e preventivas. Essas manutenções são realizadas pelo técnico do setor, exceto a preventiva, que é realizada pelo técnico do equipamento. Essas manutenções são diariamente assinadas por quem fez o procedimento e revisadas pelo Analista Clínico do setor. Qualquer intercorrência com o equipamento deverá ser registrada nesta tabela em Observações assim como a sua medida corretiva, para que haja uma maior rastreabilidade dos problemas. No caso do QWALYS 3, os registros de manutenção serão orientados e registrados pelo próprio software do equipamento. Em caso de qualquer intercorrência com o equipamento onde não seja possível haver resolução pela equipe do setor, deverá ser aberto o chamado para Siemens. O chamado deverá ser registrado na planilha Controle de Assistência Técnica de Equipamento (cód. LAB-094-VR) para que o técnico do equipamento proceda a

9 22/10/25 9/14 manutenção corretiva. O mesmo procedimento deve ser seguido para o QWALYS 3, sendo que nesse caso não há registro do chamado em planilha. 8.1 Verificação do impacto do defeito de equipamentos sobre as amostras analisadas. a. Selecionar de forma aleatória 3 amostras que foram analisadas antes do defeito no equipamento e repeti-las após o reparo (SE AINDA HOU INTEGRIDADE/VIABILIDADE ANALÍTICA DAS AMOSTRAS) b. Colocar os resultados no formulário: LAB-183-VR - Verificação do impacto do defeito de equipamentos sobre as amostras analisadas. c. Determinar o percentual de concordância para os resultados obtidos. d. Aceitar como aprovado se houver concordância com os critérios estabelecidos pela CLIA para comparação de resultados. e. Fazer o relatório da análise no relatório supra-citado e apresentar para a coordenação técnica do laboratório, logo após a realização dos testes. 9. RESULTADOS DOS EXAMES EM INTERVALOS CRÍTICOS Executar as ligações pertinentes (para médicos e/ou pacientes), no intuito de liberar os resultados, resultados críticos ou solicitar repetições, conforme o PO de Comunicação de Resultado Crítico (cód. PO-LB-CT-003). 10. ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS As amostras são conservadas em câmara fria, enquanto sua integridade permitir a reavaliação, e segue os seguintes critérios estabelecidos em tabela abaixo: AMOSTRA CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO TEMPO DE ARMAZENAMENTO Soro 2 a 8ºC Até 7 dias Plasma com EDTA 2 a 8 C Até 4 dias Plasma com CITRATO 2 a 8 C Até 1 dia Lâminas 18 a 28 C Até 7 dias 11. VALIDAÇÃO DE NOVAS METODOLOGIAS E/OU EQUIPAMENTOS

10 22/10/25 10/14 Toda mudança de metodologia e/ou equipamentos novos deverá passar por um processo de validação, onde é estabelecido um plano de trabalho, visando a avaliação do desempenho analítico quanto a sua exatidão, precisão e identificação da dimensão dos erros que possam comprometer a utilidade médica dos resultados. Experimento de comparação de métodos e/ou equipamentos: devem ser analisadas no mínimo 20 amostras contendo valores diversos pelo método e/ou equipamento novo e pelo outro método e/ou equipamento que vinha sendo utilizado, para estimar a imprecisão e/ou erro sistemático. Essa estatística consiste em: coeficiente de correlação; intercepção; inclinação e regressão linear. (cód. LAB-123-VR). 12. BACKUP Aparelho (interfaceado) O resultados das análises processadas diariamente são enviados automaticamente para o sistema Smart, assinados eletronicamente pelo Analista Clínico e arquivados como dado bruto por no mínimo 5 anos. Exames manuais (não interfaceado) Os resultados são lançados no Caderno de Hematologia (cód. LAB-114- VR), em seguida digitados e assinados eletronicamente pelo Analista Clínico. O caderno é arquivado como dado bruto por um período mínimo de 5 anos. O BACK UP eletrônico é realizado diariamente pelo setor de informática. 13. REGISTROS Formulário Cód.LAB-047-VR02 - Planilhas de Controle de Temperatura e Equipamento Formulário Cód.LAB-003-VR02 - Controle de Manutenção Equipamento Laboratório Formulário Cód.LAB-1-VR02 - Planilhas de Controle de temperatura e Umidade Ambiente Formulário Cód. LAB-7-VR02 - Planilha de Rastreabilidade de Produtos e Reagentes Formulário Cód. LAB-125-VR - Planilha de Validação/Lote de Reagentes Formulário Cód. LAB-088-VR - Planilha de Controle - Microscópio Formulário Cód. LAB-114-VR Registro de Controles e Resultados - Hematologia Formulário Cód. LAB-055-VR - Planilha Controle de Qualidade Interno de leitura de Hemograma Formulário Cód. LAB-023-VR02 - Anamnese Espermograma Formulário Cód.LAB-123-VR - Planilha De Validação De Métodos

11 22/10/25 11/14 Formulário Cód. LAB-4-VR Relatório de Avaliação de Controle Externo Formulário Cód. LAB-0-VR- Controle de Manutenção de Equipamento Advia 120 / Advia 2120 e 2120i Formulário Cód. LAB-054-RV - Controle de Manutenção de Equipamento CA 1500 Formulário Cód.LAB-094-VR - Controle de Assistência Técnica de Equipamento 14. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA PO-LB-GQ-005 Plano de Metrologia - Laboratório. PO-LB-CT-002 Operação da Centrifuga PO-LB-CT-0 Operação do microscópio PO-LB-CT-0 Comunicação de Resultado Crítico PO-LB-CQ-006 Controle Interno e Externo da Qualidade 15. HISTÓRICO DAS REVISÕES Pg. Natureza da Revisão Data da Revisão Versão Responsáveis 1-14 Procedimento adequado para atender ao item 5.3 da Norma PALC, versão 23 Após Pré auditoria. 27/11/ Procedimento revisado e sem alterações. 22/10/ ANEXOS ANEXO 1. Planejamento do CQI e CQE 17. FLUXOGRAMA Não se aplica

12 22/10/25 12/ REGISTRO DE TREINAMENTO DATA NOME COMPLETO ASSINATURA

13 DATA: /08/24 13/1 Anexo I Planejamento do CQI e CQE ANÁLISE HEMOGRAMA/ PLAQUETAS VHS GRUPO SANGUINEO FATOR RH COOMBS DIRETO FALCEMIA MARCA DO PRODUTO PLANEJAMENTO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO CONTROLE INTERNO CONTROLE EXTERNO FREQUENCIA CRITÉRIOS DE FORMA DE PROVEDOR FREQUENCIA DO CRITÉRIOS DO ENSAIO ACEITAÇÃO REGISTRO ENSAIO DE ACEITAÇÃO SIEMENS DIÁRIO +/- 2S Duplo Observador/ LIQUICHEK BIORAD DIÁRIO +/- 10%/BULA DO KIT IMPRESSÃO/ CENTRALINK FORMULÁRIO FRESENIUS CONTROLKIT DIÁRIO 100% QWALYS 3 FRESENIUS/CONTROLE RH (PLACA DE REAÇÃO) CONTROLCEL Duplo Observador DIÁRIO 100% QWALYS 3 DIÁRIO ou ROTINA QUINZENAL OU ROTINA RETICULÓCITOS SIEMENS DIÁRIO +/- 2S PNCQ 100% FORMULÁRIO PNCQ FORMA DE REGISTRO 100% FORMULÁRIO INTERLAB TRIMESTRAL +/-10% FORMULARIO IMPRESSÃO/ CENTRALINK TP SIEMENS DIÁRIO +/- 2S CENTRALINK TTPA SIEMENS DIÁRIO +/- 2S CENTRALINK FIBRINOGENIO SIEMENS DIÁRIO +/- 2S CENTRALINK CITOLOGIA NASAL Duplo Observador QUINZENAL OU ROTINA +/-10% de discordância MICROSCOPIA Duplo Observador TRIMESTRAL CLIA FORMULÁRIO FORMULÁRIO INTERLAB TRIMESTRAL +/-10% FORMULARIO

14 DATA: /08/24 14/1 ESPERMOGRAMA CÉLULAS LE Duplo Observador( ANALISTA E TÉCNICO DO SETROR) Duplo Observador DIARIAMENTE OU ROTINA QUINZENAL OU ROTINA +/-10% de discordancia FORMULÁRIO ANAMNESE ESPERMOGRAMA 100% FORMULÁRIO INTERLAB( aglutinação) TRIMESTRAL 100% FORMULARIO