Anexo I - TERMO DE REFERÊNCIA

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1 Anexo I - TERMO DE REFERÊNCIA 1 - CARACTERÍSTICAS DO PROCESSO DE COMPRA 1.1 Órgão Requisitante: SUBVISA/LCP Nº 03/2013. Subsecretária de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses Laboratório de Controle de Produtos 1.2 Modalidade: Pregão, Artigo 2º, 1º da Lei nº de 17/07/02, bem como o previsto na Lei 5450/ Tipo: Menor Preço que atenda as especificações técnicas. 1.4 Objeto: Aquisição de testes de detecção rápida de microorganismos patogênicos em amostras de alimentos e água. 2 - JUSTIFICATIVA DA AQUISIÇÃO 2.1 O órgão requisitante solicita a aquisição de testes rápidos para análises microbiológicas em alimentos, sendo necessários para execução com rapidez e qualidade dos indicadores microbiológicos em alimentos, dando continuidade ao trabalho de Saúde Pública exercido pelo Laboratório de Controle de Produtos do Município do Rio de Janeiro. A aquisição é imprescindível para detecção dos microorganismos citados nas especificações técnicas, o que fará com que tenhamos resultados de análises com no máximo 76 horas que será fundamental no caso de surtos envolvendo alimentos (Doenças Transmitidas por Alimentos DTA). Além de estarem de acordo com o preconizado nas Normas de Qualidade e Biossegurança. Os itens deverão ser apresentados na forma de kits completos, acompanhados de todos os acessórios, descartáveis e semi-descartáveis como ponteiras, pipetas, saco plástico com vedação para homogeneização da amostra, calibradores, controles, fluidos para manutenção dos equipamentos e demais insumos necessários à correta

2 execução da metodologia e estão condicionados à cessão de um equipamento totalmente automatizado. 3 - RECURSOS ORÇAMENTÁRIOS 3.1 Os recursos necessários para o objeto a ser licitado, ocorrerão por conta da dotação orçamentária prevista no Programa de Trabalho ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO 4.1 Os produtos deverão ser acondicionados individualmente conforme especificação abaixo: ITEM CÓDIGO SMA NOME PADRONIZADO QUANT. CÓD. BR FLORA MESÓFILA AERÓBIA TOTAL COM MÉTODO DE INDICADORES DE QUALIDADES EM AMOSTRAS DE MICROBIOLOGIA EM ALIMENTOS, COM O MÉTODO DE DETECÇÃO POR FLUORESCÊNCIA, ACOMPANHADO DE TODOS OS 720 testes BOLORES E LEVEDURAS COM MÉTODO DE INDICADORES DE QUALIDADES EM AMOSTRAS DE MICROBIOLOGIA EM ALIMENTOS, COM O MÉTODO DE DETECÇÃO POR 720 testes BACTÉRIAS LÁTICAS COM MÉTODO DE INDICADORES DE QUALIDADES EM AMOSTRAS DE MICROBIOLOGIA EM 720 testes ALIMENTOS, COM O MÉTODO DE DETECÇÃO POR

3 ENTEROBACTÉRIAS COM MÉTODO DE INDICADORES DE QUALIDADES EM AMOSTRAS DE MICROBIOLOGIA EM ALIMENTOS, COM O MÉTODO DE DETECÇÃO POR 720 testes COLIFORMES COM MÉTODO DE INDICADORES DE QUALIDADES EM AMOSTRAS DE MICROBIOLOGIA EM ALIMENTOS, COM O MÉTODO DE DETECÇÃO POR 720 testes ESCHERICHIA COLI COM MÉTODO DE INDICADORES DE QUALIDADES EM AMOSTRAS DE MICROBIOLOGIA EM ALIMENTOS, COM O MÉTODO DE DETECÇÃO POR 720 testes ESTAFILOCOCOS COAGULASE POSITIVA COM MÉTODO DE INDICADORES DE QUALIDADES EM AMOSTRAS DE MICROBIOLOGIA EM ALIMENTOS, COM O MÉTODO DE 720 testes DETECÇÃO POR FLUORESCÊNCIA, ACOMPANHADO DE TODOS OS 5 - DOCUMENTAÇÕES EXIGIDAS 5.1 No caso de empresas produtoras, ou que exerçam quaisquer das atividades descritas no Art. 2º da Lei Federal nº. 6360/76, será necessária a apresentação de: Autorização de funcionamento da empresa, emitida pelo Ministério da Saúde do Brasil, conforme Art. 50 da Lei Federal nº. Federal 6360/76 e Art. 75, do Decreto nº /77.

4 5.1.2 Licença de Funcionamento conferida pelo Órgão Sanitário da respectiva unidade da federação (art. 51 da Lei Federal 6360/76 e art. 78 do Decreto 79094/77). 5.2 Em se tratando de empresas distribuidoras ou que exerçam quaisquer das atividades descritas nos artigos 21, da Lei 5.991/73 e 14, do Decreto 74170/74, será necessária a apresentação da Licença de funcionamento conferida pelo Órgão Sanitário da respectiva unidade da Federação. 5.3 Apresentação de Registro do Produto no Ministério da Saúde ou Cópia da publicação no D.O.U. do cadastro informando a dispensa. 5.4 As empresas licitantes deverão apresentar, no momento da licitação, catálogo original, escaneado ou copiado, legível, em cores, contendo todas as informações e ficha técnica dos produtos oferecidos. 5.5 As empresas licitantes deverão apresentar, no momento da licitação, termo de compromisso garantindo que os produtos oferecidos irão acompanhados dos respectivos certificados de análises por lote. 5.6 As empresas adjudicadas deverão, no momento da entrega do produto, anexar certificado de análise por lote. 6 - OBRIGAÇÕE DA EMPRESA VENDEDORA 6.1 O fornecimento dos kits relacionados está diretamente vinculado à CESSÃO DE 1 (UM) EQUIPAMENTO TOTALMENTE AUTOMATIZADO, com capacidade mínima de procedimento de 500 testes. 6.2 Os equipamentos automatizados a serem instalados devem atender as seguintes condições: Gerenciamento do fluxo de trabalho do próprio equipamento de armazenamento software dos dados das amostras; Consolidar dados realizados para execução de relatórios; Atualização anual das normas ISO;

5 6.3 Para realização dos testes adquiridos, a empresa vencedora deverá cumprir o que toda a equipe esteja apta a operar todos os recursos disponíveis; Prestar assistência técnica preventiva e corretiva do equipamento, com reposição de peças e assessoria científica sempre que for necessário, atendendo aos chamados no prazo máximo de 24 horas; Prestar treinamento, com fornecimento de reagentes, para a equipe indicada pela Unidade, no prazo máximo de 48 horas após a instalação do equipamento e estendendo-se até que toda a equipe esteja apta a operar todos os recursos disponíveis; Garantir a permanência de um equipamento instalado na Unidade, até que sejam esgotados todos os testes adquiridos; Garantir a substituição imediata do equipamento em caso de paralisação por mais de 3 (três) dias, por motivo de defeito ou pela ocorrência de defeito reincidente que cause prejuízo à rotina; Garantir a reposição de reagentes sempre que houver perdas por defeito mecânico do equipamento e/ou problemas técnicos decorrentes do mau funcionamento do mesmo; Oferecer manual técnico do equipamento e dos testes em português Declaração do fabricante do equipamento ou da empresa responsável pela importação deste, de que o(s) equipamento(s) cotado(s) (marca/modelo) ainda está em linha de fabricação, não se trata de protótipo e nem de sistema em fase de obsolescência; 6.4 Os parâmetros a serem avaliados são precisão e sensibilidade dos reagentes oferecidos pelo arrematante, utilizando como critério de julgamento, o índice de concordância de resultados frente aos reagentes e técnica já estabelecida no LCP. Para a realização desta avaliação será necessário o fornecimento, por parte do arrematante, de uma quantidade não inferior ao descrito abaixo: Item 01 serão necessários 48 testes; Item 02 serão necessários 48 testes;

6 Item 03 serão necessários 48 testes; Item 04 serão necessários 48 testes; Item 05 serão necessários 48 testes; Item 06 serão necessários 48 testes; Item 07 serão necessários 48 testes; Será necessário o fornecimento por parte do arrematante, o equipamento correspondente, instalação e fornecimento de acessórios para a realização da testagem dos itens, por se tratar de uma metodologia automatizada. O equipamento deverá ser instalado no LCP no prazo de 07 (sete) dias úteis a contar da data do certame e os reagentes deverão ser entregues e testados no LCP no prazo de 15 (quinze) dias úteis a contar da data do certame; 6.5 A aquisição dos itens deverá se dar por PREGÃO ELETRÔNICO e o julgamento será pelo menor preço que atenda as especificações técnicas A aquisição dos itens deverá ser conjunta, tendo em vista a falta de espaço físico para acomodação de itens de diversos fornecedores, bem como a aquisição em separado comprometer a qualidade dos resultados produzidos, por falta de uniformidade; Informamos que para a obtenção de uma melhor relação custo-benefício, foi decidido pela aquisição em conjunto (lote), tendo em vista que a mesma otimiza as condições de espaço, infra-estrutura e de recursos humanos, o que não seria obtido com a instalação de vários equipamentos por empresas diferentes. O LCP processa diversos agravos o que torna humanamente impossível realizar, um agravo em cada máquina Os produtos deverão ter prazo de validade de no mínimo 12 (doze) meses, a partir da data de entrega; A entrega dos insumos deverá ser feita quando for solicitada; 6.6 Cada nota fiscal deverá ser acompanhada de Laudo de Controle de Qualidade do fabricante.

7 6.7 O produto deverá conter instruções de uso em Português. 7 OBRIGATÓRIA A APRESENTAÇÃO DE CATÁLOGO 7. A empresa licitante fica obrigada a apresentar o manual de uso, original, em língua portuguesa, relativo ao material cotado e/ou equipamento, sem emendas ou rasuras, identificando corretamente o produto cotado (marca, código, modelo, etc) sem deixar dúvidas por ocasião da análise técnica. 8 - LOCAL DE ENTREGA DO PRODUTO 8. A entrega deverá ser efetuada na SUBVISA/LCP 'Laboratório de Controle de Produtos da SUBVISA - Av. Bartolomeu de Gusmão 1120, São Cristóvão, Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) CONDIÇÕES DE ENTREGA 9.1 Deverá constar no corpo da nota fiscal o n.º do empenho, código do material constante na proposta detalhe e validade do produto. Caso não seja possível informar o (s) código (s) material (is) na nota fiscal, deverá ser anexado a mesma. 9.2 A entrega do material deverá ocorrer em até15 (quinze) dias corridos, contados a partir da assinatura da Nota de Empenho e Autorização de Fornecimento. 9.3 O fornecimento dos kits relacionados está diretamente vinculado à CESSÃO DE 1 (UM) EQUIPAMENTO TOTALMENTE AUTOMATIZADO, com capacidade mínima de procedimento de 500 unidades de amostras, quando for o caso, com todos os componentes necessários para realização da técnica acompanhado de microcomputador, mouse, monitor, teclado, homogeneizado, placa de aquecimento, vortex, estufa e para o preparo da leitura e interpretação de resultados; acompanhado de no-break, estabilizador de voltagem e impressora, deverão ser fornecidos papel e tinta em quantidade suficiente para emissão de todos os resultados, se necessário.

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