Certificação ISO. Dificuldades, vantagens e desvantagens. Marcelo Henrique Wood Faulhaber, Med. Pat. Clin., MBA

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1 Certificação ISO Dificuldades, vantagens e desvantagens. Marcelo Henrique Wood Faulhaber, Med. Pat. Clin., MBA Avanços em Medicina Laboratorial UNICAMP 2012

2 Introdução à Qualidade Não existem laboratórios que não cometem algum tipo de erro. 75% dos erros ocorrem nas fases pré e pós analíticas. Os erros mais comuns ocorrem na identificação de amostras, na coleta e na digitação de resultados. Qualquer Sistema da Qualidade tem que ser focado no cliente, tem que garantir melhoria contínua de todos os processos e incentivar o trabalho em equipe multiprofissional. É necessário o envolvimento de toda a organização com relação à qualidade e à responsabilidade compartilhada.

3 Definições da Qualidade Grau no qual um conjunto de características satisfaz a requisitos. É o grau em que as características de um produto ou serviço cumprem os objetivos para os quais ele foi criado. Qualidade é o nível com que os serviços de assistência à saúde prestados a pessoas ou populações aumentam a probabilidade de resultados desejáveis em saúde e estão de acordo com o conhecimento profissional atual.

4 Modelos da qualidade PNQ 6-Sigma e Lean Acreditações CAP e PALC Certificações pela ISO

5 Para que servem os modelos? se bem aplicados, todos podem elevar a qualidade dos serviços prestados. todos trazem a idéia da melhoria contínua da qualidade. todos ajudam a encontrar um caminho. todos estão em aprimoramento constante. nenhum resolve todos os problemas de uma instituição.

6 Certificação x Acreditação Certificação é a verificação do cumprimento de padrões e normas estabelecidos pelo próprio serviço e auditados por organizações especializadas. Certificação pela ISO 9001 (gestão da qualidade) Certificação pela ISO (gestão ambiental) Acreditação é um sistema de avaliação externa para verificar o cumprimento de padrões pré estabelecidos por determinadas organizações. Acreditação Hospitalar pela Joint Comission International ou pela ONA Acreditação de Laboratório pelo Colégio Americano de Patologistas (CAP), pelo PALC, da SBPC.

7 ISO 9001:2008 Publicada pela primeira vez em 1987, sofrendo grande reestruturação em 2000, e revisões menores em 1994, 2005 e Existem hoje mais de dois milhões de empresas certificadas pela ISO 9001:2000 A norma pode ser utilizada por empresas pequenas ou grandes, privadas, públicas ou filantrópicas, de caráter industrial ou de prestação de serviços. Elas dizem respeito ao sistema de gestão da qualidade da empresa. O fato de um produto ou serviço ter sido entregue por um processo certificado pela ISO 9001 não quer dizer que ele terá maior ou menor qualidade do que outro similar. Significa apenas que todos os produtos fabricados por este processo apresentarão as mesmas características e o mesmo padrão de qualidade. Portanto, as normas ISO não conferem qualidade extra a um produto ou serviço, garantindo apenas que o produto ou serviço apresentará sempre as mesmas características.

8 ISO 9001:2008: princípios básicos Organização da empresa com documentação acessível, ágil, que tenha seus equipamentos limpos e bem mantidos, e que demonstre um sistema constante de auditoria interna. Esta auto averiguação tem a finalidade de descobrir defeitos e promover ações preventivas e corretivas, comprometendo toda a administração com a qualidade. As normas aplicam-se a situações em se exijam demonstrar que a empresa é administrada com qualidade. Os requisitos especificados nos sistemas da qualidade propostos pelas normas ISO 9000 são complementares aos requisitos técnicos especificados para os produtos e serviços. As empresas certificadas pelas normas ISO 9000 têm mais credibilidade frente a outras empresas e aos seus clientes, já que garantem a qualidade aos seus produtos e serviços.

9 ISO 9001:2008: vantagens e desvantagens As normas ISO 9000 são genéricas, não se prendem a um produto ou a um setor em particular, mas tratam da avaliação do processo produtivo como um todo, qualquer que ele seja. Por seu caráter sistêmico estas normas não tratam diretamente da qualidade de produtos mas asseguram a estabilidade do processo de produção. A empresa que tem certificado ISO 9000 tem foco em seu cliente, tem solidez, tem reputação, tem responsabilidade civil, tem redução de desperdício, têm ações baseadas em fatos e não em opiniões, tem clientes mais satisfeitos, procura sempre melhorar e reduzir custos. A norma compromete a alta direção nos Sistema da Qualidade. O Sistema da Qualidade é aperfeiçoado constantemente através das ações corretivas sobre os problemas detectados nas auditorias internas. Não consigo elencar desvantagens que não estejam justificadas pelas próprias características da norma.

10 Há dificuldades? Fundamental ter: Foco no cliente Envolvimento da liderança Envolvimento das pessoas Abordagem aos processos Abordagem sistêmica à gestão Melhoria Contínua Abordagem factual à tomada de decisões Relação com fornecedores mutuamente benéfica Sistema de gestão de documentos atualizado

11 São fundamentais também Análises Críticas ENTRADAS Resultados de auditorias; A voz do cliente; Desempenho do sistema; Ações corretivas e preventivas; Acompanhamento de ações de análises anteriores; Alterações do sistema; Recomendações de melhoria. SAÍDAS Decisões e ações ligadas a maior eficácia de processos e do sistema de gestão da qualidade; Melhoria dos produtos. Definir os recursos.

12 Registrar sempre AÇÕES CORRETIVAS: VISAM ELIMINAR AS CAUSAS DE NÃO CONFORMIDADES E EVITAR A SUA REINCIDÊNCIA. AÇÕES PREVENTIVAS: OBJETIVAM ELIMINAR CAUSAS DE NÃO CONFORMIDADES POTENCIAIS E EVITAR A SUA OCORRÊNCIA.

13 Auditorias internas Plano de auditorias Preparação da equipe de auditores internos Cronograma da auditoria Preparação das listas de verificação Relatório de auditoria

14 Após a implantação Vem a certificação Efetuada por terceiros denominados Organismos Certificadores, qualificados pelo INMETRO Análise documental, seguida de auditoria Efetuada por equipe preparada adequadamente

15 Resumindo Organização focada no cliente Relacionamento com fornecedores Liderança Decisões embasadas em fatos ISO 9000: 2008 Envolvimento das pessoas Melhoria Contínua Abordagem sistêmica da empresa Enfoque no processo

16 Outras Certificações ISO 14000: Conjunto de normas desenvolvidas pela ISSO que estabelecem diretrizes sobre a área de gestão ambiental dentro das empresas. ISO 15189: Requisitos particulares para o sistema da qualidade específicos para laboratórios médicos. Incluiu prestação de consultoria para os usuários do serviço de laboratório, a coleta de amostras de doentes, a interpretação dos resultados dos testes, tempos de resposta aceitáveis, como o teste deve ser fornecida em uma emergência médica e o papel do laboratório na educação e na formação de equipe de cuidados de saúde. ISO 17025: Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

17 Obrigado

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