TOMMASI LABORATÓRIO. Check-List Auditoria Interna. Código: L 004 Versão: 3.0 Página: 1 de 7. Setor/Unidade auditado (a): Auditores:

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1 1 de 7 Setor/Unidade auditado (a): Auditores: LIDERANÇA Organograma da instituição atualizado Planejamento Estratégico atualizado e desdobrado Análise de Indicadores Estratégicos Comissão de Biossegurança aprovada pela instituição Planos de Contingência Alvará sanitário atualizado Alvará de localização FUNCIONAMENTO Alvará do Corpo de Bombeiros Registro no Conselho Profissional Regional Habilitação legal do responsável técnico junto ao Conselho Profissional Curriculum Vitae do responsável técnico e do seu substituto Inscrição do responsável técnico no Conselho Regional profissional Inscrição no CNES PGRSS Registro de limpeza de caixa d água Registro de dedetização, desratização, e outros. Memorial Descritivo INSTALAÇÕES A área de atendimento e coleta proporciona segurança e conforto para o número de clientes atendidos atualmente PQ de limpeza e desinfecção A distribuição das áreas e dos equipamentos permite uma boa realização das tarefas A ventilação das áreas é suficiente para as necessidades atuais A temperatura das áreas é controlada As bancadas são distribuídas racionalmente entre os setores e suficientes para a instalação dos equipamentos, dos reagentes, dos insumos e das amostras. A iluminação é suficiente e bem distribuída Os pisos, paredes e bancadas são de material impermeável. A rede elétrica é segura com pontos/tomadas suficientes

2 2 de 7 Local da lavagem é adequado para o exercício das atividades Acessibilidade a pessoas com necessidades especiais Saídas de Emergência sinalizadas e de fácil compreensão Registros de manutenção predial GESTÃO DE PESSOAS Política de desenvolvimento de pessoas Descrição de cargos PQ de treinamento e educação do pessoal Comprovantes de vacinas Comprovantes de habilitação Comprovantes de treinamentos realizados Avaliação do período de experiência Processo de desligamento Escala de plantões CAT emitidos diante de acidentes de trabalho O processo de recrutamento e seleção de colaboradores e estagiários está definido. Ambientação de novos funcionários Indicador de Turn-Over Indicador de Absenteísmo Avaliação de necessidade de treinamento Avaliação de eficácia de treinamentos Programa de Qualidade de Vida Plano de Educação Continuada dos colaboradores SEGURANÇA DO TRABALHO E BIOSSEGURANÇA PQ de biossegurança Registro dos treinamentos de biossegurança Possui SESMT Constituição e atuação efetiva da CIPA Atas da CIPA atualizadas Análise dos acidentes de trabalho pela CIPA e SESMT Comissão de Biossegurança Atas de reuniões Controle de EPI s e EPC s Procedimentos para acidentes no trabalho Plano de prevenção de acidentes Extintores de incêndio PPRA atualizado, disponível e cumprido. PCMSO atualizado, disponível e cumprido.

3 3 de 7 Mapas de Riscos ocupacionais FORNECEDORES Contratos com fornecedores de forma adequada Procedimento de Qualificação de Fornecedores atualizado Qualificação de fornecedores Lista de Fornecedores Qualificados Documentação atualizada dos fornecedores Contratos com laboratórios de apoio Avaliação dos laboratórios de apoio Documentação atualizada dos laboratórios de apoio GESTÃO DE SUPRIMENTOS Identificação dos materiais em estoque Controle de validade e lote dos materiais em estoque Preservação e armazenamento conforme recomendação do fabricante Área de armazenamento com temperatura controlada Área com acesso restrito Inspeção de recebimento de materiais e reagentes Controle de temperatura de chegada de materiais Controle de temperatura de geladeiras, freezers, congeladores de armazenamento. Indicadores de Requisições de materiais Rotinas de Almoxarifado Rotina do setor de Compras Procedimentos de atendimento de requisições Controle de saída de bens Inventário Anual Colaboradores conhecem seu mapa de processos e riscos Procedimentos do SIL Rastreabilidade no SIL Sistemática de Backup INFORMÁTICA Local do Backup Treinamento dos colaboradores em novas opções e atualizações do sistema Manutenções Preventivas de hardware Manutenções Preventivas do servidor Proteção automática do sistema contra vírus, hackers, etc

4 4 de 7 Contrato com empresas prestadoras de serviços de telefonia Contrato com empresas prestadoras de serviços de informática (manutenção, fornecimento de impressoras e computadores, servidor e backup) Histórico dos pacientes Validação dos procedimentos de sigilo e segurança da informação Definição de Plano de Contingência Colaboradores conhecem seu mapa de processos e riscos Intranet INTRUMENTOS DE MEDIÇÃO Registro de calibração do termômetro de referência Registro de calibração do cronômetro de referência Registro de calibração do higrômetro de referência Registro de conferência e calibração dos demais instrumentos de medição (a partir dos instrumentos de referência). EXAMES Lista dos exames realizados nas dependências do laboratório e postos de coleta Lista dos exames enviados para laboratórios de apoio Procedimentos para realização dos exames Manual de coleta de exames Lista de resultados de exames alarmantes (notificação compulsória) Registro de notificações compulsórias PQ de reagentes REAGENTES Identificação dos reagentes preparados/aliquotados FISPQ Registros dos lotes/validade dos reagentes utilizados usados PQ de água reagente Registros de controle da qualidade da água reagente EQUIPAMENTOS Equipamentos e instrumentos registrados na ANVISA Equipamentos com etiquetas com as informações exigidas Equipamentos fora de uso identificados Relação dos equipamentos próprios e de terceiros

5 5 de 7 PQ de equipamentos Cronograma de manutenções preventivas Registros das calibrações dos equipamentos Registros das manutenções preventivas e corretivas efetuadas Registros da limpeza e conservação Contrato de manutenção com serviços de terceiros Controle de temperatura dos equipamentos (estufas, banhosmaria, hemoculturas automatizadas, etc) Evidencia ações de Tecnovigilância Plano de Contingência Controle de pressão e temperatura da autoclave Intranet PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO Instruções de coleta para clientes Manual de coleta para coletores Instruções para o atendimento de clientes Comprovante do atendimento aos clientes Identificação das amostras biológicas Identificação do coletor Controle de lote/validade do material de coleta utilizado Instruções para o transporte, armazenamento das amostras biológicas. Controle de temperatura do refrigerador/congelador de armazenamento das amostras Controle de temperatura do refrigerador/congelador e armazenamento de reagentes Exames de urgência/emergência cadastrados e tratados com este status Etiquetas manuais feitas pelo hospital contendo todas as informações necessárias para cadastro e rastreabilidade do paciente e seus exames PQ critérios de rejeição de amostras Plano de contingência para intercorrências clínicas durante a coleta Treinamento dos colaboradores nos procedimentos de coleta Colaboradores conhecem seu mapa de processos e riscos Gerenciamento do fluxo de atendimento Cumpre diretrizes de prevenção e controle de infecção e biossegurança Identificação e comunicação de Eventos Sentinela

6 6 de 7 PQ do CIQ PROCESSO ANALÍTICO Registros dos controles internos Hematologia, Bioquímica, Coagulação. Registros dos controles internos de Urinálise Registros dos controles internos de Microbiologia Registros dos controles internos de Parasitologia Registros dos controles internos de Imunologia Registros dos controles internos da Biologia Molecular Análise crítica dos controles PQ do CEQ Contrato com provedor Lista dos analitos cobertos pelo CEQ Registros do CEQ Análise crítica dos itens avaliados como inaceitáveis no CEQ Procedimentos para exames manuais Procedimentos para exames automatizados Procedimentos para solicitação de novas coletas Motivos de solicitação de novas coletas Análise crítica dos resultados liberados Rastreabilidade de reagentes utilizados linkados aos pacientes Registro das manutenções diárias e/ou semanais dos SAA Comunicação com Corpo Clínico Identificação e comunicação de Eventos Sentinela Colaboradores conhecem seus mapas de processo e riscos Cumpre diretrizes de prevenção e controle de infecção e biossegurança Exames entregues nos prazos acordados com pacientes e corpo clínico (hospitais) PQ para testes rápidos PQ dos Testes Laboratoriais Remotos PROCESSO PÓS-ANALÍTICO Mecanismo que assegure a emissão de resultados parciais nas situações de urgência/emergência Registro de comunicação de valores críticos Sigilo das informações contidas nos laudos Identificação e comunicação de Eventos Sentinela

7 7 de 7 Colaboradores conhecem seus mapas de processo e riscos PQ do Laudo laboratorial Atendimento da RDC 302 para o laudo Arquivamento dos laudos Método para retificação de laudos Manual da qualidade GESTÃO DA QUALIDADE PQ para Elaboração de documentos e dados PQ para Controle de documentos e dados Lista mestra PQ de arquivo de documentos e conservação de amostras Documentação atualizada e aprovada Política de Gerenciamento de Riscos Mapas de processos atualizados e aprovados Mapas de riscos estabelecidos PQ de Auditoria Interna Registros das auditorias internas PQ de Ações Corretivas Registros de não conformidades e ações corretivas implantadas PQ de Ações Preventivas Registro de potenciais não conformidades e das ações preventivas implementadas Identificação e registro de oportunidades de melhoria PQ de satisfação do cliente Registros de medição e monitoramento e planos de ação PQ de indicadores de desempenho Registros dos indicadores de desempenho Registros das análises críticas dos indicadores e planos de ação Estabelecimento de causa e efeito entre os indicadores PQ de análise crítica Registros das análises críticas Evidências objetivas das melhorias no SGQ Colaboradores treinados nas ferramentas da Qualidade PQ dos Testes Laboratoriais Remotos