Implantação do Controle de Qualidade Interno Laboratorial DR. JUNO DAMASCENO

Transcrição

1 Implantação do Controle de Qualidade Interno Laboratorial DR. JUNO DAMASCENO

2 LABORATÓRIO CLÍNICO: FASES Sistema de Garantia da Qualidade Clientee Pré-Analítica Analítica Pós-Analítica Laudo Controle de Qualidade Interno Controle de Qualidade Externo

3 Porque? Qual o motivo de realizar o controle interno da Qualidade? Para que? Quais os benefícios para o laboratório em realizar o Controle Interno da Qualidade

4 Para obter bons resultados laboratoriais e de qualidade para os clientes Para obter o Gerenciamento Global do Laboratório e sistemas analíticos Ética Dedicação ao CIQ Profissionalismo assegurar a qualidade da informação que entrega (laudo) Avanço tecnológico e estatístico favorece a implantação do CI. Acreditação Reconhecimento formal por uma organização independente e especializada em normas técnicas

5 A qualidade em termos quantitativos, é a aplicação do CIQ do Controle Estatístico dos Processos. Para que um processo seja previsível é necessário que ele esteja sob controle estatístico. MCC Werkema

6 Planejamento Estabeleça as bases do Controle Interno Pessoal: Treinamento / Atualização Coleta / Recebimento de amostras Fornecedores: Reativos / equipamentos Calibração / Validação Assistência técnica / Manutenção Interpretação dos resultados Transcrição dos resultados Controle de Qualidade Interno Controle de Qualidade Externo

7 Planejamento Controle de Qualidade Interno - Defina quais analitos que deseja controlar - Equipamentos em que são executados - Faça uma lista dos analitos - Identifique as metodologias a serem utilizadas - Selecione as Regras de Controle apropriadas (sinais de alerta) - Criar procedimentos para os métodos selecionados

8 Elementos Fundamentais Educar os colaboradores em estatísticas básicas e controle de qualidade Parâmetros - Média Aritmética - Desvio Padrão - Coeficiente de Variação - Valor Z

9 Dispersão Imprecisão aumentada e Inexatidão Alvo Curva de Gauss Gráfico de Levey Jennigs

10 Dispersão Imprecisão aumentada e Inexatidão Alvo Curva de Gauss Gráfico de Levey Jennigs

11 Dispersão Imprecisão controlada e Inexatidão Alvo Curva de Gauss Gráfico de Levey Jennigs

12 Dispersão Imprecisão controlada e Exatidão Alvo Curva de Gauss Gráfico de Levey Jennigs

13 A imprecisão representa a variabilidade que ocorre em um resultado de exame. A variabilidade pode diminuir a qualidade dos resultados dos exames ou provocar baixa eficiência dos processos realizados dentro do laboratório, aumentando os custos operacionais, além de aumentar a frequência de falso positivos e falso negativos; Compreender e reduzir a variabilidade a valores aceitáveis é a chave do sucesso.

14 Distribuição dos Resultados Valores de Referência Valores Anormais

15 Efeitos da variabilidade aumentada (imprecisão aumentada) Valores de Referência Valores Anormais

16 Variabilidade Pode ser provocada pelas seguintes causas : Pessoas: realizam os procedimentos de modos diferentes por diferentes estilos, diferentes conhecimentos e capacitações; Equipamentos: desempenho diferente das diversas peças; Materiais: provenientes de fornecedores diversos; Métodos: procedimentos inadequados ou que não são robustos as outras causas de variação; Medições: dificuldades em medir precisa ou exatamente os resultados dos processos; Ambiente: físico (temperatura, umidade). Políticas e atitudes dos gerentes e técnicos.

17 Elementos Fundamentais Média Aritmética - Medida de tendência central - Sua variações refletem erros sistemáticos - Média = Σ xi Média = Σ xi n n Equip 1 Glicose Equip ,85 Média 176,85

18 Média Controle Interno da Qualidade Média Xm = 176,8 mg/dl

19 Desvio Padrão Medida de variabilidade / dispersão É igual a raiz quadrada da variância Reflete a variabilidade da série de dados Relaciona-se aos erros aleatórios do CIQ DP = Σ (xi-xm)2 n - 1

20 Desvio Padrão DP equipamento 1 = 2,61 DP equipamento 2 = 10,1

21 Coeficiente de Variação É a razão do desvio padrão pela média É o DP como porcentagem de média É uma estimativa melhor do desempenho do método para diferentes concentrações CV = DP x 100 Xm

22 Coeficiente de Variação CV equipamento 1 = 1,48 CV equipamento 2 = 5,76

23 Organize os materiais Identifique o fornecedor de materiais de controle interno dos analitos listados em seu planejamento Uso de controles alternativos Estime seu consumo e planeje sua aquisição

24 Adquira os materiais Utilize preferencialmente de 2 a 3 Níveis de Controle Não esqueça a viabilidade (custo benefício) Materiais liofilizados apresentam melhores estabilidades

25 Analise a bula do material Implantação do controle interno Verificação dos valores para cada Nível indicado na bula Valores de referência Metodologia Verificação da estabilidade e armazenamento

26 Use dos Controles Utilize os controles antes do início da rotina As 20 primeiras corridas são consideradas fase de preparo Avalie os resultados Nessa fase serão determinados os valores de Xm e DP para serem usadas na próxima etapa

27 Ativar o Controle Mantenha a introdução diária de resultados Ative os controles para usar os seus próprios valores de Xm e DP Nessa fase serão testadas as regras múltiplas estabelecidas

28 Recomendações O que não deve ser feito em controle interno da qualidade? 1. Usar a média e os limites das amostrascontrole do fabricante ou do PNCQ; 2. Trocar continuamente de marcas de reagentes; 3. Somente repetir o controle, e não avaliar as causas que determinaram a não-conformidade; 4. Usar o controle interno como calibrador.

29 Recomendações Boas práticas de controle interno da qualidade: 1. Calcular suas próprias médias e desvios padrão; 2. Definir os seus limites de variabilidade; 3. Manter a estabilidade dos reagentes, a manutenção preventiva dos equipamentos e o treinamento do operador; 4. Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar sua causa.

30 Recomendações Como tratar as não-conformidades: Identificar as causas; Aplicar ações corretivas; Aplicar ações preventivas; Avaliar a eficácia destas ações; Registrar tudo = Prover rastreabilidade.

31 Recomendações Adotar uma estratégia para maximizar as atividades de custo efetivo usando: Controle de instrumentos Manutenção preventiva CQ estatístico Acompanhamento da eficácia clínica

32 Processo de Registros Deve registrar: Resultados dos valores dos controles Os resultados fora de controle As ações corretivas implementadas Ações preventivas percebidas e implementadas

33 Para auxiliar os participantes do seu programa a atenderem às exigências da RDC 302:2005 da ANVISA, PNCQ criou o PRO-IN TEMPO REAL

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35 Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE Quem pode participar? Para participar da utilização do PRO-IN TEMPO REAL, um produto do PNCQ, basta ser um participante do programa ou adquirir os controle internos comercializados. Qual o objetivo do PRO-IN TEMPO REAL? Fornecer ao laboratório uma ferramenta que possa auxiliá-lo a cumprir uma das especificações da RDC ANVISA 302, de forma prática e rápida. Os resultados são analisados e apresentados no gráfico, em TEMPO REAL, o que permite ao laboratório verificar erros imediatamente e providenciar soluções.

36 Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas Pro-In Tempo Real Utilizando o Pro-In Tempo Real o usuário pode: 1. Visualizar o gráfico de Levey Jennings com a média obtida em seu laboratório; 2. Visualizar a média de todos os laboratórios que utilizam o mesmo método, comparando com a sua; 3. Estabelecer seus próprios valores de referência; 4. Comparar seus resultados com os valores de referência do PNCQ; 5. Imprimir o gráfico de Levey-Jennings de sua média e variabilidade, para usar como registro; 6. Aplicar as regras de Westgard, se necessário.

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47 Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas

48 Programa Nacional de Controle de Qualidade Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE PRO-IN TEMPO REAL Principais premissas Para o desenvolvimento do PRO-IN TEMPO REAL, o PNCQ tomou como premissas básicas: Facilidade de uso Agilidade Configurado pelo Laboratório EM TEMPO REAL