PLANO DE QUALIDADE TÍTULO: PLANO DE QUALIDADE DA HEMATOLOGIA 1. OBJETIVO

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1 Versão: Pag.: 1 de 7 1. OBJETIVO O plano de qualidade da hematologia tem como objetivo definir todas as rotinas executadas no setor, como também, todas as ações pertinentes ao controle de qualidade interno e externo, dos quais esse setor participará visando avaliar o desempenho do mesmo e cumprir os requisitos da Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e da NBR ISO 9001: ABRANGÊNCIA Setor de Hematologia, CGQ e Supervisão técnica 3. DEFINIÇÃO E CONCEITO N/A 4. EQUIPAMENTOS Centrifuga Banho Maria Refrigerador 5. RESPONSABILIDADES 5.1 AUXILIAR/TECNICO DE LABORATORIO Verificar as temperaturas do ambiente e equipamentos; Imprimir relatório de exames por data de entrada identificando as OS s não prontas que são pendências e resolve-las; Receber do pessoal da triagem os grupos sanguíneos urgentes que serão realizados no IHEF, estes estão alocados na bancada hematologia; Bipar as amostras na opção bancada antes da análise e gerar mapa de trabalho; Realizar rotina de Grupo Sanguíneo com Fator Rh e registrar os resultados em mapa de trabalho próprio inserindo nome legível do técnico responsável pela execução dos exames; Realizar a primeira digitação do resultado no setor; Entregar mapas de trabalho que precisam ser digitados pela segunda vez na emissão de laudos; Registrar no sistema Smart as não conformidades observadas; Arquivar os resultados e mapas após liberação pelo bioquímico/biomédico; Receber os materiais do estoque semanal toda sexta-feira;

2 Versão: Pag.: 2 de Acompanhar junto ao bioquímico/biomédico os resultados não liberados (pacientes problema) para que este avalie e decida pela liberação ou solicitação de nova amostra vide fluxo solicitação nova amostra PG 023 Gestão dos Resultados; Atualizar arquivo do setor até 5º dia de cada mês referente aos meses anteriores; Manter o 5S no setor; Cumprir as normas de Biossegurança. 5.2 SUPERVISOR TÉCNICO Acompanhar a rotina dos processos realizados incluindo o controle de qualidade do setor; Controlar o pedido semanal junto com o responsável pelo subalmoxarifado; Definir ações corretivas para as não conformidades do setor, de forma a garantir a resolução das mesmas; Supervisionar todo o setor como também responder por todos os colaboradores que são envolvidos neste setor; Manter a equipe motivada e envolvida num objetivo comum; Fornecer elementos ao coordenador da qualidade para que este possa acompanhar e avaliar o setor; Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo. 5.3 BIOQUIMICO/BIOMEDICO Avaliar os resultados liberando-os ou identificando os que estejam alterados e que necessitem comunicação com médico ou paciente; No caso do exame Grupo Sanguíneo e Fator Rh, conferir os resultados das amostras utilizadas como controle comparando as análises entre dois colaboradores; Executar as ligações pertinentes para médicos e/ou pacientes, no intuito de liberar os resultados ou solicitar repetições, as informações decorrentes da comunicação deve ser registradas no sistema Smart opção Diligenciamento ; Resolver as pendências do relatório por data de entrada com resultados executados de datas anteriores; Atender e prestar informações aos pacientes e/ou médicos, quando solicitado, por telefone, pessoalmente ou ; Fornecer elementos ao coordenador da qualidade e supervisão técnica para que estes possam acompanhar e avaliar o setor; Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo.

3 Versão: Pag.: 3 de COORDENADOR DA QUALIDADE Avaliar os formulários utilizados incluindo os que se refere aos controles de qualidade (interno e externo) periodicamente, acompanhando forma de preenchimento e verificando se estão assinados antes do arquivamento; Garantir que os documentos utilizados são os da versão vigente; Avaliar as não conformidades do setor juntamente com o supervisor técnico, gerando as medidas necessárias para a resolução das mesmas; Checar periodicamente o setor e ajudar na manutenção do programa 5S; Manter a equipe motivada e envolvida num objetivo comum; Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando a sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor bem como buscando o aperfeiçoamento contínuo. 6. PROCEDIMENTO OPERACIONAL 6.1 CONTROLE DE QUALIDADE GERAL Inspeção das Amostras Todas as amostras que são encaminhadas ao setor são inspecionadas antes de entrar na rotina quanto a presença de coágulos, lipemia e hemólise, e ainda volume e aparência do material Caso haja evidência de inadequação na amostra que impossibilite a análise, a medida tomada é solicitar nova amostra; o colaborador passa correio smart para supervisor técnico informando OS, nome do cliente e motivo da recoleta; mas se for a inadequação não interferir na análise, a informação deve ser registrada no Smart opção diligenciamento e a amostra segue fluxo da rotina Controle de Temperatura É necessário controlar a temperatura dos equipamentos e/ou ambiente registrando-a em formulário próprio DOC 022 Controle de Temperatura; Em caso de constatação de falha operacional, o supervisor deverá ser imediatamente comunicado e anotada a ocorrência no campo de observação. No caso de refrigerador, tornando-se necessário verificar a funcionalidade dos reagentes armazenados no local Limites de aceitabilidade são os seguintes: Refrigerador: 2 a 8 C Freezer: < -18 C Banho-Maria: 37 C ±1 Temperatura Ambiente: 18 a 25 C Controle de Pipetas Automáticas As pipetas automáticas deverão ser calibradas periodicamente por empresa competente.

4 Versão: Pag.: 4 de Controle de Centrífuga Realizar as manutenções descritas no formulário DOC Manutenção de centrífuga e registrar na mesma Controle e Validação de lotes de reagentes O procedimento da análise deve seguir o conteúdo das bulas dos reagentes na íntegra Para cada reagente aberto, deverá ser anotado (na caixa do reagente/kit) a data do início da sua utilização, o nome de quem pegou novo reagente/kit e o termo Em Uso Os reagentes/kits deverão ser acompanhados com formulário especifico DOC 026 Controle de Lote de Reagentes onde serão anotados data, lote e responsável pela abertura dos mesmos. Se faz necessário fazer sempre a checagem dos lotes Caso ocorra mudança de lote, será necessário a checagem e validação do mesmo de acordo com o item 6.6 deste documento Controle de Microscópio Realizar as manutenções necessárias descritas no formulário DOC Manutenção de microscópio. No mínimo anualmente será realizada uma revisão geral do equipamento por um profissional qualificado. 6.2 CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE PARA GRUPO SANGUINEO E FATOR RH Duplo Cego Diariamente as amostras serão realizadas em duplicata por pessoas diferentes (duplo cego); Os resultados anotados em mapa de trabalho que deve ser assinado pelo técnico responsável, comparados e avaliados pelo bioquímico/biomédico, caso os resultados sejam discordantes, identifica as possíveis ocorrências e suas causas além de definir ações corretivas; Resultado aceitável será o mesmo para mesma amostra As amostras analisadas no IHEF com resultados de Fator Rh Negativo serão liberadas com observação DU Negativo Controle Comercial Diariamente este exame é avaliado através de controle comercial adquirido da ControlLab, para assegurar que o procedimento foi realizado corretamente e que os reativos estão quimicamente ativos analisando. O controle interno permite monitorar: a reprodutibilidade analítica, a sensibilidade dos reagentes, o desempenho do operador, o desempenho dos lotes de reagentes e equiparação entre sistemas analíticos.

5 Versão: Pag.: 5 de O material do controle interno é armazenado refrigerado (2 a 8 C) permanecendo estável até a data de validade informada no rotulo Os resultados deverão ser registrados em formulário próprio DOC 012 Controle Interno Grupo Sanguíneo e Fator Rh e avaliados pelo supervisor ou coordenador que, ocorrendo discordâncias de resultados, serão responsáveis pela investigação das falhas e definição das ações corretivas As amostras dos clientes só deverão ser analisadas após a validação do teste com o controle comercial, caso contrario, o mesmo deverá ser repetido e nenhuma corrida analítica poderá ser liberada Caso ocorra atraso no recebimento do material, o laboratório poderá realizar um controle alternativo utilizando uma amostra do dia anterior repetindo analise; o resultado deve ser registrado no próprio mapa de trabalho, comparado e validado quando for idêntico. 6.3 CONTROLE EXTERNO TESTE DE PROFICIÊNCIA O setor da hematologia participa do programa de controle de qualidade externo oferecido pela Control Lab que é Imuno Hematologia que avalia os exames Grupo Sanguineo e Fator Rh O SCQ fica responsável em cadastrar no Smart os itens da rodada de cada mês e entrega-los ao setor de triagem técnica O setor recebe a amostra e realiza a análise dentro do prazo estabelecido pelo próprio provedor, seguindo procedimento utilizado para as amostras de pacientes O laudo é impresso e resultado transcrito para o site da ControlLab, o relatório impresso arquivado junto com o laudo O relatório de avaliação quando disponibilizado pela ControlLab, são analisados em reunião especifica a este fim e todas as não conformidades encontradas deverão ser tratadas como RNC conforme documento de PG 004 Gestão das RNC s A reunião para analise dos resultados do controle externo acontece mensalmente e as informações devem ser registradas no DOC 028 Reunião de Avaliação do CEQ Todos os resultados enviados como também as avaliações recebidas deverão ser arquivadas no setor de controle de qualidade na pasta de Avaliação Externa da Qualidade, e caso exista, anexar documento com ações definidas para tratar as não conformidades. 6.4 RESULTADOS DOS EXAMES EM INTERVALOS CRÍTICOS Diante de um resultado crítico o médico solicitante e/ou paciente deve ser informado o mais rapidamente possível pelo bioquímico/biomédico. Todos os dados decorrentes de informações deverão ser anotados no sistema opção Diligenciamento.

6 Versão: Pag.: 6 de VALIDAÇÃO DE NOVAS METODOLOGIAS E/OU EQUIPAMENTOS Toda mudança de metodologia e/ou equipamentos deverá passar por um processo de validação, onde é estabelecido um plano de trabalho, visando à avaliação do desempenho analítico quanto a sua exatidão, precisão e identificação da dimensão dos erros que possam comprometer a utilidade média dos resultados O plano de validação da Hematologia para análise quantitativa tem os seguintes passos: Experimento de comparação de métodos e/ou equipamentos: devem ser analisadas no mínimo 20 amostras contendo valores normais, baixos e altos pelo método e/ou equipamento novo e pelo método e/ou equipamento que vinha sendo utilizado. Pode-se medir 5 amostra por dia durante 4 dias ou 7 amostras por dia durante 3 dias, não é desejável medir as 20 amostras em uma só corrida analítica. Os resultados são inseridos na planilha CQ Hematologia localizada no computador pasta Hematologia" em Setores S: - Laboratorio Hematologia Experimento de Replicata com CIQ para equipamentos: um mínimo de 20 determinações utilizando no mínimo dois níveis de controles deve ser executado simultaneamente para os dois sistemas analíticos para monitorar a estabilidade dos sistemas de medição. Os resultados são registrados na planilha de CIQ Toda a documentação que evidencie a comparação deverá ser arquivada para consulta. 6.6 ANALITO NOVO A introdução de um novo analito o qual era enviado anteriormente ao laboratório de apoio ou que não era feito, deverá seguir os mesmos critérios estabelecidos para validação de novas metodologias e/ou equipamentos. 6.7 ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS 7. REGISTROS Este item esta descrito no POP-STR 002 Armazenamento de Material Biológico. DOC 012 CONTROLE INTERNO GRUPO SANGUINEO E FATOR RH DOC 022 CONTROLE DE TEMPERATURA DOC 025 MANUTENÇÃO DE CENTRIFUGA DOC 026 CONTROLE DE LOTE DE REAGENTE DOC 027 VALIDAÇÃO DE LOTE DE REAGENTE

7 Versão: Pag.: 7 de 7 8. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA 8.1 NBR ISO 9001: Manual PALC RDC Manual da Qualidade 9. ANEXOS N/A 10. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial e Responsabilidades do supervisor técnico e Controle Interno para grupo sanguíneo Implantação do controle interno comercial 11. FLUXOGRAMA N/A