III Simpósio de Farmácia e Bioquímica do Hospital Estadual de Bauru

Transcrição

1 III Simpósio de Farmácia e Bioquímica do Hospital Estadual de Bauru Roney Caetano Gerente de Produtos QSD 17 de Outubro de 2012

2 Qualidade - Definições Totalidade das características que um produto ou serviço deve ter para satisfazer às necessidades implícitas e explícitas NBR - ISO É a garantia e conhecimento do processo analítico OBJETIVO PRINCIPAL: verificar se o sistema não perdeu sua calibração desde a última corrida analítica

3 O que é controle de qualidade? E um processo estatístico que tem como objetivo monitorar a precisão e exatidão de um sistema analitico previamente calibrado, utilizando um material que deve ser dosado nas mesmas condições que as amostras dos pacientes. O processo estatístico requer: - Ensaios regulares dos produtos de controle de qualidade em paralelo com as amostras de pacientes. - Comparação dos resultados dos controles de qualidade com limites estatísticos específicos

4 Estatística É a ciência que lida com a coleta, o processamento e a interpretação dos dados, facilitando as conclusões do estado de qualidade do processo, daí a denominação Controle Estatístico do Processo(CEP).

5 O que é um produto para Controle da Qualidade? Um produto de controle de qualidade é um material semelhante ao do paciente, idealmente preparado a partir de soro humano, urina ou fluido espinal. Um produto de controle pode ser liquido ou liofilizado e é composto por um ou mais constituintes (analitos) de concentrações conhecidas. O produto de controle deve ser testado da mesma forma que as amostras dos pacientes.

6 Boas Práticas de Laboratório As boas práticas laboratoriais requerem que sejam realizados testes de controles normais e patológicos para cada teste, pelo menos diariamente, para monitoramento dos processos analíticos. Testando-se regularmente os produtos de controle de qualidade cria-se um banco de dados do CQ que o laboratório utiliza para validar os resultados dos pacientes. 6

7 Evolução das Normas de QUALIDADE Militar Indústria Civil a FORD Normas OTAN BS 600 ISO 9000 MIL SPECS Normas Nucleares Normas Defesa UK JUSE (Japão)

8 Evolução das Normas para Laboratórios Clínicos s 90 s Outras Normas PALC CAP CTLE-04 Normas Britânicas BPLC

9 Etapas da Qualidade Descrição dos processos existentes Registros das etapas executadas Levantamentos das falhas ou NC Ação corretiva

10 Conteúdos Normativos Treinamentos contínuos Avaliação do desempenho das Pessoas Documentação dos processos Registros de rastreabilidade Controles dos processos

11 Conteúdos Normativos Monitoramentos dos equipamentos Monitoramento dos insumos Monitoramento das Falhas Análises de indicadores pelos responsáveis

12 Tipos de controle da qualidade CQ Interno É o processo que analisa e compara os resultados de controle diário do laboratório com valores conhecidos. QC Externo É o processo que analisa os resultados de uma amostra externa, comparando seu resultado com a de outros laboratórios. Interlaboratorial: Analisa amostras com valores conhecidos. Proficiência: Analisa amostras com valores desconhecidos.

13 Conceito Básico Controle Interno da Qualidade Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal objetivo evitar a liberação de resultado com erro maior que o especificado.

14 Importância do CIQ Paciente A (jan) Paciente A (fev) Evolução clínica do paciente Paciente A (mar) Paciente A (abr)

15 Importância do CIQ O controle da qualidade não melhora o processo analítico, mas fornece informações para o laboratório: Permite conhecer o sistema analítico e suas limitações Acompanhar a estabilidade e desempenho do sistema analítico Sinalizar a necessidade de ações corretivas

16 Ferramentas Estatísticas Média Estima o valor verdadeiro de um analíto - Medida de Exatidão Desvio-padrão Mede a dispersão dos valores de uma série de valores de controles - Medida de precisão Coeficiente de Variação Razão entre o SD e a media (%) - Medida de precisão

17 Precisão x Exatidão Significado de Precisão s.f. Qualidade do que é preciso, exato, rigoroso. / Exatidão na execução. / Nitidez rigorosa no pensamento ou no estilo. Significado de Exatidão s.f. Qualidade daquilo que é exato, verdadeiro: a exatidão de um raciocínio. / Pontualidade, regularidade, precisão: agir com exatidão. CIQ - Avalia a precisão dos resultados de um Laboratório CEQ Avalia a exatidão dos resultados de um Laboratório

18 Precisão x Exatidão

19 Curva de Distribuição de Gauss Dosagem única: resultado em qualquer lado da media dentro de uma determinada faixa Múltiplas dosagens: observação da freqüência de resultados em uma determinada faixa

20 Curva de Gauss/ Gráfico de Levey-Jennings

21 Tipos de Erros Erros Sistemáticos: São evidenciados por uma tendência na média dos valores ou desvio; Mais comuns e mais fáceis de resolver. Erros Aleatórios: São erros isolados; Menos comuns e mais dificeis de detectar as causas.

22 Erros Sistemáticos Tendência: Mudança gradual na média Desvio: Mudança abrupta na média

23 Erros Aleatórios Resultado isolado fora de controle

24 Regras de Westgard Ferramenta para identificação do tipo de erro apresentado no resultado do CIQ 1 2 S - 1 ponto fora do limite 2SD.

25 Regras de Westgard 2 2 S - 2 pontos consecutivos fora do limite 2SD associada erro sistemático

26 Regras de Westgard 1 3 S - 1 ponto fora do limite 3SD. Associada a erro aleatório ou início de erro sistemático grave.

27 Regras de Westgard 4 1s- 4 pontos consecutivos fora do limite 1 SD. Associada a erro sistemático

28 Ações Decorrentes da Violação das Regras de Westgard ACEITAR A CORRIDA REJEITAR A CORRIDA Quando Somente uma regra de Alerta é violada Quando uma Regra Mandatória é violada Os Critérios para aceitar, ou não, uma corrida analítica devem ser definidos por cada laboratório, e... Obedecidos.

29 Validação da Corrida Analítica Material Controle Resultado Limites de Aceitabilidade Libera rotina Rejeita rotina

30 O que se espera de um QC? Homogeneidade, Estabilidade, Diversidade de analítos, Manutenção do lote do produto por períodos estendidos, Níveis clinicamente relevantes, Mesma Matriz da amostra a ser testada Precisão, Exatidão...

31 Vantagens Controles de Terceira Opinião ou Independentes São produzidos por fabricantes diferentes do fabricante do equipamento/teste; São projetados para utilização em diferentes metodologias/equipamentos; Funcionam independentemente do lote utilizado; Mantêm o mesmo lote por períodos estendidos; Reduzem a rejeição de resultados; Fornecem avaliação imparcial do sistema de análise do laboratório clínico, permitindo a detecção de desvios, tendências do teste/equipamento aumentando a segurança do resultado.

32 Normas que Regulam o CQ CLSI Os controles devem ser produzidos com a mesma matriz da amostra a ser testada. FDA A matéria prima da produção deve ser diferente da utilizada pelo fabricante do reagente/equipamento para assegurar que os resultados sejam independentes do sistema. CLIA O material de controle deve ser utilizado a cada bateria de testes realizados.

33 QUALIDADE GESTÃO TOTAL DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE* Garantia da Qualidade** Técnicas e atividades de Caráter operativo usadas para atender aos Requisitos relacionados com a qualidade Boas práticas Controle de Qualidade (*): Organogramas, processos, procedimentos e recursos (**): Assegura que se cumpram os requerimentos da qualidade

34 Benefícios da Qualidade Melhoria dos resultados para os clientes (SOCIEDADE) Clima Organizacional positivo Maior eficiência e eficácia do laboratório (uso racional dos recursos, maior controle) Redução dos custos operacionais e do desperdício Maior controle dos processos (uso de indicadores) Credibilidade e Confiabilidade Maior competitividade e possibilidade de crescimento

35 Dúvidas? Perguntas?

36 Obrigado!!