LABORATÓRIO ANÁLISE. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO

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1 LABORATÓRIO ANÁLISE. PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO POA.DCO.04 TÍTULO: IMPLANTAÇÃO, MANUTENÇÃO E AVALIAÇÃO DE PROGRAMA DE CONTROLE DE QUALIDADE Edição Análise Crítica Aprovação Data / / Data: / / Data: / / ASS.: ASS.: ASS.: NOME: Rozileide Agostinho NOME: Rozileide Agostinho NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados FUNÇÃO/CARGO: Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Conselho Diretor É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias extras, quando necessárias devem ser solicitadas à Gerência da Qualidade. Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 1 de 18

2 1.0 Objetivo: Estabelecer procedimentos para a implantação, manutenção e avaliação de Programas de Controle de Qualidade. 2.0 Aplicação: Todos os Setores Técnicos do Laboratório Análise. 3.0 Definições: SBPC/ML: Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial SBAC: Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. PELM: Programa de Excelência para Laboratórios Médicos. CONTROLE INTERNO: Controles usados nos setores técnicos para validação da calibração e bateladas de exames. 4.0 Descrição: 4.1 Implantação: Por deliberação do Laboratório Análise, os programas de controle de qualidade de interesse técnico, são avaliados tecnicamente pelos responsáveis dos setores envolvidos, e posteriormente passa pela aprovação da Diretoria. 4.2 Processamento dos Controles Externos: Os controles externos são direcionados pela Coordenação Técnica ou designados, aos setores envolvidos para execução conforme descrito em cada POP. Os resultados encontrados são compilados em formulários próprios e enviados pela internet à entidade externa. Os prazos envolvidos são variáveis e determinados a cada lote de controles pela própria entidade externa. Para os exames que ainda não existem controles externos comerciais serão realizados controles interlaboratoriais, conforme POP de cada exame. O cadastro da amostra controle será realizado pelos coordenadores do setor de atendimento e será feito trimestralmente, utilizando para cadastro o convênio Cód. 1A CONTROLE INTERLABORATORIAL do tipo cortesia e setor solicitante de mesmo código e descrição conforme abaixo: O cadastro do paciente deve seguir este padrão AMOSTRA CONTROLE nome do paciente Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 2 de 18

3 Para o lançamento da ordem de serviço deve-se usar o convênio CONTROLE INTERLABORIAL(1ª) e o setor solicitante de mesmo código e descrição. Após realizar o lançamento do exame que será alvo do controle externo, de acordo lista passada pela aréa técnica. Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 3 de 18

4 4.3 Manutenção: São utilizados critérios técnicos para auto-avaliação dos programas no que diz respeito à adequação de novas metodologias; novos equipamentos; novos exames; cumprimento de cláusulas contratuais, tais como: periodicidade, relatório da qualidade da avaliação dos resultados, atualização técnicocientífica. OBS.: Estes critérios se aplicam aos novos programas de qualidade que poderão ser implantados e aos já implementados. Avaliação: A avaliação dos controles de qualidade já desenvolvidos é feita mensalmente pelos responsáveis pelos setores. O relatório dos resultados recebidos das entidades externas é avaliado pelos coordenadores dos setores, analisados e implementados com as correções e adequações necessárias. 7.0 Controles Internos: São adquiridos de fornecedores ou produzidos no próprio laboratório a critério de cada setor. Estes controles são aplicados e avaliados diariamente na validação de calibração, bateladas de exames, controles de metodologias e processos. Mensalmente são feitas avaliações dos microscopistas através do controle duplo observador e registradas em planilha (Anexo 04 deste POA). 5.0 Anexos: 1- Relatório de avaliação Reanálise de amostra; 2- Controle interno da qualidade duplo observador- espermograma; 3- Controle de abertura de kits/reagente; 4- Avaliação dos resultados Comparação entre microscopistas 01; 5- Controle interno da qualidade Comparação entre microscopistas; 6- Planilha registro de controle duplo observador; 7- Controle Interno (Dengue, PCR e Beta hcg); 8- Lista para Investigação de Possíveis causas de Inadequação do Controle Externo 9- Controle Interno Grupo Sanguíneo 10- Controle duplo observador 2 11 Monitoramento da Qualidade da Coloração 12 Controle de abertura de Insumos 6.0 Referências: POA.GQL.04. Medição, Monitoramento e Controle de Processo Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 4 de 18

5 7.0 Natureza das alterações: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES Inclusão dos anexos (1 a 13); Alteração da responsabilidade na aprovação do documento; Substituição do anexo 3 03 Alteração do anexo Inclusão no item 4.2 da sistemática para realização de controle interlaboratorial; Inclusão no item 7.0 da sistemática de avaliação dos microscopistas através de controle duplo observador 05 Exclusão de anexos de controles de (urina e fezes) 06 Inclusão do anexo 12 Controle de abertura de insumos Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 5 de 18

6 Anexo 01 Relatório de Avaliação - Reanálise de Amostra Controle Interno ( ) Diário Controle Externo ( ) Trimestral Setor/Unidade: Analito: Data: Sistemática Utilizada Reanálise de Amostra Controle Duplo Cego Classificação Critério de Aceitabilidade Quantitativo Semi-quantitativo-Títulos Semi- quantitativo Outros Qualitativo Outra: Paciente Real: Amostra Controle: (%) Percentual de diferença entre os resultados Valor Absoluto da diferença entre os resultados Concordância de mais ou menos um título Concordância de mais ou menos dois títulos Concordância de mais ou menos um parâmetro Concordância de positividade ou negatividade Concordância de interpretação clínica 100% de concordância dos elementos que definem o diagnóstico Critério de Aceitação definido pelo Provedor de Teste de Proficiêncicia: Identificação das Amostras Paciente Real: Amostra Controle: Rastreabilidade da Amostra Controle Paciente Real: Amostra Controle: Resultado Paciente Real Resultados Amostra Controle Avaliação do Resultado Aprovado Não Aprovado Aprovado Não Aprovado Aprovado Não Aprovado RNC-CI nº: RNC-CI nº: RNC-CI nº: Data da Avaliação: Observação: Observação: Observação: Data da Próxima Avaliação: Responsável: Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 6 de 18

7 ANEXO 2 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE - DUPLO OBSERVADOR- ESPERMOGRAMA Frequência: Semanal/Data: Mês/ano: Registro do paciente: Setor Ensaio Data Desempenho Aceitável Observador 1 Observador 2 Resultado Observador 1 Resultado Observador 2 N de Espermatozóides/ml N de Espermatozóides/ml ESPERMOGRAMA LAUDO CON- CORDANTE Motilidade (%) Progressivos Rápidos: Progressivos Lentos: Não Progressivos: Imóveis: Vitalidade (%) Vivos: Mortos: Motilidade (%) Progressivos Rápidos: Progressivos Lentos: Não Progressivos: Imóveis: Vitalidade (%) Vivos: Mortos: Morfologia Espermática (%) Normais: Anormais: Morfologia Espermática (%) Normais: Anormais: Observações: Observações: Aprovado: ( ) Sim ( )Não Responsável pela Aprovação: Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 7 de 18

8 ANEXO 3 Controle Abertura de kit/reagente SETOR: KIT/REAGENTE: DATA DA A- BERTURA KIT/ ALIQUOTAGEM/ INSUMO NÚMERO DO LOTE VALIDADE DO LOTE Nº DO PRIMEIRO (O.S) PACIENTE ANALISADO Nº DO ULTIMO (O.S) PACIENTE ANALISADO DATA DE ENCER- RAMENTO DO KIT/ ALIQUOTAGEM/ INSUMO RESPONSÁVEL RESPONSÁVEL PELA APRO- VAÇÃO OBS: Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 8 de 18

9 Setor: Ensaio/Exame: Parâmetro Avaliação dos Resultados Comparação entre Microscopistas Data da Realização: / / Identificação da Amostra: Observador Observador nº 01 nº 02 Observador nº 03 Referência Assinatura do observador Critérios de aceitação: Conclusão: ( ) Percentual entre as diferença dos resultados: ( ) Concordância de interpretação clínica ( ) 100% de concordância nos elementos que definem o diagnóstico Ocorrência: Causa provável: Ação corretiva: Resultado após a tomada de ação: Ass. Responsável pela aprovação: Data: / / ANEXO 4 Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 9 de 18

10 ANEXO 5 Controle Interno da Qualidade Comparação entre Microscopistas Data de Realização: Ensaio/Exame: Nome do Analista: Identificação da Amostra: Resultado: Responsável pela aprovação: Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 10 de 18

11 CONTROLE DUPLO OBSERVADOR Analito: Interno /Diário: ( ) Interno/Mensal:( ) Externo /Trimestral ( ) Data: Setor: Registro do paciente Parâmetro Observador 1 Observador 2 Resultado Liberado Responsável pela aprovação Aprovação ( ) Percentual ou Numero Absoluto de diferenças entre resultados ( ) Concordância de + - dois títulos ( ) Concordância de + - um grau (+) ( ) Concordância de positividade ou negatividade ( ) Concordância de interpretação clinica ( ) Cem por cento de concordância nos elementos que definem diagnóstico ( ) Critério definido pelo setor. Ocorrência: Causa Provável : Ação Tomada: Resultado após ação: Aprovado: ANEXO 6 Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 11 de 18

12 ANEXO 7 Controle Interno Analito: Dengue PCR Beta HCG Mês/Ano Controle Lote Dias Controle Responsável pela aprovação Observações: Assinatura do responsável: LEGENDA: Positivo: P // Negativo: N Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 12 de 18

13 ANEXO 08 LISTA PARA INVESTIGAÇÃO DE POSSÍVEIS CAUSAS DE INADEQUAÇÃO DO CONTROLE EXTERNO Data: Analito: Ensaio de Proficiência: PELM (SBPC) ( ) PNCQ (SBAC) ( ) Rodada/Lote: Mês/Ano: 1) FASE PRÉ- ANALÍTICA AMOSTRA: Biológica ( ) Imagem gravada em mídia ( ) Embalagem ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Temperatura de armazenamento ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Integridade das embalagens ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Prazo de validade ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Pipetas e vidrarias com calibração? ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Armazenagem ( local/temp.) ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Qualidade da imagem (quando aplicável) ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Observações: 2) FASE ANALÍTICA ENSAIO PROPRIAMENTE DITO Estado do(s) reagente(s) utilizado(s): Temperatura de armazenamento ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Validade ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Reconstituição (quando aplicável) ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Lote diferente da rodada anterior? ( ) Sim ( ) Não ( ) N.A. Reconstituição? ( ) Sim ( ) Não ( ) N.A. Tempo de realização do ensaio após reconstituição das amostras biológicas: ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Temperatura de armazenamento após reconstituição da amostra: ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. Manutenção diária (checklist) do equipamento ( automático/semi-automático): ( ) Adequada ( ) Inadequada ( ) N.A. O equipamento, quando pertinente, foi calibrado adequadamente? ( ) Sim ( ) Não ( ) N.A. Qual o tipo de controle interno utilizado para analito em questão? ( ) Controle comercial ( ) Duplo Cego ( ) Duplo Observador ( ) outro método, qual? O controle interno está dentro do limite de aceitabilidade? ( ) Sim ( ) Não Houve necessidade de alguma ação corretiva? ( ) Sim ( ) Não ( ) N.A. Comentários: Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 13 de 18

14 FORMULÁRIO DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS INADEQUADOS CONTROLE EXTERNO Data: Analito: Nome do Analito Inadequado/Resultado: Média dos Participantes ou Faixa Aceitável: Média: / Faixa de Aceitação: Responsável: ANÁLISE HISTÓRICA 1) O resultado inadequado possui ocorrência na rodada anterior? SIM ( ) NÃO ( ) 2) % de resultado adequado, até o momento, do analito em questão? 3) FASE PÓS-ANALÍTICA Após análise histórica do ensaio inadequado, e da investigação das causas, atribuindo-se o resultado i- nadequado a: Erro Grosseiro? SIM ( ) NÃO ( ) Quais? ( ) transcrição incorreta ( ) indicação errônea do equipamento ( ) indicação errônea do método ( ) utilização incorreta de unidade ( ) casa decimal incorreta ( ) OUTROS, especifique: Erro Metodológico? ( ) Sim ( ) Não ( ) N.A. (erros que tenham suas causas claramente atribuídas ás fases pré- analíticas e/ou analíticas descritas a- cima). Obs: Erro sem explicação evidente ou aleatório? ( ) SIM ( ) NÃO (a investigação de causas não revela nenhuma explicação lógica para a inadequação, apesar das fontes de erros conhecidos terem sido adequadamente excluídas) CONCLUSÃO DA INVESTIGAÇÃO: AÇÃO CORRETIVA: VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DAS AÇÕES CORRETIVAS: Obs.: Aguardar resultados dos próximos lotes de controle externo para verificação da eficácia das ações corretivas. A ação corretiva foi eficaz? SIM ( ) NÃO ( ) Responsável pela investigação: Data do encerramento da investigação: / /. Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 14 de 18

15 Controle Interno Grupo Sanguíneo Anexo 09 Setor: Mês/Ano: Legenda: Aprovado: A // Reprovado: R OBS: Lote de validade são registrados no anexo 03 do POA.DCO.04. Dias Identificação da Amostra Resultado da Amostra Resultado Tubo Responsável Resultado Lâmina Responsável Status Responsável pela aprovação Novo lote Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 15 de 18

16 Anexo 10 Monitoramento Interno da Qualidade Insumo/reagente/corante: Setor: Dia Registro OS/Nº da Lamina Impressão Rubrica do avaliador Medida corretiva Data: Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 16 de 18

17 Anexo 11 CONTROLE DUPLO OBSERVADOR 2 Analito: Interno /Diário: ( ) Externo /Trimestral ( ) Setor: Data: Dia Registro do paciente Parâmetro Observador 1 Observador 2 Resultado Liberado Responsável pela aprovação Aprovação ( ) Percentual ou Numero Absoluto de diferenças entre resultados ( ) Concordância de + - dois títulos ( ) Concordância de + - um grau (+) ( ) Concordância de positividade ou negatividade ( ) Concordância de interpretação clinica ( ) Cem por cento de concordância nos elementos que definem diagnóstico ( ) Critério definido pelo setor. Ocorrência: Causa Provável: Ação Tomada: Resultado após ação: Aprovado: Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 17 de 18

18 Controle Abertura de Insumos SETOR: ANO: NOME DO INSUMO NÚMERO DO LOTE VALIDADE DO LOTE FABRICANTE DATA DO INICIO DO USO (dia e hora) RESPONSÁVEL PELA ABERTURA OBSERVAÇÂO Anexo 12 Código: POA.DCO.04 Revisão: 06 Página 18 de 18