PADRÃO DE GESTÃO. Aplica-se aos colaboradores do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ.

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1 Versão: Pag.: 1 de 8 1. OBJETIVO Este Padrão de Gestão normatiza a gestão da Fase Analítica que estejam contemplados no SGQ, conforme as definições expressas pela Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e NBR ISO 9001: ABRANGÊNCIA Aplica-se aos colaboradores do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS N/A 4. RESPONSABILIDADES Atividades Escolha de Métodos Analíticos Validação de Métodos Analíticos Modificações em Métodos Analíticos Diretoria Setor Técnico SCQ Responsabilidade 5. DIRETRIZES 5.1 Diretrizes Gerais Todos os exames realizados no laboratório e pelos laboratórios de apoio estão disponíveis no Smart O IHEF Medicina Laboratorial não desenvolve métodos analíticos próprios. Todos os métodos são buscados no mercado e avaliados conforme o item Escolha de Métodos Analíticos Identificada a necessidade de realização de um exame internamente pelo IHEF Medicina Laboratorial, a demanda deverá ser passada para o SCQ para que busque no mercado as opções de métodos analíticos. Todo método analítico deve estar baseado em literatura confiável e registrada Os critérios para a seleção de um método analítico são: Lucratividade: Verificar o custo final do exame e o preço de mercado e calcular a margem de contribuição unitariamente Disponibilidade de kits e Reagentes: Verificar se os reagentes e kits possuem disponibilidade dentro do país ou deve ser importado Disponibilidade de Controles Internos: Verificar se o fornecedor oferece controle interno para o método Disponibilidade de Controle Externo: Verificar se a empresa fornecedora do programa de controle externo possui, dentro do seu programa, a avaliação para o método desejado.

2 Versão: Pag.: 2 de Interferentes: Verificar a quantidade de interferentes presentes no método Confiabilidade do Método: Verificar a precisão e exatidão do método O método deve ser avaliado para os critérios acima conforme os parâmetros descritos no Anexo Validação de Métodos Analíticos com variável contínua: Após a escolha do método, deve-se realizar as seguintes etapas: Análise de Correlação: Uma serie de amostras biológicas deve ser separada e analisadas no novo método e no método antigo. Caso não haja um método antigo, deve-se enviar para um laboratório de apoio que utilize a mesma tecnologia. Os dados devem ser tabulados e deve-se calcular o Coeficiente de Pearson entre as metodologias. O cálculo do Coeficiente de Pearson está no Anexo Avaliação do Controle Interno: O equipamento ou kit deve ter um controle interno e o mesmo deve ser passado 20 vezes. Uma carta de controle XbR deve ser elaborada e calculado o LSC e LIC. Em seguida, com base nas faixas de especificação, deve-se calcular o Cp e o Cpk para analisar a confiabilidade dos dados e a estabilidade. Esse procedimento está descrito no Anexo Avaliação do Controle Externo: O resultado do método deve ser enviado para a empresa do Programa CEQ e o seu conceito deve ser registrado Será considerado apto o método que: Obtiver um Coeficiente de Pearson superior a 0,8 na Análise de Correlação Não tiver valores fora do limite de controle nas cartas e obtiver um Cp superior a 1 e um Cpk superior a 1, na avaliação do controle interno Obtiver um conceito BOM ou três ADEQUADOS consecutivos na Avaliação do Controle Externo. 5.4 Validação de Métodos Analíticos com variável discreta Após a escolha do método, deve-se realizar as seguintes etapas: Análise de Correlação: Uma série de amostras biológicas deve ser separada e analisada no novo método e no antigo. Caso não haja um método antigo, deve-se enviar para um laboratório de apoio que utilize a mesma metodologia. Os dados devem ser tabulados para análise Avaliação do Controle Interno: Se o kit tiver o controle interno, o mesmo deve ser utilizado. Caso não haja, um controle comercial deve ser adquirido e definido uma periodicidade de verificação Avaliação do Controle Externo: A empresa de CEQ deve ofertar o analito a ser avaliado, caso contrário, uma análise interlaboratorial deve ser feita seguindo o PG 015 Gestão do Controle Externo da Qualidade Será considerado apto o método que: Obtiver os mesmos resultados nas técnicas comparadas citadas no item em 100% das amostras.

3 Versão: Pag.: 3 de Obtiver adequação nos resultados dos controles internos em 100% das amostras analisadas Obtiver conceito BOM em uma rodada ou ADEQUADO em 3 rodadas. 5.5 Modificações em Métodos Analíticos em uso Qualquer modificação no método não é autorizada até que a modificação seja validada conforme o item Após a modificação do método, os respectivos documentos precisam ser alterados e um treinamento com os colaboradores envolvidos deve ser realizado antes de colocar o novo método em prática. 6. REGISTROS N/A 7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 7.1 NBR ISO 9001: Manual PALC Manual da Qualidade 8. ANEXOS Anexo 01 Parâmetros de Avaliação dos Métodos Analíticos Anexo 02 Cálculo do Coeficiente de Pearson Anexo 03 Análise de Confiabilidade de Processo 9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial

4 Versão: Pag.: 4 de 8 Anexo 01 Parâmetros de Avaliação dos Métodos Analíticos Lucratividade: Identificar o valor conforme a tabela abaixo: < 20% 20% a 30% 30% a 40% 40% a 50% > 50% Disponibilidade de kits e Reagentes: Identificar o valor conforme a tabela abaixo: No exterior No Brasil No Nordeste Na Bahia Em Salvador Disponibilidade de Controles Internos: Se houver disponibilidade, deve ser atribuído valor 5. Se não houver, deve ser atribuído valor 1. Disponibilidade de Controle Externo: Se houver disponibilidade, deve ser atribuído valor 5. Se não houver, deve ser atribuído valor 1. Interferentes: Identificar o valor conforme a tabela abaixo: >= ou Confiabilidade do Método: Identificar o valor conforme a tabela abaixo: < 90% 90 a 95% > 95% Avaliação do Método: Deve-se somar todos os pontos. Caso o total de pontos seja superior a 20, o método estará aprovado.

5 Versão: Pag.: 5 de 8 Anexo 02 Cálculo do Coeficiente de Pearson O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida do grau de relação linear entre duas variáveis quantitativas. Este coeficiente varia entre os valores -1 e 1. O valor 0 (zero) significa que não há relação linear, o valor 1 indica uma relação linear perfeita e o valor -1 também indica uma relação linear perfeita mas inversa, ou seja quando uma das variáveis aumenta a outra diminui. Quanto mais próximo estiver de 1 ou -1, mais forte é a associação linear entre as duas variáveis. O coeficiente de correlação de Pearson é normalmente representado pela letra r e a sua fórmula de cálculo é:

6 Versão: Pag.: 6 de 8 Anexo 03 Análise de Confiabilidade de Processo O Cp e Cpk são índices que apontam se o processo está operando dentro de uma faixa de especificação e assim indicam se a produtividade está o suficientemente aceitável. Estes índices são muito importantes na fase do desenvolvimento de um método analítico, pois nesta fase inicial, a análise do histórico dos resultados dos controles internos podem permitir que sejam escolhidos métodos que sejam eficazes estatisticamente. Adicionalmente, eles também se fazem importantes durante a homologação do método, pois podem revelar processos problemáticos antes da entrada deles no labpratório. Para fazer o estudo de capacidade e performance, é necessário medir e identificar as diferentes fontes de variabilidade do método, ou seja, é necessário que o método esteja sob controle estatístico de processo. Os conceitos de estatística deverão ser utilizados para separar os efeitos da variabilidade das chamadas Causas Comuns (inerentes ao processo) das Causas Especiais (derivadas de variáveis específicas e controláveis). Cálculo do Cp e Cpk Para calcular os índices, é necessário que primeiro seja um exame quantificável. Após isto, é necessário colher amostras de medições deste analito. Os limites de especificação serão as faixas de aceitabilidade do controle interno. O Cp foi o primeiro índice proposto na literatura e é utilizado para avaliar a largura da amplitude do processo em comparação com a largura da especificação. Ele pode ser calculado utilizando a seguinte fórmula: sendo: CP = LSE: Limite Superior de Especificação LIE: Limite Inferior de Especificação σ : Desvio-padrão calculado a partir da amostragem de medições. Simplificando, quanto maior for o índice Cp, menor a probabilidade da característica de qualidade medida estar fora das especificações, o que indica que haveriam menos erros nos exames durante a execução da rotina de análise. Na tabela 1, é possível visualizarmos a relação entre o valor de Cp, a quantidade de exames errados e quais as ações corretivas normalmente adotadas. Tabela 1 Relação entre o índice CP e a porcentagem de produtos defeituosos Valor de Produto Fora da Ação típica adotada CP Especificação <1.0 >=5 % Aumento de controle de processo, triagem, retrabalho, etc % Aumento de controle de processo, inspeção ppm Inspeção reduzida e utilização de cartas de controle ppm Verificação pontual e utilização de cartas de controle.

7 Versão: Pag.: 7 de 8 Como explicado, o Cp é muito importante para que seja avaliada a largura da amostragem com relação à faixa dos limites de especificação, mas uma limitação deste índice é que ele só incide sobre a dispersão do processo estudado, não considerando a centragem do referido processo. O índice Cp apenas considera a variabilidade do processo (σ). Com o intuito de analisar o processo considerando-se a centragem das amostragens, criou-se o índice Cpk. O Cpk foi criado em 1986 com o objetivo de medir a distância entre o limite de especificação mais próxima do valor esperado a partir da característica de qualidade estudada, de modo a relacionar a metade desta distância da amplitude do processo natural, 3σ. De um ponto de vista prático, o índice Cpk é mais avançado do que o Cp, porque pode ser utilizado para medir as características de qualidade, onde apenas um limite de especificação é importante. Este índice é obtido a partir da fórmula seguinte: sendo: CPK = LSE Limite Superior de Especificação LIE -Limite Inferior de Especificação Χ Mediana da característica medida σ Desvio-padrão calculado a partir da amostragem de medições. Na prática, quanto maior for o índice Cpk, menor será a probabilidade da característica de qualidade medida estar fora de especificação, o que também significa que a curva gaussiana (traço mais fino em vermelho que delimita o histograma da Figura 1 abaixo) mantém uma posição aceitável de centragem no que diz respeito aos limites. Por outro lado, o aumento do valor do Cpk pode exigir uma alteração na média do processo, no desvio padrão, ou em ambos. É importante ressaltar que em alguns processos pode ser mais fácil aumentar o valor de Cpk, alterando o valor médio, talvez através de um simples ajuste do objetivo do processo, do que reduzir o desvio padrão investigando as muitas causas da variabilidade. Na Figura 1, é possível visualizar de forma gráfica alguns cenários para os índices Cp e Cpk e a denominação para o processo quando analisados nestes cenários.

8 Versão: Pag.: 8 de 8 Figura 1 índices de capacidade de processo Cp e Cpk