LABORATÓRIO ANÁLISE PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO

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1 Código: POA.GQL.04 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 1 de 10 Elaboração Análise Crítica Aprovação NOME: Ananda Leite NOME: Marcelo Villar NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados/Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Diretor Conselho FUNÇÃO/CARGO: Conselho Diretor É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias etras, quando necessárias devem ser solicitadas à Gerência da Qualidade.

2 Código: POA.GQL.04 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 2 de Objetivo: Estabelecer procedimentos para monitoramento e controle do processo de eecução de eames laboratoriais, abrangendo todas as fases do processo, desde a recepção até a entrega do laudo. 2.0 Aplicação: Coleta, Preparação e Separação de Materiais, Setores Técnicos, SGQ. 3.0 Definições: POP: Procedimento Operacional Padrão. POA: Procedimento Operacional de Apoio. CQE: Controle de Qualidade Eterno CQI: Controle de Qualidade interno Produto: É o resultado final do processo, mediante eames laboratoriais realizados na amostra biológica, em que são feitas constatações e dadas informações técnicas em forma de Laudo. PELM: Programa de Ecelência para Laboratórios Médicos. SBPC: Sociedade Brasileira de Patologia Clínica. PI: Plano de Inspeção. PMM: Plano de Medição e Monitoramento RNC: Relatório de Não Conformidades. SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade. Monitorar: observar, supervisionar, manter sob análise; medir ou testar a intervalos, especialmente para o propósito de regulação ou controle. Medir: apurar ou determinar a magnitude espacial ou quantidade de alguma coisa. 4.0 Descrição: 4.1 Planejamento de Processos: Os processos de produção do LABORATÓRIO são planejados na forma de instruções de trabalho (POP, POA e Manuais Operacionais) aprovados pela Diretoria.

3 Código: POA.GQL.04 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 3 de Eecução dos Eames: Para cada eame realizado neste Laboratório eiste uma ou mais instruções de trabalho. Estas instruções incluem: POP que descreve o passo a passo do processo analítico; POA para atividades comuns ou não a vários eames; Manuais Operacionais como auiliares nas atividades. Estas instruções contêm as variáveis que interferem no processo e determinam a qualidade do produto. As metodologias utilizadas são baseadas em bibliografia citada ao final de cada POP Outras Atividades que interferem na Qualidade do Eame. Para cada atividade que interfira na qualidade do eame eiste um POP ou Manual que detalha o processo passo a passo Aprovação de Processos: Cada nova metodologia ou novo eame é submetido a testes dentro do setor (conforme o POA.DCO.02 Introdução de Novas Metodologias ou Eames). Uma vez aprovadas pelo coordenador do setor envolvido, são submetidos à aprovação técnica pelo SGQ/Diretoria, antes de ser incorporado à rotina do laboratório. A aprovação das instruções de trabalho, conforme PQ.01 - Controle de Documentos, por autoridade competente garante a adequação do processo. O PMM inerente ao setor deverá ser revisado para ratificar ou não a pertinência dos parâmetros e controles. 4.2 Controle das Condições de Processo: Considerando o fluo de processo definido em aneo do MQ, eiste, para cada setor pertinente, um Plano de Medição e Monitoramento (PMM) onde estão citadas todas as variáveis (parâmetros) condicionantes que interferem na qualidade do processo/produto. Estes planos constituem os aneos de: Parâmetros de controle de processo

4 Código: POA.GQL.04 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 4 de 10 Parâmetros de controle de processo analítico Para cada variável é definido se eiste medição e/ou monitoramento Controles de Qualidade Eternos (CQE): Programa Eterno de Avaliação de Controle de Qualidade (PELM), descrito no POA.DCO.04 Implantação, Manutenção e Avaliação de Programa de Controle de Qualidade Controle de Qualidade Interna (CQI): Definidos nos POP s as formas aplicáveis Controle de Equipamentos: O controle de equipamentos é feito através de manutenções preventivas a nível operador, conforme instruções definidas nos Formulários. As calibrações de equipamentos, quando aplicáveis, são descritas nos POP s e/ou Manuais de Equipamentos específicos. As calibrações são validadas de acordo com a tabele de limites de erro, anea no POA.GQL.06 assegurando que o equipamento está apto ao uso. A manutenção corretiva é solicitada pelo setor usuário. As intervenções corretivas e/ou preventivas são registradas no Relatório de Visita Técnica (Ficha Vida FOR.021) pelo prestador de Assistência Técnica ou pela própria chefia, para monitoração do desempenho histórico do equipamento, visando detecção e ação nos desvios que podem colocar em risco a qualidade do produto. Eiste um Cadastro de todos os equipamentos, onde constam dados referentes à identificação, localização e assistência técnica, dentre outros dados Controle de Temperatura Ambiente: Os ambientes abaio relacionados requerem condicionamento de ar e têm a temperatura controlada: Setores Técnicos / Coleta O registro é feito na folha de Monitoramento de Temperatura Ambiente. Sendo que a coleta deve ser registrada apenas a temperatura ambiente da manhã Equipamentos com Controle de Temperatura:

5 Código: POA.GQL.04 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 5 de 10 Os equipamentos cuja temperatura é controlada (banho-maria, geladeira e freezer) são monitorados por leituras diárias (eceto domingos e feriados) e os valores encontrados são registrados nas folhas de monitoramento de temperatura Pontos Críticos do Processo: Adotando a abordagem de processo, o produto é inspecionado entre as fases produtivas. Para cada uma destas fases, eistem PIs aneos ao POA.GQL.05 Inspeção, que contém os parâmetros a serem checados, e os respectivos critérios de aceitação. O processo é verificado durante a produção (sem registro, na forma de autocontrole) Insumos: Todos os usuários de produtos adquiridos (Insumos) são responsáveis pelo controle da validade e preservação de kits e reagentes, durante o armazenamento. Continuamente os setores técnicos e setor de Almoarifado, devem: Manter a preservação adequada conforme tabelas aneas e especificações dos fabricantes constantes nas embalagens e bulas. Abrir NC de produto quando nos kits e reagentes apresentar qualquer indício de não conformidade do tipo: vazamento, amassado na embalagem, rasgo de embalagem, tombamento de caia, quebra de frasco; bem como outros danos que possam comprometer a integridade e a funcionalidade do MC e/ou ME. Verificar nos setores técnicos, o estoque que está armazenado nestes, quanto a preservação e validade. 4.3 Não conformidade de Processo: É emitido RNC de processo nos seguintes casos: Quando a ocorrência impedir o cumprimento do contrato (prazo, condição técnica e outros); Quando houver ineficácia em ajustar as condições controladas do processo (parâmetros de controle de processo); Quando algum passo (atividade) de alguma instrução de trabalho (POP, POA ou Manual

6 Código: POA.GQL.04 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 6 de 10 operacional) não for seguido. 4.4 Rastreabilidade: Todas as informações determinadas pelo LABORATÓRIO como rastreáveis estão acessíveis através do SI. 4.5 Competência: As competências necessárias para o pessoal que interfere na qualidade do produto gerado, estão definidas no POA.GQL.08 Competência e Treinamento. 5.0 ANEXOS: 01 Plano de Medição e Monitoramento 6.0 Referências: Norma NBR ISO-9001/2015 e PALC 2016 MQ - Manual da Qualidade Seção 7 e Natureza das Alterações: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES 01 Substituição do mapa de monitoramento de temperatura para setores e equipamentos. 02 Substituição do aneo 05 Registro de temperatura 03 Reavaliação do documento 04 Inclusão do aneo 10 controle de teste em no-break 05 Eclusão do aneo controle de teste em no-break e controle do aparelho Dirui 300 e inclusão do controle interno movimentação de equipamento. 06 Reavaliação do documento e alteração na formatação. Eclusão dos aneos.

7 Código: POA.GQL.04 Versão: 06 Data da Revisão: 06/02/2018 Página 7 de 10 PMM SETORES BIOQUÍMICA/HEMATOLOGIA/IMUNOLOGIA/DISTRIBUIÇÃO/UROANALISE/PARASITOLOGIA PARÂMETRO med mon CONDIÇÃO DE CONTROLE Temperatura Diária, através de medição da ambiente temperatura matutina e vespertina Manutenção de Diário, através da verificação Centrífuga de: - Vibração - Limpeza interna e eterna - Quebra de tubos - Verificação da borracha nos carregadores - Verificação de barulho de vidro moído Temperatura de Banho Maria Diária, através de medição do valor FAIXA DE INSTRUMENTO/ CONTROLE PADRÃO > 18 e < 25ºC Termômetro calibrado, com resolução de 1º - Vibração ausente Operador - Limpeza interna e eterna - Quebra de tubos: não - Verificação da borracha nos carregadores: presentes - Verificação de barulho de vidro moído: ausente 36 a 38ºC Termômetro calibrado com resolução de 1º 55 a 57ºC REGISTRO Mapa de monitoração de temperatura ambiente Mapa de Manutenção e Inspeção de Centrífuga Mapas de Inspeção e Manutenção de Banho-maria 37ºC e 56ºC GARANTE O CONTROLE ADEQUADO DE: - ABs - Kits - equipamentos - - funcionamento adequado - resultados Temperatura de Refrigerador e freezer Manutenção do Microscópio Diária, através de medição do Geladeira: 2 a 8ºC valor Freezer: menor ou igual a 18ºC Conforme adequação ao uso - Cumprimento da periodicidade de manutenção Termômetro calibrado com resolução de 1º Mapas de Inspeção e Manutenção de Refrigerador e Freezer - Manutenção Formulário Controle de Microscópio - Funcionamento adequado - Conservação de ABs e reagentes -

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