LABORATÓRIO ANÁLISE PROCEDIMENTO OPERACIONAL DE APOIO

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1 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 1 de 9 Elaboração Análise Crítica Aprovação NOME: Rozileide Agostinho NOME: Marcelo Villar NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados/Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Diretor Conselho FUNÇÃO/CARGO: Conselho Diretor É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias extras, quando necessárias devem ser solicitadas à Gerência da Qualidade.

2 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 2 de Objetivo: Estabelecer procedimentos para identificação e rastreabilidade de produtos, em todos os estágios de produção, desde a recepção do cliente até a entrega do resultado do exame. 2.0 Aplicação: Todos os setores do. 3.0 Definições: AB: (Amostra Biológica e/ou Material Biológico) Corresponde ao material fornecido pelo cliente. Exemplos: sangue, fezes, urina, raspados, secreções, líquidos corporais, esperma, escarro e fragmentos de tecidos. MATERIAIS CONTROLADOS (MC): São aqueles Materiais Controlados (kits e reagentes) que requerem inspeção de recebimento, condições de armazenamento e qualificação de fornecedores por afetarem a qualidade final do produto por serem matéria prima básica para a produção de exames. SOLICITAÇÃO DE EXAMES: documento no qual é determinado o tipo e a metodologia do exame requerido pelo solicitante. PROCESSO: Conjunto de atividades e recursos interrelacionados que transformam insumos em produtos. PRODUTO: É o resultado final do processo, mediante exames laboratoriais realizados na amostra biológica, na qual são feitas constatações e dadas informações técnicas em forma de resultado de exame. RASTREABILIDADE: Capacidade de recuperar o histórico relacionado ao(s) resultado(s), por meio de identificações registradas. FASES DO PROCESSO: Recepção do cliente, coleta da amostra, distribuição, setores técnicos, CPD, conferencia, assinatura e entrega de laudo. SI: Sistema Informatizado 4.0 Descrição: Os produtos (amostras biológicas) são identificados desde o recebimento até a sua utilização durante o processo de produção, permitindo que, em qualquer fase do processo ou após a emissão do resultado final, seja possível rastrear o processo a fim de se conhecer o produto utilizado unitariamente.

3 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 3 de 9 Os itens rastreáveis estão citados na tabela anexo 01. A identificação dos produtos com finalidade de rastreabilidade se dá de forma específica nas áreas, conforme tabela anexo Anexos: Tabela de Itens Rastreáveis. Tabela do Sistema de Identificação 6.0 Referências: Norma NBR ISO 9001/2008. Manual da Qualidade Seção II. 7.0 Natureza das Alterações: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES 01 Alteração da responsabilidade na aprovação do documento. 02 Reavaliação do documento 03 Reavaliação do documento sem alterações 04 Reavaliação do documento e alteração do formato.

4 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 4 de 9 ANEXO 01 TABELA DE ITENS RASTREAVEIS ITENS A SEREM RASTREADOS SETOR ONDE SE ENCONTRA (REGISTRO) 1. N.º de registro de cadastramento 2. Nome do cliente / Convênio 3. Exames solicitados 4. Data do recebimento da AB 5. Nome da recepcionista Recepção Em meio magnético, no sistema informatizado, mais especificamente na opção cadastro de pacientes. Recibo do Cliente. 1. Nome do colhedor Coleta Bipagem da amostra após coleta e ou/ Rubrica no (s) tubo (s) de coleta. 1. Nome de quem fez a inspeção inicial. Bipagem da amostra e geração da folha de trabalho. 2. Nome de quem fez a centrifugação, Distribuição inspeção final e/ou distribuição. Bipagem da amostra 1. Registro da inspeção inicial 2. Registro da inspeção final Setores técnicos Através de conferência na folha de trabalho e etiquetagem do material a ser encaminhado ao Lab. de apoio ou ao Núcleo Técnico Operacional. Através da exportação de dados para o Lab. de Apoio ou Núcleo Técnico Operacional e emissão do recibo de transferência dos dados em nome do funcionário responsável pelo envio.

5 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 5 de 9 1. Quem assinou e conferiu o resultado Setor Técnico Através de assinatura ou rubrica na folha de trabalho. Através da assinatura eletrônica do Laudo registrando a inspeção final conforme descrito no POA.GQL.05 Inspeção.

6 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 6 de 9 ANEXO 02 TABELA DO SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO SISTEMA BÁSICO DE IDENTIFICAÇÃO DO Através do sistema informatizado são gerados: Recibo do Cliente, Guia TISS ou ABRANGE e Etiqueta em Código de barras. O Recibo do Cliente é utilizado para o mesmo receber o laudo na data marcada, nele consta o N º da Amostra, dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Tel, Médico, Convênio), nome da recepcionista, exames solicitados, data e hora do recebimento da AB e Data e Hora de entrega do resultado com observação de pendência quando aplicável. As etiquetas em código de barras que identificam o n o do Recibo, nome do cliente, data de recebimento da AB e tipo de AB. A Guia TISS ou Abrange que constam as seguintes informações: N º da Ordem de Serviço, dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Idade, Tel, Médico, Convênio), Nome da recepcionista, exames solicitados. As Folhas de Trabalho que constam as seguintes informações: N º da Amostra, dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Idade,, Médico, Convênio), Setor que realizará o exame, exames solicitados e indicação de urgência, se aplicável. MEIO DE IDEN- QUAL (IS) A(S) CARACTERISTICA(S) DESTA IDENTI- SETOR COMO É GERADA? ONDE É GERADA? TIFICAÇÃO FICAÇÃO N.º da Amostra Recibo do Cliente Os Recibos dos Clientes são gerados pelo sistema informatizado. Dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Tel, Médico, Convênio). Nome da recepcionista Exames solicitados Data e Hora do recebimento da AB Data e Hora de entrega do resultado N.º da Amostra Impressora na recepção. RECEPÇÃO Dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Idade, Tel, Médico, Convênio). Guia TISS ou ABRANGE As guias são geradas pelo sistema informatizado. Nome da recepcionista Exames solicitados Impressora na recepção. Data e Hora do recebimento da AB Data e Hora de entrega do resultado

7 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 7 de 9 As etiquetas com o código de Na identificação (n o da amostra) de cada cliente estão atrelados dados cadastrais do mesmo. Etiquetas em código de Barras barras também são geradas pelo sistema informatizado com o n o da amostra, em n o suficiente para identificar a s AB s do paciente. Individualizada por cliente. Identifica o tipo de exames. Com o formato: n o da amostra, nome do paciente, código de barras, exames e data de recebimento da AB. O código de barras é composto de 10 ou 12 dígitos de acordo com o setor de exames. Em impressoras especificas para impressão de código de barras na Recepção de amostras/ coleta.

8 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 8 de 9 ANEXO 02 (Continuação) TABELA DO SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO SISTEMA BÁSICO DE IDENTIFICAÇÃO DO Através do sistema informatizado são gerados: Recibo do Cliente, Guia TISS ou ABRANGE e Etiqueta em Código de barras. O Recibo do Cliente é utilizado para o mesmo receber o laudo na data marcada, nele consta o N º da Amostra, dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Tel, Médico, Convênio), nome da recepcionista, exames solicitados, data e hora do recebimento da AB e Data e Hora de entrega do resultado com observação de pendência quando aplicável. As etiquetas em código de barras que identificam o n o do Recibo, nome do cliente, data de recebimento da AB e tipo de AB. A Guia TISS ou Abrange que constam as seguintes informações: N º da Ordem de Serviço, dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Idade, Tel, Médico, Convênio), Nome da recepcionista, exames solicitados. As Folhas de Trabalho que constam as seguintes informações: N º da Amostra, dados pessoais do cliente (Nome, Sexo, Idade,, Médico, Convênio), Setor que realizará o exame, exames solicitados e indicação de urgência, se aplicável.. COMO É GERADA? SETOR MEIO DE IDENTI- FIÇÃO QUAL (IS) A(S) CARACTERISTICA(S) DESTA IDENTIFICA- ÇÃO ONDE É GE- RADA? COLETA Recibo do cliente. Etiquetas em código de barras. Já descrito anteriormente. O recibo do cliente tem como objetivo a conferência dos exames solicitados. Já descrito anteriormente As etiquetas em código de barras para a identificação do material biológico devem ser coladas nos tubos e/ou recipientes. Na Recepção/ coleta DISTRIBUIÇÃO Folha de Trabalho. Etiquetas em código de barras. Os Mapas de Trabalho são gerados pelo sistema informatizado. Na distribuição as folhas de trabalho são geradas pelo executor da inspeção. Já descrito anteriormente. Na inspeção são verificadas todas as etiquetas em código de barras se estão em concordância com as folhas de trabalho. No próprio setor SETORES TÉCNICOS Folha de trabalho As Folhas de Trabalho são geradas pelo sistema informatizado. Na inspeção são verificadas as folhas de trabalho para envio ao Lab. de Apoio ou ao Núcleo Técnico Operacional. Já descrito anteriormente.etiquetas em código de barras. Já descrito anteriormente. No setor técnico as etiquetas em código de barras devem ser conferidas com as folhas de trabalho.

9 Código: POA.GQL.03 Versão: 04 Data da Revisão: 14/05/2018 Página 9 de 9 CPD Folha de Trabalho As Folhas de Trabalho são gerados pelo sistema informatizado. As folhas de trabalho são utilizados para a inserção dos resultados dos exames nos sistema informatizado. Já descrito anteriormente