HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL CONTROLE DE DOCUMENTOS INTERNOS

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1 P. 1/11 1. OBJETIVO Estabelecer a sistemática de Controle de Documentos e Dados de Origem Interna. 2. APLICAÇÃO A todos os documentos de nível A, B e C implementados no Hemocentro RP e suas unidades externas. *6 3. RESPONSABILIDADES *1 Gestão da Qualidade. Todas as áreas do SGQ. 4. CONDIÇÕES GERAIS 4.1 Estrutura da Documentação e Siglas Utilizadas: A hierarquia da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade do Hemocentro RP, está estruturada da seguinte forma: *6 *1 *6 NÍVEL A NÍVEL B NÍVEL C MANUAL DA QUALIDADE PROCESSOS DO SGQ SIPOC PROCEDIMENTOS, TÉCNICAS, INSTRUÇÕES E MANUAIS OPERACIONAIS, MÉTODOS DE ENSAIO E PLANOS DE INSPEÇÃO Enuncia a Política da Qualidade e descreve o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do Hemocentro RP. Descrevem as entradas, saídas e atividades dos processos que compõem o Sistema de Gestão da Qualidade do Hemocentro RP. Descrevem como as atividades do SGQ devem ser executadas (explicam o que fazer; quem fazer e como fazer), definindo padrões e recursos para a sua execução. 4.2 Formatação dos Documentos: Todos os documentos do Sistema da Qualidade tem um formato padrão (conforme figura abaixo): *3

2 P. 2/11 Legenda: *3 Logomarca do Hemocentro RP PO - SIGLA do Documento : Numeração REV. - Nível de Revisão P. - Página Os documentos de Nível B e C de uma mesma área devem ter sempre títulos diferentes e um campo de aplicação claramente definido. OBS.: Os documentos (nível A, B e C) devem conter no mínimo os seguintes tópicos: Objetivo; Aplicação e Responsabilidades. *6 4.3 Controle dos Documentos Documentos Controlados: São documentos utilizados pelo Centro Regional de Hemoterapia Hemocentro de Ribeirão Preto e unidades externas, identificados com o termo "CÓPIA CONTROLADA" (Reprodução Proibida) em vermelho (carimbado ou impresso), no lado direito (posição central) em todas as páginas do documento. * Os usuários dos documentos controlados não podem realizar nenhum tipo de anotação/registro nos documentos. *3 OBS.: serão distribuídos para as áreas alguns anexos de documentos devidamente identificados, com o termo "CÓPIA CONTROLADA" (Reprodução Proibida). * Documentos não controlados: São documentos fornecidos para Clientes, Parceiros, Fornecedores que os utilizam como referência técnica e identificados com o termo "CÓPIA NÃO CONTROLADA" em preto (carimbado ou impresso) no lado direito (posição central), em todas as páginas do documento. Nestes casos o Centro Regional de Hemoterapia não se responsabiliza pela atualização dos mesmos Histórico de Revisão: Os documentos originais obsoletos de Nível A, B e C são mantidos pela Gestão da Qualidade devidamente identificados com o carimbo "OBSOLETO", a fim de preservar o histórico da última revisão. *4 * Natureza das Alterações: A natureza das alterações é identificada nos documentos de Nível A, B e C com a seguinte simbologia: N, sendo N o número da revisão. * Elaboração / Revisão / Aprovação de Documentos: Os documentos novos ou revisados são enviados à área responsável para análise crítica e aprovação, através da Remessa de Documentos Novos/Revisados para Análise e Aprovação e seu retorno à GQ é monitorado. * A Gestão da Qualidade encaminhará, no final de cada ano, o Registro "Avaliação Anual de Revisão de Documentos" com o número da revisão atual e data de aprovação para verificar necessidade de alteração Os responsáveis pela aprovação dos documentos estão definidos no Cartão de Assinaturas - Aprovação de Documentos, sendo estes controlados e atualizados pela GQ a partir de informações enviadas pelo RH Distribuição dos Documentos:

3 P. 3/ São distribuídas as cópias dos documentos com revisão atualizada e carimbo de "CÓPIA CONTROLADA - Reprodução Proibida" para as áreas conforme Lista Mestra e simultaneamente são recolhidos as cópias do(s) documento(s) na área com revisão obsoleta que são prontamente destruídos pela Gestão da Qualidade O controle da entrega dos documentos é realizado através de remessa de documentos e monitorado pela planilha de Gerenciamento de Distribuição de Documentos que garante a devolução das cópias obsoletas e sua destruição Controle de Dados: Os dados do Sistema da Qualidade são controlados, mantidos revisados e distribuídos pelas áreas. As cópias são controladas pelas áreas com carimbo de "CÓPIA CONTROLADA" mais sigla da área e permanecendo apenas a última revisão. 5. REGISTROS DA QUALIDADE Documentos Originais (revisão atualizada) Níveis A, B e C. Lista Mestra de Documentos. (Anexo II) *4 Documentos Originais Obsoletos - Nível C. *4 Cartão de Assinatura Aprovação de Documentos. (Anexo III) *4 Remessa de Envio de Documentos Novos / Revisados para Análise e Aprovação. (Anexo IV) *2 *4 Gerenciamento de Distribuição de Documentos. (Anexo V) *4 Avaliação Anual de Revisão de Documentos. (Anexo VI) *4 Aprovação Gerente da Qualidade Data / / Diretor Presidente Executivo Data / / Implementação Gestão da Qualidade Data / /

4 P. 4/11 ANEXO I *3 *5 *7 TABELA II C D I NÍVEL DE DOCUMENTAÇÃO Documentos de Nível A Documentos de Nível B Documentos de Nível C TIPOS DE DOCUMENTOS Manual da Gestão da Qualidade - M.G.Q. Processos e Procedimentos do Sistema da Qualidade - SIPOC s Documentos Operacionais: Encaminhamento de Doadores após Situações de Urgência EDU Encaminhamento de Doadores Inaptos por Exame Laboratorial EDI Instrução de Operação IO Manual de Biossegurança MB Manual de Hemovigilância MH Manual de Orientação ao Doador - MOT Manual Elaboração de Indicadores MEI Manual Institucional de Contingência MOD Manual Operacional do Sistema de Banco de Sangue MOSBS Manual SHISEMO MSIS Métodos de Ensaio - ME Planilha de Backup de Equipamentos da Cadeia do Frio PBK Planilha de Desvios Aceitáveis (Parâmetros analisados nos Hemocomponentes) Laboratório de Controle da Qualidade PDLCQ Planilha de Identificação e Rastreabilidade PIR Planilha de Manuseio, Armazenagem, Embalagem, Preservação e Entrega de Materiais e Produtos MAEPE Planilha de Manuseio, Armazenagem, Embalagem, Preservação e Entrega de Sangue Total e Hemocomponentes do Lab. de Fracionamento - MAEPE Plano de Emergência Contra Incêndio PECI Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS Plano de Inspeção PI Plano de Segurança do Paciente - PSP Plano de Verificação de Recebimento - PVR Procedimentos Operacionais - PO Protocolo de Avaliação de Clientes - PA Técnicas TE

5 P. 5/11 ANEXO I *1 *3 *5 *7 TABELA III R A C A SIGLAS SISTEMA DE NUMERAÇÃO ANÁLISE CRÍTICA APROVAÇÃO EDI 999 GQ / Área Área Responsável EDU 999 GQ / Área Área Responsável IO X GQ / Área Área Responsável / DP MAEPE 999 GQ / Área CM MB 999 GQ CG / DP / CM ME X GQ / Área Área Responsável / DP MEI -- GQ / Área Área Responsável MGQ 999 GQ DP MH -- GQ / Área Área Responsável / DP MOD 999 GQ / Área Área Responsável / DP MOSBS 999 GQ / Área Área Responsável / DP MOT 999 GQ / Área / CM /DM CM / DM / Área Resp. / DP MSIS 999 GQ / Área Área Responsável / DP PA XXX GQ / Área RD PBK 999 GQ / Área Área Responsável PCP XXX GQ / Área Área Responsável PDLCQ 999 GQ / Área Área Responsável PECI -- GQ / Área Área Responsável / DP PGRSS 999 GQ/Área Área Responsável PI 999 GQ / Área Área Responsável PIR 999 GQ GQ PO X GQ / Área Área Responsável / DP POQ Hem -- GQ CM POQ U. Ext. -- GQ CM / CTA / CG PRQ XXX GQ / Área Área Responsável PSP 999 GQ / Áea Área Responsável PVR 999 GQ / Área Área Responsável / DP SIPOC XXX GQ CM ou CG ou CTA / DP TE X GQ / Área Área Responsável / DP

6 P. 6/11 ANEXO II (modelo) *4 *5

7 P. 7/11 ANEXO III *4

8 P. 8/11 ANEXO III (continuação) *4

9 P. 9/11 ANEXO IV *4

10 P. 10/11 ANEXO V *4

11 P. 11/11 ANEXO VI *4