HEMOCENTRO RP PODM 07.2 PROCEDIMENTO OPERACIONAL

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1 P. 1 /5 1. OBJETIVO Padronizar a conduta nos casos de investigação de possibilidade soroconversão de receptores. 2. APLICAÇÃO Será utilizado para as seguintes pesquisas: Anti HIV 1/2 (HIV); Anti HTLV 1/2 (HTLV); Anti HCV (HCV); HBs Ag (HEPB); Anti HBc (HBC); Chagas (CHAG); NAT HIV; *1 NAT HCV. *1 NAT HBV *6 3. RESPONSABILIDADES Médicos. 4. CONSIDERAÇÕES GERAIS 4.1 Toda correspondência enviada pelo Hemocentro e suas Unidades a outros serviços, que contiver informações sigilosas (nome, resultados de exames, etc), deverá estar fechada e conter no envelope o carimbo Sigilo médico e somente deverá ser aberta pelo destinatário. Os documentos internos deverão conter em todas as páginas o carimbo Sigilo. 4.2 Sempre que necessário convocar o doador ou o receptor, solicitar à Comunicação Social que o faça. 4.3 Quando do atendimento do doador e/ou receptor, o médico deverá registrar na ATV00175 Inclusão de Consultas Médicas. 4.4 No caso dos núcleos e Unidades de Hemoterapia, os médicos são responsáveis pelo processo de retrovigilância do início ao fim. 4.5 Quando se comprovar a contaminação do receptor transfundido na Sala de Transfusão do Hemocentro ou seus Núcleos, o médico fará uma notificação de incidente transfusional que será notificada no sistema NOTIVISA. *3 *4 5. PROCEDIMENTO 5. Ao receber comunicado externo ou interno de soroconversão de receptor, o médico deverá: Solicitar à GQ ou equivalente que inicie este processo de retrovigilância utilizando a planilha Relação de transfusões recebidas (Anexo II do POGQ 019). * Solicitar que seja encaminhada ao Hemocentro, assim que possível, uma amostra do receptor para repetição do(s) teste(s) em questão. Caso isto não seja possível, solicitar cópia

2 P. 2 /5 do exame que comprove a soroconversão Utilizar o Comunicado de soroconversão de receptor (Anexo I) para comunicar a soroconversão de receptores transfundidos nos ambulatórios transfusionais das unidades próprias Se não for possível a avaliação imediata do caso, bloquear todo(s) o(s) doador(es) envolvido(s) até concluir a avaliação e/ou investigação, utilizando a ATV (Atualização Classe de PF), modificando a classe para 03 (RD) e informando doador envolvido em processo de rastreabilidade de receptor para VHB ou HIV, HCV, HTLV..., anotar PF do receptor. Estes dados poderão ser consultados pela ATV Não necessário incluir Histórico de Pessoa Física. *2 * Avaliar a necessidade de convocação do(s) doador(es) para repetição da sorologia/nat em questão conforme planilha Diretrizes para avaliação de soroconversão (Anexo II) e solicitá la se necessário. * A GQ ou o médico responsável pelo processo nos Núcleos e Unidades Externas solicitará ao Laboratório de Sorologia e NAT a repetição da pesquisa em questão, caso a(s) amostra(s) da soroteca/plasmateca esteja(m) disponível(is). * Atender o doador e proceder conforme PODM 002 (Doador Inapto por exame Laboratorial) *6 5.3 Mensalmente a GQ ou médico responsável pelo processo nos Núcleos e Unidades Externas deverá enviar à autoridade sanitária competente o Relatório mensal de casos de soroconversão (Anexo I do POGQ 019) constando os casos de soroconversão de receptores no período, os números dos respectivos processos de retrovigilância e o número de registro do(s) paciente(s) envolvido(s). Nos meses em que não ocorrerem casos de soroconversão de receptores, não será enviado o referido relatório. 5.4 A CM/Diretor de Núcleo/Responsável por Unidade, juntamente com a GQ, deverá analisar o processo de retrovigilância, comunicar ao solicitante ou ao médico assistente do paciente e à autoridade sanitária competente correspondente, as conclusões obtidas, no prazo máximo de aproximadamente 90 dias, contados a partir da data do recebimento do comunicado da soroconversão do receptor. * Caso a soroconversão do receptor não se confirme, o processo de retrovigilância deverá ser interrompido. 5.5 Ao atender o doador bloqueado por investigação de soroconversão de receptor, o médico deverá solicitar nova amostra do teste em questão conforme Anexo II e caso o teste seja não reagente, antes de liberá lo para nova doação, observar o prazo assinalado na informação do SBS ou entrar em contato com GQ para verificar se os prazos estipulados para cada teste foram contemplados (Anexo II) antes da liberação do doador para doação. *1 OBS.: NÃO É PERMITIDA A LIBERAÇÃO DE DOADORES PARA NOVAS DOAÇÕES COM RESULTADOS NEGATIVOS APENAS NA AMOSTRA IDENTIFICADA COM O DÍGITO 6. PARA REENTRADA DE DOADORES PROCEDER CONFORME O PODM 002. *6

3 P. 3 /5 6. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES PODM 002 Doador Inapto por Exame Laboratorial. POCS 005 Conduta Social para soroconversão. POGQ 019 Ações em Retrovigilância. 7. REGISTROS DA QUALIDADE Relação de Transfusões recebidas (integra processo de retrovigilância receptor). Anexo do POGQ 019. Comunicado de soroconversão de receptor (integra processo de retrovigilância receptor). Anexo I. Comunicado de soroconversão de doador (integra processo de retrovigilância doador). Anexo do PODM 7.1 A. Relatório mensal de casos de soroconversão. (Anexo do POGQ 019) Processo de Retrovigilância (Receptor). ATV Atualização Classe de PF. ATV00175 Inclusão de Consultas Médicas. Aprovação Coordenadoria Médica Diretor Responsável Gerente Médico Unidade *3 Implementação Gestão da Qualidade

4 P. 4 /5 ANEXO I

5 P. 5 /5 ANEXO II *1 *4 COM DOAÇÃO ÚNICA OU SEM DOAÇÃO POSTERIOR Convocar para reteste Bloquear o doador HIV intervalo < 90 dias, convocar para reteste e bloquear o HIV intervalo > 90 dias, não convocar para reteste e não bloquear o HbsAg/aHBc ou anti HCV intervalo < 180 dias, convocar para reteste e bloquear o COM DOAÇÃO POSTERIOR (sorologia não reagente*) HbsAg/aHBc ou anti HCV intervalo > 180 dias, não convocar para reteste e não bloquear o Anti HTLV intervalo < 12 meses, convocar para reteste e bloquear o Anti HTLV intervalo > 12 meses, não convocar para reteste e não bloquear o Chagas (CHAG) intervalo < 180 dias, convocar para reteste e bloquear o Chagas (CHAG) intervalo > 180 dias, não convocar para reteste e não bloquear o HIV intervalo < 30 dias, convocar para reteste (Sorologia e NAT) e bloquear o HIV intervalo > 30 dias, não convocar para reteste e não bloquear o COM DOAÇÃO POSTERIOR (sorologia não reagente* e NAT HIV e/ou HCV e/ou HBV negativo) HCV intervalo < 60 dias, convocar para reteste (Sorologia e NAT) e bloquear o HCV intervalo > 60 dias, não convocar para reteste e não bloquear o HBV intervalo < 60 dias, convocar para reteste (Sorologia e NAT) e bloquear o HCV intervalo > 60 dias, não convocar para reteste e não bloquear o Em caso de resultado sorológico/nat não reagente/negativo, para descartar a possibilidade da transmissão da infecção/doença via transfusão, observar os prazos acima. *1 Em caso de resultado sorológico/nat reagente/positivo, concluir que se trata de uma provável soroconversão de *1