FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-CQMA-0901 Revisão 15 Data 21/09/2018 Título IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DA AMOSTRA Classificação Ostensivo n o de páginas 04 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Elaborado/ Revisado Analisado Analisado Setor Rubrica (ou evidência) Elâine A. J. Martins RD do CQMA CQMA 18/09/2018 João C. Ulrich substituto de RD do CQMA e do LAQA Hélio A. Furusawa RD do LAQA LAQA/ CQMA LAQA/ CQMA Data 20/09/ /09/2018 Aprovado Marycel E. B. Cotrim Gerente do CQMA CQMA 21/09/2018 3) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento PO-LAQA PO-LFX FM-CQMA FM-CQMA FM-CQMA IT-CQMA IT-CQMA IT-CQMA IT-CQMA Título Identificação e rastreabilidade da amostra Identificação e rastreabilidade da amostra Pesquisa de Satisfação do Cliente Registro de Amostras Relatório de Análise Pesquisa de Satisfação do Cliente Registro de Amostras Relatório de Análise para clientes do CQMA Sistema Informatizado de Controle de Amostras FM-IPN V4 1 de 2

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 4) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data RD do CQMA (original) CQMA IPEN 21/09/2018 Central do CQMA CQMA IPEN 21/09/2018 Intranet (cópia eletrônica) IPEN IPEN 21/09/2018 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 17/09/2001 Emissão do documento; 01 30/06/2002 Revisão geral; 02 30/10/2001 Revisão geral e re-elaboração do documento; 03 11/02/2003 Correções nas páginas 1 e 3; 04 05/04/2004 Foi feita uma revisão geral do documento com alterações de alguns itens; 05 20/08/2004 Foram feitas alterações no texto dos itens 3.1, 5.2 e 5.3.2; 06 10/03/ /05/2007 Inserido o FM-CQMA (Protocolo de recebimento de amostras) no texto e alteradas as responsabilidades no item 5.1.; Foi feita uma revisão geral para adaptação ao texto da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005; Foram revisados os rodapés, de acordo com a nova versão do PG-IPN /10/2009 Junção da FC ao arquivo da PG /03/2011 Foi feita uma revisão geral no documento para adaptação à nova documentação IPN e troca da FC 10 28/09/2012 Revisão geral do documento e adaptação à documentação IPN-série /09/ /03/ /09/ /05/2017 Revisão do documento para inclusão de diretrizes relacionadas ao novo formato do FM- CQMA (Registro de Amostras) e do FM-CQMA , além do cancelamento dos seguintes documentos: FM-CQMA (Protocolo de recebimento de amostras) e sua respectiva IT-CQMA ; FM-CQMA (Relatório de Análise para clientes Externos) e sua respectiva IT-CQMA Revisão do documento para correção do item 5.2, segundo evidências constatadas na 14ª Auditoria Interna do CQMA. Alteração no item 5.3 para atender à NC apontada na 1ª Auditoria Interna do Projeto Modernit e adequação ao IT-IPN Revisão geral do procedimento para exclusão do laboratório LCQ. Atualização da FC /09/2018 Revisão para adequação à norma NBR ISO/IEC 17025:2017. FM-IPN V4 2 de 2

3 1 Objetivo Estabelecer procedimentos do fluxo da documentação do serviço de análise química para o recebimento, identificação, encaminhamento de itens de ensaio (amostras) e emissão de Relatório de Análise. 2 Campo de Aplicação Aplica-se ao Centro de Química e Meio Ambiente (CQMA) e deve ser utilizado para atendimento a qualquer serviço de análise executado pelos laboratórios do CQMA e registrado na Central. Deve ser observado pelo cliente ou seu representante, pelos responsáveis dos laboratórios e pelos integrantes da Central do CQMA. 3 Definições e Abreviaturas As definições, as siglas e os principais documentos que suportam o SGQ-CQMA estão de acordo com os documentos LT-IPN , LT-IPN e LT-IPN que esclarecem e padronizam os termos utilizados no SG-IPN. 4 Documentos de Referência PG-IPN-0501 PG-IPN-0503 LT-IPN LT-IPN LT-IPN PG-CQMA-0101 PG-CQMA-0102 PG-CQMA-0301 PG-CQMA-1502 Sistema de documentação Sistema de gerenciamento da documentação controlada Lista de definições usadas no SGI Lista de siglas relacionadas à organização Lista de documentos que suportam o SG - ipen Organização Confidencialidade e imparcialidade Análise crítica dos pedidos, propostas, contratos e serviços executados pelos laboratórios do CQMA Manuseio de itens de ensaio IT-CQMA Registro de Amostras IT-CQMA Relatório de Análise para clientes do CQMA IT-CQMA Sistema Informatizado de Controle de Amostras PO-LAQA Identificação e rastreabilidade da amostra PO-LFX Identificação e rastreabilidade da amostra FM-CQMA Termo de Responsabilidade FM-CQMA Pesquisa de Satisfação do Cliente FM-CQMA Registro de Amostras FM-CQMA Relatório de Análise 1 de 4

4 5 Procedimento 5.1 Condições gerais Este procedimento diz respeito exclusivamente ao tramite de documentação referente ao serviço de análise. O manuseio de itens de ensaio (amostras), especificamente, está estabelecido no PG-CQMA Fica a cargo da Central do CQMA verificar o atendimento a este procedimento. O CQMA e seus laboratórios mantêm procedimentos para identificar e rastrear seus ensaios nas etapas de recebimento, armazenamento, encaminhamento, realização das análises e emissão do relatório com o resultado, estabelecendo a rastreabilidade do processo. A Central armazena as informações administrativas dos serviços e os laboratórios mantêm a guarda das informações técnicas. As informações são registradas em papel e/ou eletronicamente. Nos laboratórios em que a análise é realizada, existem registros de todas as etapas realizadas com a amostra e estão descritos em procedimentos específicos de cada laboratório (PO-LAQA e PO-LFX ). O horário de atendimento da Central do CQMA é de 2ª a 6ª feira das 9h00 às 11h00 e das 14h30 às 16h30. No caso de o cliente chegar fora deste horário de atendimento da Central, somente servidores dos laboratórios poderão receber a amostra, ficando imediatamente responsáveis por registrar um telefone ou endereço eletrônico de contato e encaminhar esta informação, juntamente com a amostra, ao Coordenador Técnico ou ao Responsável pela Central. Nesse caso, o responsável pelo recebimento fica encarregado de solicitar o registro da amostra junto à Central, bem como deixar claro ao cliente que o recebimento e aceitação da amostra para realização do ensaio somente poderá ser considerado após aprovação formal (assinaturas) do cliente e do laboratório executor no formulário de registro de amostras (FM-CQMA ). Caso o primeiro contato do cliente para a solicitação do serviço seja com a Central, esta encaminha o cliente ao Coordenador Técnico do CQMA para a primeira avaliação do serviço de acordo com procedimento estabelecido no PG-CQMA Procedimento de registro A primeira etapa do procedimento de registro da amostra é o preenchimento do formulário intitulado Registro de Amostra (FM-CQMA ), seguindo as instruções constantes na IT-CQMA Podem preencher esse formulário o cliente, seu representante ou o responsável pelo laboratório (gerência do laboratório). Esse formulário encontra-se na Central e na página da qualidade do CQMA na Intranet do IPEN ( Porém, o registro da amostra só pode ser solicitado pessoalmente na Central do CQMA. Após as assinaturas do solicitante (ou seu representante) e do responsável pelo laboratório executor ou seu substituto, a amostra recebe um número de registro (Registro Geral, RG), unívoco, sequencial, seguido do ano de vigência (exemplo: RG: xx/18). Esse número é registrado no formulário de registro de amostra e o cliente recebe um protocolo de entrega contendo as informações necessárias referentes à amostra entregue. 2 de 4

5 Esse formulário de Registro de Amostra (FM-CQMA ) tem a validade de contrato. Esse registro, posteriormente é incluído no sistema informatizado de controle de amostra, segundo IT-CQMA O sistema encontra-se no computador da Central do CQMA. Em seguida, a amostra é encaminhada para o laboratório executor onde serão realizadas as análises solicitadas, juntamente com uma cópia simples do registro de amostra. A rastreabilidade do serviço nos laboratórios segue os procedimentos PO-LAQA , e PO-LFX dos laboratórios executores. Após o término da análise, o laboratório solicita, à Central do CQMA, o número do relatório via correio eletrônico. A Central do CQMA envia o número do relatório ao laboratório, da mesma forma, via correio eletrônico. O laboratório então preenche o formulário de Relatório de Análise (FM-CQMA ) com seus requisitos, de acordo com a IT-CQMA , e o envia no formato PDF não editável, também via correio eletrônico, para a Central do CQMA. A Central recebe esse formulário, preenchido no formato PDF não editável, o mesmo é impresso na central e passa por uma revisão quanto ao preenchimento dos campos de acordo com o estabelecido na IT-CQMA Se for encontrado algum problema de preenchimento, o relatório de análise volta para o Laboratório para a devida correção, caso contrário o conferente registra seu nome legível e a data da conferência no campo adequado ao final do FM-CQMA e este segue para a coleta das assinaturas indicadas. É arquivada na Central uma cópia do Relatório de análise finalizado e assinado. O relatório poderá ser retirado pessoalmente (cliente ou pessoa autorizada pelo cliente) ou enviado via mensagem eletrônica, seguindo o original por correio. Todos os relatórios de análise enviados aos clientes são acompanhados do formulário de Pesquisa de Satisfação de Clientes (FM-CQMA ), que deve ser devolvido à Central após o preenchimento. 5.3 Confidencialidade e confiabilidade do processo de análise Confidencialidade da Amostra Quando for solicitado pelo cliente que haja sigilo em relação à identificação de sua amostra, essa terá o rótulo devidamente coberto de forma que não seja possível sua identificação. A partir disso, sobre esse rótulo será colocado o número do Registro Geral (RG) e todo o processo de registro segue de acordo com o procedimento normal da Central do CQMA. O Registro de Amostra (FM-CQMA-0901) é então guardado na Central do CQMA de forma sigilosa, mesmo após a liberação do relatório de análise Confidencialidade dos resultados Nos laboratórios, as amostras são tratadas, identificadas e registradas (registros intermediários) pelos RGs recebidos da Central. Os laboratórios possuem controle de acesso às áreas que afetem a qualidade dos ensaios realizados restringindo o acesso somente ao pessoal autorizado. 3 de 4

6 Os dados gerados por equipamentos controlados por computadores e neles armazenados são acessíveis somente pelos seus operadores e são rastreáveis somente pelos respectivos RGs das amostras ou recodificados internamente nos laboratórios. Os dados gerados de outras formas (medida de massa por balança, por exemplo) são registrados em formulários específicos ou cadernos de notas do analista não estando acessíveis a consultas ou usos por outros a não ser integrantes do escopo em questão. O trânsito dos resultados de análises dos laboratórios para a Central é realizado apenas por meio eletrônico no formato PDF não editável. Portanto, apenas a Central e o responsável pela emissão do Relatório de Análise têm acesso antes do cliente. A área da Central é restrita a pessoal autorizado pela Gerência do Centro. O computador da Central onde estão os dados dos serviços e dos clientes não é aberto para o uso de pessoas que não sejam integrantes da Central e o acesso é feito por meio de senha. A planilha de controle dos serviços, armazenada no computador da Central, é protegida com senha para uso, edição e mesmo leitura. Todos os integrantes do sistema estão familiarizados com este procedimento Confidencialidade O CQMA, assegura que sua gerência e pessoal técnico estão livres de qualquer ligação comercial, financeira e de outras pressões e influências que possam afetar a qualidade de seu trabalho, de acordo com o estabelecido em procedimento específico (PG-CQMA-0102) e firmado no Termo de Responsabilidade (FM-CQMA ) Autenticidade Os Relatórios de Análise impressos e emitidos pela Central possuem um carimbo próprio que assegura a autenticidade do mesmo. 4 de 4