FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS. Wilson Scapin Jr. (Grupo de Transição) CQUAL 10/11/2017

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-IPN-0801 Revisão 10 Data 17/11/2017 Título CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADE Classificação Ostensivo n o de páginas 05 n o de anexos 01 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Data Elaborado/ Revisado Wilson Scapin Jr. (Grupo de Transição) CQUAL 10/11/2017 Analisado Tereza C. Salvetti (RDs) CQUAL 16/11/2017 Analisado Willy Hoppe de Sousa DPG 17/11/2017 Aprovado Wilson Aparecido Calvo S 17/11/2017 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento Título PG-IPN-0103 Análise crítica PG-IPN-0302 Serviço de atendimento ao cliente PG-IPN-0803 Ação corretiva e de melhoria PG-IPN-0804 Sugestão de Melhoria PG-IPN-1701 Auditorias FM-IPN V4 1 de 4

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 4) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET Todas IPEN 21/11/2017 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 06/08/1998 Primeira edição de procedimento para controle de não conformidade ainda com codificação antiga, ou seja, PG-IPN-1301 Controle de Produto Não Conforme /07/2001 Este Procedimento cancela e substitui o PG IPN Nova edição do documento com revisão total do procedimento de Controle e Tratamento de Não Conformidades incluindo controles para os Sistemas de Gestão da Qualidade, Gestão Ambiental e Segurança e Radioproteção das Instalações Nucleares e Radiativas. Substituição do código do documento em função da nova estrutura de codificação para a documentação do SGI-IPN conforme PG IPN /03/2002 Reestruturação da Itemização em geral. Item 5.1 Redefine responsabilidades e autoridades. Item 5.2 Introduz o procedimento para o controle de não conformidade para a Gestão de Segurança e Saúde no Trabalho. Cria o formulário (FM-IPN RNC para o caso da necessidade de registro em papel). Item 5.3 Redefine responsabilidades pela fase do tratamento da não conformidade. Introdução do anexo 1 Fluxograma do processo de controle de Não conformidade /09/2004 Reestruturação da Itemização em geral. Foi alterada a sigla CQUAL para CQAS. Foi modificada a redação do Objetivo, Item 1: Estabelecer a sistemática para registro e acompanhamento das etapas de tratamento de não conformidades identificadas no SGI ipen, de forma a assegurar sua deteção e correção em tempo hábil. Inclui diretrizes para controle de produto e item não conforme. No Item 2. A norma de conformidade, BPF, Boas Práticas de Fabricação (GMP - Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products WHO World Health Organization), foi alterada para Resolução RDC n o 210. O requisito atendido foi alterado para: 04 de Agosto de 2003 ANVISA Anexo 1. O Item 3. Foi suprimida indexada para PG-IPN-0506: Para efeito deste Procedimento são aplicáveis as definições e abreviaturas do PG-IPN-0506 e as definições das normas quanto aos termos relacionados com conformidade, ação corretiva, ação preventiva, melhoria e reclamação da NBR ISO 9000:2000; NBR ISO 14001; CNEN IN 01/94; CNEN NN 1.16; Boas Práticas de Fabricação e Portarias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O Item 5.1. Foram suprimidas e indexadas para PG-IPN 0101, as responsabilidades do CQAS: - Estabelecer, juntamente com o RD setorial, os requisitos para o Sistema TNCMC de acordo com os critérios do SGI do ipen, respeitando as particularidades e normas de conformidade utilizadas pela Unidade de Negócio. - Estabelecer, juntamente com o RD setorial e o setor de informática (IP/IPA), um sistema de arquivo que determine uma numeração/identificação única para os RNC. - Conduzir, juntamente com o RD setorial, análise sistemática dos RNC para identificar as oportunidades de melhoria; abrir solicitação de ação corretiva / preventiva ou sugestão de melhoria, quando for identificada esta necessidade. - Identificar, juntamente com o RD setorial, a necessidade de auditorias adicionais baseando-se nas ações corretivas/ indicadores gerados. Foram suprimidas e indexadas para PG-IPN-0101 as responsabilidades do RD setorial de estabelecer requisitos para o Sistema TNCMC e estabelecer um sistema de arquivo para os RNC-REDO, quando não utilizado o sistema em sua forma informatizada /11/2005 Este Procedimento, juntamente com o PG-IPN-0803, cancela e substitui o PG-IPN Em função disto, as diretrizes específicas para não conformidades relacionadas à segurança (RNC-REDO) foram inseridas neste procedimento em todos os itens, onde aplicável. Modificou-se a referência ao RD dos sistemas de gestão de RD Setorial para FM-IPN V4 2 de 4

3 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS apenas RD. Foram retirados comentários que abordavam campos específicos que haviam nos formulários gerados no TNCMC (versão antiga). As demais alterações promovidas foram: - Item 2 - Atualização das normas de conformidade e retirada da CNEN IN 01/94. - Item 4 Atualização dos documentos de referência, principalmente visando o TNCMC web, onde os registros gerados são eletrônicos. - Item 5.1 Foi inserida a competência do Coordenador do CASI e alterada as competências do: Gerente/Diretores/Chefias (manter os registros requeridos); CSI (ex CAS setorial); a quem identificou a não conformidade. - Item Mesclou-se os itens e que passou a ser Identificação e documentação. Todo seu conteúdo foi modificado. Todos os demais subitens foram renumerados. - Item e Item 5.4 Foram retiradas formas específicas de comunicação, solicitando apenas sua formalização. - Item Foi inserida abordagem específica para RNC-REDO. - Item 5.3 A tabela1 (Responsabilidade e Autoridade) foi modificada nas colunas Identificar/Relatar e Parecer /08/ Item 3 Adequação do item conforme PG-IPN Item 4 Foi retirado o Manual do TNCMC e a norma CNEN IN 01: Item 5.1 Foram redefinidas as responsabilidades da CQAS, do coordenador do CSI e do RD. E incluídas as responsabilidades do SEST e GIPAT. - Item Retirada de alguns casos de Notificação - Item 5.3 Na Tabela 1 e no Anexo 1, foi retirada a palavra Chefia 06 23/0/8/ Item 1 - Alteração no objetivo do procedimento; - Item 2 Alteração no campo de aplicação (atualização e descrição das normas de conformidade); - Item 3 Exclusão do item 3.1; - Item 4 Alteração nos documentos de referência; - Item 5.1 Alteração das responsabilidades (redefinição, inclusão e exclusão); - Item 5.2 Alteração na descrição de controle de não conformidade; - Item Alterado para Identificação do item não conforme (nova definição); - Item Alterado para Registro (nova definição); - Exclusão dos itens e ; - Item Redefinido Notificação ; - Item Alteração na definição; - Item Alteração na definição; - Item Alteração na definição; - Exclusão dos itens e 5.2.8; - Item 5.3 Alteração no título para Responsabilidade para controle de não conformidade e redefinição da sistemática; - Exclusão do item 5.3.1; - Alterado para Ação preventiva e ação corretiva (nova definição); - Exclusão do item 5.5.1; - Inclusão do item 5.6 Análise crítica pela direção ; - Inclusão do item 5.7 Registros ; - Alteração do anexo 1 Fluxograma /08/2014 Revisão para atender a nova estrutura organizacional do IPEN e revisão do PG-IPN Destaques: 1. Alteração no Campo de Aplicação; 2. Alteração de CQAS para CQUAL; 3. Insersão de GBS Gestão de Benefício e Saúde; 08 17/11/2015 Correções do procedimento em função do RNC AUDI IPN : Ajustes nos itens: FM-IPN V4 3 de 4

4 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS Substituição da versão (2) pela (3) da folha de controle de documentos; Itens 3 e 4 do procedimento; 09 30/11/2016 Alteração no item 04 da folha de controle; Alteração no item 04 do procedimento (Documentos de referência) e Alteração na tabela 03 Item Audit /11/2017 Reorganização do tópicos (alteração na itemização) e alteração na classificação das NC quanto à origem (AMB e SEG devem ser registradas como SETOR). FM-IPN V4 4 de 4

5 Título Código Rev. CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADE PG-IPN Objetivo Estabelecer a sistemática para registro e controle de não conformidade, incluindo item não conforme identificado no Sistema de Gestão (SG), de forma a evitar uso, instalação e/ou entrega não pretendidos deste item. 2 Campo de Aplicação Aplica-se ao ipen. 3 Definições e Abreviaturas Para efeito deste procedimento são aplicáveis as definições e abreviaturas das Listas LT-IPN e LT-IPN Definição Não conformidade Item Não atendimento a um requisito estabelecido Termo geral que abrange qualquer serviço, produto, processo, estrutura, sistema, componente, peça, material e/ou trabalho de ensaio e/ou calibração. 4 Documentos de Referência PG-IPN-0103 PG-IPN-0302 PG-IPN-0803 LT-IPN LT-IPN Análise Crítica Serviço de atendimento ao cliente Ação corretiva, preventiva e de melhoria Lista de definições usadas no SGI Lista de siglas relacionadas à organização 5 Procedimento 5.1 Controle de não conformidade O controle de não conformidade abrange as etapas de identificação, registro, notificação, análise crítica, ação imediata e conclusão/parecer Identificação do item não conforme Cada setor deve estabelecer em procedimento específico como identificar o item não conforme. Esta identificação deve considerar as atividades de inspeção, ensaios e testes relacionadas a controle de materiais Registro A não conformidade e qualquer ação imediata eventualmente tomada deve ser registrada no sistema informatizado Tratamento de não Conformidade e Melhoria Contínua (TNCMC), seguindo as classificações das Tabela 1 e 2. Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento. Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional. 1 de 5

6 Título Código Rev. CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADE PG-IPN Tabela 1 - Classificação da não conformidade quanto à origem Origem Procedimento AUDIT Identificada durante a realização de auditoria interna ou externa PG-IPN-1701 REDO Evento de operação resultante de: - não atendimento a especificação técnica contida no RAS; - quando a análise de uma NC concluir que existe uma situação de risco para a segurança nuclear e/ou radiológica da instalação. PG-IPN-0801 SAC Proveniente de reclamação de cliente externo ou interno PG-IPN-0302 SETOR Proveniente de não conformidade e/ou item não conforme identificado pelo setor PG-IPN-0801 REAL POTENCIAL Tabela 2 - Classificação da não conformidade quanto ao tipo Tipo Quando a não conformidade ou outra situação indesejável já tenha ocorrido. Quando existe a possibilidade de ocorrer. (Quando o modelo de conformidade adotado para o SG, prescrever a identificação deste tipo. Ex. NBR ISO/IEC 17025) Nota: Para identificação de uma não conformidade potencial, podem ser utilizados os seguintes meios: avaliação e análise de riscos, sugestão e/ou reclamação não procedente de cliente, gráfico de controle de processo, relatório de auditoria interna e externa, relatório técnico, folha de acompanhamento de processo, informação de mercado, índice de desempenho de fornecedores e índice de desempenho da instituição Notificação Quem identificou a não conformidade deve notificar o responsável pelo setor para que este tome as ações aplicáveis. Quando pertinente, o cliente, o fornecedor e o pessoal envolvido devem ser notificados pelo responsável Análise Crítica O responsável (Tabela 3) deve analisar criticamente a não conformidade para determinar a ação imediata Ação Imediata O responsável (Tabela 3), sempre que praticável, deve identificar e isolar o item não conforme, visando prevenir o uso, instalação ou entrega inadvertida e determinar a ação a ser tomada, conforme definido a seguir: Concessão sem restrição: aceito no estado em que se encontra; Concessão com restrição: aceito, desde que obedecidas condições acordadas; Reclassificação: o item deve ser destinado para aplicações que aceitem as suas atuais características; Retrabalho: Reprocessamento do item para atender aos requisitos especificados. Devem ser incluídos re-inspeções e testes, conforme os procedimentos relacionados. Rejeição - devolução: o item deve ser devolvido ao fornecedor; Rejeição - descarte: o item deve ser descartado, conforme procedimento específico; Reposição do item ao cliente: novo item deve ser enviado ao cliente; Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento. Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional. 2 de 5

7 Título Código Rev. CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADE PG-IPN Outra: quando as demais opções não forem aplicáveis. Nota: Sempre que aplicável, deve ser mantida evidência do acordado com o cliente Conclusão / Parecer da Ação Imediata O responsável (Tabela 3) avalia a ação imediata tomada, decidindo pelo encerramento do Relatório de Não Conformidade (RNC) ou pela solicitação de ação corretiva ou preventiva. 5.2 Responsabilidades para Controle de Não Conformidade As responsabilidades são apresentadas na Tabela 3: Origem AUDIT REDO SAC Tabela 3 Responsabilidades para o controle de não conformidade Identificar / Relatar Externo: RD Interno: Auditor líder Responsável pelo Setor Externo:Cliente/Setor comercial Interno: pessoal autorizado ou RD Responsabilidade Análise Crítica (Ação Imediata) Não aplicável Responsável pelo Setor / CSI ou equivalente Responsável pelo setor Conclusão (Parecer) RD RD RD SETOR Qualquer funcionário Responsável pelo setor RD 5.3 Cancelamento de um RNC O cancelamento de um RNC só poderá ocorrer mediante solicitação formal do setor à CQUAL, com apresentação de justificativas e anuência do responsável pelo setor. 5.4 Ação Corretiva ou Preventiva A implantação de ação corretiva ou preventiva deve seguir o PG-IPN Análise Crítica pela Direção Dados relativos a este processo devem ser analisados pela Direção, conforme PG-IPN Responsabilidades Superintendente Comunicar à DRS CNEN/RJ a ocorrência de um REDO (Relatório de Evento de Operação) relacionado ao não atendimento a especificação técnica contida no RAS. Conselho Técnico Assegurar que os setores do ipen sigam este procedimento. Administrativo - CTA Definir os responsáveis (função/cargo) pelo controle de não conformidades. Fornecer os recursos necessários para análise e tratamento de não conformidades. Responsáveis pelo setor Assegurar que não conformidades sejam controladas como definido neste procedimento; Comunicar ao CASI a ocorrência de um REDO relacionado ao Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento. Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional. 3 de 5

8 Título Código Rev. CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADE PG-IPN Coordenação da Gestão Qualidade - CQUAL Coordenador do Comitê de Análise de Segurança da Instituição - CASI Coordenador do Comitê de Segurança Interna - CSI Representante da Direção - RD Quem identificou a não conformidade não atendimento a especificação técnica contida no RAS. Operacionalizar o acesso ao sistema informatizado TNCMC; Monitorar o status das não conformidades dos sistemas e processos corporativos. Comunicar à Superintendencia, para encaminhamento à DRS CNEN/RJ a ocorrência de um REDO. Participar da análise critica de um REDO, para estabelecimento da ação imediata; Solicitar ação corretiva ou preventiva para REDO. Solicitar à CQUAL direitos de acesso ao sistema informatizado TNCMC, respeitando as responsabilidades estabelecidas neste procedimento; Verificar a necessidade de ação corretiva ou preventiva; Solicitar e acompanhar as ações corretivas e preventivas para as não conformidades; Registrar as constatações provenientes de avaliações externas no TNCMC. Tomar providências cabíveis, se possível. Notificar o responsável. Registrar a não conformidade, de acordo com este procedimento. 5.7 Registros Devem ser mantidos como registro do controle de não conformidade: o RNC devidamente preenchido, mantido no Sistema Informatizado TNCMC; evidência do acordado com o cliente; os meios de identificação, definidos em procedimento, que são mantidos até a mudança de situação do item não conforme; certificado ou relatório de inspeção, ensaios ou testes, que contém o registro de desvios. 6 Anexos Anexo 1 Fluxograma do processo de controle de não conformidade Verifique a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em Certifique-se de que esta seja a revisão vigente antes de utilizar este documento. Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional. 4 de 5

9 Título CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADE Código PG-IPN-0801 Rev. 10 Anexo 1. Fluxograma do processo de controle de não conformidade Verifiquee a LISTA MESTRA de Documentos do SGI do ipen em /intranet.ipen.br Certifique-se de que esta seja a revisão vigentee antes de utilizar este documento. Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devemm ser utilizadas com propósito operacional. 5 de 5