NORMA HOMOLOGAÇÃO DE LABORATÓRIO

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1 NORMA HOMOLOGAÇÃO DE LABORATÓRIO 1.Objetivo Estabelecer procedimento para solicitação, por parte dos laboratórios, de homologação de serviços pela Rede Metrológica MG RMMG. 2.Revisões Esta norma foi totalmente alterada. 3.Documentos Complementares NORMAS - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, ABNT NBR ISO/IEC 17025; - Associação de Organização, RMMG-N003; - Avaliação de Laboratório, RMMG-N005; - Qualificação de Avaliador, RMMG-N006; - Direitos e Deveres RMMG e dos Laboratórios Homologados, RMMG-N5; - Uso da Marca RMMG, RMMG-N022; e - Requisitos Específicos da Rede Metrológica MG, RMMG-N023. FORMULÁRIOS: - Agenda de Avaliação com o Avaliador, RMMG-F Agenda de Avaliação com o Laboratório, RMMG-F041; - Análise Crítica de Avaliação, RMMG-F051; - Andamento dos Processos de Homologação e Avaliação, RMMG-F062; - Ata de Reunião, RMMG-F040; - Ata de Reunião Inicial de Avaliação, RMMG-F032; - Ata de Reunião Final Avaliação, RMMG-F033; - Cobrança de Homologação, RMMG-F048; - Certificado de Homologação de Laboratório de Calibração e Ensaio, RMMG-F053; - Decisão do Processo de Homologação, RMMG-F061; - Encaminhamento de Documento de Homologação ao Laboratório, RMMG-F044; - Lista de Serviços Homologados Calibração, RMMG-F055; - Lista de Serviços Homologados Ensaio, RMMG-F068; - Orçamento para Homologação, RMMG-F045; - Pedido de Homologação, RMMG-F8; - Protocolo de Documento do Sistema da Qualidade do Laboratório, RMMG-F057; - Questionário de Solicitação de Homologação, RMMG-F9; - Questionário de Solicitação de Homologação Parte I, RMMG-F020; - Questionário de Solicitação de Homologação Parte II, RMMG-F021; - Questionário de Homologação parte III, RMMG-F060; - Relatório de Avaliação de Documentação RAD, RMMG-F035; - Relatório de Avaliação No Local RAL, RMMG-F037; - Relatório de Avaliação para Acompanhamento de Ação Corretiva RAC, RMMG-F036; Emitido: SECRETARIA EXECUTIVA Verificado: GT - DOCUMENTAÇÃO Elaborado: Aprovado: Data: / / WORD 1/8

2 - Relatório de Treinamento Prático de Avaliador e Especialista RTPAE, RMMG-F039; - Solicitação de Documento para Avaliação, RMMG-F056; - Termo de Confidencialidade e Imparcialidade do Avaliador com a RMMG, RMMG-F058; - Termo de Confidencialidade e Imparcial. do Avaliador com o Laboratório, RMMG-F059; e - Termo Confidencialidade e Imparcialidade da RMMG com o Laboratório, RMMG-F066. TABELAS: - Tabela de Códigos para Homologação, RMMG-T0; - Tabela Básica de Custo de Avaliação, RMMG-T002; e - Prazos para Implementação de Ação Corretiva e Ação Preventiva, RMMG-T003. LISTAS DE VERIFICAÇÃO: - Homologação - Prioridades dos Requisitos, RMMG- L0 - Homologação - Lista de Verificação para Avaliação de Documentação para Aprovação do Manual da Qualidade de Laboratório, RMMG-L002; e LIVROS DE CONTROLE: - Registros de Pedido de Associação, RMMG-LIVRO0; - Registros Provisórios de Pedido de Homologação, RMMG-LIVRO002; - Registros Definitivos de Pedido de Homologação, RMMG-LIVRO003; - Registros de Avaliação, RMMG-LIVRO004; - Registros de Certificado de Homologação de Laboratório de Calibração e Ensaio, RMMG-LIVRO005; e - Entrada de Documentos, RMMG-LIVRO Definições Não aplicável. 5.Procedimentos 5..Os Critérios específicos da RMMG, para a concessão de homologação dos serviços do escopo de serviços do laboratório em processo com motivo INICIAL, são: - Ser juridicamente estabelecido; - Estar localizado no estado de Minas Gerais; - Ter o seu sistema de gestão da qualidade operado de acordo com a NORMA: REQUISITOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO; - Propiciar à RMMG, individualmente para cada área de atuação, as ações para a concessão e manutenção da homologação de serviços; - Atender a todos os requisitos de prioridade 1, de acordo com a LISTA DE VERIFICAÇÃO: HOMOLOGAÇÃO - PRIORIDADES DOS REQUISITOS; - Atender aos requisitos desta NORMA; e - Atender aos critérios da NORMA: DIREITOS E DEVERES RMMG E DOS LABORATÓRIOS HOMOLOGADOS. WORD 2 / 8

3 5.02.Os Critérios específicos da RMMG, para a concessão da manutenção da homologação dos serviços do escopo de serviços do laboratório em processo com motivo REAVALIAÇÃO e/ou EXTENSÃO, estão contidos na NORMA: REQUISITOS ESPECÍFICOS DA REDE METROLÓGICA MG Para fins de concessão de homologação dos serviços do laboratório, os prazos para atendimento dos requisitos da NORMA de referência, a contar da data de término da AV NOL, são de acordo com a TABELA: PRAZOS PARA IMPLEMENTAÇÃO DE AC E AP O representante designado da organização providencia o preenchimento dos FORMULÁRIOS: PEDIDO DE HOMOLOGAÇÃO, QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO, QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO PARTE I, QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO PARTE II e QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO PARTE III O FORMULÁRIO: PEDIDO DE HOMOLOGAÇÃO deve ser preenchido pela organização apenas uma vez, independentemente do número de laboratórios a ela subordinados Os FORMULÁRIOS: QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO, QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO PARTE I, QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO PARTE II e QUESTIONÁRIO DE HOMOLOGAÇÃO PARTE III devem ser preenchidos separadamente para cada laboratório indicado A solicitação de homologação deve ser feita separadamente para cada área de atuação do laboratório em que ele interesse de ter serviços de calibração ou ensaio específicos homologados O enquadramento da organização e do laboratório quanto ao tipo de organização, tipos de serviços e as áreas de atuação, prestadores de serviço de calibração e ensaio, estão indicadas na TABELA: TABELA DE CÓDIGOS PARA HOMOLOGAÇÃO O laboratório encaminha a RMMG, juntamente com uma cópia em meio eletrônico, os formulários originais, devidamente assinados A Coordenação do Programa de Homologação (CPH) registra o recebimento dos documentos por meio do LIVRO: ENTRADA DE DOCUMENTOS A CPH abre pasta específica para o arquivamento da documentação do laboratório Para participar do processo de homologação o laboratório deve estar associado a RMMG, de acordo com a NORMA: ASSOCIAÇÃO DE ORGANIZAÇÃO Consultar a condição de associado do laboratório no banco de dados de associação da RMMG no endereço: \\Ftc-rmg-11\e\2004_ArquivosRMMG\BancosDados\Laboratórios\Associados\ laboratórios associados-arquivo. Pode ser consultado também o LIVRO: REGISTROS DE PEDIDO DE ASSOCIAÇÃO. WORD 3 / 8

4 5.15.No caso de não ser associado, orientar o laboratório quanto da necessidade da associação e negociar prazo para a associação. No caso do laboratório não providenciar a associação, devolver a documentação enviada anexando ao FORMULÁRIO: ENCAMINHAMENTO DE DOCUMENTO DE HOMOLOGAÇÃO AO LABORATÓRIO Estando associado o laboratório, a CPH procede a análise crítica dos formulários recebidos do laboratório Para os documentos com falhas ou incorreções no preenchimento a CPH solicita ao laboratório as devidas correções e as necessárias substituições dentro de prazo negociado. Em caso de necessidade, a CPH solicita informações adicionais à organização ou ao laboratório solicitante O laboratório que não regularizar a situação de suas pendências quanto a documentação solicitada terá seu pedido de homologação recusado A CPH informa a decisão a respeito do pedido de homologação por meio do FORMULÁRIO: DECISÃO DO PROCESSO DE HOMOLOGAÇÃO Estando tudo em ordem, a CPH providencia o registro provisório do laboratório no programa de homologação de acordo com os seguintes critérios: - Organização: NAXXXX; - Unidade da Organização: NAXXXX YYY; - Laboratório Homologado: PHXXXX YYY ZZ; e - Laboratório em Processo de Homologação Inicial: PHNAXXXX YYY ZZ. Legenda: - PH, Programa de Homologação; - NA, Número de Associação; - XXX, número seqüencial de associação da organização; - YYY, número de ordem de cada unidade pertencente a organização; e - ZZ, número de ordem de cada laboratório pertencente a uma dada unidade da organização. Não existindo unidade da organização ou no caso em que o laboratório se subdivida pela sua atuação em áreas de atuação distintas, a codificação acima descrita será adaptada a situação específica do mesmo A partir deste momento, o registro provisório de Homologação deve ser referenciado em todo e qualquer documento emitido que transitar entre a RMMG e o laboratório A CPH informa o caráter de confidencialidade imparcialidade da RMMG e dos avaliadores contratados antes do início da realização do processo de avaliação Disponibiliza para o(s) laboratório(s) o compromisso de confidencialidade imparcialidade da RMMG para com ele(s), com relação ao manuseio e guarda dos WORD 4 / 8

5 documentos, dados e informações recebidas em função de cada processo de homologação, representada pela Secretaria Executiva, por meio do(s) FORMULÁRIO(S): TERMO DE CONFIDENCIALIDADE E IMPARCIALIDADE DA RMMG COM O LABORATÓRIO, TERMO DE CONFIDENCIALIDADE E IMPARCIALIDADE DO AVALIADOR COM A RMMG E TERMO DE CONFIDENCIALIDADE E IMPARCIALIDADE DO AVALIADOR COM O LABORATÓRIO. Os referidos termos de confidencialidade imparcialidade ficam arquivados na RMMG. O laboratório deve ser informado do direito, desde que se manifeste por escrito, de receber cópia autenticada, pela RMMG, dos referidos termos de confidencialidade imparcialidade No caso de laboratório acreditado pelo INMETRO, ele pode optar pela homologação sem a Avaliação No Local. Neste caso, a homologação é concedida a partir da Avaliação de Documentação realizada pela RMMG tendo como referência a análise das cópias dos documentos de acreditação fornecidos pelo INMETRO e dos documentos de homologação da RMMG. No caso do escopo de acreditação não cobrir totalmente o escopo de homologação o laboratório deve cumprir o processo de avaliação para a parte faltante. Documentos do INMETRO: - Certificado de acreditação; - Lista de Serviços Acreditados; - Cópia de documento que contenha a indicação dos signatários autorizados; e - Último relatório de avaliação. Documentos da RMMG emitidos pelo laboratório: - Pedido de Homologação; - Questionário de Solicitação de Homologação; - Questionário de Solicitação de Homologação Parte I; - Questionário de Solicitação de Homologação Parte II; - Questionário de Homologação parte III. Documento emitido pela RMMG; - Decisão do Pedido de Homologação A CPH discute com o laboratório a respeito dos tipos de avaliação necessários de serem realizadas, o motivo e o escopo de avaliação e as datas previstas para a realização A CPH emite e aprova junto a Secretaria Executiva da RMMG o FORMULÁRIO: ORÇAMENTO PARA HOMOLOGAÇÃO A CPH encaminha ao laboratório, para aprovação, com no mínimo 50 (cinqüenta) dias de antecedência ao início do processo de avaliação, o DOCUMENTO: ORÇAMENTO PARA HOMOLOGAÇÃO Aprovado o orçamento pelo laboratório, a CPH define a equipe de avaliação de acordo com a NORMA: AVALIAÇÃO DE LABORATÓRIO. WORD 5 / 8

6 Submete o escopo de avaliação aos avaliadores escolhidos, mantendo reserva a respeito do nome do laboratório, de forma a garantir a competência técnica dos mesmos para a realização da avaliação Emite e envia ao laboratório, para aprovação, o FORMULÁRIO: AGENDA DE AVALIAÇÃO COM O LABORATÓRIO submetendo os nomes dos membros da equipe de avaliação para aprovação do laboratório e resolve que por ventura venham a existir No caso de avaliador novo, emite e solicita o aceite de compromisso de confidencialidade imparcialidade do mesmo com relação com relação ao manuseio e guarda dos documentos, dados e informações recebidas durante a realização da(s) avaliação(ões) e quaisquer atividades a serem desenvolvidas em nome da RMMG, por meio do FORMULÁRIO: TERMO DE CONFIDENCIALIDADE DO AVALIADOR. Emite e envia aos membros da equipe de avaliação, para aprovação, o FORMULÁRIO: AGENDA DE AVALIAÇÃO COM O AVALIADOR A CPH solicita, com prazo negociado, a documentação necessária para a avaliação do laboratório conforme FORMULÁRIO: SOLICITAÇÃO DE DOCUMENTO PARA HOMOLOGAÇÃO, tanto no caso de laboratório em início do processo de avaliação quanto aquele que solicita reavaliação ou extensão O laboratório que não fornecer a documentação terá seu processo de homologação recusado. Neste caso, a CPH informa a decisão a respeito do processo de homologação por meio do FORMULÁRIO: DECISÃO DO PROCESSO DE HOMOLOGAÇÃO. No caso de laboratório homologado, os seus dados são retirados da página da RMMG e a pasta transferida para o arquivo de processos cancelados A CPH analisa criticamente a documentação de avaliação recebida do laboratório e soluciona junto ao laboratório as pendências quanto a documentação para avaliação Ao receber a aprovação da agenda por parte do laboratório e da equipe de avaliação, a CPH distribui a documentação recebida pelo laboratório e autoriza ao Avaliador Líder e aos demais membros da equipe de avaliação, o início do processo de avaliação conforme previsto na NORMA: AVALIAÇÃO DE LABORATÓRIO e a agenda de avaliação estabelecida A CPH recebe do Avaliador Líder, na medida em que forem sendo gerados e aprovados pela equipe de avaliação e/ou laboratório, os documentos de avaliação, incluindo os anexos fornecidos pelo laboratório, analisa criticamente para dar o aceite e soluciona eventuais pendências. Estes documentos são: - Análise Crítica de Avaliação; - Ata de Reunião Inicial de Avaliação; - Ata de Reunião Final Avaliação; - Lista de Serviços Homologados; WORD 6 / 8

7 - Relatório de Avaliação de Documentação RAD; - Relatório de Avaliação No Local RAL; - Relatório de Avaliação para Acompanhamento de Ação Corretiva RAC; e - Relatório de Treinamento Prático de Avaliador e Especialista A CPH arquiva a documentação na medida em for sendo recebida do Avaliador Líder durante o processo de avaliação na pasta do laboratório ou do avaliador A CPH mantém o processo de homologação em suspenso até a entrega, pelo Avaliador Líder, do documento final de avaliação com a decisão da equipe de avaliação a respeito da recomendação ou não de homologação do laboratório Divergências de avaliação relatadas na documentação de avaliação e não resolvidas entre o Avaliador Líder e o laboratório, no momento da avaliação, ou da CPH com o Avaliador Líder, no momento da análise crítica. Devem ser submetidas ao Conselho Consultivo da RMMG que a partir das informações oferecidas pelas partes envolvidas toma decisão para o problema A CPH emite e envia ao setor de cobrança da RMMG o FORMULÁRIO: COBRANÇA DE HOMOLOGAÇÃO A decisão final do Comitê Consultivo é documentada no FORMULÁRIO: ATA DE REUNIÃO e apresentada ao Conselho Executivo para a decisão final a respeito da homologação ou não do laboratório. No caso de laboratório em situação de simples reavaliação a decisão final pode ser tomada pela CPH. Nas demais situações, a decisão final é do Conselho Executivo e é documentada no FORMULÁRIO: ATA DE REUNIÃO A CPH comunica ao laboratório a decisão final do processo de homologação por meio do FORMULÁRIO: DECISÃO DO PROCESSO DE HOMOLOGAÇÃO Sendo negada a homologação o processo é arquivado até que o laboratório apresente solução adequada para a causa do impedimento Sendo concedida a homologação, a CPH providencia o registro definitivo do laboratório no programa de homologação, no LIVRO: REGISTROS DEFINITIVOS DE PEDIDO DE HOMOLOGAÇÃO, de acordo com os seguintes critérios: - Laboratório: PH XXXX YYY ZZ A partir deste momento, o registro definitivo de Homologação deve ser referenciado em todo e qualquer documento emitido que transitar entre a RMMG e o laboratório Sendo concedida a homologação e após a confirmação de recebimento dos valores cobrados do laboratório a CPH providencia a emissão do certificado de homologação e da lista de serviços homologados. Cópia do certificado e da lista de serviços são enviadas ao laboratório para conferência e aprovação. WORD 7 / 8

8 O certificado de homologação e a lista de serviços são emitidos usando os FORMULÁRIOS: CERTIFICADO DE HOMOLOGAÇÃO DE LABORATÓRIO DE CALIBRAÇÃO E ENSAIO e LISTA DE SERVIÇOS HOMOLOGADOS CALIBRAÇÃO ou LISTA DE SERVIÇOS HOMOLOGADOS ENSAIO,conforme o caso. O certificado de homologação e a lista de serviços são numerados obedecendo aos seguintes critérios: - CHXXXX YYY ZZ KK; e - LSXXXX YYY ZZ KK. Legenda: - CH, Certificado de Homologação; - LS, Lista de Serviços Homologados; e - KK, número de ordem dos certificados de homologação emitidos para cada laboratório A CPH convida o laboratório para a cerimônia de entrega do certificado que acontece em reunião do Comitê Executivo. Em caso de impossibilidade de comparecimento do laboratório na cerimônia de entrega, a CPH providencia o envio do certificado de homologação pelo correio A CPH toma providências de inserção na página da RMMG do DOCUMENTO: LISTA DE SERVIÇOS HOMOLOGADOS CALIBRAÇÃO ou LISTA DE SERVIÇOS HOMOLOGADOS ENSAIO,conforme o caso A CPH insere os dados do laboratório no DOCUMENTO: PROGRAMA ANUAL DE AVALIAÇÃO DE LABORATÓRIO com vistas a continuidade do processo de homologação do laboratório A CPH recolhe toda a documentação fornecida para a equipe de avaliadores, preserva a cópia fornecida pelo laboratório e descarta as cópias tiradas pela RMMG A CPH mantém um conjunto dos documentos enviados pelo laboratório e destrói as demais cópias existentes O prazo de validade da HOMOLOGAÇÃO é 2 (dois) anos a contar da data da realização da AVNOL, independentemente do tempo decorrido até a emissão e aprvação do registro: DECISÃO DO PROCESSO DE HOMOLOGAÇÃO. 6.Distribuição Conforme protocolo da cópia controlada de mesmo título. 7.Anexos Não Aplicável. WORD 8 / 8