INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

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1 INCQS CAMINHOS DA ACREDITAÇÃO Maio/2011

2 1994 Lançamento formal do Programa da qualidade Criação da Coordenação do Programa da Qualidade Criação da Comissão Interna da Qualidade Escolha da norma apropriada: BPL x ISO GUIA 25? Série 9000?

3 Normas da época: Série ISO 9000 (NBR 19000) Normas de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade BPL Boas Práticas de Laboratório ABNT ISO/IEC GUIA 25 Requisitos Gerais para a Capacitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios

4 1995 Início da implantação do Laboratório de Metrologia (Projeto Institucional de Capacitação em Gestão Qualidade Tecnológica e da Qualidade para a FIOCRUZ - RHAE-TIB ) Áreas de atuação selecionadas pela maior demanda institucional: Volume e Massa Específica Temperatura Massa

5 Formas iniciais de atuação Política da Equipe mínima Núcleo da equipe: 3 pessoas Escopo de atuação Aplicação em todas as atividades do INCQS (técnicas e administrativas)

6 Formas iniciais de atuação Capacitação específica na norma de referência Curso de formação de auditores pelo Inmetro: pessoal técnico e Direção (5 pessoas, incluindo o gerente da Qualidade) Abordagens utilizadas Palestras; seminários; elaboração de procedimentos; treinamentos e auditorias internas

7 2001 Entrega formal da solicitação de acreditação (na época credenciamento) de 74 ensaios nas áreas Química, Farmacológica e Toxicológica, Microbiológica e Imunobiológica. Segundo entendimento do Instituto o laboratório de Metrologia entraria como calibração interna Foram entregues 7 caixas contendo toda a documentação exigida para cada ensaio e para o Sistema da Qualidade

8 2001 Embora a aplicação do Sistema da Qualidade fosse única no INCQS, o Inmetro solicitou o desmembramento do pedido de credenciamento por área de atuação e a inclusão das calibrações. 74 ensaios e 5 calibrações foram, então, separados em 7 diferentes contratos Química Microbiologia Imunologia Farmacologia e Toxicologia Massa Temperatura Volume e Massa Específica

9 2001 ABNT ISO/IEC GUIA 25 - Requisitos Gerais para a Capacitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios Incorporação dos requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 ABNT NBR ISO/IEC Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração

10 2002 Visitas de pré-avaliação no Laboratório de Metrologia e Coordenação da Qualidade Após avaliação das pendências em relação às não conformidades documentais, o Instituto comunica aos funcionários a decisão do CD/INCQS (acatando proposta da CPQ) de reduzir o escopo inicial para 31 ensaios, mantendo os 5 na área de calibração

11 a 13 de junho Eliminadas todas as pendências documentais dos ensaios do novo escopo, têm início as auditorias de credenciamento (DM; DFT; DQ e Sistema da Qualidade) Setembro - INCQS encaminha evidências objetivas da implementação das ações corretivas para as não conformidades identificadas pelos auditores

12 e 14 de janeiro Visita de avaliação no Laboratório de Metrologia (Massa e Volume e Massa Específica). Durante a avaliação foram acrescentados mais 2 ensaios no escopo de atuação do laboratório. A área de Volume, obrigatoriamente, passaria por uma auditoria de medição para obter a acreditação

13 de agosto Em cerimônia no auditório do INCQS, com a presença dos presidentes do Inmetro e da Fiocruz, são assinados os Contratos de Acreditação dos ensaios do DQ, DM, DFT e Laboratório de Metrologia e são recebidos pelo Diretor do INCQS os Certificados de Acreditação de Laboratório. Na mesma ocasião é assinado o Convênio, entre Fiocruz e Inmetro, Projeto e Outras Atividades em Parceria no Campo da Metrologia em Áreas de Biologia e Saúde

14 2005 INCQS recebe Certificado de Acreditação do Laboratório de Metrologia na área de Volume e Massa Específica Visitas dos avaliadores do Inmetro (supervisão e extensão de escopo) passam a fazer parte das atividades do INCQS

15 A partir de 2006 Equipe da Qualidade reforçada Concurso público Maior formalidade para as auditorias internas Atuação direta da Coordenação da Qualidade em relação às avaliações de incertezas associadas aos ensaios Maior rigor nos registros técnicos

16 A partir de 2006 Aumento dos procedimentos em vigor

17 A partir de 2006 Aumento gradual do escopo acreditado Total de enasios e calibrações acreditados

18 PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS CULTURA INSTITUCIONAL A inserção dos requisitos da qualidade na cultura institucional é um processo com tempo próprio e a velocidade certamente não acompanha a ansiedade A assimilação dos conceitos depende da repetição sistemática em treinamentos e da integração destes na rotina de trabalho de cada integrante da equipe Resistência natural ao aumento significativo do número de registros (rastreabilidade) e padronização/modificação de rotinas (sistematização)

19 PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS CULTURA INSTITUCIONAL Dificuldade na divulgação e compreensão das informações e de novas rotinas Interdependência das ações e compartilhamento de responsabilidades A Qualidade no processo/atividade é consequência da Qualidade em todas as etapas e feita por cada um integração de indivíduos e de equipes

20 PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS DIFICULDADES OPERACIONAIS Ações indispensáveis para a implantação e implementação do Sistema da Qualidade são permanentes e de alto custo: Rastreabilidade ao SI calibração de instrumentos e equipamentos na RBC ou instituições estrangeiras acreditadas Garantia da qualidade de resultados - uso regular de materiais de referência certificados, na maioria importados Participação sistemática em ensaios de proficiência, basicamente externos e pagos em dólar

21 PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS DIFICULDADES OPERACIONAIS Manutenção e contratação de pessoal especializado Calibração/ Qualificação /Validação de equipamentos Atualização sistemática de normas de referências bibliográficas Aquisição de equipamentos, insumos e serviços nas Instituições Públicas

22 CENÁRIO ATUAL Por iniciativa do Inmetro o laboratório de Metrologia passou a ter registro único para suas calibrações (CAL 270) Por solicitação do INCQS todos os ensaios passaram a ter registro único (CRL 169) Conceito de equipe mínima foi substituído por equipe dedicada por área de conhecimento

23 CENÁRIO ATUAL A estrutura organizacional da Instituição foi reformulada e uma Vice- Diretoria de Gestão da Qualidade passou a fazer parte do quadro VIDE-DIRETORIA DE GESTÃO DA QUALIDADE SECRETARIA SEÇAO DE DOCUMENTAÇÃO COORD. DO PROGRAMA DA QUALIDADE COMISSÃO INTERNA DE GESTÃO DA QUALIDADE LAB. DE CALIBRAÇÃO COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA

24 CENÁRIO ATUAL A produção própria de Substâncias Químicas de Referência, junto com a Farmacopéia Brasileira, fornece material para as atividades laboratoriais A manutenção de coleção própria de Cepas e Fungos de Referência também supre os laboratórios do INCQS O INCQS tem fornecido materiais de referência para laboratórios públicos e privados O INCQS está participando do projeto piloto do Inmetro para Provedores de Ensaio de Proficiência (resíduos de agrotóxicos em alimentos)

25 CENÁRIO ATUAL A participação do INCQS no Comitê Gestor de Qualidade da Fiocruz ampliou a atuação da instituição, em relação à aplicação da Norma ISO 17025, na Fundação Oswaldo Cruz Fornecimento de procedimentos Capacitação de recursos humanos Calibração para os Laboratórios de Referência da Fiocruz Download de arquivos dos Procedimentos do INCQS são liberados para os Laboratórios Estaduais (LACEN), via FTP (File Protocol Transference). Mais de 5000 arquivos movimentados Pré-qualificação do INCQS no Programa de Vacinas da OMS

26 CENÁRIO ATUAL Participação em Comissões Técnicas do Inmetro CT 05: Química CT 06: Biologia CT 07: Fluidos CT 10: Massa CT 11: Temperatura e Umidade

27 CENÁRIO ATUAL - Calibração Atendimento a demanda interna do INCQS Atendimento aos laboratórios de referência da Fiocruz Acreditado para: Massa: 1mg - 21kg

28 CENÁRIO ATUAL - Calibração Acreditado para: Temperatura: TLV e termômetro digital (termo-resistência e termopar) -30 C ate 170 C Volume: Vidraria dispensadores microvolumes 0,1mL a 2000,0 ml 0,5 ml a 100,0 ml 1 L a 1000 L

29 PERSPECTIVAS A manutenção e ampliação do escopo acreditado Aprimoramento na área de metrologia química e biológica (cálculo da incerteza, garantia de qualidade de resultado, validação de métodos) Ampliação da equipe da Qualidade (vagas não contempladas no concurso de 2010) Ampliação do apoio às ações de implantação de Sistemas da Qualidade baseados na NBR ISO/IEC na Fiocruz e LACEN Pré-qualificação do INCQS no Programa de Medicamentos da OMS

30 ABNT NBR ISO/IEC 17025

31 OBRIGADA

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