WORKSHOP AS PRINCIPAIS MUDANÇAS NORMA ABNT NBR ISO/IEC VISÃO DE UM LABORATÓRIO ACREDITADO

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1 WORKSHOP AS PRINCIPAIS MUDANÇAS NORMA ABNT NBR ISO/IEC VISÃO DE UM LABORATÓRIO ACREDITADO MARTA BRANDÃO TOZZI Laboratório de Análises Clínicas Veterinárias do Jockey Club Brasileiro LACVET JCB

2 ABORDAGEM 1) IMPACTO INICIAL QUANDO FOI APRESENTADA A MINUTA DA NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC PELO GRUPO ESPELHO VISÃO INDIVIDUAL. 2) COMPARAÇÃO ENTRE AS REVISÕES NO QUE TANGE A PARTE DOS REQUISITOS TÉCNICOS. 3) ALGUNS REQUISITOS DA GESTÃO INCORPORADOS AOS REQUISITOS TÉCNICOS. 4) INCLUSÃO DA ANÁLISE DE RISCOS. 5) REQUISITOS DE GESTÃO: OPÇÃO A ou OPÇÃO B. 6) PONTOS POSITIVOS E NEGATIVOS DA NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC ) OPINIÃO DE ALGUNS PARTICIPANTES DO GRUPO ESPELHO WG44 REFERENTE À NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC

3 IMPACTO INICIAL QUANDO DA APRESENTAÇÃO DA MINUTA DA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC AO GRUPO ESPELHO MINUTA DA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC 17025

4 IMPACTO INICIAL QUANDO DA APRESENTAÇÃO DA MINUTA DA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC AO GRUPO ESPELHO ESTRUTURA DA NOVA REVISÃO TOTALMENTE DIFERENTE DA ISO/IEC 17025:2005 (Requisitos da Direção (Gestão) e Requisitos Técnicos). ALGUNS REQUISITOS DA GESTÃO INCORPORADOS AOS REQUISITOS TÉCNICOS. Ex1: 6.5 Rastreabilidade metrológica e 6.6 Produtos e serviços providos externamente. Ex2: 7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos e 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos. INCLUSÃO SOBRE A IDENTIFICAÇÃO, ELIMINAÇÃO OU MINIMIZAÇÃO DE RISCOS À IMPARCIALIDADE AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES REQUISITOS DE GESTÃO: OPÇÃO A ou OPÇÃO B.

5 ESTRUTURA DA NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC 17025

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8 ALGUNS REQUISITOS DA GESTÃO INCORPORADOS AOS REQUISITOS TÉCNICOS

9 6 REQUISITOS DE RECURSOS: 6.2) PESSOAL 6.3) INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO E CONDIÇÕES AMBIENTAIS 6.4) EQUIPAMENTOS 6.5) RASTREABILIDADE METROLÓGICA 6.6) PRODUTOS E SERVIÇOS PROVIDOS EXTERNAMENTE

10 DEFINIÇÃO DE RECURSOS Recursos econômicos são os meios materiais ou imateriais usados pela população na produção de bens e serviços para a satisfação das suas necessidades. São eles que garantem o desenvolvimento de uma empresa, família ou pessoa.

11 7 REQUISITOS DE PROCESSO: 7.1) ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS 7.2) SELEÇÃO, VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 7.3) AMOSTRAGEM 7.4) MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO OU CALIBRAÇÃO 7.5) REGISTROS TÉCNICOS 7.6) AVALIAÇÃO DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO 7.7) GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS 7.8) RELATO DE RESULTADOS 7.9) RECLAMAÇÕES 7.10) GESTÃO DE TRABALHO NÃO CONFORME 7.11) CONTROLE DE DADOS GESTÃO DA INFORMAÇÃO

12 DEFINIÃO DE PROCESSO Em gerenciamento de processos, o processo de negócio é uma sequência de tarefas (ou atividades) que ao serem executadas transformam insumos em um resultado com valor agregado. A execução do processo de negócio consome recursos materiais e/ou humanos para agregar valor ao resultado do processo. Os resultados são produtos ou serviços que vão ao encontro das necessidades de clientes internos ou externos.

13 INCLUSÃO SOBRE A IDENTIFICAÇÃO, ELIMINAÇÃO OU MINIMIZAÇÃO DE RISCOS A IMPARCIALIDADE AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES 8.5.

14 MAIOR COMPROMETIMENTO DE TODOS COM A IMPARCILIDADE FACILIDADE NA IDENTIFICAÇÃO DE CONFLITOS DE INTERESSE

15 AÇOES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES 8.5 (OPÇÃO A) MAIOR VISÃO E CONTROLE DO SISTEMA DE GESTÃO DO LABORATÓRIO PREVENIR OU REDUZIR FALHAS NAS ATIVIDADES DE LABORATÓRIO OPORTUNIDADE DE MELHORIA MAIS FACILIDADE PARA ATINGIR OS OBJETIVOS

16 8 REQUISITOS DE GESTÃO: OPÇÃO A ou OPÇÃO B OPÇÃO B É UM FACILITADOR AOS LABORATÓRIOS QUE JÁ POSSUEM UM SISTEMA DA QUALIDADE IMPLEMENTADO PELA ISO NOTA: NÃO É NECESSÁRIO AVALIAR TODOS OS REQUISITOS DA ISO 9001:2015, E SIM, DA OPÇÃO A (8.2 A 8.9). OPÇÃO A ADAPTAÇÃO AO NOVO CONCEITO ESTRUTURAL DA NORMA E A INTEGRAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO AO TÉCNICO.

17 INTEGRAÇÃO QUE FORTALECE O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO LABORATÓRIO GESTÃO TÉCNICA

18 APÓS MELHOR ENTENDIMENTO DA NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC 17025

19 PONTOS POSITIVOS DA NOVA REVISÃO DA NORMA ISO/IEC REQUISITOS MAIS CLAROS, OBJETIVOS E EXPLICATIVOS, FACILITANDO A IMPLANTAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DO SGQ ELIMINAÇÃO DOS REQUISITOS DE POLÍTICA REDUÇÃO DA EXIGÊNCIA DE PROCEDIMENTOS PARA O AVALIADOR, FACILIDADE NA DESCRIÇÃO DE UMA EVIDÊNCIA ITEM INFORMATIVO (ANEXO A) PARA RASTREABILIDADE METROLÓGICA

20 PONTOS NEGATIVOS DA NOVA REVISÃO ISO/IEC IMPLANTAÇÃO MAIS DEMORADA MUDANÇA DE CONCEITOS E ADAPTAÇÃO À NOVA ESTRUTURA DA NORMA (Tanto para o laboratório como para os avaliadores)

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22 QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO 1) Quando foi apresentada a minuta da norma ao Grupo Espelho, inicialmente, qual foi o impacto das mudanças na norma ISO/IEC 17025:2005? Respostas: Lab: Impacto grande / Causou estranheza / Análise de riscos causou impacto / Necessidade de treinamento, principalmente, em análise de riscos. Avaliador: Necessidade de treinamento na norma ISO 9001:2015

23 QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO 2) Qual a sua opinião em relação a alguns requisitos de gestão estarem embutidos (misturados) com requisitos técnicos (modelo distinto da atual revisão)? Respostas: Lab: Estão dispostos de maneira mais organizada / Gestão facilitada / Para os gestores e avaliadores necessidade de conhecimento da norma ISO 9001 / Questionamento em relação a distribuição das atividades realizadas pela equipe técnica e a equipe do sistema de gestão do laboratório. Avaliador: Facilita a avaliação, pela coerência da organização / Os avaliadores técnicos também deveriam ser capacitados na ISO 9001:2015.

24 QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO 3) Qual a sua opinião quanto à inclusão do requisito sobre identificação de riscos? e qual o seu grau de dificuldade sobre este requisito? Respostas: Lab: Atividade trabalhosa, mas, se realizada de forma sistêmica, fortalecerá a gestão do lab / Requer um amadurecimento do SG e conhecimento da sua aplicação / Obriga o lab. a ser gerido como uma empresa que deve atender aos requisitos da ISO 9001:2015 / Requer mudanças culturais. Avaliador: Dificuldade em analisar as abordagens de riscos apresentadas será necessário harmonizar os critérios de cobrança / Necessidade de aprimoramento do conhecimento sobre o tema.

25 QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO 4) Quanto à escolha do modelo de gestão - Opções A e B - atendendo à nova revisão da norma - qual o grau de dificuldade de entendimento (para lab. e avaliadores)? Na sua opinião, o modelo B veio facilitar os laboratórios que já possuem a ISO 9001 implantada? Respostas: Lab: Os que possuem a norma ISO 9001 implantada terá mais facilidade de implementação e adequação da norma ISO/IEC / Para os labs que já possuem a norma ISO/IEC implementada, dificilmente partirá para a implementação da Opção B. Avaliador: Terá que ter conhecimento das duas normas / Haverá um período de ajustes, com uma taxa de erros de avaliação mais elevada que a atual.

26 QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO 5) Na sua opinião, a nova revisão da norma está mais clara, objetiva e, consequentemente, mais fácil de ser implementada pelos laboratórios? Quanto aos avaliadores, será mais fácil de identificar e descrever uma não conformidade evidenciada? Respostas: Lab: Norma mais trabalhosa, os laboratórios deverão entender o contexto da norma ISO 9001 e implementar as exigências da ISO IEC / A estrutura da norma ISO/IEC 17025, na versão atual, é bem prescritiva, enquanto que na nova versão é mais flexível / Norma mais clara e objetiva implementação facilitada. Avaliador: Norma mais clara e objetiva / Aqueles que atuam somente como avaliadores líderes poderão ter dificuldades na avaliação, pois na nova revisão os requisitos técnicos e de gestão estão misturados.

27 QUESTIONÁRIO GRUPO ESPELHO 6) A sua opinião mudou após um maior entendimento da estrutura da nova revisão da norma? Respostas: Lab: Não mudou / Mudou sim a nova estrutura é, em muito, superior à antiga e permite implementar os SGs de processos com facilidade.

28 COMENTÁRIOS GERAIS: 1) A nova norma é mais elegante e respeita mais o Laboratório na escolha de suas soluções para estabelecer e demonstra competência. Em outras palavras, o documento é menos regulador. Além disso, de modo positivo, a nova norma agrega ao mundo laboratorial as organizações que fazem amostragem (visando ao ensaio ou calibração posterior). 2) Deveriam estar presentes todos os organismos certificadores (ABS,FCAV,TUV,BVQI,SGS etc..) na reunião do espelho e não somente ABNT. Iria enriquecer mais a discussão entendimento da estrutura da norma.

29 OBRIGADA!!! MARTA BRANDÃO TOZZI