PRODUÇÃO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA NA REDE DE SANEAMENTO E ABASTECIMENTO DE ÁGUA

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1 PRODUÇÃO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA NA REDE DE SANEAMENTO E ABASTECIMENTO DE ÁGUA Aracaju, 11/12/2015 Alice M. Sakuma Instituto Adolfo Lutz São Paulo

2 Definições Material de Referência Material suficientemente homogêneo e estável com respeito a uma ou mais propriedades especificadas, que foi estabelecido como adequado para o seu uso pretendido em um processo de medição. (ABNT ISO Guia 34) Material de Referência Certificado Material de referência caracterizado por um procedimento metrologicamente válido para uma ou mais propriedades específicas, acompanhado por um certificado que fornece o valor de propriedade especificada, sua incerteza associada e uma declaração da rastreabilidade. (ABNT ISO Guia 34)

3 Usos de Materiais de Referência Ferramenta para a análise crítica da validade dos resultados dos ensaios; Utilizados para a calibração de instrumentos de medição, para o controle interno da qualidade e validação de métodos; Organismos de acreditação utilizam os registros de uso de MRCs para avaliar a competência técnica dos laboratórios; Identificação de problemas nos laboratórios e na realização das ações corretivas necessárias para a melhoria do desempenho analítico; Estabelecimento da comparabilidade entre métodos de ensaios; Fornecimento de confiança adicional aos clientes dos laboratórios; Atribuição de valores a outros materiais de referência.

4 Seleção de Materiais de Referência Oferta e disponibilidade de MRC/MR não atende a demanda Produtor acreditado: segundo ISO Guide 34 Selecionar o mais adequado ao uso: Matriz: mais próxima possível da amostra da rotina Concentração, incerteza adequada Principais fornecedores - Banco de mais de MRC de diferentes produtores www. Inmetro.gov.br

5 Principais Tipos de Materiais de Referência Substâncias puras Soluções padrão e misturas gasosas Materiais de referência em matrizes Materiais de referência físico-químicos.

6 Produção de Material de Referência Para quem? Por que? Quanto? MR/MRC O quê? Quando? Como?

7 Etapas da produção de MR (ABNT ISO Guia 34 e 35) Implantação do sistema da qualidade segundo ISO 34/Planejamento da produção Caracterização: obtenção do valor de propriedade e sua incerteza Preparação do material Material suficientemente homogêneo e estável? SIM Critérios para certificação atendidos? NÃO SIM NÃO MRC MR

8 Validade dos Resultados da Caracterização do Materiais de Referência Laboratório com sistema de gestão da qualidade implantado Uso de métodos validados Equipamentos qualificados/calibrados Equipe técnica qualificada e competente Evidência de participação satisfatória em comparações interlaboratoriais Registros de controle interno da qualidade

9 Produção de MRC no Instituto Adolfo Lutz Matriz: Água tratada Concentração dos íons: atender os limites da portaria 2914 Homogeneização: Tambor de 80L com agitação mecânica Embalagem: Frascos de polietileno de alta densidade Esterilização: Irradiação gama com Cobalto60 Armazenamento: refrigerado a 4ºC

10 Testes de Homogeneidade e Estabilidade Homogeneidade: dentro e entre frascos Estabilidade Curta duração Longa duração temperatura de referencia e duas temperaturas de teste: estudo isócrono

11 Materiais de referência em produção pelo Instituto Adolfo Lutz Tipo de MR Coordenador Ânions em água: fluoreto e nitrato Maria A. Scorsafava Cátions em água: alumínio, antimônio, arsênio, bário, berílio, chumbo, cádmio, cálcio, cobre, cromo, Paulo Tiglea ferro, magnésio, manganês, níquel, potássio, selênio, sódio, tálio, urânio e zinco. Recursos: RESAG/FINEP/MCTI

12 Principais Desafios Atender a demanda de MRs: alto custo, importação, entraves alfandegários Caracterização: número restrito de Laboratórios Acreditados Garantir a rastreabilidade

13 Conclusões Estimular os laboratórios a produzir MRCs para atender as nossas demandas As agências de fomento devem ampliar apoio para a produção de MRCs Órgãos Reguladores devem facilitar a importação

14 Principais referências para produção de MR ISO Guide 30:2015- Selected terms and definitions ISO Guide 30:1992/ Amd.1:2008- Revision of definitions for reference material and certified reference material ISO Guide 31:2015 Reference materials -- Contents of certificates, labels and accompanying documentation ISO Guide 33: Reference materials - Good practice in using reference materials ABNT ISO Guia 34 Requisitos Gerais para Competência de Produtores de Material de Referência ABNT ISO Guia 35 Materiais de Referência Princípios Gerais e Estatísticos para Certificação ISO/TR 79:2015 Reference materials - Examples of reference materials for qualitative properties ISO Guide 80:2014 Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) ISO Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, ABNT NBR NM ISO 15189: Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência. ABNT NBR/ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração.

15 Principais referências para produção de MR ABNT NBR ISO/IEC Avaliação de conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficiência. ISO : Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions. ISO : Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method ISO/TR 11773:2013 Global distribution of reference materials VIM Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos fundamentais e gerais e termos associados EURACHEM/CITAC Determinando a incerteza na medição analítica GUM Guia para a expressão de incerteza de medição

16 Muito Obrigada! Alice M. Sakuma Instituto Adolfo Lutz Fone: