Protocolo dos Ensaios de Proficiência

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1 Protocolo dos Ensaios de Proficiência Área: Equipamentos Odonto Médico-Hospitalares PEP 1: Determinação de acidez ou alcalinidade PEP 2: Determinação de íons metálicos PEP 3: Determinação de oxidantes ou redutores PEP 4: Vazamento de Equipos de Infusão PEP 5: Vazão do fluído de infusão PEP 6: Avaliação de Lubrificante para Seringas Hipodérmicas ASSOCIAÇÃO REDE DE METROLOGIA E ENSAIOS DO RIO GRANDE DO SUL AV. ASSIS BRASIL, CEP PORTO ALEGRE - RS BRASIL FONE/FAX: (0XX51) CNPJ: / interlab@redemetrologica.com.br - Internet: Página 1 de 8

2 Introdução e Objetivos Este Protocolo apresenta as atividades a serem realizadas em 6 Programas de Ensaio de Proficiência (PEP) em Equipamentos Odonto Médico Hospitalares da Rede Metrológica RS, sendo concebido com base nas normas ABNT ISO/IEC e ISO Os PEP tem o propósito de: determinar o desempenho individual dos participantes para os ensaios propostos; propiciar subsídios aos participantes para a identificação e solução de problemas analíticos; identificar diferenças interlaboratoriais; agregar valor ao controle da qualidade dos participantes; e fornecer confiança adicional aos clientes dos participantes. Origem do Projeto Os PEP descritos neste documento fazem parte do projeto SIBRATEC coordenado pela FUNCATE e organizado pela Rede PRODSAUDE através de seus laboratórios participantes. Coordenação A Coordenação destes Ensaios de Proficiência será conduzida pela Rede Metrológica RS, com o devido apoio do Grupo técnico em do PRODSAÚDE na área Equipamentos Odonto Médico Hospitalares. Integrantes do Grupo Técnico: Nome Entidade Alexandra Schuh Carlos Bindé LABELO/ PUCRS alexandra.schuh@pucrs.br interlab.labelo@pucrs.br Filipe Albano Marília Rodrigues RMRS qualidade@redemetrologica.com.br interlab@redemetrologica.com.br Página 2 de 8

3 Qualificações do provedor Certificada ISO 9001 desde 1997, a Rede Metrológica RS passou em fevereiro de 2004 por auditoria na qual teve incluído no seu escopo de certificação o processo de provisão de programas de comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência. A Rede também é acreditada pela CGCRE do INMETRO como provedor PEP002. Isso significa dizer que os ensaios de proficiência promovidos pela Rede Metrológica RS são realizados de acordo com um sistema da qualidade devidamente documentado e auditado. Esta ação pioneira é mais uma demonstração do compromisso assumido da Rede Metrológica RS para a melhoria contínua de seus processos, apoiando o aprimoramento da qualidade dos participantes. A Rede Metrológica RS é uma das maiores provedoras da América do Sul de Ensaios de Proficiência, cadastrada no EPTIS (European Proficiency Testing Information System) desde novembro de Participantes O PEP de Equipamentos Odonto Médico Hospitalares da Rede Metrológica RS está aberto aos participantes da Rede PRODSAUDE e também para demais participantes de ensaios com atuação nesta área que desejarem participar, mediante preenchimento de uma ficha de inscrição on-line, disponível no site link Interlaboratorais. Os participantes do PRODSAUDE estão isentos de taxas de inscrições e pagamentos. Os demais participantes interessados podem se inscrever e participar do PEP mediante pagamento da taxa indicada no final deste documento. Os resultados serão tratados como confidenciais e cada laboratório receberá um código e senha para informar os dados do PEP. Ao final do programa, serão fornecidos certificados de participação (via sistema automatizado) a todos os participantes. Página 3 de 8

4 Avaliação de Desempenho e teste de homogeneidade A avaliação de desempenho será conduzida com procedimentos estatísticos do provedor, embasados na norma ISSO 13528, que podem incluir uma ou mais técnicas citadas a seguir: i. Erro Normalizado; ii. Z-score; iii. Estimativa de D%; iv. Análise do CV%; v. Uso de Testes estatísticos como: ANOVA, Teste-t, Kruska- Wallis, entre outros. A definição sobre qual procedimento será usado, dentre os citados acima, refere-se à natureza dos dados recebidos e o número de participantes (n) de cada PEP. No final da avaliação de desempenho os resultados dos laboratórios serão classificados como: Conformes ou Não conformes (quando forem dados qualitativos); Satisfatórios, Questionáveis ou Insatisfatórios (quando forem dados quantitativos). A Rede Metrológica RS executa uma análise estatística com relação à homogeneidade, visando verificar se a variabilidade proveniente da eventual falta de homogeneidade das amostras não é significante perante a variabilidade total dos ensaios. Para estes PEP, a Rede Metrológica designará um laboratório que siga as diretrizes da norma ISO/IEC 17025, para a realização dos ensaios em questão. O laboratório selecionado foi o LABELO da PUCRS, acreditado pela CGCRE sob o Código CRL Não serão realizados testes de estabilidade, pois tecnicamente as amostras deste PEP não degradam suas propriedades ao longo do tempo. Envio de Resultados Os dados serão enviados via site, onde foi desenvolvido um software para registro eletrônico dos resultados. Para ter acesso a este portal, cada participante receberá um nome de usuário (código) e uma senha. A partir deste momento, o participante Página 4 de 8

5 deverá entrar no site da Rede Metrológica RS e então recadastrar sua senha, visando manter a confidencialidade do processo. O manual de instrução para utilização do portal de registros de resultados ou instruções de como utilizar o site está disponível no site link Documentos RM 80. Apelações, Reclamações e Falsificações. Caso o participante desejar formalizar uma reclamação sobre o Ensaio de Proficiência deverá preencher o formulário FR 61 Formulário para reclamação de cliente disponível no link documentos do site este documento permite que os participantes apelem contra a avaliação do seu desempenho no programa de ensaios de proficiência. Após preenchimento o laboratório poderá enviar o documento para a sede da Rede Metrológica RS através do interlab@redemetrologica.com.br. Caso o participante apresente alguma perda ou dano nas amostras enviadas pelo provedor, o mesmo deve entrar em contato por em até 5 dias úteis após o envio das amostras na data prevista neste documento. Se o dano ou perda forem responsabilidade do provedor e forem procedentes, novas amostras serão enviadas aos cuidados do responsável técnico inscrito na comparação. Pode haver uma tendência entre alguns participantes a fornecer uma falsa impressão otimista sobre suas capacidades. Fraudes podem ocorrer de forma que dados verdadeiramente independentes não sejam apresentados. É fundamental que a participante analise criticamente seus resultados, verificando as informações nas instruções do programa e no site para envio de resultados. Embora seja recomendável que todas as medidas razoáveis sejam tomadas pelos coordenadores para prevenir fraudes, convém que os participantes sejam os responsáveis por evitá-las. Página 5 de 8

6 Amostras, Ensaios e Métodos dos PEP PEP Amostra Descrição do Ensaio Normas 01 Titulação para determinação de acidez ou alcalinidade. Unidade: ml consumido na titulação. Item 7.3 NBR ISO / Amostra de água deionizada (250mL) 1 amostra. Determinação de íons metálicos por Espectrometria de emissão ótica ou método equivalente Metais: Bário, Cromo, Cobre, Chumbo, Estanho, Cádmio. Unidade: mg do Metal/L. Titulação para determinação de oxidantes ou redutores. NBR ISO /2014 NBR ISO /2012 Unidade: ml consumido na titulação. 04 Equipo de infusão (gravitacional) 5 equipos. Vazamento (verificação de furos). Unidade: Presença ou Ausência de Furos no Equipo. Item 6.2 NBR ISO /2011 NBR ISO / Equipo de infusão (gravitacional) 5 equipos. Vazão do fluído de infusão. Unidade: vazão medida em ml por 10min. Item 6.10 NBR ISO /2011 NBR ISO / Seringas hipodérmicas para uso único 3 seringas Lubrificante Unidade: mg/cm 3 Item 8 NBR ISO Página 6 de 8

7 Relatórios Será elaborado pela equipe da Rede Metrológica RS um Relatório da rodada do Ensaio de Proficiência, contendo informações como: identificação clara dos itens de ensaio, incluindo detalhes de preparação das amostras; participantes identificados apenas por códigos e seus resultados; procedimentos utilizados para a análise estatística dos dados e dados incluindo os desempenhos dos participantes; comentários sobre o desempenho dos participantes. Este Relatório será enviado por para todos os participantes do Programa. Taxa inscrições: Os participantes do PRODSAUDE são isentos de pagamento de taxas dos PEP propostos neste protocolo. Participantes que não fazem parte da Rede do PRODSAUDE podem participar dos PEP propostos neste documento mediante pagamento de uma taxa de R$ 990,00 por cada PEP proposto neste protocolo. Caso tenha interesse em participar de todos os 6 programas, o valor é de R$ 5.940,00. A taxa de inscrição já inclui as despesas de transporte. Dados para o depósito bancário: Banco do Brasil Agência Conta Corrente: Código Identificador: digitar o CNPJ da empresa participante Em nome de: Rede Metrológica RS. Cronograma Prazo Limite para inscrições: 30/03/2017 Preparo e envio das amostras: 26/04/2017 Prazo limite para envio dos resultados: 12/05/2017 Envio do Relatório aos participantes: até 15/06/2017 Página 7 de 8

8 Referências ABNT ISO/IEC Avaliação da Conformidade Requisitos Gerais para Ensaios de proficiência. ABNT NBR ISO 9001 Sistema de gestão da qualidade Requisitos. ABNT NBR ISO/IEC Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. ISO Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. ISO Accurancy (trueness and precision) of measurement methods ans results Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method. ISO Accurancy (trueness and precision) of measurement methods ans results Part 6:Use in practice of accuracy values. ISO GUIDE 35 Reference materials General and statistical principles for certification. ISO GUM Guia para a Expressão da Incerteza de Medição. MONTGOMERY, D.C. (2004), Introdução ao controle estatístico da qualidade. LTC: Rio de Janeiro. PROFICIENCY TESTING AUSTRALIA (PTA). Guide to Proficiency Testing Australia. Revised July, RM 36 - Procedimento para realização de Ensaios de Proficiência. RM73 - Cartilha para Preparação de Amostras Sólidas RM82 - Manual da Qualidade do Provedor de Ensaios de Proficiência RM85 - Procedimento para Designação do Valor de Referencia e Calculo de Incerteza na área de Ensaios Página 8 de 8