O processo de acreditação de laboratórios pela Cgcre. Patricia Weigert de Camargo Assessora da Divisão de Acreditação de Laboratórios (INMETRO)

Transcrição

1 O processo de acreditação de laboratórios pela Cgcre Patricia Weigert de Camargo Assessora da Divisão de Acreditação de Laboratórios (INMETRO)

2 A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) é o único Organismo de Acreditação reconhecido no Brasil. Lei nº , de 15 de dezembro de 2011.

3 Prover confiança aos produtos e serviços disponibilizados à sociedade, bem como contribuir para a competitividade da indústria nacional e sua inserção no MISSÃO CGCRE comércio exterior, por meio do reconhecimento da competência de Organismos de Avaliação da Conformidade, com credibilidade e em consonância com as práticas internacionais.

4 O QUE É AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE? Demonstração de que os requisitosespecificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos. (ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005) Organismo de Avaliação da Conformidade Demonstra que os requisitos especificados são atendidos

5 Mas como o cliente do organismo de avaliação da conformidade sabe que pode CONFIAR em seus serviços?

6 Surge a ACREDITAÇÃO!

7 O QUE É ACREDITAÇÃO? Atesta a competência CGCRE Organismo de Avaliação da Conformidade Avalia a conformidade Atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade. (ABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005)

8 PAPEL DO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO NO MERCADO

9 IMPORTÂNCIA DA ACREDITAÇÃO DA ACREDIT O processo de acreditação foi desenvolvido para reduzir avaliações e ensaios em duplicidade através do reconhecimento formal da competência dos Organismos de Avaliação da Conformidade. NATUREZA VOLUNTÁRIA

10 VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO Conquista de novos mercados Aumento da confiança dos clientes Evidência da competência técnica Conquista de novos mercados Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades Eliminação de auditorias múltiplas Aprimoramento das práticas laboratoriais

11 ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL Assinados entre Organismos de Acreditação; Equivalência dos Sistemas de Acreditação; Promovem a confiança na utilização dos resultados; Facilitam a circulação no comércio internacional (evitando multiplicidades);

12 Em março de 2016, foi aprovada a extensão do acordo para acreditação de PEP e PMR.

13 MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO Acreditação de Organismos de Certificação Acreditação de Organismos de Inspeção Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaios Acreditação de Laboratórios Clínicos Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência Acreditação de Produtores de Materiais de Referência

14 ORGANOGRAMA DA CGCRE Coordenação Geral de Acreditação Sessão de Suporte Administrativo Coordenação da Qualidade Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação Divisão de Acreditação de Organismos de Inspeção Divisão de Acreditação de Laboratórios Divisão de Desenvolviment o de Programas de Acreditação Divisão de Capacitação em Acreditação

15 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS ENSAIOS ABNT NBR ISO/IEC Área de atividades e classe de ensaios (produto, ensaio, norma ou regulamento ou procedimento) CALIBRAÇÃO Grupo de serviços de calibração (serviços, faixas e capacidade de medição e calibração)

16 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS ESCOPO DE ENSAIO

17 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS ESCOPO DE CALIBRAÇÃO DOCUMENTO DE REFERÊNCIA: NIT-DICLA-012

18 QUEM PODE SOLICITAR ACREDITAÇÃO? Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas Independentes ou Vinculados a Outras Organizações Nacionais ou Estrangeiros Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros Independentes do Tamanho

19 CARACTERÍSTICAS DA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS Por Endereço Por Natureza dos Serviços Calibração, Ensaio Para Serviços realizados em Instalações Permanentes, Móveis ou de Clientes Para um Determinado Escopo

20 ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO ACREDITAÇÃO INICIAL MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO EXTENSÃO DA ACREDITAÇÃO

21 FLUXOGRAMA DA ACREDITAÇÃO INICIAL 1. SOLICITAÇÃO 2. ANÁLISE CRÍTICA E COMPLETEZA 3. SELEÇÃO DA EQUIPE E AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO 6. COMISSÃO DE ACREDITAÇÃO 5. AVALIAÇÃO INICIAL 4. ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO 7. DECISÃO 8. FORMALIZAÇÃO NOTA: para laboratórios de calibração pode ser aplicável também a etapa de auditoria de medição paralelaàsetapas3a5.

22 FLUXOGRAMA DA EXTENSÃO 1. SOLICITAÇÃO 2. ANÁLISE CRÍTICA E COMPLETEZA 3. SELEÇÃO DA EQUIPE E AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO 6. DECISÃO 5. AVALIAÇÃO 4. ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO 8. FORMALIZAÇÃO NOTA: para laboratórios de calibração pode ser aplicável também a etapa de auditoria de medição paralela às etapas3a5.

23 FLUXOGRAMA DA MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO 1. SELEÇÃO DA EQUIPE E AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO 2. VISITA DE AVALIAÇÃO 4. FORMALIZAÇÃO 3. DECISÃO

24 PRAZOS ENTRE AS AVALIAÇÕES DE LABORATÓRIOS A primeira reavaliação ocorre em até 12 meses da concessão da acreditação; As demais reavaliações geralmente ocorrem acada24meses; A qualquer tempo o laboratório pode solicitar uma extensão do escopo.

25 MARCA E SÍMBOLO DA ACREDITAÇÃO MARCA DA CGCRE SÍMBOLO DA ACREDITAÇÃO

26 INFORMAÇÕES SOBRE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

27 INFORMAÇÕES SOBRE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

28 PRINCIPAIS DOCUMENTOS PARA A ACREDITAÇÃO DE LABS FOR-Cgcre-016: Relação de documentos para solicitação da acreditação/extensão de laboratórios de calibração, de acordocomanormaabntnbriso/iec FOR-Cgcre-017: Relação de documentos para solicitação da acreditação/extensão de laboratórios de ensaio, de acordo comanormaabntnbriso/iec DOQ-Cgcre-001: Orientação para a Acreditação de Laboratórios, Produtores de Materiais de Referência e Provedores de Ensaio de Proficiência. NIT-Dicla-031: Regulamento da acreditação de laboratório, de produtores de materiais de referência e de provedores de ensaios de proficiência.

29 PRINCIPAIS DOCUMENTOS PARA A ACREDITAÇÃO DE LABS NIT-Dicla-026: Requisitos para a participação de laboratórios em Ensaios de Proficiência. NIT-Dicla-030: Rastreabilidade Metrológica na Acreditação de Organismos de Avaliação da Conformidade e no Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL. NIT-Dicla-011: Preços das atividades de acreditação de laboratórios, produtores de materiais de referência e provedores de ensaios de proficiência. NIE-CGCRE-009: Uso da Marca, do Símbolo e Referências à Acreditação.

30 PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO TRANSPORTE LABORATÓRIO HOSPEDAGEM HOMEM-DIA

31 PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO ACREDITAÇÃO INICIAL Análise da Completeza da Documentação: R$ 270,00. Análise da Documentação: R$ 540,00 (por avaliador). Solicitação: R$ 2.230,00. Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34). Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00. Parecer do Avaliador Líder: Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$) , ,00 A partir de ,00

32 PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO EXTENSÃO Análise da Completeza da Documentação: R$ 270,00. Análise da Documentação: R$ 540,00 (por avaliador). Solicitação: R$ 1.630,00. Não há cobrança da solicitação de extensão para ensaios da mesma área de atividade/classe de ensaio ou serviços do mesmo grupo de serviço. Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34). Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00. Parecer do Avaliador Líder: Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$ ) , ,00 A partir de ,00

33 PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO REAVALIAÇÃO Administração do processo de manutenção da acreditação: R$ 730,00 a cada semestre. Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34). Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00. Parecer do Avaliador Líder: Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$) , ,00 A partir de ,00

34 PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO EXEMPLO EXEMPLO Adicionalmente ao pagamento do homem/dia referente aos serviços prestados pelo avaliador, é cobrado um valor para a preparação da avaliação e análise das ações corretivas para todas as atividades de acreditação: 01 homem/dia para o avaliador líder = R$ 637,00. 0,75 homem/dia para o avaliador = R$ 477,75. 0,5 homem/dia para o especialista = R$ 318,50. Exemplo: 03 dias de avaliação com 01 líder, 01 avaliador e 01 especialista (03 profissionais x R$ 637,00 x 03 dias) + (01 líder x R$ 637,00) + (01 avaliadorxr$477,75)+(01especialistaxr$318,50) = R$ 7.166,25.

35 METAS DA CGCRE ( TEMPO DE ACREDITAÇÃO) INDICADOR META (2015) Tempo médio para concessão da acreditação Tempo médio para concessão da extensão Índice de concessão da acreditação Índice de concessão da extensão Agendamento davisita de Avaliação 11 meses 11 meses 70 % em até 12 meses após o aceite da solicitação 70 % em até 12 meses após o aceite da solicitação em até 5 meses após o aceite da solicitação

36 TOTAL DE OACS ACREDITADOS MODALIDADE / NORMA TOTAL ENSAIOS (ABNT NBR ISO 17025) 904 CALIBRAÇÃO (ABNT NBR ISO 17025) ANÁLISES CLÍNICAS (ABNT NBR NM 15189) PROVEDORES DE ENSAIOS DE PROFICIENCIA (ABNT NBR ISO 17043) 14 PRODUTORES DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA (ISO GUIA 34) 6 TOTAL 1288 FONTE: Site do Inmetro em 02/06/2016).

37 QAUNTIDADE DE OACS ACREDITADOS (2012 a 2016) 2016 (MAIO) (+ 8,4%) (+ 8.7%) (+ 16.8%) 1288 (+ 6.7%)

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