ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

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1 OFICINA ANALÍTICA 2º PEP ANA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Quím. Msc. Patricia da Silva Trentin CETESB - Companhia Ambiental do Estado de São Paulo Diretoria de Engenharia e Qualidade Ambiental Divisão de Metrologia e Calibração 30/11/2016

2 ROTEIRO DA APRESENTAÇÃO PARTE 1 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS DE GESTÃO REQUISITOS TÉCNICOS PARTE 2 O QUE É A ACREDITAÇÃO? ETAPAS DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO BENEFÍCIOS E DESAFIOS NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

3 OFICINA ANALÍTICA 2º PEP ANA PARTE 1 A NORMA ABNT ISO/IEC 17025:2005

4 INTRODUÇÃO Órgãos Governamentais políticas públicas Instituições de ensino e pesquisa desenvolvimento de pesquisas Instituições privadas garantia da qualidade dos serviços oferecidos

5 PERGUNTA INICIAL Resultado analítico: ManganêsTotal 0,06 mg Mn/L Pergunta: Como garantir a qualidade dos resultados de forma a subsidiar uma CORRETA tomada de decisão por parte do Gestor?

6 ENFOQUE LEGAL PORTARIA MS 2914/2011 Art. 21 As análises laboratoriais para o controle e a vigilância da qualidade da água para consumo humano podem ser realizadas em laboratório próprio, conveniado ou subcontratado, desde que se comprove a existência de sistema de gestão da qualidade, conforme os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005. RESOLUÇÃO CONAMA 357/2005 Art. 9 A análise e avaliação dos valores dos parâmetros de qualidade de água de que trata esta Resolução serão realizadas pelo Poder Público, podendo ser utilizado laboratório próprio, conveniado ou contratado, que deverá adotar os procedimentos de controle de qualidade analítica necessários ao atendimento das condições exigíveis.

7 SISTEMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE ISO 9000 Alta aplicabilidade em produtos e serviços confere rastreabilidade de processo BPL Boas Práticas de Laboratório NBR ISO/IEC 17025:2005 Será publicada nova versão em 2017 Laboratórios que avaliam o nível de perigo potencial associado com a liberação do produto em um mercado particular Laboratórios de ensaio e calibrações Estabelece requisitos gerais que um laboratório deve atender para ser reconhecido como competente para executar ensaios ou calibrações Confere rastreabilidade de processo e de resultado

8 A NORMA ABNT ISO/IEC 17025:2005 Especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações Aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibrações Notas são esclarecimentos não são requisitos Não pode ser usada para registro do laboratório (certificação) Não cobre requisitos regulamentares nem de segurança Se o laboratório atender à esta Norma, atende também aos princípios da ABNT NBR ISO 9001

9 A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 REQUISITOS DE GESTÃO 4.1 ORGANIZAÇÃO 4.2 SISTEMA DE GESTÃO 4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS 4.4 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS 4.5 SUBCONTRATAÇÃO 4.6 AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS 4.7 ATENDIMENTO AO CLIENTE 4.8 RECLAMAÇÕES 4.9 TRABALHOS NÃO CONFORMES 4.10 MELHORIA CONTÍNUA 4.11 AÇÃO CORRETIVA 4.12 AÇÃO PREVENTIVA 4.13 CONTROLE DOS REGISTROS 4.14 AUDITORIAS INTERNAS 4.15 ANÁLISE CRÍTICA DA GERÊNCIA REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 GENERALIDADES 5.2 PESSOAL 5.3 ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS 5.4 MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 5.5 EQUIPAMENTOS 5.6 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO 5.7 AMOSTRAGEM 5.8 MANUSEIO DOS ITENS DE ENSAIO 5.9 GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS 5.10 APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

10 REQUISITOS DE GESTÃO Laboratório deve ser legalmente responsável. Ter pessoal gerencial e técnico com autoridade. Definição de responsabilidades do pessoal chave. Envolvimento da Alta Administração. Política e Objetivos da Qualidade, definidos, implementados e de conhecimento de todos os funcionários. Políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes. Políticas Estabelecem os objetivos, as intenções, o que vou fazer Procedimentos Detalham a operacionalização da atividade como eu vou fazer

11 REQUISITOS DE GESTÃO O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado. Controle de Documentos e Registros legíveis, prontamente recuperados, com tempo de retenção definida, mantidos em lugar seguro, com confidencialidade e analisados periodicamente.

12 REQUISITOS TÉCNICOS Qual o nível de detalhamento dos documentos? Tem que ter documento e instruções para tudo? Para equipamentos, pode ser o manual do fabricante? Pode ser um fluxograma?

13 REQUISITOS DE GESTÃO Exemplo de estrutura da documentação MQ geral MQ laboratório POP Procedimentos operacionais padronizados IOT Instruções Operacionais de Trabalho Outras instruções técnicas Registros e Formulários

14 REQUISITOS DE GESTÃO Aquisição de serviços e suprimentos política e procedimento para as compras, garantia de que os itens atendam a especificação requerida e avaliação obrigatória dos fornecedores. Análise crítica de pedidos e contratos métodos definidos, apropriados às necessidades do cliente, capacidade e recursos para atender a solicitação do cliente, todos os registros. Procedimentos de atendimento a reclamações de clientes, implementação de ações preventivas e melhoria do sistema.

15 REQUISITOS DE GESTÃO Controle de Trabalhos Não Conformes Não conformidade não atendimento a um requisito normativo, legal ou acordado com o cliente Políticas e procedimentos para trabalhos não conformes Etapas: ação corretiva imediata Identificação da(s) causa(s) raiz(es) Implementação de ação corretiva Monitoramento da ação corretiva Avaliação da eficácia da ação corretiva Designação de responsáveis por paralisar ou retomar os ensaios dependendo da não conformidade

16 REQUISITOS DE GESTÃO Controle dos registros registros técnicos brutos (originais) preservados por tempo definido, rasuras de maneira adequada, identificação dos responsáveis e data dos registros. Auditoria interna periodicidade definida, cronograma, procedimento e auditores qualificados e independentes da atividade auditada (quando possível). Todos os registros. Análise crítica periódica pela Alta Administração, incluindo definição de metas e indicadores de desempenho.

17 REQUISITOS TÉCNICOS Recursos Humanos vínculo com o laboratório, competência técnica (habilidades x formação), treinamento e capacitação (metas), supervisão de funcionários em treinamento, avaliação da eficácia dos treinamentos, comprometimento com o sistema. Condições Ambientais instalações adequadas, monitoradas, separação de áreas incompatíveis, controle de acesso. Controle de dados - cálculos e transferências de dados devem ser verificados, softwares validados, procedimentos para proteção dos dados (integridade dos dados).

18 REQUISITOS TÉCNICOS Seleção e Validação de Métodos Método apropriado Atende às necessidades do cliente e informado a este De preferência publicados em: - normas internacionais, regionais ou nacionais - organizações técnicas respeitáveis - textos ou jornais científicos - especificados pelo fabricante do equipamento Validado caso seja efetuada alguma mudança com relação à norma de referência

19 REQUISITOS TÉCNICOS PARÂMETROS DE DESEMPENHO Especificidade e Seletividade Faixa de trabalho e faixa linear Sensibilidade Limites de detecção e de quantificação (LD e LQ) Exatidão e tendência (bias) Precisão Robustez

20 REQUISITOS TÉCNICOS VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Preciso e não exato Exato e não preciso Não preciso e não exato Preciso e exato

21 REQUISITOS TÉCNICOS - EQUIPAMENTOS Operados por pessoal autorizado Instruções de operação disponíveis Identificação inequívoca Exatidão e resolução requerida Verificados antes de serem colocados em serviço Periodicamente calibrados por laboratórios que confiram rastreabilidade ao SI Mantidos nas dependências permanentes do laboratório Protegidos contra ajustes indevidos Procedimentos para efetuar em segurança o manuseio e o transporte Política para identificação ou segregação de uso quando fora de operação ou operando em condições suspeitas.

22 REQUISITOS TÉCNICOS Rastreabilidade de medição Uso de materiais de referência ou de materiais de referência certificados que confiram, quando possível, rastreabilidade metrológica apropriada (NIT DICLA-030). Padrões de referência calibrados por órgão que prove rastreabilidade metrológica (SI). Verificação intermediária do status da calibração dos padrões Procedimentos de armazenamento, transporte e manuseio dos padrões e materiais de referência

23 REQUISITOS TÉCNICOS - AMOSTRAGEM Plano e procedimentos para amostragem Procedimentos em que uma parte de uma substância, material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo Fatores controlados - assegurar a validade dos resultados Registro dos dados, procedimentos e operações relevantes Ensaios de campo atendendo todos os requisitos desta Norma NIT DICLA-057

24 REQUISITOS TÉCNICOS Manuseio dos itens de ensaio Procedimentos transporte recebimento manuseio armazenamento retenção e/ou remoção de amostras Sistema inequívoco de identificação No recebimento identificação e registro de anormalidades ou desvios Cuidados para garantia da integridade do item (amostra)

25 REQUISITOS TÉCNICOS GARANTIA DA QUALIDADE FERRAMENTAS USUAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO DO LABORATÓRIO (CQA) Uso de cartas de controle (control charts) Brancos (de campo, de transporte, de método, etc ) Uso de MRCs ou padrões analíticos Amostras fortificadas (spikes) Duplicatas Para os parâmetros químicos orgânicos, uso de padrões internos e surrogates Reensaios Correlação de características diferentes de um item

26 REQUISITOS TÉCNICOS FERRAMENTAS USUAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO DO LABORATÓRIO (CQE) Participação em Programas Interlaboratoriais ou Ensaios de Proficiência Auditorias de medição promovidas pelo SECOM/INMETRO (somente para laboratórios de calibração) Os dados do controle de qualidade devem ser analisados criticamente, e quando estiverem fora dos critérios pré estabelecidos, tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados corretos sejam relatados.

27 REQUISITOS TÉCNICOS APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS Apresentação dos resultados relatório de ensaio com os resultados relatados com exatidão, clareza e objetividade. Título / nome e endereço do laboratório e do cliente Identificação unívoca do relatório (em cada página) Descrição, condição e identificação da amostra Método(s) utilizados Resultados com unidades de medida Datas pertinentes (recebimento, análise, etc) Referência ao plano e procedimentos de amostragem, se houver Desvios de métodos / condições específicas (p. ex. ambientais) Assinatura do responsável Se transmitido eletronicamente, requisitos da Norma atendidos

28 RESUMO DOS SGQL Sistemas de Gestão da Qualidade dizer o que faz fazer o que diz mostrar que faz o que diz fazer auditar periodicamente < erros > comprometimento > CQA

29 RETORNO À PERGUNTA INICIAL Resultado analítico: ManganêsTotal: 0,06 mg Mn/L Limite de Legislação (Resolução CONAMA ) Água de classe II Manganês Total: 0,1 mg Mn/L

30 CONCLUSÃO Se o laboratório atende todas as condições expostas anteriormente, então o Gestor responsável pela tomada de decisão pode DECIDIR com certeza a implementação ou não de políticas públicas baseadas nestes resultados? AINDA NÃO!!!!!!

31 REQUISITOS TÉCNICOS INCERTEZA DE MEDIÇÃO O QUE FALTA? A INCERTEZA DE MEDIÇÃO Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas. utilizadas. Na prática, é a faixa de valores a que se pode atribuir a leitura do mensurando. COMO SE ESTIMA A INCERTEZA? Especifica-se o valor a ser medido (unidades e grandezas) Identificam-se todas as fontes de incerteza Quantificam-se as incertezas Calculam-se as incertezas combinada e expandida

32 REQUISITOS TÉCNICOS INCERTEZA DE MEDIÇÃO Material Método Equipamento Reagentes/Matéria-prima Interferências Calibração Vidraria Limpeza Pureza Amostra Homogeneidade Matriz Manutençãoo Valor da Medida Capacitação Contaminação Ventilação Pressãosão Iluminação Habilidade Umidade Temperaturaa Analista/ Operador Ambiente

33 REQUISITOS TÉCNICOS O que a incerteza É O que a incerteza NÃO É Reflete a qualidade da medição; é a dúvida acerca do resultado da medição Fonte indispensável de conhecimento dos pontos fortes e limitações da medição Rigorosamente calculada, quando possível O Erro da medição A Salvadora da pátria O Bicho de 7 cabeças Permite a comparabilidade entre resultados, portanto é um ponto fundamental na quebra de barreiras comerciais

34 Conceitos Representação de uma medição e m e s = erro sistemático e a = erro aleatório e m = erro de medição V Ref es :: ::.. x....::::. :::: ::. ::::. ea Material original - Paulo Roberto Couto - INMETRO Material original - Paulo Roberto Couto - INMETRO

35 Conceitos Representação de uma medição A w = f ( A, B, C, D) B c i (A) c i (B) C c i (D) D c i (C) Material original - Paulo Roberto Couto - INMETRO u c (W)

36 ETAPAS PARA A ESTIMATIVA DA INCERTEZA 1. Definição do mensurando 2. Identificação das fontes de incerteza 3. Construção do diagrama de causa e efeito 4. Quantificação das fontes (incertezas das grandezas de entrada) 5. Coeficientes de sensibilidade 6. Incerteza padrão combinada 7. Graus de liberdade efetivos 8. Coeficiente de abrangência 9. Incerteza expandida

37 REQUISITOS TÉCNICOS Após o término do cálculo da estimativa de uma incerteza de medição, é fundamental analisar criticamente o seu valor, com o objetivo mínimo de: Avaliar o aspecto custo/benefício; A adequação à tolerância de uma norma específica; As prioridades de um processo específico de medição. Caso seja necessário, o método pode ser melhorado, podem ser toleradas imprecisões ou pode ser necessário substituir o método de medição a partir desta análise crítica.

38 CONCLUSÃO Se o laboratório atende todas as condições expostas anteriormente, INCLUINDO A INCERTEZA DE MEDIÇÃO, então o Gestor responsável pela tomada de decisão pode DECIDIR com certeza a implementação ou não de políticas públicas baseadas nestes resultados? SIM!!!!!!

39 OFICINA ANALÍTICA 2º PEP ANA PARTE 2 ETAPAS DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

40 O QUE É A ACREDITAÇÃO Acreditação Acreditação é o reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um organismo de Avaliação da Conformidade - OAC (laboratório, organismo de certificação ou organismo de inspeção) atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança. Em outras palavras, é uma ferramenta estabelecida em escala internacional para gerar confiança na atuação de organizações que executam atividades de avaliação da conformidade. Fonte: website do INMETRO

41 O QUE É A ACREDITAÇÃO A CGCRE (Coordenação Geral de Acreditação) do INMETRO é o organismo de acreditação de organismos de avaliação de conformidade reconhecido pelo Governo Brasileiro. A acreditação é de caráter voluntário É concedida por endereço e por natureza dos serviços (no caso de laboratórios de ensaio, por ensaio ou determinação). É concedida para um escopo bem definido. É concedida para ensaios nas instalações permanentes, instalações móveis ou instalações de clientes Não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa Fonte: website do INMETRO

42 ETAPAS DA ACREDITAÇÃO Antes: Implementar a ISO 17025!!!!!! Após: Manter a acreditação!!!!!! Fonte: website do INMETRO

43 REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO CGCRE Coordenação Geral de Acreditação estabelece documentos normativos : NIE-CGCRE NIT-DICLA publica documentos orientativos : DOQ-CGCRE são requisitos para a acreditação não tem caráter compulsório

44 REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO Documento Documentos Normativos alguns exemplos buscar atualização em Data da atualização Revisão Descrição NIE-CGCRE-009 set/ Uso da marca, do símbolo e de referências à acreditação. NIE-CGCRE-141 out/ Aplicação de sanções aos organismos de avaliação da conformidade. NIT-DICLA-011 jul/ Preços das atividades de acreditação de laboratórios, produtores de materiais de referência e provedores de ensaios de proficiência. NIT-DICLA-012 fev/ Relação padronizada de serviços acreditados para laboratórios de calibração. NIT-DICLA-016 set/ Elaboração de escopo de ensaios. NIT-DICLA-021 mar/ Expressão da incerteza de medição por laboratórios de calibração. NIT-DICLA-026 jun/ NIT-DICLA-030 Nov/ NIT-DICLA-031 set/ Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaio de proficiência. Rastreabilidade Metrológica na Acreditação de Organismos de Avaliação da Conformidade e no Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL. Regulamento da acreditação de laboratório, de produtores de materiais de referência e de provedores de ensaios de proficiência. NIT-DICLA-057 set/ Critérios para acreditação da amostragem de águas e matrizes ambientais.

45 REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO Documentos Orientativos alguns exemplos - buscar atualização em Documento Data da atualização Revisão Descrição DOQ-CGCRE-001 mai/ Orientação para a acreditação de laboratórios, produtores de materiais de referência e provedores de ensaio de proficiência. DOQ-CGCRE-008 Ago/ Orientação sobre validação de métodos analíticos DOQ-CGCRE-013 mar/ Amostra representativa do escopo DOQ-CGCRE-016 fev/ Orientações para a seleção e uso de materiais de referência. DOQ-CGCRE-019 ago/ Exemplos de estimativa de incerteza de medição ensaios químicos. DOQ-CGCRE-033 ago/ DOQ-CGCRE-035 dez/ Orientações sobre análise crítica da documentação associada aos materiais de referência adquiridos. Orientações aos laboratórios químicos no atendimento dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC politicas de acreditação da CGCRE. DOQ-CGCRE-036 dez/ Orientações sobre verificação intermediárias das balanças. DOQ-CGCRE-041 jul/ DOQ-CGCRE-044 jul/ Orientações para a elaboração de escopos de acreditação voltados aos laboratórios que atuam na área de atividade: meio ambiente, sub área: ar, gases e poluentes da atmosfera. Orientação para a elaboração dos escopos de acreditação voltados aos laboratórios de ensaios que atuam na área de atividade: meio ambiente, subáreas de atividade: águas, solos e sedimentos - ensaios químicos. DOQ-CGCRE-053 fev/ Exemplos de estimativa de incerteza de medição ensaios biológicos.

46 EXEMPLO DE ESCOPO DE ACREDITAÇÃO CRL 0093

47 CUSTOS DIRETOS PARA O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO Acreditação inicial: Avaliação da completeza: R$ 270,00 Solicitação: R$ 2230,00 Análise da documentação: R$ 540,00 por avaliador Visita de avaliação: R$ 637,00 por dia por avaliador, mais as despesas de transporte e hospedagem Manutenção da acreditação: Semestralidade: R$ 730,00 independente do tamanho do escopo Visita de avaliação (1 vez a cada 2 anos): R$ 637,00 por dia por avaliador, mais as despesas de transporte e hospedagem Extensão de acreditação: Avaliação da completeza: R$ 270,00 Solicitação: R$ 1630,00 (com ampliação de grupo de serviços ou área de atividade; sem custo se não houver o descrito acima) Análise da documentação: R$ 540,00 por avaliador Visita de avaliação: R$ 637,00 por dia por avaliador, mais as despesas de transporte e hospedagem

48 PRINCIPAIS BENEFÍCIOS DA ACREDITAÇÃO Aumento da confiabilidade dos resultados dos ensaios. Aumento da credibilidade do laboratório de análise. Melhor relação laboratório/cliente/fornecedor. Reconhecimento formal dos ensaios realizados no Brasil em outros países. Diminuição de retrabalho. Rastreabilidade do processo e do resultado.

49 DESAFIOS NA BUSCA DA ACREDITAÇÃO Comprometimento do pessoal Necessidade de capacitações consideradas altamente específicas (exemplos, validação de métodos e cálculos de incerteza) Eventuais mudanças organizacionais Aquisição de serviços e suprimentos Aumento dos custos gerais do laboratório Mudança de conceitos dos clientes (introdução a conceitos metrológicos)

50 REFLEXÃO FINAL Sempre há o que se aprender... Ouvindo... Vivendo... e sobretudo Trabalhando. Mas só aprende, quem se dispõe a rever suas CERTEZAS. (Darcy Ribeiro)

51 CONTATOS DESAFIOS OBRIGADA Quím. PATRICIA S. TRENTIN Gerente da Divisão de Metrologia e Calibração CETESB - Companhia Ambiental do Estado de São Paulo Av. Prof. Frederico Hermann Jr, Alto de Pinheiros - São Paulo - SP Tel: (011) elm_cetesb@sp.gov.br