PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

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1 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO TÍTULO: PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DE AUDITORIA Revisão/Ano: 01/2018 Classificação SIGDA: SUMÁRIO 01. OBJETIVO 02. CAMPO DE APLICAÇÃO 03. RESPONSABILIDADES 04. DEFINIÇÕES 05. REFÊRENCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS 06. SIGLAS 07. PROCEDIMENTOS 08. ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR 09. ANEXOS 10. FOLHA DE APROVAÇÃO 01. OBJETIVO Este Procedimento Operacional Padrão estabelece como devem ser planejadas organizadas e executadas as auditorias internas no Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane. 02. CAMPO DE APLICAÇÃO Aplica-se à Assessoria de Gestão da Qualidade (AGQ), auditores e setores auditados, quando de auditorias internas realizadas no ILMD. 03. RESPONSABILIDADES Da Assessoria de Gestão da Qualidade: Estabelecer Programa Anual de Auditorias (Anexo A); Controlar e registrar as auditorias; Realizar e/ou supervisionar as auditorias; Auxiliar os auditores no preenchimento dos anexos; Data de Aprovação / /2018 Página: 1/17

2 Auxiliar as equipes auditadas, quando necessário, a identificar as causas-raiz e propor ações corretivas; Realizar juntamente com a direção e os chefes de setores a análise crítica dos dados; Supervisionar a implementação das ações corretivas adotadas como resultado das auditorias. Dos chefes de setores auditados: Prover a equipe auditora e auditada de todas as informações e recursos necessários; Garantir o acesso às instalações e material comprobatório à equipe de auditores; Identificar as causas-raiz e propor ações corretivas, junto com as equipes auditadas, podendo ser auxiliado pela Assessoria de Gestão dão Qualidade; Acompanhar o cumprimento das ações corretivas nos prazos estabelecidos. Dos auditores: Esclarecer requisitos de auditoria à equipe auditada; Planejar e realizar a auditoria sob sua responsabilidade; Documentar observações e registrar evidências de não conformidades no relatório de auditoria; Avaliar e registrar o cumprimento das ações corretivas. Dos auditados: Prover a equipe auditora de todas as informações e recursos necessários para assegurar o processo de auditoria; Identificar a causa-raiz e propor ações corretivas juntamente com o chefe de setor e Assessoria de Gestão da Qualidade; Implementar ações corretivas nos prazos estabelecidos e fornecer informações para o acompanhamento das mesmas. 04. DEFINIÇÕES Auditoria Interna: processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência. Nota: Auditorias internas, chamadas de auditorias de primeira parte, são conduzidas pela organização, ou em nome dela, para análise crítica pela direção e outros propósitos internos. Auditado: pessoa ou área que está sendo auditada. Auditor: pessoa que realiza a auditoria. Auditor Líder: pessoa treinada e qualificada para gerenciar e executar auditorias. Ação Preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, ou outra situação potencialmente indesejável que comprometa o Sistema de Gestão da Qualidade do ILMD. Página: 2/17

3 Ação Corretiva: Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável que comprometa o Sistema de Gestão da Qualidade. Equipe de Auditoria: Dois ou mais auditores que realizam uma auditoria. Escopo de auditoria: Abrangência e limites de uma auditoria. Não-conformidade: Não atendimento a um requisito. Requisito: Expressão no contexto de um documento definindo critérios a serem atingidos, se a conformidade com o documento for exigida e para a qual nenhum desvio for permitido. Sistema de Gestão da Qualidade: Sistema de Gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à Qualidade. 05. REFERÊNCIAS ABNT NBR ISO 9000: Sistema de gestão da Qualidade: fundamentos e vocabulário. Rio de Janeiro, 2004, 35p. ABNT NBR ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade: Requisitos. Rio de Janeiro: 2008, 28p. ABNT NBR ISO 19011:2012 diretrizes para auditoria de sistema de gestão; ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 Especifica requisitos para estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade em laboratórios de ensaio e calibração. Aplica-se a laboratórios que realizam ensaios ou calibração de forma rotineira; ILMD-SGQ-POP.001: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Elaboração de Procedimentos Operacionais Padronizados, Instruções de Trabalho, Manuais e Guias. ILMD-SGQ-POP.002: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Identificação e Classificação dos Documentos da Qualidade. Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003: Determina que os centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e regulamentos técnicos em vigor. Anexo II Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos. 06. SIGLAS: AGQ Assessoria de Gestão da Qualidade do ILMD. ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas; CQuali Coordenação da Qualidade Fiocruz; DQ Documento da Qualidade; IEC International Eletrothecnical Committes ILMD Instituto Leônidas e Maria Deane; ISO International Standartization Organization; Página: 3/17

4 IT Instruções de trabalho; NBR Norma Brasileira; POP Procedimento Operacional Padrão; SGQ Sistema de Gestão da Qualidade; 07. PROCEDIMENTOS 7.1. GERAIS a. As auditorias internas no ILMD serão realizadas conforme Programa Anual de Auditorias (Anexo A) ou eventualmente, quando de um evento adverso; b. É responsabilidade da Assessoria de Gestão da Qualidade, compartilhada com o Gabinete, planejar e gerenciar as auditorias; c. As auditorias devem ser realizadas por pessoas capacitadas, com treinamento em auditorias; d. Sempre que possível, as auditorias deverão ser realizadas por equipe independente das que serão auditadas; e. Os auditores internos devem assinar o Termo de confidencialidade (Anexo B); f. Quando for constatado desvio de qualidade nos processos realizados, deverão ser tomadas ações corretivas, contemplando todos os envolvidos no processo em questão; g. As ações corretivas que forem tomadas devem ser acompanhadas para verificação e registro de sua eficácia; h. A auditoria deve ser realizada por pessoal treinado e independente da atividade a ser auditada; i. Toda auditoria deve ser planejada previamente para definir pessoas, identificar os processos envolvidos, fazer uma análise crítica do caso, e planejar o fluxo de atividades a ser seguido; j. Caso a auditoria seja realizada sob o ponto de vista das normas de Boas Práticas Laboratoriais (BPL) ou NBR ISO 17025, utilizar o Anexo E Roteiro de Auditoria Laboratorial. k. Todas as auditorias devem gerar um Relatório conforme Anexo B (Relatório de Auditoria Interna), ou Anexo E (Roteiro de Auditoria Laboratorial), tendo como base requisitos normativos e legais; l. As auditorias devem ser conduzidas de forma ética, sob o ponto de vista técnico, de forma a evitar conflito de interesses ESPECÍFICOS a. Previamente a data agendada para a auditoria, o auditor líder se reunirá com a equipe para definir como será conduzida as atividades de auditoria interna; Página: 4/17

5 b. A auditoria deve se iniciar com uma reunião de abertura, quando se apresentarão auditores e auditados, e comunicado como será conduzida as atividades diárias; c. Quando couber, deverão ser solicitados todos os registros pertinentes ao processo a ser auditado, para análise prévia; d. A auditoria deve, de preferência, seguir o fluxo do processo; e. O Check List do Roteiro de Auditoria Laboratorial (Anexo E), quando utilizado, deve ser preenchido no decorrer da auditoria e deve ser utilizado como base para a emissão do relatório final; f. Ao fim das atividades, quando necessário, realizar uma reunião final, a fim de adiantar o que foi verificado, e agilizar as possíveis ações corretivas a serem tomadas. De qualquer forma, a equipe de auditores tem um prazo de 07 dias para realizar a reunião final e entregar o relatório consolidado; g. As reuniões inicial e final deverão conter lista de presença (Anexo C). 08.ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR Item alterado Descrição das alterações Página: 5/17

6 09. ANEXOS ANEXO A PROGRAMA DE AUDITORIAS Página: 6/17

7 ANEXO B RELATÓRIO DE AUDITORIA INTERNA FORMULÁRIO - ILMD RELATÓRIO DE AUDITORIA INTERNA Identificação de referência: ANEXO B - ILMD-SGQ-POP.005 Revisão/Ano: 00/2018 Classificação SIGDA: Período de execução: Objetivo/Escopo da auditoria: Número do relatório: Documentos de Referência e Procedimentos aplicáveis: Referência Item não-conforme (NC) Evidência e descrição da não-conformidade Descrição das conformidades e Evidências: Observações e evidências: Comentários e conclusões Entrevistados durante a auditoria Página: 7/17

8 ANEXO C - TERMO DE CONFIDENCIALIDADE FORMULÁRIO - ILMD TERMO DE CONFIDENCIALIDADE AUDITOR INTERNO Identificação de referência: ANEXO C - ILMD-SGQ-POP.005 Revisão/Ano: 00/2018 Classificação SIGDA: Atendendo aos requisitos de confidencialidade das normas de gestão da qualidade, aplicáveis ao Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane, o profissional abaixo compromete-se: 1. Tratar com estrita confidencialidade as informações, documentada ou não, recebida ou obtida durante o processo de auditoria interna e não divulgar tais informações a qualquer pessoa ou organização, e no futuro não usar estas informações para obter vantagens pessoais; 2. Relatar apenas à subunidade organizacional envolvida, as constatações, comentários e conclusões resultantes das auditorias as quais tenha participado; 3. Manter de forma segura e confidencial toda documentação recebida durante a auditoria, não permitindo a terceiros seu manuseio e devolvendo-a ao setor responsável, quando solicitado; 4. Não produzir cópias, ou de qualquer forma reproduzir, ou ainda transferir para outra parte, qualquer documento referente ao processo de auditoria, sem a prévia autorização do setor organizacional envolvido; 5. Na eventualidade de qualquer desvio dos requisitos estabelecidos neste documento, cooperar totalmente para os procedimentos formais de investigação. Dados do profissional: Nome: Matrícula n : CPF: Carteira de Identidade: Órgão Expedidor: Assinatura do Profissional / / Página: 8/17

9 ANEXO D LISTA DE PRESENÇA FORMULÁRIO - ILMD LISTA DE PRESENÇA AUDITORIA INTERNA Identificação de referência: ANEXO D - ILMD-SGQ-POP.005 Revisão/Ano: 00/2018 Classificação SIGDA: REUNIÃO DE ABERTURA REUNIÃO FINAL DATA: / / Hora: h min N NOME SETOR Página: 9/17

10 ANEXO E ROTERIRO DE AUDITORIA LABORATORIAL Página: 10/17

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17 10. FOLHA DE APROVAÇÃO Elaboração Itapuan Abimael da Silva Coordenador da Qualidade Data: / /2018 Verificação Fábio Rocha Cabral Chefe do Serviço de Planejamento e Cooperação Data: / /2018 Aprovação Carlos H. Soares Carvalho Vice-diretor de Gestão Data: / /2018 Página: 17/17