IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIO DE METROLOGIA DE ACORDO COM A NBR ISO/IEC 17025:2005

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1 IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIO DE METROLOGIA DE ACORDO COM A NBR ISO/IEC 17025:2005 José Leonardo Noronha (UNIFEI) jln@unifei.edu.br João Gabriel de Magalhães (UNIFEI) jgabrielmagalhaes@yahoo.com.br A NBR ISO 17025:2005 fornece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração e é utilizada pelo INMETRO como norma base para a acreditação (credenciamento) laboratorial. Sendo assim, os laboratórios que desejaam demonstrar sua competência perante esse órgão devem então ter implementado um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com essa norma, que possui como filosofia principal a melhoria contínua, além da padronização e manutenção do conhecimento no Sistema devido à utilização de procedimentos, registros e instruções de trabalho. As correções das não conformidades através de ações do tipo preventiva e corretiva soa como um dos itens de maior relevância dentro de um sistema da qualidade. Dentro deste contexto, este trabalho objetiva demonstrar uma sistemática para avaliar com clareza as não conformidades do umlaboratório de metrologia dimensional, de forma a dar subsidio à tomada de ações de melhoria, resolvendo problemas e, conseqüentemente impactando na melhora de desempenho das atividades. Palavras-chaves: : qualidade, metrologia, não-conformidades

2 1. Introdução Com o aumento do uso de sistemas de qualidades, verificou-se a necessidade de padronizar serviços e credenciar instituições. No caso dos laboratórios que fazem parte de organizações maiores ou que ofereçam serviços, deseja-se que possam operar em conformidade com a ISO 9001:2000, alcançando assim um padrão mundialmente aceito. Para o reconhecimento formal de Laboratórios, o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO utiliza a NBR ISO/IEC 17025:2001, acreditando-os na Rede Brasileira de Calibração (RBC) e/ou na Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios (RBLE). Para a concessão e manutenção da acreditação (credenciamento) é necessário que o laboratório tenha implementado e que esteja trabalhando de acordo com um sistema da qualidade eficaz. Portanto, sua gerência precisa garantir para si mesmo e para os avaliadores da RBC ou da RBLE que todos da equipe do laboratório estão completamente informados dos requisitos do sistema da qualidade e que seguem permanentemente suas políticas e diretrizes. Para isso, deve ser estabelecida e implementada uma sistemática para auditar a operacionalização dos procedimentos técnicos e do sistema da qualidade e para analisar criticamente sua eficácia. Itens que são avaliados inicialmente para a concessão da acreditação: competência técnica da equipe do laboratório; infraestrutura adequada para realização das atividades (padrões, rastreabilidade, condições ambientais entre outros); sistema da qualidade implementado segundo a NBR ISO/IEC Um ponto importante que deve ser ressaltado: caso o laboratório possua uma grande rotatividade de colaboradores, com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) implantado, o conhecimento mantém-se também no Sistema e não somente com as pessoas. Assim, novos colaboradores do laboratório possuem maior facilidade para iniciar os seus trabalhos através dos procedimentos: também com a utilização dos mesmos, o laboratório preocupa-se não como desenvolver determinada tarefa, mas sim porque realizá-la e como realizar da melhor forma: conceito de melhoria contínua, um dos alicerces da norma NBR ISO 17025: Revisão bibliográfica 2.1 A norma NBR ISO/IEC 17025:2005 Segundo Gontijo (2003), os principais objetivos da ISO/IEC são: Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, o que facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimentos mútuo entre os organismos nacionais; Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo, opiniões divergentes e conflitantes; Extensão do escopo em relação à ISO Guia 25, abrangendo também amostragem e desenvolvimento de novos métodos; Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambigüidades com a ISO 9001:2000. A norma se divide em duas partes: 2

3 A primeira parte corresponde às exigências que devem ser cumpridas pela gerência do laboratório (parte 4) e faz referência à ISO 9001:2000, com destaque para a relevância que a norma dá para que os laboratórios também desenvolvam um sistema de qualidade. Para que um laboratório seja certificado pela norma ISO/IEC 17025:2005, o mesmo também opera de acordo com a norma ISO 9001:2000: devem ser implementados os mesmos procedimentos obrigatórios como análise crítica, ação preventiva, controle de documentos, etc; A segunda contém os requisitos técnicos que devem ser seguidos pelo laboratório que busca a certificação (parte 5) e faz referência à ISO/IEC Guia 25. O laboratório deve ter implementado planos e procedimentos que assegurem a confiabilidade dos ensaios, como cálculo de incerteza de medição, rastreabilidade, validação dos métodos, etc. O INMETRO, como representante do governo no setor metrológico tem a importante missão de fiscalizar os laboratórios já credenciados e fornecer o credenciamento para aqueles que se demonstrarem possuir competência técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. A acreditação pelo INMETRO permite aos laboratórios prestadores de serviços o acesso aos padrões nacionais referenciados aos padrões internacionais, portanto assegurando-lhes rastreabilidade ao sistema internacional de unidades. A busca pela melhoria continua em um sistema de gestão pela qualidade deve ser uma constante para o aprimoramento do desempenho de uma organização. A série ISO 9000 coloca esta questão de forma explicita, e está motivando a revisão da norma NBR ISO/IEC 17025, referência mundial para laboratórios de ensaio e calibração, que terá a melhoria continua como requisito novo. 2.2 Não Conformidades Segundo Ferreira (2003), trabalhos não conformes no caso de um laboratório de metrologia podem ser ensaio, calibração, parte ou resultado destes, que não estiverem em conformidade com os própios requisitos desejáveis pelo laboratório. O laboratório deve ter uma política, procedimentos e registros dos trabalhos não conformes que assegurem: Uma avaliação do trabalho não conforme; Definição e implementação de ações corretivas, junto com qualquer decisão sobre a aceitação ou não do trabalho não conforme; Que o cliente seja notificado imediatamente se houver a necessidade do trabalho ser cancelado e Que haja definição da responsabilidade pela autorização da retomada de trabalho. O trabalho não conforme pode ser identificado também nas atividades de direção, no sistema de qualidade ou durante a realização de ensaios ou calibração. Como por exemplo: Reclamações de clientes Controle da qualidade Calibração de instrumentos Verificação de matérias de consumo Observação ou supervisão do pessoal Verificação de relatórios de ensaio e certificação de calibração; 3

4 Análises críticas pela gerência e auditorias internas ou externas, entre outras. 3. Atividades desenvolvidas Após ter-se desenvolvido um estudo detalhado sobre a NBR ISO/IEC 17025:2005, implantando um Sistema de Gestão de Qualidade no Laboratório de Metrologia Dimensional da Universidade Federal de Itajubá, gerando uma série de documentos e procedimentos para mesmo, além de ter constatado a necessidade de uma revisão no manual de qualidade do laboratório, surgiu então a necessidade de um estudo conciso a respeito das não conformidades existentes no laboratório. Esta sistemática foi dividida em cinco etapas: Levantamento de dados, através de resultados de auditorias internas Formatação e interpretação dos dados Classificação das informações (agrupamento), conforme a NBR ISO/IEC 17025:2005, as não conformidades serão agrupadas nos requisitos de direção ou técnico Definição das prioridades e indicações de ações corretivas para os mesmos, as prioridades serão definidas conforme a verificação de maior incidência de não conformidades Divulgação dos resultados, emissão de relatórios descrevendo as ações corretivas e preventivas devidamente instauradas. 4. Metodologia Uma investigação foi desenvolvida tendo como base as informações levantadas, a lógica a seguir (Fig. 1) demonstra um meio de se trabalhar: Identificação das causas intermediárias Orientações para eliminar ou reduzir as causas Identificação e análise das não conformidades Identificação das causas fundamentais Fig.1 Metodologia utilizada A ação corretiva deve ser executada com intuito de prevenir a repetição de uma ação indesejada nos processos de medição. Quando realizada devem ser levados em consideração fatores como a política de tratamento a esta ação e os procedimentos necessários para a execução da mesma. São procedimentos úteis na realização da ação corretiva: Investigação da causa, procurando desvendar os princípios causadores do problema; Avaliação da amplitude do problema; Seleção e implementação da ação corretiva ideal ao problema. Se houver necessidade, realizar uma auditoria adicional, caso seja colocada em risco a política e a confiabilidade do laboratório. A ação preventiva deve ser feita para prevenir a ocorrência de problemas e riscos no laboratório, deve ser identificado a necessidade de implantar ou monitorar ações a fim de 4

5 evitar a ocorrência. A sua freqüência deve ser ditada conforme o volume e pelas condições existentes no laboratório. De forma a levantar a não conformidade existente no laboratório tornar-se necessário a realização de auditorias internas (estas já haviam sido sugeridas no trabalho anterior, mas pelo curto espaço de tempo foi realizada apenas de forma superficial), a auditoria deve ser feita também após a o primeiro levantamento das não conformidades, de forma a evitar que as mesmas se repitam. São procedimentos úteis para a realização de auditorias: O laboratório deve ter planejado-a conforme o seu sistema de qualidade; Deve haver uma designação ideal de pessoal responsável para a condução das auditorias; Os procedimentos executados devem estar documentados; Os resultados da auditoria devem estar registrados em forma de relatórios; Se necessárias ações corretivas devem ser implantadas; O gerente da qualidade deve planejar organizar e registrar auditorias 5. Estudo de caso Laboratório de Metrologia da UNIFEI No caso do Laboratório de Metrologia Dimensional da UNIFEI, foram avaliados alguns requisitos técnicos e de direção da Norma NBR ISO/IEC 17025, a análise detalhada de cada item e subitem tem seus resultados descritos pelas tabelas 1 e 2: Item 4.1 Organização 4.2 Sistema da Qualidade Subitem 4.1) O sistema de gerenciamento do laboratório deve cobrir os trabalhos realizados em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas ao laboratório, temporárias ou móveis c) Proteção das informações confidenciais Estabelecimento, implementação e manutenção de um sistema da qualidade Não conformidade encontrada Não se aplica ao laboratório. Informações dispostas em arquivos no computador não protegidas por senha. Documentos exigidos Manual da Qualidade, contendo a política da qualidade e objetivos, referências aos procedimentos e 5

6 4.3 Controle de Documentos Controle de documentos Emissão de documentos Emenda dos documentos Alterações dos documentos em meios eletrônicos Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e Registros das análises críticas contratos; Falta de preenchimento da lista mestre existente Falta de um procedimento especifico para isto. Não realizada. Não realizada. atribuições e responsabilidades Lista mestra ou procedimento 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações; 4.6 Aquisição dos serviços e suprimentos; 4.7 Atendimento ao cliente; 4.8 Reclamações; 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrações nãoconforme; 4.10 Ação corretiva; 4.11 Ação preventiva; Controle de registros; 4.13 Auditorias internas; Registros da avaliação dos subcontratados Seleção e compra de serviços e suprimentos Registros das ações tomadas para verificar a conformidade Registros das avaliações de fornecedores Satisfação dos clientes Tratamento e registros das reclamações Tratamento e registros de itens não-conforme Implementação das ações corretivas Implementação das ações preventivas Registros técnicos e da qualidade Registros armazenados eletronicamente Realização das auditorias internas Registros das áreas de atividade auditada, as constatações e as ações corretivas Registro das implementações e eficácia das ações corretivas O laboratório não realiza Cadastro atividades de Subcontratados subcontratações Falta de registros com identificação de compras Falta de registros com identificação de fornecedores Falta de um programa de implementação das ações corretivas Falta de um programa de implementação dos Pesquisa de satisfação dos clientes Falta de um cronograma Cronograma da realização das auditorias internas Falta de um cronograma Cronograma de 4.14 Análises Realização da Análise Crítica realização da críticas pela análise crítica gerência; Registros das constatações e ações 6

7 Tab. 1 -Exigências da ISO/IEC Requisitos da direção Item 5.2 Pessoal 5.3 Acomodações e condições ambientais Subitem Competência do pessoal Formação, treinamento e habilidades do pessoal Descrição das funções para o pessoal gerencial, técnicos e de apoio Registros das autorizações, competência, qualificação, treinamento e habilidades Requisitos técnicos das acomodações e condições ambientais Monitoramento, controle e registros das condições ambientais Não conformidade encontrada Falta da descrição de tais funções Falta de documentos que comprovem o treinamento e a qualificação dos funcionários Documentos exigidos Perfil das funções requeridas Descrição das funções atuais Documentar os requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais Boa limpeza e arrumação no laboratório, onde necessário Utilização de métodos e procedimentos apropriados Métodos desenvolvidos pelo 5.4 Métodos de laboratório ensaio e Registros dos resultados calibração e de obtidos nas validações validação do Estimativa da incerteza de método medição a) Validação do software desenvolvido b) Proteção de dados Calibração dos equipamentos antes de serem colocados em serviço Registros dos equipamentos e software 5.5 Equipamentos Manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos Verificações intermediárias Fatores de Correções (Hardware e Software) Falta de um procedimento especifico para o manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção equipamentos dos Métodos e/ou normas apropriadas Planos de desenvolvimento Programas de calibração 7

8 5.6 Rastreabilidade da medição 5.7 Amostragem 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 5.9 Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração 5.10 Relato dos Resultados Programa de Calibração dos equipamentos calibração dos equipamentos Programa para Padrões de Referência calibração dos padrões Cronograma de Verificações intermediárias execução das verificações Transporte e Armazenamento Realização de amostragem Não aplicável Plano Amostragem Desvios, adições ou exclusões Não aplicável em amostragem Dados relevantes na amostragem Não aplicável Transporte, recebimento, Controle não satisfatório manuseio, proteção, do transporte de itens. armazenamento, retenção e/ou remoção de itens de ensaios e/ou calibrações Anormalidades no recebimento Armazenamento em instalações adequadas para evitar deterioração (acondicionamento sob condições ambientais ) Controle da qualidade para monitoramento e validade dos ensaios e calibrações Generalidades; Os resultados dos ensaios e/ou calibrações devem ser relatos Declaração de Conformidade Controle não satisfatório do recebimento de itens Tab. 2 - Exigências da ISO/IEC Requisitos Técnicos Relatório Certificado ensaio calibração e/ou de e/ou Com a identificação de uma não conformidade deve-se trabalhar com a implantação de ações do tipo corretiva ou mesmo as do tipo preventiva. A ação corretiva deve ser executada com intuito de prevenir a repetição de uma ação indesejada nos processos de medição. Quando realizada devem ser levados em consideração fatores como a política de tratamento a esta ação e os procedimentos necessários para a execução da mesma. A ação preventiva deve ser feita para prevenir a ocorrência de problemas e riscos no laboratório, deve ser identificado a necessidade de implantar ou monitorar ações a fim de evitar a ocorrência. A sua freqüência deve ser ditada conforme o volume e pelas condições existentes no laboratório. De forma a levantar a não conformidade existente no laboratório torna-se necessário a realização de auditorias internas, a auditoria deve ser feita também após a o primeiro 8

9 levantamento das não conformidades, de forma a evitar que as mesmas se repitam. 6. Conclusões Implantar um sistema de qualidade num laboratório de metrologia exige esforço de todo o pessoal envolvido, uma vez que alguns procedimentos a serem desenvolvidos podem demandar um considerável tempo. Após a identificação de uma não conformidade é extremamente importante a realização de uma ação corretiva e trabalhar com planos sempre atuais de ações preventivas para evitar que as não conformidades ocorram novamente. As mudanças que serão feitas exigem muito mais que a simples adequação de equipamentos ou a aquisição de novos bens, é de extrema importância que haja mudança de comportamento de todo o quadro de funcionários do laboratório, estes devem ter a consciência que a qualidade final do processo de medição será alcançada se em todas as etapas possuírem responsabilidades e objetivos bem definidos que conseqüentemente levarão à qualidade. Referências CARVALHO, A. & NEVES, J. Causas fundamentais das dificuldades na implantação da NBR ISO/IEC 17025:2001 em laboratórios calibração. Encontro da Sociedade Brasileira de Metrologia, CASSANO, D. Revista Metrologia e Instrumentação, Ano 3, numero 25, pp , GONTIJO, F.E.K Dissertação (Doutorado em Engenharia de Produção). Problemática e Metodologia do Credenciamento de Laboratórios de Ensaio. Departamento de Engenharia de Produção e Sistemas, Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina, MARQUES, L. Acreditação de laboratórios: um desafio na Brasil. Revista Metrologia & Instrumentação. Ano 5, número 40, p.34-39, NBR ISO 9001: Sistema de gestão da qualidade Requisitos. ABNT, RJ. NBR ISO/IEC 17025:2005. Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Calibração e de Ensaios. ABNT, RJ. 9