Avaliação da Conformidade aplicada às. Partículas (PFF)

Transcrição

1 Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Avaliação da Conformidade aplicada às Peças Semifaciais Filtrante para Partículas (PFF) Carlos E. de L. Monteiro Inmetro / Dconf / Dipac Fundacentro, São Paulo SP, 11/04/2014

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3 Em que contexto estamos inseridos SBN Sinmetro Conmetro SBM Normalização Metrologia AC SBAC

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5 Missão do Inmetro Prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do País.

6 Inmetro Principais Atividades Metrologia Científica e Industrial Metrologia Legal Avaliação da Conformidade Acreditação de Organismos e Laboratórios Ponto Focal do Acordo de Barreiras Técnicas da OMC Inovação e Difusão de Conhecimento

7 Processo sistemático, monitorado e avaliado Avaliação da Conformidade Provê adequado grau de confiança Requisitos estabelecidos em normas e regulamentos técnicos Menor custo possível para a sociedade

8 Custos

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10 Certificação Avaliação da Conformidade Mecanismos Disponíveis - Processo - Sistema de Gestão - Produto ou Serviço Saúde, Segurança ou Meio Ambiente Desempenho Energético - Pessoal Declaração do Fornecedor Inspeção Ensaios Necessidades diferentes Mecanismos diferentes

11 Evolução dos PAC produtos ostentam o selo do Inmetro

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17 PORTARIA DE REVISÃO DO RAC DE PFF Portaria n, de de de (...) Art. 1º Aprovar o aperfeiçoamento dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamento de Proteção Individual (EPI) Peça Semifacial Filtrante para Partículas, disponibilizados no sítio ou no endereço abaixo: (...) RuadaEstrelan.º67-2ºandar RioComprido CEP RiodeJaneiro RJ

18 Art. 3º Cientificar que fica mantida, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade SBAC, a certificação compulsória para o Equipamento de Proteção Individual(EPI) Peça Semifacial Filtrante para Partículas(...) 1º Esses Requisitos se aplicam aos respiradores purificadores de ar não motorizados, para proteção das vias respiratórias contra poeiras e/ou névoas e/ou fumos e/ou radionuclídeos, cuja construção se dá, total ou parcialmente, com o próprio material filtrante, o qual forma uma parte inseparável, levando o EPI ao descarte mesmo quando a retirada do material filtrante for possível. Nota: Estes respiradores purificadores podem ter válvula(s) de inalação e/ou exalação.

19 2º Excluem-se desses Requisitos: a) os respiradores purificadores de ar não motorizados tipo peça um quarto facial, semifacial ou facial inteira com filtros substituíveis(...); b) os respiradores purificadores de ar não motorizados tipo peça um quarto facial, semifacial ou facial inteira com filtros químicos e/ou combinadossubstituíveis(...); c) os respiradores purificadores de ar motorizados; d) as máscaras cirúrgicas; e) as máscaras para proteção contra a projeção de fluidos corpóreos, como projeção de gotículas transmitidas à curta distância, projeção de sangue ou outros.

20 Art. 4º Determinar que a partir de 18 (dezoito) meses, (...) as PFF deverão ser fabricadas e importadas somente em conformidade com os requisitos ora aprovados. Nota: Até 06 (seis) meses depois do prazo acima, o fabricante/importador pode comercializar seu estoque de PFF não certificado pelos novos requisitos. Art. 5º Determinar que a partir de 36 (trinta e seis) meses, (...) as PFF deverão ser comercializadas, no mercado nacional, somente em conformidade com os Requisitos ora aprovados.

21 ANEXO DA PORTARIA DE REVISÃO DO RAC DE PFF 1. OBJETIVO 2. SIGLAS 3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 4. DEFINIÇÕES 5. MECANISMO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO 7. TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES 8. ATIVIDADES EXECUTADAS POR OAC ESTRANGEIROS 9. ENCERRAMENTO DA CERTIFICAÇÃO 10. SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE 11. AUTORIZAÇÃO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE 12. RESPONSABILIDADES E OBRIGAÇÕES 13. ACOMPANHAMENTO DE MERCADO 14. PENALIDADES 15. ANEXO SELO DE IDENTOIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE

22 6 ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO O RAC estabelece 2 (dois) modelos de certificação distintos: a) Modelo de Certificação 5: Avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo e ensaios no produto Realizado por meio de ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante e importador, acompanhamento através de auditorias no fabricante e importador, e ensaio em amostras retiradas no comércio. b) Modelo de Certificação 7: Ensaio de Lote Realizado por meio de avaliação somente do lote apresentado.

23 Etapas do processo de certificação modelo 5 Avaliação Inicial Solicitação de Certificação; Análise da Solicitação e Conformidade da Documentação; Auditoria Inicial do Sistema de Gestão da Qualidade; Plano de Ensaios Iniciais; Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial; Emissão do Certificado; Avaliação de Manutenção Auditoria de Manutenção; Plano de Ensaios de Manutenção; Tratamento de não conformidades na etapa de Manutenção; Confirmação da Manutenção; Avaliação de Recertificação (Aplica-se a mesma sistemática da avaliação de manutenção) Confirmação da Recertificação;

24 Avaliação Inicial Auditoria do SGQ

25 Avaliação Inicial Plano de ensaios iniciais O organismo de certificação de produto (OCP) coleta uma amostragem de prova da PFF na expedição da fábrica, de um mesmo lote de fabricação, e encaminha ao laboratório acreditado para realização de todos os ensaios listados na Tabela 1 do RAC. Amostragem Vide Tabela 1 da Revisão do RAC OBS.: Caso haja reprovação, será utilizada a amostragem de contraprova e testemunha. O tamanho dessa nova amostragem dependerá do(s) ensaio(s) reprovado na amostragem de prova.

26 Avaliação Inicial Emissão do Atestado da Conformidade Após a aprovação em todas as etapas, o OCP, com base no parecer da comissão de certificação, emite o atestado de conformidade que autoriza o uso do Selo de Identificação da Conformidade. Esse atestado é pré-requisito para a obtenção do C.A. junto ao MTE.

27 Avaliação da Manutenção e da Recertificação - Auditoria do SGQ; - Plano de ensaios de manutenção; - Emissão do Certificado da Conformidade. Aplica-se praticamente a mesma sistemática da Avaliação Inicial, com a exceção de que as amostras devem ser colhidas, pelo OCP, no comércio. - Tratamento de não conformidades As etapas de manutenção e recertificação são iguais. Diferem da avaliação inicial porque, agora, o produto já está certificado; assim sendo, as não conformidades devem ser tratadas com rapidez e pode ser necessário ações de recall.

28 Critério de aceitação e rejeição nos ensaios Todos os ensaios relacionados na Tabela 1 do RAC devem ser realizados, utilizando-se a amostragem de prova. Caso haja reprovação na amostragem de prova, os ensaios que não tenham obtido aprovação devem ser novamente realizados, utilizando-se a amostragem de contraprova e testemunha. A reprovação se caracteriza quando houver reprovação em qualquer ensaio realizado.

29 Frequencia das avaliações de manutenção e validade do certificado da conformidade - O OCP deve realizar (e concluir) os ensaios e as auditorias de manutenção do SGQ no processo produtivo da unidade fabril, e no importador, quando houver, conforme abaixo: a) A cada 12 (doze) meses, caso a unidade fabril não possua Sistema de Gestão da Qualidade certificado. Esta mesma condição se aplica ao importador; b) A cada 18 (dezoito) meses, caso a unidade fabril possua Sistema de Gestão da Qualidade certificado. Esta mesma condição se aplica ao importador. - A validade do Certificado de Conformidade é de 03 anos, desde que não haja suspensão ou cancelamento, total ou parcial, do mesmo.

30 Etapas do processo de certificação modelo 7 Solicitação de Certificação; Análise da Solicitação e Conformidade da Documentação; Plano de Ensaios; Emissão do Certificado. Etapas do processo de certificação modelo 5

31 Etapas do processo de certificação modelo 7 - A solicitação da certificação difere do modelo 5 por não requerer documentos do SGQ e, além disso, por requerer a Identificação e tamanho do lote de certificação (discriminando todos os lotes de fabricação). A licença de importação deve ser também adicionada, quando tratar-se de importação. - A amostragem e o critério de aceitação e rejeição, por este modelo, é retirada de acordo com a norma ABNT NBR 5426, para um plano amostral especificado no RAC dentre os definidos na referida norma.

32 Selo de Identificação da Conformidade - O selo deve ser gravado na face externa ou interna da peça semifacial e na menor embalagem da mesma. - Excepcionalmente, quando não houver possibilidade de ser gravado em uma das faces (condicionado à avaliação do OCP), o selo pode ser marcado sobre uma etiqueta, a qual possui requisitos de resistência no RAC. Esta deve ser colada ao tirante.

33 Lay-out do Selo de Identificação da Conformidade

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35 Selo de Identificação da Conformidade para a embalagem

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