Treinamento e-learning. Interpretação e implantação da ISO 9001:2015

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1 Treinamento e-learning Interpretação e implantação da ISO 9001:2015 Todos os direitos de cópia reservados. Não é permitida a distribuição física ou eletrônica deste material sem a permissão expressa da ComÊxito. 1

2 1. Objetivos do curso 1. Conhecer a nova estrutura da norma e o conteúdo dos seus requisitos, as diferenças, o que foi acrescentado, retirado, o que mudou. 2. Apresentar ferramentas e técnicas para a implementação dos novos requisitos. 3. Entender o alinhamento que está sendo considerado na nova versão da ISO 9001 e das outras normas ISO, você vai entender o Anexo SL. 4. Ter visão do conjunto das normas ISO 9000 e ISO e entender o processo de desenvolvimento da versão Entender pensamento baseado em riscos e o papel da ISO e da ISO/IEC Conhecer especificação PAS 99:2012 para facilitar a integração das novas ISO 9001, ISO e ISO (de Segurança e Saúde no Trabalho). 2

3 Módulo 1 Considerações para a nova versão Alinhamento entre as normas Anexo SL ISO 9001:2015 Mudanças

4 A ISO 9001 revisão 2015 As normas ISO 9000 de Gestão da Qualidade foram emitidas pela primeira vez em 1987 As diretivas da ISO estabelecem que suas normas devem passar por um processo chamado revisão sistemática, no mínimo, a cada 5 anos para saber se devem ser: Confirmadas, emendadas ou revisadas, descartadas Desde então as normas ISO 9000 já foram revisadas 3 vezes. Principais destaques das revisões anteriores: 1987: elementos isolados com três níveis de requisitos 1ª edição 1994: tendência de norma única, pequenas revisões 2ª edição 2000: norma única de requisitos, gestão por processo 3ª edição 2008: pequenas alterações emenda para melhorar a clareza 4ª edição 2015: grandes alterações toda estrutura foi alterada 5ª edição Para aprovação de uma Norma ISO, pelo menos 2/3 dos membros devem votar favoravelmente sem mais de ¼ dos votos contrários

5 Razões da revisão atual da ISO 9001 Manter relevância para as organizações em geral Integração com outros sistemas de gestão: por exemplo, ISO 9001, ISO14001, OSHAS18001 etc. Fornecer uma abordagem integrada para a gestão organizacional Fornecer uma base consistente para os próximos 10 anos: estabilidade Refletir os ambientes cada vez mais complexos em que as organizações operam Certificar-se de que o padrão reflete as necessidades de todos os grupos de usuários potenciais Melhorar a capacidade de uma organização para satisfazer seus clientes e outras partes interessadas É prevista uma revisão a cada 5 anos.

6 Alinhamento entre as normas Anexo SL Resolução ISO/TMB 18/2012 (15 e 16 de fevereiro de 2012) - estabeleceu o anexo SL para as Normas de Sistemas de Gestão da ISO. O Anexo SL, Apêndice 2 das Diretivas ISO estabelece: Estrutura comum de Alto Nível, ex.: sequência de requisitos Texto comum para as normas de sistemas de gestão e é esperado que o texto comum possa representar perto de 30% a 40% do conteúdo de qualquer norma de sistema de gestão ISO Principais termos e definições comuns de Sistemas de Gestão Estrutura macro comum Interpretação da organização e seu contexto/riscos Liderança Informação documentada, ao invés de documentação ou registros Ação preventiva está agora incorporada ao sistema

7 Anexo SL Estrutura macro Prefácio Introdução 1. Escopo 2. Referências normativas 3. Termos e definições 4. Contexto da organização 5. Liderança 6. Planejamento 7. Suporte (incluindo Recursos) 8. Operações 9. Avaliação de desempenho 10. Melhoria Anexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito Anexo B Princípios de gestão da qualidade (informativo) Anexo C O portfólio ISO das normas de gestão da qualidade Bibliografia

8 Mudanças para a versão 2015 Princípios da Qualidade Revisados (Anexo B): Versão 2008 Versão Foco no cliente 1. Foco no cliente 2. Liderança 2. Liderança 3. Envolvimento das pessoas 3. Engajamento das pessoas 4. Abordagem de processo 4. Abordagem de processo 5. Abordagem sistêmica da gestão 6. Melhoria contínua 5. Melhoria 7. Abordagem factual da tomada de 6. Tomada de decisão baseada em decisão 8. Relacionamento mutuamente benéfico com fornecedores evidência 7. Gestão de Relacionamentos O principio 5. Abordagem sistêmica de gestão foi incluído no principio 4. Abordagem de processo. A ISO 9001 deve espelhar estes 7 princípios.

9 Mudanças para a versão 2015 Inclusão de duas cláusulas relativas ao contexto da organização: 4.1 Entendendo a organização e seu contexto 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas Ampliação nas responsabilidades da liderança Prestação de contas da eficácia do SGQ Compatibilidade da política e objetivos com a direção estratégica e o contexto Aplicação da Política Integração do SGQ em processos de negócio da organização Promoção da conscientização do processo aproximação Envolver, orientando e apoiando pessoas para contribuir Promover a melhoria contínua Apoiar o gerenciamento para demonstrar a sua liderança Introdução do conceito de Partes Interessadas relevantes A organização deve determinar as partes interessadas juntamente com seus requisitos, desde que sejam pertinentes ao SGQ da organização.

10 Mudanças para a versão 2015 Melhoria no alinhamento com outras normas de gestão, como ISO e OHSAS e facilidade de integração de sistemas, PAS 99:2012. Melhoria versus Melhoria Contínua O princípio de gestão da qualidade baseado em Melhoria Contínua será alterado para apenas Melhoria, para enfatizar que melhoria deve ser uma filosofia fundamental em uma organização. Implementar ações necessárias para atender às exigências dos clientes e melhorar a satisfação do cliente Melhorar os processos para evitar não-conformidades Melhorar os produtos e serviços para atender às necessidades conhecidas e previstas Melhorar os resultados do sistema de gestão da qualidade Ação preventiva O texto do Anexo SL não inclui o requisito Ação Preventiva, uma vez que agora é assumido que todo o sistema será uma ferramenta preventiva.

11 Mudanças para a versão 2015 Fazer a norma mais acessível a empresas de serviço Enquanto as últimas edições da ISO 9001 tentaram ser genéricas e aplicáveis para todos os tipos de organização, ainda existia a percepção de que elas eram baseadas em sua grande parte para empresas de manufatura ou organizações que fabricam produtos. Agora, é proposto que a ISO 9001 deva usar o termo produtos e serviços ao invés de produto. Produtos e serviços O termo produtos e serviços inclui todas as categorias de saída: hardware, serviços, software e materiais processados. Operações Projeto e desenvolvimento agora está mais genérico e inclui projeto de serviços Lançamento de produtos passou a ser considerado Processo de não conformidades aplicado a saídas: produtos e serviços

12 Mudanças para a versão 2015 Riscos e oportunidades Riscos e oportunidades devem ser determinados e tratados, para garantir que o SGQ atinja os resultados pretendidos, para prevenir ou reduzir efeitos indesejados e atingir a melhoria continua. As diretrizes da ISO podem ser utilizadas como referência. A abordagem baseada em risco também pode fazer a norma mais acessível a empresas de serviços. Documentação Consideração do impacto das mudanças nas tecnologias de comunicação e informação nos sistemas de gestão (Generalização do conceito de documentos pela introdução do termo informação documentada, por ex.). Não se fala mais em procedimentos documentados e registros. Exclusões A nova ISO 9001 não faz mais referência especifica a exclusões ao se determinar a aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da organização. Quando um requisito puder ser aplicado dentro do escopo de seu SGQ, a organização não pode definir que tal requisito não é aplicável.

13 Mudanças para a versão 2015 Conhecimento organizacional O processo para analisar e controlar o conhecimento organizacional precisa levar em conta o contexto da organização, incluindo seu tamanho e complexidade, os riscos e as oportunidades que ela tem que tratar e a necessidade de acessibilidade a esse conhecimento. Conscientização agora também é requerida. Fornecedores O controle de produtos e serviços fornecidos externamente (8.4) abrange todas as formas de fornecimento externo, sejam compras de produtos e serviços de um fornecedor, acordo com uma empresa associada, terceirização de processos e funções da organização ou por qualquer outro meio.

14 Mudanças para a versão 2015 Avaliação de desempenho Nova estrutura e requisitos de monitoramento e medição Auditoria interna levando em conta ao serem planejadas: os objetivos de qualidade, feedback de clientes e mudanças no sistema. Análise crítica pela administração levando em consideração: orientação estratégica da organização questões externas e internas eficácia das ações para riscos e oportunidades

15 ISO 9001:2015 Índice Prefácio Introdução 0.1 Generalidades 0.2 Princípios de gestão da qualidade 0.3 Abordagem de processo Generalidades Ciclo PDCA Mentalidade de risco 0.4 Relacionamento com outras normas do sistema de gestão 1. Escopo 2. Referência normativa 3. Termo e definições

16 ISO 9001:2015 Índice 4. Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos 5. Liderança 5.1 Liderança e comprometimento 5.2 Política Generalidades Foco no cliente Desenvolvendo a política da qualidade Comunicando a política da qualidade 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais 6. Planejamento 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los 6.3 Planejamento de mudanças

17 ISO 9001:2015 Índice 7. Apoio 7.1 Recursos Generalidades Pessoas Infraestrutura Ambiente para operação dos processos Recursos de monitoramento e medição Conhecimento organizacional 7.2 Competência 7.3 Conscientização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada Generalidades Criando e atualizando Controle de informação documentada

18 ISO 9001:2015 Índice 8. Operação 8.1 Planejamento e controle operacionais 8.2 Requisitos para produtos e serviços Comunicação com o cliente Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços Mudanças nos requisitos para produtos ou serviços 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços Generalidades Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento Mudanças de projeto e desenvolvimento

19 ISO 9001:2015 Índice 8. Operações 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente Generalidades Tipo e extensão do controle Informação para provedores externos 8.5 Produção e provisão de serviços Controle de produção e de provisão de serviços Identificação e rastreabilidade Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos Preservação Atividades pós entrega Controle de mudanças 8.6 Liberação de produtos e serviços 8.7 Controle de saídas não conformes

20 ISO 9001:2015 Índice 9. Avaliação de desempenho 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação Generalidades Satisfação dos clientes Analise e avaliação 9.2 Auditoria interna 9.3 Análise crítica pela direção Generalidades Entradas de análise crítica pela direção Saídas de análise crítica pela direção 10. Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidades e ação corretiva 10.3 Melhoria continua Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito Anexo B (informativo) Outras normas sobre gestão da qualidade e SGQ Bibliografia

21 Fim do módulo 1 xxxx