A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005. Seminário IPQ - IPAC A acreditação e o desenvolvimento da qualidade em Portugal

Transcrição

1 A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005

2 A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005 CONTEÚDO Apresentação da RELACRE O processo de revisão As principais alterações Nova estrutura da Norma ISO/ IEC 17025:2017 Perspetivas e expetativas futuras Conclusão

3 A RELACRE A RELACRE Associação de Laboratórios Acreditados de Portugal, foi criada a 9 de maio 1991 com o compromisso de representar, a nível nacional e internacional, a comunidade de laboratórios portugueses nos contextos económico, técnico e político e de promover a qualidade como fator de suporte para a competitividade dos Laboratórios Portugueses. PELA QUALIDADE E COMPETITIVIDADE DOS LABORATÓRIOS PORTUGUESES A RELACRE é uma associação privada, sem fins lucrativos, dotada de personalidade jurídica e de autonomia técnica, administrativa e financeira, dispondo de património próprio.

4 RELACRE - EVOLUÇÃO DO N.º DE ASSOCIADOS Associados /12/31

5 RELACRE - AFILIAÇÕES NACIONAIS É membro de:

6 RELACRE - AFILIAÇÕES INTERNACIONAIS:

7 RELACRE - ATIVIDADES Certificação de Pessoas Formação Assessoria Técnica e Auditorias Comissões Técnicas e Setoriais Ensaios de Aptidão Eventos

8 Processo de revisão

9 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Pontos e 2 Anexos 8 Pontos e 2 Anexos Mudança da estrutura da Norma seguindo a serie das Normas Orientações da ISO/CASCO. Introdução Os laboratórios de ensaio e calibração que estiverem conformes com a presente Norma funcionarão igualmente de acordo com a Norma ISO Objetivo e Campo de Aplicação 1 - Âmbito Salvo alguns detalhes e modificações na redação, é muito semelhante à versão anterior, embora mais sintético. Se o título da Norma iria ou não incluir a amostragem - situação clarificada na definição de Laboratório.

10 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Referencias Normativas 3 - Termos e Definições Necessários para a compreensão da Norma, direcionados aos 2 documentos ISO17000 e VIM. 3 - Termos e Definições Estabelece termos e definições baseando-se nos documentos ISO17000 e VIM, indicando contudo de forma explicita as definições completas de outros termos. Ex: 3.1 Imparcialidade; 3.2 Reclamações; 3.3 Comparação Interlaboratorial, 3.5 Ensaio de Aptidão, 3.6 Laboratório e 3.7 Regra de decisão.

11 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Requisitos de Gestão Organização Sistema de Gestão Controlo de Documentos Serviço ao Cliente Melhoria 4 - Requisitos Gerais Secção dedicada a 4.1 Imparcialidade (com realce na independência) e 4.2 Confidencialidade. Pontos fundamentais para um laboratório garantir a não existência de conflito de interesses no âmbito da sua atividade técnica. NOTA: Na versão 2005 estes pontos são abordados ao longo da norma. Estes requisitos por orientações da ISO/CASCO passaram agora a constituir requisitos obrigatórios.

12 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Requisitos Técnicos Fator diferenciador desta norma relativamente a outras normas. Nesta seção estavam definidos todos os requisitos técnicos que um Laboratório deveria cumprir para demonstração da competência. 5 - Requisitos de Estrutura Esta seção define agora como deve estar organizado o laboratório e como deve interagir face a clientes, partes interessadas e legislação. NOTA: Semelhante ao ponto 4.1 Organização, da versão Ex: Competência do pessoal, equipamento, validação de métodos, expressão de resultados.

13 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Parte do Ponto 5 - Requisitos Técnicos e parte do Ponto 4 - Requisitos de Gestão 6 Requisitos de Recursos 6.2 Pessoal (enfase na imparcialidade e na competência) 6.3 Instalações e condições ambientais 6.4 Equipamento 6.5 Rastreabilidade Metrológica (Sistema SI, utilização de materiais de referencia, organização e demonstração de existência). 6.6 Aquisição de produtos e serviços externos (Harmonização dos critérios para fornecedores serviços externos e subcontratações).

14 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Parte do Ponto 5 - Requisitos Técnicos e parte do Ponto 4 Requisitos de Gestão Nova Versão ISO Requisitos dos Processos 7.1 Análise de consultas, propostas e contratos 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos 7.3 Amostragem 7.4 Manuseamento dos itens de calibração e ensaio 7.5 Registos técnicos 7.6 Avaliação da incerteza de medição 7.7 Garantia da qualidade dos resultados NOTA: Abordagem por processos foco no desempenho e resultado do processo, em vez de descrição prescritiva.

15 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Parte do Ponto 5 - Requisitos Técnicos e parte do Ponto 4 Requisitos de Gestão 7 - Requisitos dos Processos 7.8 Apresentação de resultados (Requisitos comuns para os relatórios - ensaio, calibração e amostragem, requisitos específicos para os relatórios - ensaio e requisitos específicos para os certificados - calibração) Declaração da Conformidade (Regras de decisão) Opiniões e interpretações (condições para aplicação - Critérios e Metodologias) Alterações aos Relatórios/Certificados 7.9 Reclamações (foco para as atividades técnicas) 7.10 Gestão de Trabalho Não Conforme 7.11 Controlo de Dados - Informação de gestão

16 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Grande parte do Ponto 4 Requisitos de Gestão 8 - Requisitos de Gestão 8.1 Opções Opção A - Sistema de Gestão mínimo ( 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8 e 8.9) Opção B - Sistema de Gestão ISO 9001 consistente com as secções da ISO 17025: 4 a 7 e cumprir as secções 8.2 a Gestão do documentos do sistema (Opção A) 8.3 Controlo dos documentos do Sistema (Opção A) 8.4 Controlo dos Registos (Opção A) 8.5 Ações para identificar riscos e oportunidades (Opção A) 8.6 Melhoria (Opção A) 8.7 Ações Corretivas (Opção A) 8.8 Auditorias Internas (Opção A) 8.9 Revisão pela Gestão (Opção A) NOTA: É neste ponto que se verifica a grande diferença.

17 As principais alterações Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO Como informação adicional esta versão contem 2 Anexos Anexo A com Tabela comparativa entre ISO/IEC e ISO 9001:2000 (que perdeu validade face a revisão da ISO 9001:2008 e se acentuou com a ISO 9001:2015). Esta versão contem 2 Anexos - Tipo informativo Anexo A sobre Rastreabilidade Metrológica Anexo B relativa a Sistemas de Gestão Anexo B - Guia para estabelecimento de aplicações em campos específicos.

18 Nova estrutura da Norma ISO/ IEC 17025: Âmbito 2 Referências Normativas 3 Termos e Definições 4 Requisitos Gerais 5 Requisitos de Estrutura 6 Requisitos de Recursos 7 Requisitos dos Processos 8 Requisitos de Gestão Anexo A Rastreabilidade Metrológica Anexo B Sistemas de Gestão Bibliografia Requisitos Obrigatórios Imparcialidade Confidencialidade Reclamações Sistema de Gestão (Opção A e B )

19 Perspetivas e expetativas futuras A Nova versão da ISO/ IEC Identificam-se diferenças substanciais face a sua versão anterior (2005), na sua estrutura, no conceito de imparcialidade e de confidencialidade, na identificação do risco e oportunidades de melhoria contínua - conducentes à efetividade do sistema de gestão. Mantém-se a sua filosofia em termos de estabelecimento de requisitos gerais focados na competência dos laboratórios de ensaio e de calibração, sendo por isto mesmo, uma norma por excelência aplicada à comunidade laboratorial. Versão DIS Em processo de votação até Março 2017 através dos Organismo Nacional de Normalização (CT147/ONS), prevendo-se a publicação oficial no último trimestre de 2017.

20 Perspetivas e expetativas futuras A Nova versão da ISO/ IEC Período de transição previsto pela ILAC para harmonização da implementação: 3 anos 2020 Adaptação dos documentos internacionais ILAC e EA e de organismos de acreditação nacionais. Desenvolvimento de metodologias para avaliação da implementação da norma. Desenvolvimento de formação. Expectável um substancial impacto em outras normas referenciadas a esta norma.

21 Conclusão A versão 2017 da ISO/IEC 17025, irá Ser uma norma alinhada com as outras Normas da Série da ISO 17000, com incorporação de termos e de estrutura padronizados pelo ISO/CASCO. Assegurar que os laboratórios que fazem parte de organizações maiores, ou que oferecem outros serviços, podem operar um sistema de gestão de forma integrada. Permitir aos Laboratórios o reforço da sua competência técnica, que contribua para a qualidade de vida e segurança da sociedade, como uma forma de diferenciação e de garantia da sua competitividade e da sua sustentabilidade, no contexto da avaliação da conformidade.

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