IQA, Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO/IEC 17025

Transcrição

1 IQA, Sistemas de Gestão da Qualidade ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NP EN ISO/IEC Helder Lopes Julho de 2010

2 Objectivos O que é a acreditação Acreditação de ensaios em Portugal Acreditação vs Certificação Norma de Acreditação NP EN ISO/IEC Requisitos Técnicos da Acreditação Requisitos de Gestão O papel de cada colaborador O que vai acontecer no dia da auditoria

3 Norma NP EN ISO/IEC ESTRUTURA DA NORMA OBJECTIVOS E ÂMBITO REFERÊNCIAS NORMATIVAS TERMOS E DEFINIÇÕES REQUISITOS DE GESTÃO REQUISITOS TÉCNICOS PESSOAL INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÂO DE MÉTODOS EQUIPAMENTOS RASTREABILIDADE DAS MEDIÇÕES AMOSTRAGEM MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS GARANTIA DA QUALIDADE APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

4 Requisitos it Técnicos

5 Sistema de Gestão da Qualidade Equipamentos Métodos Pessoas Competência Instalações Gestão de amostras Garantia da qualidade Planeamento e Organização Melhoria

6 Pessoas Requisito Pessoal Resumo O laboratório deve garantir a competência de todos os seus colaboradores, através de um programa de formação e supervisão adequada. O laboratório deve garantir que todos os colaboradores conheçam as suas responsabilidades e autoridades. Cada colaborar deve saber: O que deve fazer... O que está autorizado a fazer... Quem o substitui...

7 Pessoas Requisito Pessoal O que fazer O laboratório deve garantir que os seus colaboradores cumprem os requisitos legais de qualificação. Documentar o organigrama. Definir, documentar e divulgar a descrição de funções de cada colaborador e de cada cargo (ex: preparação das amostras, gestão de equipamentos, execução de ensaios, aprovação ação de relatórios de ensaio, emissão de opiniões e interpretações, etc). Identificar as necessidades de formação dos colaboradores.

8 Pessoas Requisito Pessoal O que fazer Planear a formação e providenciar a formação necessária aos colaboradores. Avaliar a eficácia das acções de formação. Manter um conjunto de registos que demonstrem a competência dos colaboradores: currículos, comprovativos de acções de formação, compromissos deontológicos, certificados de habilitações, registos de qualificações, etc. Procedimento de recepção, formação e qualificação de colaboradores.

9 Equipamentos Equipamentos Métodos Competência Pessoas Competência Instalações Gestão de Amostras e Materiais Garantia da qualidade

10 Equipamentos Requisito Equipamentos Resumo O Laboratório deve possuir um conjunto de equipamentos necessários à correcta execução dos ensaios. Os equipamentos devem estar sujeitos a um programa de controlo metrológico e operados por utilizadores qualificados. O laboratório deve poder demonstrar através de registos, qual o estado de operacionalidade de um equipamento utilizado para a obtenção de um dado resultado.

11 Equipamentos Requisito Equipamentos O que fazer Elaborar a lista de equipamentos. Identificar os equipamentos (nº de série, nº de inventário, codificação, etc). Elaborar as fichas de equipamento (identificação, modelo, software, instruções de manutenção, data de recepção, data de entrada ao serviço, localização, etc). Definir quem está autorizado a operar com os equipamentos Identificar necessidades de calibração externa ç (balanças, fornos, termómetros, etc.

12 Equipamentos Requisito Equipamentos O que fazer Elaborar e implementar planos de calibrações. Elaborar e implementar planos de manutenções. Conceber um sistema de registos de actividades relacionadas com a gestão de equipamentos: ocorrências, intervenções, calibrações, manutenções, etc. (exemplo: pasta de equipamento)

13 Métodos Equipamentos Métodos Competência Pessoas Competência Instalações Gestão de Amostras e Materiais Garantia da qualidade

14 Métodos Requisito Métodos Requisito Rastreabilidade Resumo O Laboratório deve seleccionar e validar os métodos de ensaio. A incerteza da medição deve ser estimada e compatível com o uso previsto para os resultados. O laboratório deve assegurar a rastreabilidade de medições através de um programa de calibração de equipamento e utilização de materiais de referência.

15 Métodos Requisito Métodos Requisito Rastreabilidade O que fazer Seleccionar métodos adequados Métodos reconhecidos pela comunidade científica Métodos normativos ou desenvolvidos e validados d internamente t Métodos com parâmetros de desempenho compatíveis com a utilização dos resultados.

16 Métodos Requisito Métodos Requisito Rastreabilidade O que fazer Validar os métodos Conjunto de investigações empreendidas por um laboratório no sentido de, por um lado medir a qualidade dos seus resultados e por outro apresentar evidências objectivas de que esta qualidade está de acordo com o uso que vai ser dado aos resultados.

17 Métodos Requisito Métodos Requisito Rastreabilidade O que fazer ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO A MAIOR PREOCUPAÇÃO DE UM LABORATÓRIO EM BUSCA DA ACREDITAÇÃO Parâmetro associado ao resultado que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser razoavelmente atribuídos à mensuranda (concentração do analito) Modelo de combinação de fontes de erro/variabilidade Resultado [Etanol] = 1,4 g/l Incerteza ± 0,12 g/l EURACHEM/CITAC Guide Quantifying uncertainty in analytical measurement, EURACHEM/CITAC (2000)

18 Métodos Requisito Métodos Requisito Rastreabilidade Rastreabilidade das medições Propriedade do resultado de uma medição ou valor de um padrão que consiste em poder relacionar-se a referências determinadas, geralmente padrões dõ nacionais i ou internacionais, por intermédio de uma cadeia ininterrupta de comparações, tendo todas as incertezas determinadas.

19 Incerteza e rastreabilidade Unidades SI Kg, mole Laboratórios de metrologia Organismos internacionais (WHO, NIST, etc) Materiais de referência certificados; métodos de referência Laboratório de referência produtor (Materiais de referência: calibradores e controlos) Laboratório de análises forenses (Métodos de rotina) O resultado de um ensaio não é um acontecimento isolado Resulta da combinação de uma série O resultado de um ensaio não é um acontecimento isolado. Resulta da combinação de uma série de medições/comparações. A cadeia de medições/comparações constrói uma pirâmide de rastreabilidade. A incerteza mede a força desta cadeia.

20 Métodos Requisito Métodos Requisito Rastreabilidade O que fazer RASTREABILIDADE DAS MEDIÇÕES O laboratório deverá seleccionar métodos de ensaio reconhecidos (normativos) Implementar um programa de calibração externa de equipamentos (balanças, fornos, frigorífcos, etc). Participar em Ensaios Interlaboratoriais, se disponíveis. Para testes quantitativos, utilizar provadores qualificados e materiais de referência (padrões).

21 Instalações Equipamentos Métodos Competência Pessoas Competência Instalações Cadeia de custódia Garantia da qualidade

22 Instalações Requisito Instalações e condições ambientais Resumo O laboratório deve assegurar que as instalações e as condições ambientais não afectam negativamente a qualidade d dos resultados.

23 Instalações Requisito Instalações e condições ambientais O que fazer O laboratório deve assegurar as condições de conforto aos seus colaboradores. O laboratório deve monitorizar e controlar as condições ambientais que possam afectar a qualidade dos ensaios: ex: temperatura, humidade, esterilidade biológica, poeiras, radiações, níveis de ruído etc. As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento est e to do pavimento das áreas destinadas a ensaios devem permitir a manutenção de um grau de assepsia e isolamento compatíveis com a valência a que se destinam.

24 Instalações Requisito Instalações e condições ambientais O que fazer O laboratório deve possuir um manual de higiene e limpeza O laboratório deve implementar regras de controlo de acesso ao laboratório. As áreas laboratoriais devem estar identificadas. O laboratório deve possuir os necessários equipamentos de protecção individual, meios de detecção e combate a incêndios, saídas de emergências e outros meios de segurança aplicáveis. IMPLEMENTAR AS MEDIDAS DE MELHORIA SUGERIDAS NO RELATÓRIO DE DIAGNÓSTICO

25 Competência Equipamentos Métodos Competência Pessoas Competência Instalações Cadeia de custódia Garantia da qualidade

26 Garantia da qualidade Requisito Garantia da qualidade Resumo Depois de validados d e implementados, o desempenho dos métodos deve ser monitorizado através do controlo dos parâmetros de precisão e exactidão. A monitorização é efectuada através da implementação de planos de Controlo Interno da Qualidade e de planos de Ensaios Interlaboratoriais.

27 Ensaios interlaboratoriais Guia ISO 43 Método de avaliação do desempenho de um Laboratório de ensaios através de ensaios interlaboratoriais. Os ensaios de aptidão constituem um caso particular dos ensaios interlaboratoriais, em que o objectivo principal é a avaliação do desempenho dos participantes. Constitui uma das mais importantes fontes de informação sobre o desempenho do laboratório

28 Ensaios interlaboratoriais Permite ainda Melhorar a comparabilidade dos resultados. Melhorar a rastreabilidade das medições. Recolher dados do desempenho dos métodos (ex: SDi ou Z-Score, bias, reprodutibilidade dos métodos). Método de validação retrospectiva de resultados. Requisito obrigatório para a acreditação,

29 Gestão das Amostras Equipamentos Métodos Competência Pessoas Competência Instalações Gestão das Amostras Garantia da qualidade

30 Gestão das amostras Requisito Amostragem Requisito Manuseamento Resumo Ol b tói d t ti id d O laboratório deve assegurar a representatividade, integridade e segurança das amostras desde o momento da colheita até à sua destruição.

31 Gestão das amostras Requisito Amostragem Requisito Manuseamento Representatividade Integridade Gestão das amostras Descrever todo o historial da amostra Quem colheu? Quando? Onde? Quem contactou com a amostra? Quando? Onde? Porquê? Como foi transportada? Quem? Quando e Como? Como foi conservada? Como foi utilizada? Quem? Segurança Como foi garantida a segurança?

32 Gestão das amostras Requisito Amostragem Requisito Manuseamento MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Procedimentos para o transporte, recepção, manuseamento, protecção, armazenamento e/ou eliminação de amostras/itens de forma a assegurar a sua integridade Procedimentos de identificação inequívoca de amostras/itens Registar e comunicar as anomalias ou desvios detectados aquando da recepção das amostras. Avaliar a adequabilidade das amostras. Critérios de rejeição. Procedimentos, instalações e condições adequadas d para evitar possíveis deterioração, perda ou estragos durante o armazenamento, manuseamento e preparação. Condições para guardar em segurança as amostras de forma a proteger o estado e Condições para guardar em segurança as amostras de forma a proteger o estado e integridade desses itens (se necessário).

33 O que vai acontecer no dia da Auditoria?

34 Auditoria Externa da Qualidade Auditoria de concessão Auditoria de acompanhamento todos os anos Avaliação por um equipa de auditores através de uma visita às instalações, observação de provas, entrevistas a colaboradores e consulta de registos Emissão de um relatório de auditoria (não conformidades e oportunidades de melhoria) Emissão de um Certificado Auditoria de renovação de 3 em 3 anos

35 Algumas dicas importantes 1. Preparar atempadamente a auditoria: reler a documentação relacionada com as suas actividades; 2. Quando interrogado pelos Auditores, ser simpático, responder às questões com segurança sem contudo falar demais; 3. Responder apenas quando tiver a certeza da resposta. Em caso de dúvida, consulte a documentação ou solicite a presença de outro elemento da equipa. 4. Quando os auditores solicitam algo, disponibilizar apenas os dados requeridos (ex: se pedirem um CV do colaborador XPTO não entregar a pasta de todos os CV s, se solicitarem registos de um provador não entregar os dados dos restantes); 5. Evitar fricções e situações de agressividade. O Auditor não é um polícia e muito menos um papão. Se não concordarmos com as posições do auditor devemos defender o nosso ponto de vista sem entrar em conflito directo.

36 E depois? A acreditação é apenas o início.segue-se um caminho de melhoria contínua.

37 Fontes de informação IPAC Instituto Português de acreditação ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation APQ Associação Portuguesa da Qualidade ISO International Organization for Standardization

38 Questões? Obrigado!