A ISO Enquadramento face a outros referenciais Análise do Referencial

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1 A ISO Enquadramento face a outros referenciais Análise do Referencial 18 de Maio de 2006

2 Enquadramento face a outros referenciais

3 Enquadramento face a com outros referenciais DS 3027 E 2002 IS0 9001:2000 CAC/RCP1ISO 22000:2005 Rev ISO NP 4397 NP ISO 15161

4 Enquadramento face a com outros referenciais CAC RCP1/Rev 4 (Objectivos e âmbito) Estabelece princípios gerais de higiene dos alimentos (aplicáveis ao longo da cadeia alimentar) através de uma abordagem baseada no HACCP, indicando como implementar os princípios. Realça que os governos poderão adoptar o documento (vertente regulamentar) e que a indústria deve aplicar as práticas de higiene (vertente voluntária/boa prática). DS 3027 E (Âmbito) Descreve requisitos aplicáveis a um sistema de gestão para o controlo da segurança dos alimentos, para organizações produtoras e seus fornecedores ao longo da cadeia alimentar e que pretendam estabelecer e manter um sistema de gestão HACCP para demonstração da segurança dos produtos alimentares e eventual certificação.

5 Enquadramento face a com outros referenciais ISO (Âmbito) Especifica requisitos para um sistema de gestão da segurança alimentar, quando um organização da cadeia alimentar necessite demonstrar a sua capacidade em controlar perigos para a segurança alimentar de forma a assegurar que, no momento do consumo (humano), os alimentos são seguros. Aplica-se a todas as organizações (independentemente da dimensão) envolvidas em qualquer aspecto da cadeia alimentar.

6 Enquadramento face a com outros referenciais ISO (Âmbito) Especifica requisitos que permitam a uma organização: a) Planear, implementar, operar, manter e actualizar um SGSA b) Demonstrar a conformidade com os requisitos legais e de regulação c) Avaliar e analisar os requisitos de clientes ( ) em matéria de segurança alimentar d) Comunicar eficazmente assuntos de segurança alimentar e) Assegurar a conformidade com a Política de Segurança Alimentar f) Demonstrar a conformidade às partes interessadas g) Procurar obter a certificação, realizar auto-avaliações ou declaração de conformidade da sua responsabilidade.

7 Enquadramento face a com outros referenciais ISO ISO Campo de Aplicação 1. Campo de Aplicação 2. Referências Normativas 2. Referência Normativa 3. Termos e Definições 4. Sistema de Gestão da Segurança Alimentar 5. Responsabilidade da Gestão 3. Termos e Definições 4. Sistema de Gestão da Qualidade 5. Responsabilidade da Gestão 6. Gestão de Recursos 7. Planeamento e Realização de Produtos Seguros 8. Validação, Verificação e Melhoria do SGSA 6. Gestão de Recursos 7. Realização do Produto 8. Melhoria

8 Enquadramento face a com outros referenciais 5. Responsabilidade da Gestão 5.7 Preparação e Capacidade de Resposta a Emergências 4.4. Implementação e Operação Preparação e Capacidade de Resposta a Emergências 4.4. Implementação e Funcionamento Prevenção e Capacidade de Resposta a Emergências 7. Planeamento e Realização de Produtos Seguros 7.3 Passos Preliminares que Permitem a Análise de Perigos 7.4 Análise de Perigos 4.3. Planeamento Aspectos Ambientais 4.4. Planeamento Planeamento para a Identificação dos Perigos e para a Avaliação e Controlo dos Riscos ISO ISO NP 4397 ISO ISO NP 4397

9 Análise do Referencial

10 4. SISTEMA DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR 4.1 REQUISITOS GERAIS Exigências genéricas de documentação, implementação e manutenção de um SGSA eficaz e de sua actualização. Clarificação do âmbito do SGSA Garantia que os perigos razoáveis são identificados, avaliados e controlados. Comunicação ao longo da cadeia, de informação sobre segurança. Comunicação interna. Avaliação e actualização periódicas do SGSA.

11 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO Generalidades Declaração documentada sobre a Política de Segurança Alimentar. Procedimentos e registos obrigatórios (exigidos). Documentos necessários para a organização Controlo dos Documentos Controlo dos Registos

12 5.1 COMPROMISSO DA GESTÃO Segurança Alimentar suportada por objectivos do negócio. Comunicação sobre a importância de cumprimento dos requisitos Estabelecimento da Política da Qualidade. Condução das Revisões pela Gestão. Assegurar disponibilidade de Recursos.

13 5.2 POLÍTICA DE SEGURANÇA ALIMENTAR Apropriada ao papel na cadeia. Conforme com requisitos legais, de regulação e acordados com clientes. Comunicada, implementada e mantida. Revista para se manter apropriada. Considera os aspectos da comunicação, de forma adequada. É suportada por Objectivos Mensuráveis.

14 5.3 PLANEAMENTO DO SGSA Gestão de Topo: assegurar cumprimento do estabelecido em 4.1 Manutenção da integridade do SGSA. 5.4 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE Responsabilidades e Autoridades estabelecidas e comunicadas. Todos têm a responsabilidade de relatar problemas. Devem ser designados os que têm responsabilidade e autoridade definidas para iniciar e registar acções...

15 5.5 LÍDER DA EQUIPA DE SEGURANÇA ALIMENTAR Gerir e organizar o trabalho da Equipa de Segurança Alimentar (ESA). Assegurar a formação e educação relevantes para os membros da ESA. Assegurar o estabelecimento, implementação, manutenção e actualização do SGSA e relatar à Gestão sobre a sua eficácia e adequação (e elemento de ligação para assuntos relacionados com a segurança alimentar).

16 5.6 COMUNICAÇÃO Externa Estabelecer, implementar e manter disposições relativas à comunicação com fornecedores e subcontratados Clientes ou consumidores (informação sobre o produto) através de inquéritos, contratos e tratamento de encomendas e reclamações Autoridades Statutory!!! Legais e Regulatory - Reguladoras!. Outros que possam afectar ou ser afectados ( Stake holders externos) (pel)a eficácia e a actualização do SGSA.

17 5.6 COMUNICAÇÃO Externa A informação sobre os produtos deve ser relevante para outros elos da cadeia (incluindo perigos controláveis a jusante). Requisitos legais, de regulação e de clientes disponíveis e conhecidos. Pessoal designado para comunicar externamente. Informação externa utilizada para efeitos de revisão e actualização do sistema.

18 5.6 COMUNICAÇÃO Interna Disposições para comunicar com o pessoal sobre assuntos com impacto na segurança alimentar. Manter a ESA informada: Produtos, processos, materiais, meios, instalações, higienização ( ) requisitos, reclamações A ESA deve assegurar que a informação resultante da comunicação interna é utilizada para actualização do SGSA e, a gestão de topo, que é utilizada para a revisão pela gestão.

19 5.7 PREPARAÇÃO E CAPACIDADE DE RESPOSTA A EMERGÊNCIAS Estabelecer e manter procedimentos para gerir potenciais emergências e acidentes com impacto na segurança dos produtos e relevantes para o papel da organização na cadeia. Situações de Emergência (ISO TS 22004): Incêndios Inundações Bio terrorismo e sabotagem, Falhas de energia Acidentes Contaminação do ambiente

20 5.8 REVISÃO PELA GESTÃO Generalidades Intervalos planeados, verificar adequação e eficácia, identificar oportunidades de melhoria Entradas Seguimento de Revisões anteriores Análise dos resultados das actividades de verificação. Circunstâncias de mudança (impacto na segurança alimentar). Emergências, acidentes e recolhas de mercado. Resultados da revisão das actividades de actualização do SGSA. Análise das actividades de comunicação (+ informação do cliente). Auditorias externas ou inspecções! Evidenciar correlação com os objectivos SGSA.

21 5.8 REVISÃO PELA GESTÃO (cont.) Saídas Decisões relativas a: Garantia da Segurança Alimentar. Melhoria da eficácia do SGSA. Necessidades de recursos. Revisão da Política e dos Objectivos relacionados.

22 6.1 PROVISÃO DE RECURSOS para estabelecer, implementar, manter e actualizar o SGSA 6.2 RECURSOS HUMANOS Generalidades ESA e outro pessoal competência, escolaridade, formação, destreza e experiência) se assistência de peritos externos registos de acordos ou contratos (R&A) Competência, Consciencialização e Formação Determinar necessidades de competência e providenciar formação para tal. Formação (e outros) do pessoal responsável pela monitorização, correcção e acções correctivas. Avaliar implementação e eficácia destas acções! (incluindo as necessidades ) Consciencialização. Garantia que a importância da comunicação é compreendida. Registos da formação do pessoal e dos responsáveis pela actividades de monitorização, correcção e acções correctivas.

23 6.3 INFRA-ESTRUTURA Recursos para estabelecer, manter A infra-estrutura necessária para implementar os requisitos da norma 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO Recursos para estabelecer, gerir e manter o ambiente de trabalho necessário para implementar os requisitos da norma Ver adiante

24 7. PLANEAMENTO E REALIZAÇÃO DE PRODUTOS SEGUROS 7.1. GENERALIDADES Planeamento e desenvolvimento dos processos. Planos: PPRs, PPRs Operacionais e Plano HACCP implementados, eficazes e controlados nas alterações! 7.2 PROGRAMAS DE PRÉ-REQUISITOS Controlar possibilidade de introdução de perigos via ambiente de trabalho (B/Q/F, inc. contaminação cruzada) e níveis dos perigos nos produtos e no meio envolvente ao seu processamento. PPRs (BPFx ) adequados ao tipo de actividade da organização (inserção na cadeia) PPRs: Aprovados pela ESA; devem ser verificados e modificados conforme necessário; Deve ser documentado como são geridas as actividades dos PPRs.

25 7.3. PASSOS PRELIMINARES QUE PERMITEM A ANÁLISE DE PERIGOS Aquisição de Informação Registos. ESA - conhecimento e experiência registos) Características dos Produtos (Actualizável). i) Matérias Primas, Ingredientes, Materiais de Contacto (Actualizável). ii) Produtos Finais (inc. requisitos legais e regulatórios) (Actualizável). Utilização esperada (Actualizável). Fluxogramas claros, rigorosos e suficientemente detalhados (Verificável) Descrição das etapas do processo e das medidas de controlo (do processo) (Actualizável).

26 Programas de Pré-Requisitos (PPR) Gerem as condições e actividades de base necessárias à obtenção de produtos seguros. Os PPRs não têm como objectivo o controlo de perigos específicos identificados, estando orientados para a manutenção de ambientes de produção, processamento e manipulação adequados em matéria de higiene.

27 7.4. ANÁLISE DE PERIGOS Identificação dos perigos e determinação dos níveis aceitáveis. Todos os razoavelmente expectáveis (informação preliminar, experiência, informação epidemiológica, histórica e da cadeia). Assinalar as etapas (MPs, processamento e distribuição) onde podem ser introduzidos os perigos análise sistemática das etapas, meios auxiliares e envolventes, interfaces precedente e subsequente da cadeia. Para cada perigo identificado determinar (se possível), o nível de aceitação no produto final ter em conta requisitos legais e de regulação, de clientes, formas de utilização e outros dados relevantes. A justificação para, bem como o resultado da determinação dos perigos deve ser registada.

28 7.4. ANÁLISE DE PERIGOS (CONT.) Avaliação dos Perigos Avaliar perigos identificados: se para cada um a sua eliminação ou redução a níveis aceitáveis é essencial para a produção de alimentos seguros. Se é necessário controlo para se conseguir atingir o nível de aceitação definido. Cada perigo deve ser avaliado de acordo com a possível severidade dos efeitos adversos para a saúde e a probabilidade da sua ocorrência. A metodologia de avaliação deve ser descrita e os resultados da sua aplicação devem ser registados.

29 7.4. ANÁLISE DE PERIGOS (CONT.) Selecção e avaliação de medidas de controlo/combinações (para a expressão dos perigos nos produtos finais) Cada medida ou combinação deve ser avaliada quanto à eficácia. Devem ser categorizadas para PPRs Operacionais ou para o Plano HACCP, segundo: Efeito da aplicação (estrita) da medida nos perigos identificados Viabilidade de monitorização Posicionamento no sistema, face a outras medidas de controlo, Probabilidade de falha no funcionamento da medida Significativa variabilidade do processo Severidade das consequências em caso de falha do seu funcionamento Do grau de especificidade (eliminar ou reduzir o perigo) Dos efeitos sinérgicos

30 7.5. ESTABELECIMENTO DOS PPRs OPERACIONAIS PPRs Operacionais documentados: Perigos controlados pelo PPR Medidas de Controlo Procedimentos de Monitorização Correcções e Acções Correctivas Responsabilidades e Autoridades

31 Programas de Pré-Requisitos Operacionais (PPR Operacionais) Gerem as medidas de controlo necessárias para os perigos identificados através das ferramentas de análise de perigos que, por características específicas (efeitos da categorização), não são passíveis de controlo pelo Plano HACCP.

32 7.6. ESTABELECIMENTO DO PLANO HACCP Plano HACCP documentado (para cada PCC): Perigos controlados no PCC. Medidas de Controlo. Limites Críticos!!! Procedimentos de Monitorização. Correcções e Acções Correctivas. Responsabilidades e Autoridades. Devem ser identificados os PCCs para as medidas de controlo seleccionadas (7.6.2):(onde estão os PC C s que permitem aplicar as referidas medidas)

33 Plano HACCP Gere as medidas de controlo necessárias para os perigos identificados através das ferramentas de análise de perigos, que se aplicam nos Pontos Críticos de Controlo (PCCs) - etapas do processo onde a falha da medida de controlo estabelecida implica um produto potencialmente inseguro!!

34 7.6. ESTABELECIMENTO DO PLANO HACCP (CONT.) Identificação dos limites críticos Os limites críticos devem assegurar que o limite aceitável do perigo no produto final, não é excedido! Devem ser mensuráveis. A fundamentação do método para a selecção dos limites críticos deve ser documentada. Limites críticos baseados em dados subjectivos instruções, especificações e formação.

35 7.6. ESTABELECIMENTO DO PLANO HACCP (CONT.) PCC em controlo Sistema de controlo para cada PCC Procedimentos, instruções e registos documentados relativos a: Medições ou observações / resultados a tempo Dispositivos de monitorização Métodos de calibração Frequência Responsabilidade e Autoridade Registos e métodos O sistema deve reagir a tempo e devem ser definidas acções: Correcções, Acções Correctivas e Manuseamento

36 7.7. ACTUALIZAÇÃO DA INFORMAÇÃO PRELIMINAR Características, utilização esperada, fluxogramas, etapas do processo, medidas de controlo (revisão do sistema documental de suporte ao estudo que conduziu aos PPROs e Plano HACCP) PLANEAMENTO DA VERIFICAÇÃO Finalidade, métodos, frequências e responsabilidades (adequados à organização). São elementos verificáveis: Implementação dos PPRs. Actualização das entradas para a análise de perigos. Implementação e eficácia de PPRs operacionais e Planos HACCP. Níveis dos perigos (p.e. com base em ensaios ) Implementação e eficácia de outros procedimentos. Resultados registados, comunicados à ESA. Avaliação dos resultados provenientes das actividades de verificação

37 7.9. SISTEMA DE RASTREABILIDADE Sistema de identificação e registos que permitam rastrear e agir sobre produtos não-conformes ou potencialmente inseguros requisitos legais de identificação de lote. cumprir CONTROLO DA NÃO CONFORMIDADE Correcções LCs excedidos ou PPRs Operacionais fora de controlo Procedimento Produtos transformados quando os LCs foram excedidos são potencialmente inseguros! Produtos transformados com os PPROs fora de controlo devem ser avaliados quanto às causas das não conformidades. Correcções aprovadas por pessoal responsável. Registos!

38 7.10. CONTROLO DA NÃO CONFORMIDADE (CONT.) Acções Correctivas Procedimento documentado (pessoal designado) Avaliar tendências dos resultados da monitorização Manuseamento de produtos potencialmente inseguros Agir para impedir a entrada de produtos não conformes na cadeia ou ser capaz de demonstrar que: a) os perigos foram reduzidos para os níveis aceitáveis. b) os perigos serão reduzidos para os níveis aceitáveis antes c) o produtos cumpre com os níveis aceitáveis, apesar de Lotes afectados sob controlo da organização, caso contrário notificação e recolha.

39 7.10. CONTROLO DA NÃO CONFORMIDADE (CONT.) Manuseamento de produtos potencialmente inseguros (cont.) Avaliação para libertação: libertar se existe evidência, para além do sistema de monitorização, que as medidas de controlo foram eficazes. o efeito combinado de medidas está conforme ao efeito pretendido. os resultados da amostragem, análise ou outras actividades de verificação atestam da conformidade do produto. Destino dos produtos não conformes Reprocessamento até conformidade Destruição/Eliminação como resíduos

40 7.10. CONTROLO DA NÃO CONFORMIDADE (CONT.) Recolhas Totais e atempadas Por pessoal designado (autoridade para desencadear e responsabilidade por executar) Procedimento documentado para: Notificação às partes interessadas. Manuseamento de produtos recolhidos ou ainda em stock Definição da sequência das acções Manter controlo dos produtos recolhidos até decisão de destino, registar causas extensão e resultados para efeitos de revisão, verificar e registar resultados de simulações ou testes ao procedimento de recolha.

41 8. VALIDAÇÃO, VERIFICAÇÃO E MELHORIA DO SGSA 8.1. GENERALIDADES A ESA deve planear e implementar processos de validação (e melhoria): Validação Obtenção da evidência que as medidas de controlo geridas pelo Plano HACCP e pelos PPRs Operacionais são capazes de ser eficazes VALIDAÇÃO DAS MEDIDAS DE CONTROLO Antes de implementar, incluir nos PPROs e após alterações validar: As medidas conseguem cumprir com as necessidades de controlo dos perigos. As medidas são eficazes (únicas ou em combinação) para conseguir os níveis aceitáveis. Se não permitirem demonstrar a capacidade e eficácia devem ser redefinidas. As modificações ao sistema podem implicar revisão das medidas de controlo.

42 8.3. CONTROLO DA MEDIÇÃO E MONITORIZAÇÃO Métodos e dispositivos adequados Controlo Registos (calibração rastreável, identificação, ajuste, reajuste, protecção contra desajuste, salvaguarda contra danos). Avaliação da validade de medições anteriores com equipamento não controlado. Software de controlo VERIFICAÇÃO DO SGSA Auditorias Procedimento documentado, avaliação do SGSA, Programa e Plano adequados, auditores seleccionados, qualificados e independentes. Responsável da área auditada deve assegurar que são empreendidas acções sem atrasos indevidos!!! Actividades de seguimento verificação das acções tomadas e seu relato.

43 8.4. VERIFICAÇÃO DO SGSA (Cont.) Avaliação dos Resultados Individuais das Verificações Avaliação sistemática pela ESA dos resultados das verificações planeadas. Acções em caso de não conformidade com o planeado: Rever conclusões da análise de perigos e PPROs/PHACCP. Rever procedimentos e canais de comunicação. PPRs. Eficácia das actividades de gestão de RHs e actividades de formação.

44 8.4. VERIFICAÇÃO DO SGSA (Cont.) Análise dos Resultados das Actividades de Verificação A ESA deve avaliar os resultados das verificações, incluindo auditorias internas e externas, para: Confirmar o desempenho do SGSA. Determinar necessidades de actualização e melhoria. Avaliar tendências. Recolher informação para programar e planear auditorias. Evidenciar eficácia de correcções e acções correctivas. Resultados da análise e das acções empreendidas sujeitas a registo e relato à gestão de topo como entrada para revisão pela gestão e para a actualização do sistema.

45 8.5 MELHORIA Melhoria Contínua Responsabilidade da Gestão de Topo, via comunicação, revisão pela gestão, auditorias internas, avaliação dos resultados individuais da verificação, avaliação dos resultados das actividades de verificação, validação das medidas de controlo, correcções, acções correctivas e actualização do SGSA.

46 8.5 MELHORIA Actualização do Sistema Responsabilidade da Gestão de Topo: Revisão do Sistema pela ESA determinar o que carece de actualização. A actualização deve assentar na informação das comunicações externa e interna, outras entradas de informação sobre o ajuste, adequação e eficácia do SGSA, conclusões das actividades de verificação e da Revisão pela Gestão. As actividades de actualização devem ser registadas e entrar na revisão pela gestão!!