Sistemas de gestão da segurança alimentar Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar (ISO 22000:2005)

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1 Norma Portuguesa Sistemas de gestão da segurança alimentar Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar (ISO 22000:) Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain (ISO 22000:) Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire (ISO 22000:) ICS ; DESCRITORES Produtos alimentares; medidas de segurança; sistemas de gestão da qualidade; processos de confecção de alimentos; fornecimento alimentar; controlo alimentar; pessoal; documentos; definições; bibliografia CORRESPONDÊNCIA Versão portuguesa da : HOMOLOGAÇÃO Termo de Homologação N.º 210/, de ELABORAÇÃO CTA 22 (FIPA) EDIÇÃO Novembro de CÓDIGO DE PREÇO X012 IPQ reprodução proibida Instituto Português da Rua António Gião, 2 PT CAPARICA PORTUGAL Tel. (+ 351) Fax. (+ 351) ipq@mail.ipq.pt URL: ualidade

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3 NORMA EUROPEIA EUROPÄISCHE NORM NORME EUROPÉENNE EUROPEAN STANDARD Setembro ICS: Versão portuguesa Sistemas de gestão da segurança alimentar Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar (ISO 22000:) Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit Anforderungen an Organisationen in der gesamten Lebensmittelkette (ISO 22000:) Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire (ISO 22000:) Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain (ISO 22000:) A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia :, e tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade. Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define as condições de adopção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação. Podem ser obtidas listas actualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN. A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia e Suíça. CEN Comité Europeu de Normalização Europäisches Komitee für Normung Comité Européen de Normalisation European Committee for Standardization Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN Ref. nº : Pt

4 p. 4 de 45 Índice Página Preâmbulo... 6 Nota de endosso... 6 Introdução Objectivo e campo de aplicação Referência normativa Termos e definições Sistema de gestão da segurança alimentar Requisitos gerais Requisitos da documentação Responsabilidade da gestão Comprometimento da gestão Política da segurança alimentar Planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar Responsabilidade e autoridade Responsável da equipa da segurança alimentar Comunicação Preparação e resposta à emergência Revisão pela gestão Gestão de recursos Provisão de recursos Recursos humanos Infra-estrutura Ambiente de trabalho Planeamento e realização de produtos seguros Generalidades... 19

5 p. 5 de Programas pré-requisito (PPRs) Etapas preliminares à análise de perigos Análise de perigos Estabelecimento de programas pré-requisito operacionais (PPRs operacionais) Estabelecimento do plano HACCP Actualização da informação preliminar e dos documentos que especificam os PPRs e o plano HAC CP Planeamento da verificação Sistema de rastreabilidade Controlo da não-conformidade Validação, verificação e melhoria do sistema de gestão da segurança alimentar Generalidades Validação das combinações das medidas de controlo Controlo da monitorização e medição Verificação do sistema de gestão da segurança alimentar Melhoria Anexo A (informativo) Correspondência entre a ISO 22000: e a ISO 9000: Anexo B (informativo) Correspondência entre o HACCP e a ISO 22000: Anexo C (informativo) Referências ao Codex que fornecem exemplos de medidas de controlo, incluindo programas pré-requisito e orientações para a sua selecção e utilização Bibliografia... 45

6 p. 6 de 45 Preâmbulo A presente Norma foi eleborada por colaboração entre o ISO/TC 34 Agricultural food products e o CEN/SS C01, Food products cujo secretariado é assegurado pelo CMC. A esta Norma Europeia deve ser atribuído o estatuto de Norma Nacional, seja por publicação de um texto idêntico, seja por adopção, o mais tardar em Março 2006 e as normas nacionais divergentes devem ser anuladas o mais tardar em Março de De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma deve ser implementada pelos organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia e Suíça. Nota de endosso O texto da Norma ISO 22000: foi aprovado pelo CEN como : sem qualquer modificação.

7 p. 7 de 45 Introdução A segurança alimentar está relacionada com a presença de perigos associados aos géneros alimentícios no momento do seu consumo (ingestão pelo consumidor). Como a introdução desses perigos pode ocorrer em qualquer etapa da cadeia alimentar, torna-se essencial a existência de um controlo adequado ao longo da mesma. Consequentemente, a segurança alimentar é assegurada por meio dos esforços combinados de todas as partes que integram a cadeia alimentar. As organizações intervenientes na cadeia alimentar abrangem desde os produtores de alimentos para animais e produtores primários, passando pelos fabricantes de géneros alimentícios e pelos operadores e subcontratados encarregues do transporte e da armazenagem, até ao retalho e postos de venda (em conjunto com as organizações interrelacionadas, tais como os fabricantes de equipamento, de material de embalagem, de agentes de limpeza, de aditivos e de ingredientes). Os prestadores de serviços também estão incluídos. Esta Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da segurança alimentar combinando os seguintes elementos chave, geralmente reconhecidos como essenciais, que permitem assegurar a segurança dos géneros alimentícios ao longo da cadeia alimentar, até ao seu consumo final: - comunicação interactiva; - a gestão do sistema; - os programas pré-requisito; - os princípios HACCP. A comunicação ao longo da cadeia alimentar é essencial para assegurar que todos os perigos relevantes para a segurança alimentar são identificados e adequadamente controlados em cada elo da cadeia alimentar. Isto implica comunicação entre as organizações a montante e a jusante na cadeia alimentar. A comunicação com os clientes e os fornecedores, sobre os perigos identificados e as medidas de controlo, permitirá ajudar a clarificar os requisitos dos clientes e dos fornecedores (p.ex. em matéria de exequibilidade e de necessidade destes requisitos e do seu impacto no produto acabado). O reconhecimento do papel e da posição da organização na cadeia alimentar é essencial para assegurar uma comunicação interactiva eficaz ao longo da cadeia, de forma a fornecer, ao consumidor final, produtos alimentares seguros. Um exemplo dos canais de comunicação entre as partes interessadas da cadeia alimentar é ilustrado na Figura 1. Os sistemas de segurança alimentar mais eficazes são estabelecidos, operados e actualizados dentro do quadro de um sistema de gestão estruturado e integrados nas actividades globais de gestão da organização. Isto proporciona o máximo benefício para a organização e para as partes interessadas. Esta Norma foi alinhada com a ISO 9001, de forma a melhorar a compatibilidade entre as duas normas. As referências cruzadas entre esta Norma e a ISO 9001 são apresentadas no Anexo A.

8 p. 8 de 45 NOTA: A figura não mostra o tipo de comunicações interactivas ao longo e através da cadeia alimentar que ligam os fornecedores e clientes imediatos. Figura 1 Exemplo de comunicação dentro da cadeia alimentar Esta Norma pode ser aplicada independentemente de outras normas de sistemas de gestão. A sua implementação pode ser alinhada ou integrada com os requisitos relacionados com um sistema de gestão já existente. Do mesmo modo, as organizações podem utilizar um (os) sistema(s) de gestão existente(s) para estabelecer um sistema de gestão da segurança alimentar em conformidade com os requisitos desta Norma. Esta Norma integra os princípios do Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP) e as etapas de aplicação desenvolvidas pela Comissão do Codex Alimentarius. Por via de requisitos auditáveis, associa o HACCP com os programas pré-requisito (PPR). A análise de perigos é o elemento essencial de um sistema eficaz de gestão da segurança alimentar, dado que ajuda a organizar o conhecimento necessário para estabelecer uma combinação eficaz das medidas de controlo. Esta Norma requer que todos os perigos de ocorrência razoavelmente expectável na cadeia alimentar, incluindo os perigos que possam estar associados ao tipo de processo e às instalações utilizadas, sejam identificados e avaliados. Como tal, fornece os meios para determinar e documentar o porquê de certos perigos identificados necessitarem de ser controlados por uma determinada organização e outros não. Durante a análise de perigos, a organização determina a estratégia a seguir para assegurar o controlo dos perigos através da combinação do(s) PPR(s), do(s) PPR(s) operacional(is) e do plano HACCP.

9 p. 9 de 45 As referências cruzadas entre os princípios e as etapas de implementação do HACCP, elaborados pela Comissão do Codex Alimentarius (ver referência [11]), e esta Norma são apresentadas no Anexo B. Para facilitar a sua aplicação, esta Norma foi desenvolvida como norma auditável. Contudo, cada organização é livre de escolher os métodos e as abordagens necessários para cumprir com os requisitos desta Norma. Para ajudar as organizações a implementar esta Norma, são estabelecidas orientações de utilização na ISO/TS Esta Norma visa tratar unicamente de aspectos relativos à segurança alimentar. É possível utilizar a mesma abordagem, estabelecida nesta Norma, para organizar e dar resposta a outros aspectos alimentares específicos (p.ex. questões éticas e consciencialização dos consumidores). Esta Norma permite a uma organização (tal como uma organização pequena e/ou menos desenvolvida) implementar uma combinação de medidas de controlo desenvolvidas externamente. O objectivo desta Norma é harmonizar, a nível global, os requisitos para gestão da segurança alimentar pelos operadores da cadeia alimentar. Destina-se particularmente à aplicação por parte das organizações que procuram um sistema de gestão da segurança alimentar mais focalizado, coerente e integrado do que geralmente é requerido pela legislação. Requer que a organização, através do seu sistema de gestão da segurança alimentar, vá ao encontro de todos os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, relacionados com a segurança alimentar.

10 p. 10 de 45 1 Objectivo e campo de aplicação Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da segurança alimentar em que uma organização, que opere na cadeia alimentar, necessita de demonstrar a sua aptidão para controlar os perigos para a segurança alimentar, de modo a garantir que um alimento é seguro no momento do consumo humano. É aplicável a todas as organizações, independentemente da dimensão, que estão envolvidas em qualquer aspecto da cadeia alimentar e querem implementar sistemas que, de forma consistente, permitam fornecer produtos seguros. Os meios para ir ao encontro dos requisitos desta Norma podem ser realizados pela utilização de recursos internos e/ou externos. Esta Norma específica requisitos que permitem a uma organização: a) planear, implementar, operar, manter e actualizar um sistema de gestão da segurança alimentar destinado a fornecer produtos que, de acordo com a utilização prevista, são seguros para o consumidor; b) demonstrar a conformidade com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis à segurança alimentar; c) avaliar e apreciar os requisitos do cliente e demonstrar a conformidade com os requisitos relativos à segurança alimentar acordados mutuamente, de modo a melhorar a satisfação do cliente; d) comunicar eficazmente as questões relativas à segurança alimentar, aos seus fornecedores, aos clientes e às partes mais relevantes interessadas na cadeia alimentar; e) assegurar que actua em conformidade com a sua política declarada sobre segurança alimentar; f) demonstrar esta conformidade junto das partes interessadas mais relevantes; e g) procurar certificar ou registar o seu sistema de gestão da segurança alimentar, por uma organização externa, ou fazer uma auto-avaliação ou auto-declaração da conformidade com esta Norma. Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a serem aplicáveis a todas as organizações que operam na cadeia alimentar, independentemente da sua dimensão e complexidade. Inclui as organizações directa ou indirectamente envolvidas em uma ou mais etapas da cadeia alimentar. As organizações que estão directamente envolvidas incluem, entre outras, produtores de alimentos para animais, produtores primários, produtores de ingredientes, produtores de géneros alimentícios, retalhistas, serviços de restauração, serviços de catering, organizações que prestam serviços de limpeza e higiene e serviços de transporte, armazenagem e distribuição. Outras organizações, que estão indirectamente envolvidas, incluem, entre outras, fornecedores de equipamento, de agentes de limpeza e higiene, de material de embalagem e de outros materiais em contacto com os géneros alimentícios. Esta Norma permite a uma organização, tal como uma pequena organização e/ou pouco desenvolvida (p.ex. uma pequena quinta, um pequeno distribuidor/embalador, um pequeno posto de venda ou de restauração) implementar uma combinação de medidas de controlo desenvolvidas externamente. NOTA: As orientações para a aplicação desta Norma são apresentadas na ISO/ TS Referência normativa O documento a seguir referenciado é indispensável para a aplicação desta Norma. Para referências datadas, aplica-se apenas a edição citada. Para referências não datadas, aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo qualquer emenda). ISO 9000:2000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary.

11 p. 11 de 45 3 Termos e definições Para os fins da presente Norma, são aplicáveis os termos e definições dados na ISO 9000 e os seguidamente indicados. Para facilidade dos utilizadores desta Norma, algumas das definições da ISO 9000 são citadas com notas adicionais unicamente aplicáveis neste caso específico. NOTA: Os termos não definidos mantêm o seu significado corrente apresentado nos dicionários. Quando a impressão a negrito é utilizada na definição, isto indica uma referência remissiva a outro termo definido nesta cláusula; o número da referência é apresentado entre parêntesis. 3.1 segurança alimentar Conceito de que um género alimentício não causará dano ao consumidor quando preparado e/ou ingerido de acordo com a utilização prevista. NOTA 1: Adaptado da referência [11]. NOTA 2: Segurança alimentar está relacionada com a ocorrência de perigos para a segurança alimentar (3.3) e não inclui outros aspectos da saúde humana relacionados, por exemplo, com a má nutrição. 3.2 cadeia alimentar Sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processamento, distribuição, armazenagem e manuseamento de um género alimentício e seus ingredientes, desde a produção primária até ao consumo. NOTA 1: Isto inclui a produção de alimentos para animais produtores de géneros alimentícios e para animais destinados à produção de géneros alimentícios. NOTA 2: A cadeia alimentar inclui igualmente a produção de materiais destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ou com as matérias-primas. 3.3 perigo para a segurança alimentar Agente biológico, químico ou físico presente no género alimentício, ou na condição de género alimentício, com potencial para causar um efeito adverso para a saúde. NOTA 1: Adaptado da referência [11]. NOTA 2: O termo perigo não deve ser confundido com o termo risco que, no contexto da segurança alimentar, significa uma função da probabilidade de um efeito adverso para a saúde (por exemplo ficar doente) e da gravidade do mesmo (morte, hospitalização, ausência do trabalho, etc.) quando alguém é exposto a um perigo específico. Risco é definido na ISO/IEC Guide 51 como a combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade do mesmo. NOTA 3: Os perigos para a segurança alimentar incluem os alergéneos. NOTA 4: No contexto dos alimentos para animais e seus ingredientes, os perigos relevantes para a segurança alimentar são aqueles que podem estar presentes nos alimentos para animais e nos seus ingredientes e que podem, subsequentemente, ser transferidos para os géneros alimentícios através do consumo de alimentos pelos animais e, como tal, podem ser potenciais causadores de um efeito adverso na saúde humana. No contexto das operações que vão além daquelas que implicam o manuseamento directo dos alimentos para animais e dos géneros alimentícios (p.ex. produtores de materiais de embalagem, agentes de limpeza, etc.), os perigos relevantes para a segurança alimentar são aqueles que podem ser directa ou indirectamente transferidos para os géneros alimentícios devido à utilização prevista dos produtos e/ou serviços fornecidos e, como tal, possam ser potenciais causadores de um efeito adverso na saúde humana. 3.4 política de segurança alimentar Conjunto de intenções e de orientações de uma organização, relacionadas com a segurança alimentar, como formalmente expressas pela gestão de topo.

12 p. 12 de produto acabado Produto que não será sujeito a processamento ou transformação posterior por parte da organização. NOTA: Um produto que sofre posterior processamento ou transformação por outra organização é um produto acabado no contexto da primeira organização e uma matéria prima ou um ingrediente no contexto da segunda organização. 3.6 fluxograma Apresentação esquemática e sistemática da sequência e interacções das etapas. 3.7 medida de controlo (segurança alimentar) Acção ou actividade que pode ser utilizada para prevenir ou eliminar um perigo para a segurança alimentar (3.3) ou reduzi-lo para um nível aceitável. NOTA: Adaptado da referência [11]. 3.8 PPR - programa pré-requisito (segurança alimentar) Actividades e condições básicas que são necessárias para manter um ambiente higiénico ao longo da cadeia alimentar (3.2) apropriado à produção, ao manuseamento e ao fornecimento de produtos acabados (3.5) seguros e géneros alimentícios seguros para o consumo humano. NOTA: Os PPR necessários dependem do segmento da cadeia alimentar no qual a organização opera e do tipo de organização (ver Anexo C). Exemplos de termos equivalentes: Boas Práticas Agrícolas (BPA), Boas Práticas Veterinárias (BPV), Boas Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas de Higiene (BPH), Boas Práticas de Produção (BPP), Boas Práticas de Distribuição (BPD), Boas Práticas de Comércio (BPC). 3.9 PPR operacional - programa pré-requisito operacional PPR (3.8) Identificado pela análise de perigos como essencial para controlar a probabilidade de introdução de perigos para a segurança alimentar (3.3) e/ou de contaminação ou proliferação dos perigos para a segurança alimentar no(s) produto(s) ou no ambiente de produção PCC ponto crítico de controlo (segurança alimentar) Etapa na qual pode ser aplicada uma medida de controlo e é essencial para prevenir ou eliminar um perigo para a segurança alimentar (3.3) ou reduzi-lo para um nível aceitável. NOTA: Adaptado da referência [11] limite crítico Critério que separa a aceitabilidade da não aceitabilidade. NOTA 1: Adaptado da referência [11]. NOTA 2: Os limites críticos são estabelecidos para determinar se um PCC (3.10) permanece sob controlo. Se um limite crítico é excedido ou violado, os produtos afectados são considerados como potencialmente não seguros monitorizar Conduzir uma sequência planeada de observações ou medições para avaliar se as medidas de controlo (3.7) estão a funcionar como previsto correcção Acção para eliminar uma não-conformidade detectada.

13 p. 13 de 45 [ISO 9000:2000, definição 3.6.6] NOTA 1: Para os propósitos desta Norma, uma correcção está relacionada com o manuseamento de produtos potencialmente não seguros e pode, consequentemente, ser feita em conjugação com uma acção correctiva (3.14). NOTA 2: Uma correcção pode ser, por exemplo, um reprocessamento, um processamento adicional e/ou a eliminação das consequências adversas da não-conformidade (por exemplo: liberação para outra utilização ou rotulagem específica) acção correctiva Acção para eliminar a causa de uma não-conformidade detectada ou outra situação indesejável. NOTA 1: Pode existir mais do que uma causa para uma não-conformidade. [ISO 9000:2000, definição 3.6.5] NOTA 2: Uma acção correctiva inclui a análise de causas e é efectuada de forma a evitar a sua repetição validação (segurança alimentar) Obtenção da evidência de que as medidas de controlo (3.7) geridas pelo plano HACCP e pelos PPR operacionais (3.9) são eficazes. NOTA: Esta definição é baseada na referência [11] e é mais adequada para o âmbito da segurança alimentar (3.1) do que a definição dada na ISO verificação Confirmação, através de evidência objectiva, de que os requisitos especificados foram satisfeitos. [ISO 9000:2000, definição 3.8.4] 3.17 actualização Actividade imediata e/ou planeada para assegurar a aplicação da informação mais recente. 4 Sistema de gestão da segurança alimentar 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz de gestão da segurança alimentar e actualizá-lo, quando necessário, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve definir o campo de aplicação do sistema de gestão da segurança alimentar. O campo de aplicação deve especificar os produtos ou categorias de produto, processos e locais de produção, contemplados pelo sistema de gestão da segurança alimentar. A organização deve a) assegurar que perigos para a segurança alimentar, de ocorrência razoavelmente expectável em produtos abrangidos pelo campo de aplicação do sistema, são identificados, avaliados e controlados de forma a que os produtos da organização não causem dano, directo ou indirecto, ao consumidor; b) comunicar a informação apropriada ao longo da cadeia alimentar relativamente a questões de segurança relacionadas com os seus produtos; c) comunicar a informação relativa ao desenvolvimento, implementação e actualização do sistema de gestão da segurança alimentar ao longo da organização, na extensão necessária para assegurar a segurança alimentar requerida por esta Norma; e

14 p. 14 de 45 d) avaliar periodicamente e actualizar, quando necessário, o sistema de gestão da segurança alimentar para assegurar que o sistema reflecte as actividades da organização e incorpora as informações mais recentes sobre os perigos para a segurança alimentar a controlar. Caso uma organização escolha subcontratar qualquer processo que possa afectar a conformidade do produto acabado, deve assegurar o controlo sobre tais processos. O controlo de tais processos subcontratados deve ser identificado e documentado dentro do sistema de gestão da segurança alimentar. 4.2 Requisitos da documentação Generalidades A documentação do sistema de gestão da segurança alimentar deve incluir: a) declarações documentadas quanto à política da segurança alimentar e aos objectivos relacionados (ver 5.2 ); b) procedimentos documentados e registos requeridos por esta Norma; e c) documentos necessários para a organização assegurar o desenvolvimento, implementação e actualização eficazes do sistema de gestão da segurança alimentar Controlo dos documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da segurança alimentar devem ser controlados. Os registos são um tipo especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos indicados em Os controlos devem assegurar que todas as alterações propostas são revistas previamente à implementação para determinar os seus efeitos na segurança alimentar e o seu impacto sobre o sistema de gestão da segurança alimentar. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlos necessários: a) para aprovar os documentos quanto à sua adequação antes de serem editados; b) para rever e actualizar documentos quando necessário e para reaprovar os documentos; c) para assegurar que as alterações e o estado actual de revisão dos documentos são identificados; d) para assegurar que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos locais de utilização; e) para assegurar que os documentos se mantêm legíveis e prontamente identificáveis; f) para assegurar que os documentos relevantes de origem externa são identificados e sua distribuição controlada; e g) para prevenir a utilização indevida de documentos obsoletos e para assegurar que estes são adequadamente identificados se forem retidos para qualquer propósito Controlo dos registos Os registos devem ser estabelecidos e mantidos para proporcionar evidências da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da segurança alimentar. Os registos devem manter-se legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Deve ser estabelecido um procedimento documentado

15 p. 15 de 45 para definir os controlos necessários para a identificação, armazenagem, protecção, recuperação, tempo de retenção e eliminação dos registos. 5 Responsabilidade da gestão 5.1 Comprometimento da gestão A gestão de topo deve proporcionar evidências do seu comprometimento no desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da segurança alimentar e na melhoria contínua da sua eficácia: a) ao mostrar que a segurança alimentar é suportada pelos objectivos comerciais da organização; b) ao comunicar à organização a importância de se ir ao encontro dos requisitos desta Norma, dos requisitos estatutários e regulamentares, bem como dos requisitos dos clientes relacionados com a segurança alimentar; c) ao estabelecer a política da segurança alimentar; d) ao conduzir as revisões pela gestão; e e) ao assegurar a disponibilidade dos recursos. 5.2 Política da segurança alimentar A gestão de topo deve definir, documentar e comunicar a sua política da segurança alimentar. A gestão de topo deve assegurar que a política da segurança alimentar: a) é apropriada ao papel da organização na cadeia alimentar; b) está conforme com os requisitos estatutários e regulamentares e com os requisitos, em matéria de segurança alimentar, definidos em acordo com o cliente, c) é comunicada, implementada e mantida a todos os níveis da organização; d) é revista para se manter apropriada (ver 5.8); e) contempla a comunicação adequada (ver 5.6 ); e f) é suportada por objectivos mensuráveis. 5.3 Planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar A gestão de topo deve assegurar que: a) o planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar é conduzido de forma a ir ao encontro quer dos requisitos indicados em 4.1, quer dos objectivos da organização que suportam a segurança alimentar; e a) a integridade do sistema de gestão da segurança alimentar é mantida quando são planeadas e implementadas alterações ao sistema de gestão da segurança alimentar. 5.4 Responsabilidade e autoridade A gestão de topo deve assegurar que as responsabilidades e as autoridades são definidas e comunicadas dentro da organização para assegurar a operação e manutenção eficazes do sistema de gestão da segurança alimentar.

16 p. 16 de 45 Todo o pessoal deve ter a responsabilidade de relatar os problemas relacionados com o sistema de gestão da segurança alimentar à(s) pessoa(s) identificada(s). O pessoal designado deve ter uma responsabilidade e autoridade definidas para desencadear e registar acções. 5.5 Responsável da equipa da segurança alimentar A gestão de topo deve designar um responsável da equipa da segurança alimentar que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) gerir a equipa da segurança alimentar (ver 7.3.2) e organizar o seu trabalho; b) assegurar a formação adequada, inicial e contínua, dos elementos da equipa da segurança alimentar (ver 6.2.1); c) assegurar que o sistema de gestão da segurança alimentar é estabelecido, implementado, mantido e actualizado; e d) relatar à gestão de topo da organização a eficácia e a adequação do sistema de gestão da segurança alimentar. NOTA: A responsabilidade do responsável da equipa da segurança alimentar pode incluir a ligação a parceiros externos em assuntos relacionados com o sistema de gestão da segurança alimentar. 5.6 Comunicação Comunicação externa Para assegurar que está disponível ao longo da cadeia alimentar a informação suficiente sobre questões respeitantes à segurança alimentar, a organização deve estabelecer, implementar e manter planos eficazes para a comunicação com: a) fornecedores e contratados, b) clientes ou consumidores, em particular em relação à informação sobre o produto (incluindo instruções referentes à utilização prevista, requisitos específicos de armazenagem, e, quando adequado, prazo de validade), inquéritos, contratos ou tratamento de encomendas, incluindo alterações, e retorno de informação dos consumidores, incluindo reclamações; c) autoridades estatutárias e regulamentares; e d) outras organizações que têm impacto ou sejam afectadas pela eficácia ou actualização do sistema de gestão da segurança alimentar; Tal comunicação deve fornecer informação sobre os aspectos da segurança alimentar dos produtos das organizações que podem ser relevantes para outras organizações na cadeia alimentar. Devem ser mantidos registos das comunicações. Devem estar disponíveis requisitos da segurança alimentar provenientes das autoridades regulamentadoras e dos clientes. Devem ser definidas a responsabilidade e autoridade para comunicar externamente qualquer informação respeitante à segurança alimentar, por parte do pessoal designado. A informação obtida através de comunicação externa deve ser incluída como uma entrada para a actualização do sistema (ver 8.5.2) e revisão pela gestão (ver 5.8.2) Comunicação interna A organização deve estabelecer, implementar e manter planos eficazes para comunicar com o pessoal sobre questões com impacto sobre a segurança alimentar.

17 p. 17 de 45 Com o fim de manter a eficácia do sistema de gestão da segurança alimentar, a organização deve assegurar que a equipa da segurança alimentar seja informada atempadamente das alterações, incluindo: a) produtos ou novos produtos; b) matérias-primas, ingredientes e serviços; c) sistemas e equipamentos de produção; d) local de produção, colocação do equipamento, ambiente envolvente; e) programas de limpeza e desinfecção; f) sistemas de embalamento, armazenagem e distribuição; g) nível de qualificação do pessoal e/ou distribuição de responsabilidades e de autoridades; h) requisitos estatutários e regulamentares; i) conhecimento relativo a perigos para a segurança alimentar e a medidas de controlo; j) requisitos do cliente, do sector e outros, que a organização cumpre; k) inquéritos relevantes de partes externas interessadas; l) reclamações indicando perigos para a segurança alimentar associados ao produto; m) outras situações que têm impacto na segurança alimentar. A equipa da segurança alimentar deve assegurar que esta informação está incluída na actualização do sistema de gestão da segurança alimentar (ver 8.5.2). A gestão de topo deve assegurar que a informação relevante está incluída como entrada na revisão pela gestão (ver 5.8.2). 5.7 Preparação e resposta à emergência A gestão de topo deve estabelecer, implementar e manter procedimentos para gerir potenciais situações de emergência e acidentes que podem ter impacto na segurança alimentar com relevância no papel da organização na cadeia alimentar. 5.8 Revisão pela gestão Generalidades A gestão de topo deve, em intervalos planeados, rever o sistema de gestão da segurança alimentar da organização para assegurar que se mantém apropriado, adequado e eficaz. Esta revisão deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações ao sistema de gestão da segurança alimentar, incluindo a política da segurança alimentar. Os registos das revisões pela gestão devem ser mantidos (ver 4.2.3) Entrada para a revisão A entrada para a revisão pela gestão deve incluir, entre outras, informação sobre: a) o seguimento de acções resultantes de anteriores revisões pela gestão; b) a análise de resultados de actividades de verificação (ver 8.4.3); c) as circunstâncias várias que podem afectar a segurança alimentar (ver 5.6.2);

18 p. 18 de 45 d) as situações de emergência, acidente (ver 5.7) e retirada (ver ); e) os resultados de revisão das actividades de actualização do sistema (ver 8.5.2), f) a revisão das actividades de comunicação, incluindo o retorno de informação do cliente (ver 5.6.1); e g) as auditorias externas ou inspecções. NOTA: O termo retirada inclui recolha. Os dados devem ser apresentados de modo a permitir à gestão de topo relacionar a informação com os objectivos declarados no sistema de gestão da segurança alimentar Saída da revisão A saída da revisão pela gestão deve incluir decisões e acções relacionadas com: a) garantia da segurança alimentar (ver 4.1); b) melhoria da eficácia do sistema de gestão da segurança alimentar (ver 8.5); c) necessidades de recursos (ver 6.1); e d) revisões da política da segurança alimentar das organizações e respectivos objectivos (ver 5.2). 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos A organização deve prover os recursos adequados para o estabelecimento, implementação, manutenção e actualização do sistema de gestão da segurança alimentar. 6.2 Recursos humanos Generalidades A equipa da segurança alimentar e outro pessoal que desempenha actividades com impacto na segurança alimentar deve ser competente e deve ter escolaridade, formação, saber fazer e experiência, apropriados. Quando solicitada a ajuda de peritos externos para o desenvolvimento, implementação, funcionamento ou avaliação do sistema de gestão da segurança alimentar, devem estar disponíveis os registos do acordo ou contratos, que definem a responsabilidade e a autoridade desses peritos externos Competência, consciencialização e formação A organização deve: a) identificar as competências necessárias para o pessoal cujas actividades têm impacto na segurança alimentar, b) dar formação ou desenvolver outra acção para assegurar que o pessoal tem as competências necessárias, c) assegurar que o pessoal responsável por monitorizar e efectuar as correcções e as acções correctivas do sistema de gestão da segurança alimentar, tem formação; d) avaliar a implementação e a eficácia de a), b) e c);

19 p. 19 de 45 e) assegurar que o pessoal está consciente da relevância e importância das suas actividades individuais no contributo para a segurança alimentar, f) assegurar que o requisito da comunicação eficaz (ver 5.6) é compreendido por todo o pessoal cujas actividades têm impacto na segurança alimentar; e g) manter registos adequados da formação e das acções descritas em b) e c). 6.3 Infra-estrutura A organização deve fornecer os recursos para o estabelecimento e manutenção da infra-estrutura necessária para implementar os requisitos desta Norma. 6.4 Ambiente de trabalho A organização deve fornecer os recursos para o estabelecimento, gestão e manutenção do ambiente de trabalho necessário para implementar os requisitos desta Norma. 7 Planeamento e realização de produtos seguros 7.1 Generalidades A organização deve planear e desenvolver os processos necessários para a obtenção de produtos seguros. A organização deve implementar, operar e assegurar a eficácia das actividades planeadas e de quaisquer alterações às mesmas. Isto inclui o(s) PPR(s) assim como o(s) PPR(s) operacionais e/ou o plano HACCP. 7.2 Programas pré-requisito (PPRs) A organização deve estabelecer, implementar e manter PPR(s) para ajudar a controlar: a) a probabilidade de introdução de perigos para a segurança alimentar no produto através do ambiente de trabalho; b) a contaminação biológica, química ou física do(s) produto(s) incluindo a contaminação cruzada entre produtos; e c) os níveis de perigo para a segurança alimentar no produto e no ambiente de processamento O(s) PPR(s) deve(m) a) ser apropriado(s) às necessidades organizacionais no que respeita à segurança alimentar; b) ser apropriado(s) à dimensão, ao tipo de operação e à natureza dos produtos que são produzidos e/ou manuseados; c) ser implementado(s) ao longo de todo o sistema de produção, quer como programas de aplicação geral ou programas aplicáveis a um produto particular ou a uma linha de operação; e d) ser aprovado(s) pela equipa da segurança alimentar. A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares relacionados com os pontos acima referidos.

20 p. 20 de Ao seleccionar e/ou estabelecer o(s) PPR(s), a organização deve ter em consideração e utilizar a informação adequada (p. ex. requisitos estatutários e regulamentares, requisitos dos clientes, linhas de orientação reconhecidas, princípios e códigos de boas práticas da Comissão do Codex Alimentarius (Codex) e normas sectoriais, nacionais e internacionais). NOTA: O Anexo C apresenta uma lista das publicações mais relevantes do Codex. Ao estabelecer estes programas, a organização deve ter em consideração o seguinte: a) a construção e a disposição dos edifícios e as infra-estruturas associadas; b) a disposição dos locais, incluindo o ambiente de trabalho e as instalações para os trabalhadores; c) os fornecimentos de ar, água, energia e outros serviços; d) os serviços de apoio, incluindo a eliminação dos resíduos e do lixo; e) a adequação do equipamento e a sua acessibilidade para limpeza, manutenção e manutenção preventiva; f) a gestão dos produtos comprados (p.ex. matérias-primas, ingredientes, produtos químicos e materiais de embalagem), dos fornecimentos (p.ex. água, ar, vapor e gelo), das eliminações (p.ex. resíduos e lixo), e do manuseamento dos produtos (p.ex. armazenamento e transporte); g) as medidas de prevenção da contaminação cruzada; h) limpeza e desinfecção; i) controlo de pragas; j) higiene pessoal; k) outros aspectos relevantes. A verificação do(s) PPR(s) deve ser planeada (ver 7.8) e o(s) PPR(s) deve(m) ser modificado(s) quando necessário (ver 7.7). Devem ser mantidos registos das verificações e das modificações. Convém que os documentos especifiquem a forma como as actividades incluídas no(s) PPR(s) são geridas. 7.3 Etapas preliminares à análise de perigos Generalidades Toda a informação relevante, necessária para a condução da análise de perigos, deve ser recolhida, conservada, actualizada e documentada. Devem ser mantidos registos Equipa da segurança alimentar Deve ser nomeada uma equipa da segurança alimentar. A equipa da segurança alimentar deve incluir a combinação de conhecimentos e experiências multidisciplinares no desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da segurança alimentar. Isto inclui, dentro do âmbito de aplicação do sistema de gestão da segurança alimentar, os produtos da organização, os processos, o equipamento e os perigos para a segurança alimentar, entre outros. Devem ser mantidos registos que demonstram que a equipa da segurança alimentar tem os conhecimentos e experiência necessários ( ver ).

21 p. 21 de Características do produto Matérias-primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto Todas as matérias-primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto devem ser descritos, na extensão necessária à condução da análise de perigos (ver 7.4), incluindo, conforme apropriado, os seguintes pontos: a) características biológicas, químicas e físicas; b) composição dos ingredientes compostos, incluindo aditivos e auxiliares tecnológicos; c) origem; d) método de produção; e) métodos de embalagem e distribuição; f) condições de armazenagem e prazo de validade; g) preparação e/ou manuseamento antes da utilização ou do processamento; h) critérios de aceitação relacionados com a segurança dos géneros alimentícios ou especificações dos materiais e dos ingredientes comprados, apropriadas à utilização prevista. A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares, em matéria de segurança alimentar, relacionados com os pontos acima referidos. As especificações devem ser mantidas actualizadas, incluindo, quando exigido, a conformidade com Características dos produtos acabados As características dos produtos acabados devem ser especificadas em documentos, na extensão necessária à condução da análise de perigos (ver 7.4), incluindo, conforme apropriado, os seguintes pontos: a) nome do produto ou identificação similar; b) composição; c) características biológicas, químicas e físicas, relevantes para a segurança alimentar; d) prazo de validade previsto e condições de armazenagem; e) embalagem; f) rotulagem relacionada com a segurança alimentar e/ou instruções para manuseamento, preparação e utilização; g) método(s) de distribuição. A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares, em matéria de segurança alimentar, relacionados com os pontos acima referidos. As especificações devem ser mantidas actualizadas, incluindo, quando exigido, a conformidade com Utilização prevista A utilização prevista, o manuseamento razoavelmente expectável do produto acabado e quaisquer manuseamento e utilização impróprios do produto acabado, não previstos mas razoavelmente espectáveis, devem ser considerados e documentados, na extensão necessária à condução da análise de perigos (ver 7.4).

22 p. 22 de 45 Devem ser identificados os grupos de utilizadores e, quando apropriado, os grupos de consumidores de cada produto e devem ser considerados os grupos de consumidores especialmente vulneráveis a perigos para a segurança alimentar específicos. As especificações devem ser mantidas actualizadas, incluindo, quando exigido, a conformidade com Fluxogramas, etapas do processo e medidas de controlo Fluxogramas Devem ser elaborados fluxogramas para as categorias de produtos ou de processos abrangidas pelo sistema de gestão da segurança alimentar. Os fluxogramas devem fornecer uma base para avaliar a possibilidade de ocorrência, de aumento ou de introdução de perigos para segurança alimentar. Os fluxogramas devem ser claros, exactos e suficientemente detalhados. Os fluxogramas devem, conforme apropriado, incluir: a) a sequência e interacção de todas as etapas da operação; b) quaisquer processos externos ou trabalho subcontratado; c) a entrada das matérias-primas, ingredientes e produtos intermédios no fluxo; d) a realização de reprocessamento e recirculação; e) a liberação ou remoção dos produtos acabados, produtos intermédios, subprodutos e resíduos. De acordo com 7.8, a equipa da segurança alimentar deve verificar a exactidão dos fluxogramas por confirmação no local. Os fluxogramas verificados devem ser mantidos como registos Descrição das etapas do processo e das medidas de controlo As medidas de controlo existentes, os parâmetros do processo e/ou o rigor com o qual são aplicados, ou os procedimentos que podem influenciar a segurança alimentar, devem ser descritos, na extensão necessária à análise de perigos (ver 7.4). Devem também ser descritos os requisitos externos (p. ex. das autoridades regulamentadoras ou clientes) que possam ter impacto na escolha e no rigor das medidas de controlo. As descrições devem ser actualizadas em conformidade com Análise de perigos Generalidades A equipa da segurança alimentar deve conduzir a análise de perigos para determinar quais os perigos que necessitam de ser controlados, o grau de controlo requerido para garantir a segurança alimentar e qual a combinação necessária de medidas de controlo Identificação de perigos e determinação de níveis de aceitação Todos os perigos para a segurança alimentar, razoavelmente expectáveis em relação ao tipo de produto, de processo e de instalações utilizadas, devem ser identificados e registados. A identificação deve ser baseada:

23 p. 23 de 45 a) na informação preliminar e nos dados recolhidos de acordo com 7.3; b) na experiência; c) na informação externa, incluindo, da medida do possível, dados epidemiológicos e outros dados históricos; e d) na informação da cadeia alimentar, sobre os perigos para a segurança alimentar que podem ser relevantes para a segurança dos produtos intermédios, produtos acabados e géneros alimentícios. Deve(m) ser indicada(s) a(s) etapa(s) (p.ex. matérias-primas, processamento e distribuição) em que cada perigo para a segurança alimentar pode ser introduzido Ao identificar os perigos, deve ser tido em consideração: a) as etapas anteriores e posteriores à operação especificada; b) o equipamento do processo, infra-estruturas/serviços e zonas circundantes; e c) as ligações a montante e a jusante na cadeia alimentar Para cada perigo para a segurança alimentar identificado, deve ser determinado, sempre que possível, o nível de aceitação no produto acabado. O nível determinado deve ter em consideração os requisitos estatutários e regulamentares estabelecidos, os requisitos do cliente para a segurança alimentar, a utilização pelo cliente prevista e outros dados relevantes. A justificação e o resultado da determinação devem ser registados Avaliação do perigo Deve ser conduzida a avaliação do perigo para determinar, para cada perigo para a segurança alimentar identificado (ver 7.4.2), se a eliminação ou redução para níveis de aceitação é essencial para a produção de géneros alimentícios seguros e se é necessário o controlo para permitir atingir os níveis de aceitação definidos. Cada perigo para a segurança alimentar deve ser avaliado de acordo com a possível severidade dos seus efeitos adversos sobre a saúde e a probabilidade da sua ocorrência. A metodologia utilizada deve ser especificada e os resultados da avaliação do perigo para a segurança alimentar devem ser registados Selecção e avaliação das medidas de controlo Com base na avaliação do perigo em 7.4.3, deve ser seleccionada uma combinação apropriada das medidas de controlo, capaz de prevenir, eliminar ou reduzir, até aos níveis de aceitação definidos, estes perigos para a segurança alimentar. Nesta selecção, cada uma das medidas de controlo especificadas em deve ser revista em relação à sua eficácia face aos perigos para a segurança alimentar identificados. As medidas de controlo seleccionadas devem ser classificadas quanto à necessidade de serem geridas pelo(s) PPR(s) operacional(is) ou pelo plano HACCP. A selecção e a classificação devem ser conduzidas utilizando uma abordagem lógica que inclua avaliações, respeitando o seguinte: a) o seu efeito, tendo em conta o rigor aplicado, sobre os perigos para a segurança alimentar;

24 p. 24 de 45 b) a sua exequibilidade de monitorização (p.ex. aptidão para ser monitorizada em tempo útil, de modo a permitir correcções imediatas); c) o seu posicionamento, dentro do sistema, relativo a outras medidas de controlo; d) a probabilidade de falha no funcionamento de uma medida de controlo ou uma variabilidade significativa do processo; e) a severidade da(s) consequência(s) em caso de falha no seu funcionamento; f) se a medida de controlo está especificamente estabelecida e implementada para eliminar ou reduzir significativamente o nível do(s) perigo(s); g) os efeitos sinérgicos (i.e,. a interacção que ocorre entre duas ou mais medidas, resultando num combinado maior que a soma dos efeitos individuais). As medidas de controlo classificadas como pertencendo ao plano HACCP devem ser implementadas de acordo com 7.6. Outras medidas de controlo deverão ser implementadas como PPRs operacionais de acordo com 7.5. A metodologia e os parâmetros utilizados para esta classificação devem ser especificados em documentos e os resultados da avaliação devem ser registados. 7.5 Estabelecimento de programas pré-requisito operacionais (PPRs operacionais) Os PPRs operacionais devem ser documentados e devem incluir, para cada programa, a seguinte informação: a) o(s) perigo(s) para a segurança alimentar a serem controlados pelo programa (ver 7.4.4); b) as medida(s) de controlo (ver 7.4.4); c) os procedimentos de monitorização que demonstram que os PPRs operacionais estão implementados; d) as correcções e as acções correctivas a empreender se a monitorização mostrar que os PPRs operacionais não estão sob controlo (ver e , respectivamente); e) as responsabilidades e as autoridades; f) o(s) registo(s) da monitorização. 7.6 Estabelecimento do plano HACCP Plano HACCP O plano HACCP deve ser documentado e deve incluir a seguinte informação, para cada ponto crítico de controlo identificado (PCC): a) o(s) perigo(s) para a segurança alimentar a ser controlado no PCC (ver 7.4.4); b) a(s) medida(s) de controlo (ver 7.4.4); c) o(s) limite(s) crítico(s) (ver 7.6.3); d) o(s) procedimento(s) de monitorização (ver 7.6.4); e) as correcções e acção(ões) correctiva(s) a empreender se houver desvios aos limites críticos (ver 7.6.5); f) as responsabilidades e as autoridades; g) o(s) registo(s) da monitorização.