REGULAMENTO GERAL DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO CONDIÇÕES PARTICULARES. IPQ Produção Biológico

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1 REGULAMENTO GERAL DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO CONDIÇÕES PARTICULARES ET Modo IPQ Produção Biológico

2 ÍNDICE 1. PREÂMBULO ÂMBITO ALTERAÇÕES DEFINIÇÕES E REFERÊNCIAS ESQUEMA DE CERTIFICAÇÃO REQUISITOS DO PRODUTO REQUISITOS DO ESQUEMA DE CERTIFICAÇÃO CONCESSÃO DA CERTIFICAÇÃO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO CONTROLO INTERNO CONTROLO EXTERNO LABORATÓRIOS APROVADOS RELATÓRIO DE AUDITORIA DECISÃO DE CERTIFICAÇÃO CERTIFICADO DE CONFORMIDADE, USO DAS MARCAS DE CERTIFICAÇÃO E LICENÇAS MANUTENÇÃO E RENOVAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO NOTIFICAÇÕES DE ALTERAÇÕES PELA ORGANIZAÇÃO...10 Página 2 de 10

3 1. PREÂMBULO 1.1 A APCER desenvolve a atividade de certificação de produto: Tubos flexíveis de borracha ou plástico, de acordo com especificação técnica ET IPQ 107 1: ÂMBITO 2.1 O presente documento, inclui as disposições específicas para a certificação do produto Tubos flexíveis de borracha ou plástico (com ou sem reforço) para utilização com gás combustível (gases da 3ª família), com diâmetros nominais até 12,5 mm, de acordo com especificação técnica ET IPQ 107 1: Este documento complementa, e em caso de sobreposição substitui, o Regulamento Geral de Certificação de Produtos, Processos e Serviços (REG002). Caso não haja nenhuma disposição específica no presente documento, mantêm-se aplicáveis as disposições do REG Podem candidatar-se à certificação de produto Tubos flexíveis de borracha ou plástico, as organizações que cumpram os requisitos e as características de produto e de sistema de gestão especificadas na especificação técnica ET IPQ 107 1:1999 e no presente documento, respetivamente. 2.4 Distinguem-se quatro classes de tubos flexíveis para a certificação deste produto, de acordo com o estabelecido na ET IPQ 107 1: ALTERAÇÕES 3.1 A APCER reserva-se do direito de alterar o presente documento sempre que ocorra uma alteração dos requisitos definidos pelos organismos acreditadores ou pelas Autoridades Competentes, ou alterações das normas ou outros documentos de referência aplicáveis à certificação de produto em causa. 3.2 Todas as revisões ao presente documento e às normas ou outros documentos de referência aplicáveis são comunicadas por escrito ao cliente. 4. DEFINIÇÕES E REFERÊNCIAS 4.1 Aplicam-se as definições constantes no REG002 e na ET IPQ 107-1: Adicionalmente, e para a implementação do presente esquema de certificação, aplicam-se as seguintes definições. - Lote de produção: Quantidade de tubo flexível (mesmo diâmetro interior e classe) produzida continuamente sob as mesmas condições, usando os mesmos materiais e com a mesma marcação que permita a sua identificação. Página 3 de 10

4 - Modelo: Tubo flexível com as características definidas na ET 109-1:1999. Um novo diâmetro, classe ou material de construção dá origem a um novo modelo. 5. ESQUEMA DE CERTIFICAÇÃO 5.1 REQUISITOS DO PRODUTO Para a certificação do produto Tubos flexíveis de borracha ou plástico, aplicam-se as propriedades e desempenho definidos na especificação técnica ET IPQ 107-1:1999, e os requisitos de sistema de gestão descritos no presente documento A organização deve implementar um Sistema de Qualidade Para dar cumprimento ao requisito anterior, é considerado adequada a implementação de um sistema de gestão de qualidade em conformidade com a NP EN ISO 9001, incluindo os requisitos adicionais especificados na ET IPQ 107-1:1999, é considerado adequado para cumprir com o requisito acima definido Adicionalmente, clarifica-se como alguns requisitos da NP EN ISO 9001 devem ser implementados pela organização: - Subcontratação: A avaliação e a qualificação dos subcontratados é da responsabilidade da organização, a qual deve exercer um controlo adequado de todas as actividades que afectem a conformidade dos produtos. Devem ser mantidos registos que evidenciem as ações de controlo realizadas. - Rastreabilidade: É da responsabilidade da organização manter registos apropriados sobre os lotes de produção, incluindo informação e características relacionadas com o seu fabrico (parâmetros do processo de produção) e a identificação dos clientes para quem foi expedido o produto. Estes registos devem ser completos, identificáveis e rastreáveis. - Reclamações: A organização deve registar e tratar qualquer reclamação relativa ao produto certificado. Com uma periodicidade definida, a organização deve analisar se as reclamações recebidas são relativas a erros individuais ou a erros sistemáticos. Todas as decisões e acções correctivas efectuadas devem ser registadas. O reclamante deve ser informado acerca do tratamento e do resultado da reclamação. - Alterações ao produto: O processo pelo qual a organização gere e controla as alterações nos produtos certificados deve estar documentado. Todo o pessoal envolvido na aceitação destas alterações deve ter conhecimento deste documento. No caso da organização, titular da Certificação de Produto, e o fabricante dos produtos serem entidades jurídicas distintas, o primeiro é responsável por informar o fabricante de todos os aspetos construtivos dos produtos. A documentação da organização, que especifica aspetos construtivos dos produtos, deve estar disponível nas instalações do fabricante (local de fabrico). O fabricante deve declarar que não são efetuadas alterações construtivas nos produtos sem a prévia autorização do titular do Certificado de Conformidade. Página 4 de 10

5 - Marcação do Produto: A Marcação do produto deve ser efetuada de acordo com as regras definidas na secção 10 da ET IPQ 107-1:1999. É da responsabilidade da organização assegurar que a marcação utilizando a marca produto certificado é apenas efetuada nos produtos que cumprem os requisitos especificados. 5.2 REQUISITOS DO ESQUEMA DE CERTIFICAÇÃO O esquema de certificação do produto do Tipo 5, de acordo com a ISO/IEC 17067, destina-se à avaliação do produto e do sistema de gestão implementado pela organização As atividades de acompanhamento aplicáveis ao produto certificado incluem a retirada periódica de amostras do produto do ponto de produção e sua submissão às atividades de avaliação para verificação do cumprimento dos requisitos especificados. O acompanhamento inclui, ainda, a auditoria ao sistema de gestão. 6. CONCESSÃO DA CERTIFICAÇÃO 6.1 PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO A organização deve efetuar o pedido de certificação ou de extensão da certificação do produto, entregando à caderno de candidatura, juntamente com a toda informação requerida Adicionalmente, a organização deve enviar a seguinte informação: - Organograma e definição de responsabilidades e autoridades dos intervenientes no processo de fabrico e do produto; - Definição do processo de fabrico do produto (ex. Fluxograma); - Definição do controlo do processo, referindo os parâmetros de controlo, meios necessários e instruções de operação do mesmo; - Definição do controlo a exercer no produto e seu manuseamento; - Caracterização do produto de acordo com os requisitos das normas aplicáveis (ex. Fichas de produto, tabela, dossier de produto) Nos casos em que a organização que solicita a certificação junto da APCER (titular da certificação) não seja o fabricante dos produtos incluídos no âmbito da certificação, deve esta situação deve estar perfeitamente identificada no caderno de candidatura. 6.2 CONTROLO INTERNO A organização deve efetuar ensaios de controlo interno ao produto de acordo com o descrito na tabela 1, respeitando a frequência de amostragem e os métodos indicados na ET IPQ 107-1:1999. Página 5 de 10

6 6.2.2 Os ensaios estabelecidos na tabela 1 são considerados como o mínimo necessário para abranger os aspetos essenciais do produto, cabendo à organização a decisão de efetuar outros ensaios de rotina adicionais que considere necessários Estes ensaios são efetuados no produto no seu estado final de fabrico e, após a sua realização, não devem ser efetuadas quaisquer outras operações, exceto a marcação e embalagem Nos casos em que, o critério de aceitação não seja cumprido devem ser aplicados os requisitos relativos com o controlo do produto não conforme (ver 8.3 da NP EN ISO 9001). Caso não seja constatada a conformidade do produto (pelo menos um ensaio com resultado não conforme) com os documentos de referência, este deve ser segregado e identificado. Se for reparado e/ou ajustado ele deve ser submetido novamente a todos os ensaios descritos. Tabela 1: Ensaios de controlo interno. Característica Frequência da amostragem Observações Diâmetro Interior 6.1 Uma avaliação a cada 1 hora Pressão mínima de rotura amostra/lote de produção Variação do diâmetro exterior à pressão de serviço Variação do comprimento à pressão de serviço amostra/lote de produção amostra/lote de produção Adesão entre camadas amostra/lote de produção Comprimento -- Cada rolo de tubo flexível comercializado Conformidade: de acordo com o especificado pelo cliente Marcação do tubo 10 Uma avaliação a cada 1 hora 6.3 CONTROLO EXTERNO Os ensaios de concessão/renovação da certificação e de acompanhamento, a realizar pela APCER, e a respetiva frequência de amostragem estão descritos nas tabelas 2 e 3 respetivamente É da responsabilidade da EA a selecção e identificação de amostras do produto, nas instalações do fabricante, de acordo com as orientações da APCER É da responsabilidade da organização proceder ao envio das amostras selecionadas e identificadas pela EA para o laboratório aprovado pela APCER Para a realização dos ensaios requeridos deve ser enviado para o laboratório aprovado pela APCER: - Produto final: 1 rolo de tubo de borracha para gás (mínimo 20 m); Página 6 de 10

7 - Matéria-prima: placas de borracha de 2 mm de espessura da cobertura e interior (caso tubos com reforço e de diferentes materiais), ou do tubo (tubo sem reforço): 2 placas de cada material de 150 x 150 mm, ou área equivalente (para ensaio de tensão de rotura, alongamento e envelhecimento); placa de 1 mm com área suficiente para retirar 3 discos de diâmetro 50 mm (para ensaio de perda de massa por calor). Tabela 2: Ensaios do processo de certificação (ensaios de concessão/renovação) Característica ET 107-1, secção Frequência mínima de amostragem Notas Diâmetro Interior amostra / modelo Tolerância do diâmetro exterior amostra / modelo Variação máxima da concentricidade amostra / modelo Alongamento na rotura amostra Matéria-prima Tensão de rotura amostra Matéria-prima Envelhecimento acelerado / tensão de rotura e alongamento na rotura amostra Matéria-prima Resistência ao n-pentano amostra Matéria-prima (tubo com reforço (interior) ou tubo sem reforço Resistência aos hidrocarbonetos aromáticos - absorção Resistência aos hidrocarbonetos aromáticos - extração amostra amostra Pressão mínima de rotura amostra / modelo Variação do comprimento à pressão de serviço Variação do diâmetro exterior à pressão de serviço 3 provetes Matéria-prima (camada interior e cobertura ou do tubo (classe 1)) 3 provetes amostra / modelo amostra / modelo Adesão entre camadas amostra / modelo Resistência ao estrangulamento por curvatura amostra / modelo Resistência ao esmagamento amostra / modelo Flexibilidade a baixa temperatura amostra / modelo Inflamabilidade amostra / modelo Permeabilidade ao propeno amostra / modelo Resistência ao ozono amostra / modelo Perda de massa por calor amostra Homogeneidade amostra / modelo Realizar em materiais termoplásticos flexíveis (matéria-prima) Página 7 de 10

8 6.3.5 Após a atribuição da certificação, o controlo externo é realizado com uma periodicidade anual em amostras de produto recolhidas em fábrica. Todas as características identificadas na tabela 2 devem ser ensaiadas de acordo com a frequência mínima definida Para os ensaios identificados com um asterisco (*), a frequência de realização dos ensaios pode ser alterada para 5 anos (recolha de amostras nas auditorias de renovação da certificação), aquando a tomada de decisão da 1ª auditoria de acompanhamento, e caso se verifique a conformidade com as partes aplicáveis da ET IPQ Tabela 3: Ensaios do processo de certificação (ensaios de acompanhamento) Característica ET 107-1, secção Frequência mínima de amostragem Diâmetro Interior amostra / modelo/anual Tolerância do diâmetro exterior amostra / modelo/anual Variação máxima da concentricidade amostra / modelo/anual Alongamento na rotura (*) amostra / 5 anos Tensão de rotura (*) amostra / 5 anos Envelhecimento acelerado / tensão de rotura e alongamento na rotura (*) amostra / 5 anos Resistência ao n-pentano (*) amostra / 5 anos Resistência aos hidrocarbonetos aromáticos absorção (*) Resistência aos hidrocarbonetos aromáticos extração (*) amostra / 5 anos amostra / 5 anos Pressão mínima de rotura amostra / modelo/anual Variação do comprimento à pressão de serviço amostra / modelo/anual Variação do diâmetro exterior à pressão de serviço amostra / modelo/anual Adesão entre camadas (*) amostra / modelo/ 5 anos Resistência ao estrangulamento por curvatura (*) amostra / modelo/ 5 anos Resistência ao esmagamento (*) amostra / modelo/ 5 anos Flexibilidade a baixa temperatura (*) amostra / modelo/ 5 anos Inflamabilidade (*) amostra / modelo/ 5 anos Permeabilidade ao propeno (*) amostra / modelo/ 5 anos Resistência ao ozono (*) amostra / modelo/ 5 anos Perda de massa por calor (*) amostra / 5 anos Homogeneidade (*) amostra / modelo/ 5 anos (*) Em função dos resultados obtidos na 1ª auditoria de acompanhamento, a frequência pode ser alterada Página 8 de 10

9 Característica ET 107-1, secção Frequência mínima de amostragem para: 1 amostra/modelo/ 1 vez cada cinco anos (aquando a renovação da certificação do produto). 6.4 LABORATÓRIOS APROVADOS A organização deve selecionar um dos laboratórios qualificados, aprovados pela APCER para a avaliação da conformidade do produto O laboratório qualificado pela APCER é o CATIM Centro de Apoio Tecnológico à Indústria Metalomecânica A APCER valida periodicamente a manutenção das condições de qualificação dos laboratórios e reserva-se do direito de qualificar laboratórios alternativos. 6.5 RELATÓRIO DE AUDITORIA Segue o disposto no REG002, com a seguinte especificidade Para as NCM devem ser apresentadas evidências da adequada implementação das ações corretivas propostas bem como a avaliação da sua eficácia Os prazos para implementação das ações corretivas propostas devem ser: - Concessões (incluindo extensões a outros modelos): 6 meses; - Acompanhamentos: 3 meses. 6.6 DECISÃO DE CERTIFICAÇÃO Segue o disposto no REG002, com a seguinte especificidade Os resultados dos ensaios efetuados estão conformes com a ET IPQ 107-1:1999 ou caso existam não conformidades decorrentes dos ensaios efetuados, as cações corretivas propostas pela organização candidata são eficazes e garantem o cumprimento da norma de referência (sempre comprovado através de repetição de ensaios). 6.7 CERTIFICADO DE CONFORMIDADE, USO DAS MARCAS DE CERTIFICAÇÃO E LICENÇAS É emitido um certificado de conformidade, válido por períodos de 5 anos. Findo o período de validade, os certificados de conformidade serão renovados por períodos idênticos aos anteriores. Os ensaios para a renovação da certificação encontram-se definidos na tabela A Marcação do produto deve seguir as regras definidas em Página 9 de 10

10 7. MANUTENÇÃO E RENOVAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO 7.1 As atividades de controlo incluem a realização de auditorias de acompanhamento com uma frequência anual, a seleção de amostras para ensaio, e auditoria de renovação no final de cada ciclo de certificação. 7.2 Nas auditorias de acompanhamento e renovação são analisados os resultados obtidos no controlo interno, efetuados pela organização. 7.3 Sempre que aplicável, é efetuada a monitorização e controlo do uso da marca e do produto certificado. 7.4 Na sequência da decisão positiva, a APCER informa a organização da manutenção ou renovação da certificação. 8. NOTIFICAÇÕES DE ALTERAÇÕES PELA ORGANIZAÇÃO 8.1 Devem ser comunicadas à APCER, antes da sua implementação, todas as alterações ao produto, que possam afetar o cumprimento dos requisitos especificados na ET IPQ 107-1:2007, de modo a obter a sua aprovação. 8.2 A ocorrência de uma alteração na natureza da matéria-prima ou das condições de processamento que possam afectar as características dos tubos flexíveis implicam a realização de novos ensaios de certificação. Página 10 de 10