INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Agradecimentos à Prof. Luciana Neves pela Concepção da apresentação original

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1 INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Agradecimentos à Prof. Luciana Neves pela Concepção da apresentação original 1

2 INSPEÇÃO Quando e por quê? Motivações Concessão de licença; Certificação; denúncias; notificações eventos / queixas Competência autoridade sanitária local e participação da ANVISA (se solicitado) 2

3 INSPEÇÃO A inspeção tem como característica a coleta de informações, que possibilita que uma necessidade de melhoria ou de ação corretiva seja identificada É uma atividade para avaliar, vigiar ou supervisionar, se um processo, um produto ou serviço cumpre com os requisitos de qualidade 3

4 COMPONENTES DE UMA INSPEÇÃO Interpretação dos requisitos da qualidade Amostragem: Determinar a quantidade de amostra a ser retirada e em qual etapa do processo deve ser efetuada Exame: compreende a verificação, a determinação de medidas, a observação etc Decisão: consiste em determinar se as características de qualidades estão definidas e se estão sendo cumpridas 4

5 COMPONENTES DE UMA INSPEÇÃO Ação: é uma atitude posterior a decisão, e é caracterizada pelo o que fazer com o produto ou o processo inspecionado: por ex. aprovar, reprovar, selecionar, voltar a inspecionar ou destruir Ação ainda inclui o relatório dos dados obtidos e a decisão de que fazer com o processo de fabricação, como por ex., parar, tornar a preparar, mudar de equipamento 5

6 TIPOS DE INSPEÇÃO INSPEÇÃO PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO A informação buscada é a evidência objetiva da conformidade, e não o número máximo de não conformidades INSPEÇÃO INVESTIGATIVA A informação buscada é a evidência objetiva da não conformidade, com foco no objeto da notificação/denúncia 6

7 PLANEJAMENTO DE UMA INSPEÇÃO Profissional indicado para realizar a inspeção, deverá conhecer todas as fases de um processo de fabricação de um lote A seleção da inspeção para as diferentes etapas do fluxo de produção Procedimentos escritos e detalhados das operações de inspeção A classificação dos desvios Normas e procedimentos gerais Tabelas, tipo e frequência de amostragem Legislação específica 7

8 PLANEJAMENTO DE UMA INSPEÇÃO Definir objetivos / Escolha da abordagem Levantar dados da empresa e dos produtos Roteiro e agenda a serem seguidos Rever Relatórios de Inspeções anteriores e verificar notificações de eventos adversos / queixas técnicas Definição dos membros da equipe Execução Realizar uma Reunião de Abertura Procura por evidências conforme abordagem escolhida 8

9 CONCLUSÃO DA INSPEÇÃO Ata de Inspeção Informações gerais sobre a empresa Objetivo da inspeção itens verificados não-conformidades encontradas bases legais e considerações finais Encerramento feed back 9

10 ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO Razão social da empresa, endereço, telefone CEP e CGC Farmacêutico responsável técnico presente, prova de inscrição no CRF Autorização de funcionamento pelos órgãos sanitários competentes Autorização de funcionamento da empresa pelo órgãos competentes de localização ambiental e segurança nas instalações 10

11 ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO Todos produtos comercializados devem ter registro no órgão de vigilância sanitária nacional Para produtos termo lábeis é imprescindível uma câmera frigorífica Para produtos inflamáveis e explosivos é imprescindível um local para armazenagem aprovado pelos organismos de segurança competentes 11

12 ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO Para produtos narcóticos, psicotrópicos ou similares é imprescindível um setor separado trancado e com acesso restrito dentro do almoxarifado No caso de desvio de qualidade, as autoridades competentes devem ser informadas imediatamente Para produtos injetáveis a empresa deve possuir um sistema de água, para sua produção compatível com as metodologias estabelecidas pelas farmacopéia européia ou americana (USP) 12

13 ITENS NECESSÁRIOS PARA INSPEÇÃO Funcionário com enfermidade ou lesão, que possa afetar a qualidade, tem que ser afastado do trabalho Cada produto tem que possuir uma formula padrão, revisada e aprovada por pessoa competente e responsável É imprescindível a apresentação de um processo que seja cópia fiel da fórmula padrão, que assegure a sua exata reprodução 13

14 ITENS A SEREM INSPECIONADOS Instalações Pessoal Manutenção de prédios e equipamentos Armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados Produção, controle de processo e planejamento de controle da produção Controle da qualidade Documentação 14

15 ITENS A SEREM INSPECIONADOS Sanitização e higiene Segurança Programas de validação e revalidação (maquinários e processos) Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas Procedimento de recolhimento do mercado Gerenciamento de reclamações Controle de rótulos Controle de resíduos Descarte de resíduos e efluentes (controle ambiental) 15

16 AUTO-INSPEÇÃO Pode ser completa ou específica Completa De acordo com roteiro, realizada anualmente e relatório entregue aos órgãos de fiscalização sanitária Específica ou Parcial Realizada em áreas determinadas da empresa e pode utilizar somente tópicos específicos do roteiro (periodicidade estabelecida em cronograma) 16

17 EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO Reunião de Abertura Deve ser liderada pelo coordenador da equipe Equipe nomeada pelo gerente da Garantia da qualidade e deve ter como membros os profissionais da empresa ou especialistas externos Auto inspeção Frequência: no mínimo anual Organograma: Funcionários com responsabilidades devem ter atribuições especificadas e autoridade para desempenhá-las Atribuições podem ser delegadas para substitutos com nível de qualificação 17

18 EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO Objetivo Rever a agenda pré-estabelecida Esclarecer objetivo da auto-inspeção Estabelecer canais de comunicação entre auditores e auditados Definir recursos e meios necessários para a equipe de trabalho Harmonizar critérios Esclarecer dúvidas 18

19 EXECUÇÃO DA AUTO-INSPEÇÃO Reunião de Trabalho Estabelecer programação de cada etapa a ser realizada Atender aos requisitos com bases nas diretrizes Preparar documentos de trabalho e instrução da equipe Analisar documentação existente Relacionar obstáculos encontrados Relatar resultados de maneira clara e conclusiva Respeitar prazo de entrega do relatório 19

20 AUTO-INSPEÇÃO A auto inspeção deve ser prudente e evitar: Perturbar ou distrair os trabalhadores Retirar produtos da linha de produção Dar ordens ou induzir os trabalhadores a efetuar operação técnica demonstrativa Solicitações importantes devem ser feitas previamente ao responsável da linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria Devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja padronização 20

21 ATITUDES DOS AUDITORES INTERNOS Os auditores devem ser: Objetivos e imparciais Atuar de forma ética Anotar observações com dados, esquemas ou amostras Acompanhar se as recomendações sobre medidas corretivas ou preventivas estão sendo ou foram implantadas 21

22 ATITUDES DOS AUDITADOS O responsável pela área inspecionada deve: Informar aos demais funcionários os objetivos e o escopo da auto inspeção Indicar pessoas para atender e acompanhar a equipe auditora Disponibilizar todos os recursos necessários Cooperar com os auditores internos Propor cronograma de ações corretivas Implementar medidas corretivas 22

23 RELATÓRIO FINAL Ao término da auto-inspeção, o coordenador deve elaborar, divulgar e acompanhar os resultados do relatório final Relatório deve incluir: Observações constatadas Membros da equipe Administração e informações gerais Itens auditados conforme roteiro de auto-inspeção 23

24 ACOMPANHAMENTO Ações corretivas e cronogramas devem ser acompanhadas por pessoas designadas pela organização Avaliações e previsões de ações corretivas servem para caracterizar imprevistos e até justificar possíveis atrasos no cronograma estabelecido Se ocorrer atraso é necessário elaborar novo cronograma Verificação do cumprimento das ações corretivas recomendadas no relatório da auto-inspeção devem constar em relatório específico Ações de acompanhamento 24

25 REFERÊNCIAS PRINCIPAIS Guia de Boas Práticas de Fabricação - Cartilha 1 Auto inspeção na Industria de Higiene Pessoal, Perfumaria e cosméticos do Mercosul, 2007 Brandão, A.C. Características Gerais de uma Inspeção para obtenção de Certificado de Boas Práticas de Produção Farmacêutica. Manual Diretrizes da Indústria Farmacêutica- CRFPr,