CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA. Controle de Qualidade no Laboratório de Análises Clínicas

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1 CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA Controle de Qualidade no Laboratório de Análises Clínicas Profa. Dra. Ângela Líbia M. P. Cardoso Fone:

2 QUALIDADE NO LAC Serviços de Saúde segundo a OMS Proporcionar ao paciente a melhor satisfação com relação ao seu atendimento Referir a satisfação das necessidades e expectativas do cliente, satisfazendo também suas preferências, conveniências e gostos. Não é uma medida absoluta, está em constante movimento

3 QUALIDADE NO LAC Toda prestação de serviço em saúde tem dois componentes de qualidade: Operacional: É o processo de realização do exame propriamente dito Percepção: como o cliente percebe o tipo de serviço oferecido

4 CLIENTES São organizações, clientes internos, clientes externos ligados de alguma forma à empresa que são impactadas pelos produtos/serviços. Clientes externos: Não pertencem à organização. Inclui quem compra (público e organizações) e os órgãos regulamentadores. Clientes internos Os que recebem, dentro da empresa, produtos e serviços de outros departamentos e de pessoas da própria empresa.

5 Quem são os clientes externos dos laboratórios clínicos? Clientes pacientes Clientes médicos Clientes pagadores /empresas de saúde

6 Atendimento profissional rápido correta orientação Coleta profissional rápido atenciosa Visão do Cliente Paciente Resultado prazo estabelecido entrega facilitada Acesso ao laboratório localização fácil estacionamento transporte coletivo disponível

7 Estágios da Qualidade GQT Sistema da Qualidade Garantia da Qualidade Controle de Qualidade

8 Controle da qualidade Técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e eliminar as causas de desempenho insatisfatório, em todas as etapas do ciclo da Qualidade. Implantação de ações sistemáticas de checagem

9 CONTROLE DE QUALIDADE Define-se como toda ação sistemática para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do paciente. Ferramenta empregada para validar os processos inseridos na fase analítica do fluxo de produção de resultados de exames

10 CONTROLE DE QUALIDADE O Controle de Qualidade é utilizado para determinar se um PRODUTO se ajusta às especificações Aplica-se amostragens estatísticas e técnicas de inspeção O Controle de Qualidade busca cumprir com os requisitos

11 CONTROLE DE QUALIDADE... Procedimentos para monitorar os processos de trabalho, detectar problemas e corrigir antes de entregar os produtos ou serviços. O controle de qualidade estatístico é o procedimento mais importante do desempenho analítico dos métodos laboratoriais James O. Westgard, PhD.

12 Garantia da Qualidade Conjunto de atividades planejadas e sistemáticas, implementadas no Sistema da Qualidade, para garantir que o produto ou serviço atenderá os requisitos para qualidade. O objetivo é assegurar que o produto/serviço final seja adequado as necessidades e satisfação do cliente.

13 Sistema da Qualidade É a estrutura organizacional, procedimentos, responsabilidades, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade. (Norma NBR ISO 8402)

14 Sistema da Qualidade Implementa as ações da garantia da qualidade; Tem a intenção de garantir, assegurar, demonstrar que uma determinada atividade, preocupa-se com a qualidade envolvida.

15 Gestão da Qualidade Total É um processo contínuo de melhoramento que requer a adoção de mecanismos para identificar as necessidades e aspirações dos clientes. Compreende as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade

16 Gestão da Qualidade Total Os Princípios de Gestão da Qualidade devem estar incorporados a todas as atividades executadas pelo laboratório.

17 SISTEMA DE QUALIDADE DIGA O QUE FAZ FAÇA O QUE DIZ ESCREVA O QUE DIZ QUE FAZ AUDITE PARA VERIFICAR A CONFORMIDADE ATUE NAS DIFERENÇAS PARA A MELHORIA CONTÍNUA DA QUALIDADE

18 CERTIFICAÇÃO É a avaliação de um sistema da qualidade segundo os requisitos de normas estabelecidas, muitas vezes genéricas, em que a qualidade pretendida está descrita nas especificações do produto ou serviço.

19 CERTIFICAÇÃO Essa avaliação é efetuada por uma entidade independente reconhecida por um organismo nacional de acreditação (no Brasil o INMETRO). A auditoria é realizada por auditores de Sistema da Qualidade.

20 CERTIFICAÇÃO A certificação é voluntária e o laboratório escolhe a agência certificadora. O certificado comprova que a empresa está em conformidade com as exigências estabelecidas nestas Normas

21 Série ISO 9000 Modelo de gestão da qualidade para organizações que podem,se desejarem,certificar seus sistemas de gestão. É um modelo de padronização. A organização deve seguir alguns requisitos da ISO 9001:2008, dentre eles: Padronização dos processos que afetam o produto e o cliente;

22 Série ISO 9000 Monitoramento e medição dos processos indicadores; Manutenção de registros para garantir a rastreabilidade; Ações corretivas quando necessário; Revisão sistemática dos processos e do sistema.

23 Sistema de Gestão Ambiental NBR ISO 14001:2004 As Normas de Gestão Ambiental aplicam-se a todos os tipos e portes de organizações no desenvolvimento de elementos de um sistema de gestão ambiental SGA Fonte: ABNT NBR ISO 14001:

24 Sistema de Gestão Ambiental NBR ISO 14001:2004 São padrões genéricos que permitem o gerenciamento dos negócios com estrutura para gerência de impactos ambientais. Aspectos x Impactos.

25 ACREDITAÇÃO Processo segundo o qual uma organização pode demonstrar sua competência técnica em conformidade com os padrões nacionais ou internacionais.

26 ACREDITAÇÃO Objetivo: Demonstrar aos consumidores que podem confiar na qualidade dos serviços oferecidos pela empresa. Auditoria feita por especialistas na área.

27 NORMAS DE ACREDITAÇÃO DICQ/SBAC Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas; PALC Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (versão 2007), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML);

28 NORMAS DE ACREDITAÇÃO ONA Organização Nacional de Acreditação CAP College of American Pathologists 2006 INMETRO NIT- Dicla-083 Competência de Laboratórios de Análises Clínicas INMETRO: ABNT ISO GUIA Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de análises clínicas

29 RDC 302 ANVISA (13/10/2005).

30 Esses sistemas são utilizados para atender às necessidades de ampla e melhor avaliação dos Laboratórios Clínicos. DESAFIO

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