FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Número do documento PG-CR-1502 Revisão 01 Data 23/03/2017 Título Retirada de Materiais do Almoxarifado CR Classificação Ostensivo n o de páginas 05 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Elaborado Renata Martinussi Couto (AG3) GGQ 07/03/2017 Data Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 23/03/2017 Jair Mengatti CR 23/03/2017 Vanessa Gomes Batista (Farmacêutica Produção) GPR 23/03/2017 Analisado Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 23/03/2017 Carlos Leonel Zapparoli Júnior GIA 23/03/2017 Decio Borges de Souza GAC 23/03/2017 Katia Fonseca Normanton ERP-CAC 23/03/2017 Malvina Boni Mitake ERP-CR 23/03/2017 Luís Alberto Pereira Dias (RDA) GPR 23/03/2017 Aprovado Jair Mengatti CR 23/03/2017 3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 24/03/2017 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento PO-CR e documentos correlacionados PO-CR e documentos correlacionados PO-CR e documentos correlacionados Título Recebimento e Identificação de Matérias-Primas e Material de Envase e Acondicionamento, Material Radioativo e Blindagens de Gerador 99 Mo/ 99m Tc Exaurido Armazenamento de Matérias-Primas e Material de Envase e Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia Retirada de insumos do almoxarifado do CR FM-IPN V3 1 de 2

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 28/05/2014 Elaboração e inclusão do documento no SGI-CR /03/2017 Retirada do documento de referência IT-CR e inserção do documento de referência PO-CR nos itens 4 e 5.3. FM-IPN V3 2 de 2

3 1 Objetivo Estabelecer o processo de recebimento, identificação e armazenamento de matérias-primas (MP s), material de envase e acondicionamento (MEA), material radioativo e blindagens do gerador 99 Mo/ 99m Tc exaurido. 2 Campo de Aplicação Aplica-se ao Grupo de Gestão de Suprimentos e Logística da GIA do Centro de Radiofarmácia (CR) e às Gerências de Controle de Qualidade (GCQ), Garantia da Qualidade (GGQ), Produção (GPR) e Equipe de Radioproteção (ERP), que interagem com o sistema de controle de recebimento, identificação e armazenamento adequado de MP e MEA, material radioativo e blindagens do gerador 99 Mo/ 99m Tc exaurido. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Embalagem primária Embalado 3.2 Abreviaturas embalagem que contém o produto final. forma como o produto final é apresentado para o transporte. CAS Chemical Abstract Service CR Centro de Radiofarmácia ERP Equipe de Radioproteção FISPQ Ficha de Informação de Segurança de Produto Químico FM Formulário GAC Gerência de Aceleradores Cíclotron GCQ Gerência de Controle de Qualidade GGQ Gerência de Garantia da Qualidade GIA Gerência de Infraestrutura e Apoio GPD Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação GPR Gerência de Produção IPN Documento coorporativo do ipen IT Instrução de Trabalho LIA Lista Interna do Almoxarifado MEA Material de Envase e Acondicionamento MP Matéria-Prima PCQ Plano de Controle da Qualidade PG Procedimento Gerencial PO Procedimento Operacional SF Segurança Física SGI-CR Sistema de Gestão Integrada do CR RNC Relatório de Não Conformidade TNCMC Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua 4 Documentos de Referência PG-DIRF-0905 Identificação e rastreabilidade de produto do Centro de Radiofarmácia PG-DIRF-1002 Situação de inspeção e ensaios Folha 1 de 5

4 PG-IPN-1502 Recebimento, Armazenagem, Embalagem, Manuseio, Preservação e Expedição de Materiais PO-CR Recebimento e Identificação de Matérias-Primas e Material de Envase e Acondicionamento, Material Radioativo e Blindagens de Gerador 99 Mo/ 99m Tc Exaurido PO-CR Armazenamento de Matérias-Primas e Material de Envase e Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia PO-IPN-0603 Processo de Controle de Fornecedor PO-IPN Qualificação de Fornecedores do CR PO-CR-C02 Controle de Qualidade de Materia-Prima e MEA ensaios PO-CR-C03 Amostragem PO-CR-P01 Planejamento da Produção IT-CR Recebimento de Matéria Prima e Material de Envase e Acondicionamento IT-CR Recebimento de Material Radioativo IT-CR Recebimento de Blindagens do Gerador 99 Mo/ 99m Tc Exaurido IT-CR Armazenamento de Matéria Prima IT-CR Armazenamento de Material de Envase e Acondicionamento FM-CR-C03 Formulário de Amostragem FM-CR Registro de Recebimento de Matéria Prima e Material de Envase e Acondicionamento FM-CR-C01-01 Formulário de Controle de Qualidade FM-CR-C03-01 Formulário de Amostragem/Transferência IT-DIRF Transferência de Material Radioativo entre as Instalações de Aceleradores Cíclotron e de Radiofarmácia PO-CR Retirada de insumos do almoxarifado CR GHS Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos Plano de Controle de Qualidade de Recebimento de Matéria-Prima Plano de Controle de Qualidade de Recebimento de Material de Envase e Acondicionamento Lista de Registro: Controle de Recebimento de Matérias-Primas (MP) e Materiais de Envase e Acondicionamento (MEA) 5 Procedimento O procedimento para recebimento e avaliação de materiais e serviços, bem como a verificação de seus respectivos documentos fiscais, estão dispostos na IT-IPN Eventuais avarias nos embalados, desvios da qualidade nas embalagens primárias, bem como a avaliação e qualificação de fornecedores quanto à assuntos inerentes aos produtos e serviços adquiridos, estão previstos na PO-IPN Recebimento de Matérias-Primas (MP) A matéria-prima é recepcionada pelo Almoxarifado Central, de acordo com a PG-IPN-1502 e, encaminhada para o Grupo de Suprimentos e Logística da GIA do CR, para conferência quanto à correspondência entre a nota fiscal de entrega e a minuta de empenho, conforme descrito na IT-CR Folha 2 de 5

5 Em cada entrega, os produtos serão verificados quanto à integridade e identificação da embalagem bem como à correspondência entre a minuta de empenho, a nota fiscal de entrega e os rótulos do fornecedor. O Grupo de Suprimentos e Logística, após o recebimento, registra sua entrada conforme IT-CR , preenche o Registro de Recebimento da Matéria-Prima e do Material de Envase e Acondicionamento (FM-CR ) em duas vias e, encaminha ao Almoxarifado Central a primeira via juntamente com a nota fiscal original, conforme IT-CR e, a segunda via é encaminhada para o Grupo Sistema da Qualidade da GGQ junto com o Certificado de Análise, quando aplicável. Qualquer avaria observada no embalado é registrada pelo funcionário da GIA no FM-CR e em planilha eletrônica para futura pontuação do fornecedor por parte das gerências (PG-IPN-0603) e, em seguida, comunica os setores correspondentes (IT-CR ). Os critérios para recebimento de todas as MP s estão contemplados no PCQ de Recebimento de Matérias-Primas que inclui: código IPEN, MP s por ordem alfabética, nome do produto e sinonímias, especificações do produto, código do fabricante, número CAS, nome do fabricante, amostragem do produto para ensaios analíticos quando necessário, o grupo responsável e o nível de criticidade destes produtos. A condição de recebimento poderá envolver a verificação das especificações do certificado de análise emitido pelo fabricante e a amostragem para realização de ensaios pré-definida no PCQ de Matérias-Primas. Quando a matéria-prima requerer somente a verificação das especificações ou do certificado de análise, o funcionário do Grupo de Suprimentos e Logística prosseguirá imediatamente com a limpeza de acordo com a IT-CR e, com a identificação do material com conforme PG- DIRF-0905, bem como seu armazenamento adequado, conforme PO-CR A MP ou insumo sujeito a amostragem e análise passarão pelo processo de limpeza (IT-CR ) e identificação (PG-DIRF-0905) como qualquer outro material e, o funcionário do Grupo de Suprimentos e Logística informará a GCQ o momento correto para a retirada de amostra do embalado armazenado para a realização do ensaio. A solicitação será feita com a devida antecedência, sempre que a MP estiver acabando no setor de produção. Uma vez identificada a necessidade de amostragem do produto recebido, o funcionário do Grupo de Suprimentos e Logística identificará do produto como em período de QUARENTENA e selo com sua cor correspondente (PG-DIRF-1002) e, seu armazenamento adequado será realizado de acordo com as orientações do fabricante, listadas em FISPQ respectiva. A amostragem será realizada por funcionário da GCQ, de acordo com o procedimento específico (PO-CR-C03). A retirada do produto deverá ser realizada de acordo com FM-CR-C03. O frasco do produto retirado é encaminhado ao laboratório de Controle de Qualidade, onde será adequadamente aberto para amostragem e realização dos ensaios previstos (PO-CR-C02). Após análise com resultado aprovado e liberação pela GCQ, o frasco recebe identificação de APROVADO ou LIBERADO (PG-DIRF-1002) e encaminhado ao Almoxarifado do CR, devidamente lacrado para garantir a integridade do produto com identificação da situação de ensaio pela GCQ. O funcionário do Grupo de Suprimentos e Logística deverá identificar os demais produtos pertencentes ao mesmo LOTE analisado, com o selo na cor correspondente e disponibilizar o produto para o setor de produção. Se a análise do produto pela GCQ for reprovada, receberá identificação de REPROVADO ou REJEITADO (PG-DIRF-1002) e encaminhado para o Almoxarifado do CR, que dará a mesma identificação para os demais frascos do LOTE correspondente. O funcionário do Grupo de Folha 3 de 5

6 Suprimentos e Logística determinará a devolução, troca ou descarte do produto. Neste caso, a GCQ abrirá um RNC no TNCMC para documentar o tratamento deste desvio, conforme PG-IPN Os critérios estabelecidos para armazenamento das MP estão estabelecidos na PO-CR e IT-CR Recebimento de Material de Envase e Acondicionamento (MEA) No momento do recebimento do MEA as embalagens deverão ser verificadas quanto a sua integridade conforme estabelecido na IT-CR e ser inspecionadas, limpas e identificadas conforme PG-DIRF-1002 seguindo os mesmos critérios do item 5.1.1, quando aplicável. As embalagens primárias não deverão estar danificadas e/ou apresentar qualquer tipo de mancha que não seja removível com limpeza e, estes procedimentos estão descritos na IT-CR Os MEA recebidos deverão apresentar certificado de qualidade emitido pelo fabricante, atestando a realização dos ensaios pertinentes, bem como ser observada a necessidade de amostragem no PCQ de Recebimento de MEA. A amostragem será realizada pelo funcionário da GCQ, conforme a PO- CR-C02 e PO-CR-C03 seguindo os mesmos critérios do item Retirada de MP e MEA do Almoxarifado CR De acordo com o planejamento dos setores solicitantes e, havendo disponibilidade de estoque dos materiais, os funcionários responsáveis deverão realizar a retirada de MP e MEA do Almoxarifado CR através do preenchimento da Lista Interna do Almoxarifado (LIA), para atender a demanda. Estes procedimentos estão descritos na PO-CR Recebimento de Material Radioativo Todo material radioativo, seja nacional ou importado, tem sua entrada liberada pela Segurança Física (SF) do CR com seu acesso até a área reservada, prédio CR70, da Instalação de Radiofarmácia e a seguir a SF comunica, imediatamente, sua chegada às gêrências GIA e/ou GPR, conforme PO-CR O material radioativo nacional é retirado pelo funcionário da GPR diretamente no cíclotron (IT-DIRF ) e/ou reator, mediante a liberação da ERP local. O material radioativo é recepcionado pelo funcionário da GIA, que o transporta e o dispõe sobre pallets na área reservada do prédio CR70, dentro do setor da produção. O funcionário da GPR recebe o material, de acordo com o planejamento de produção (PO-CR-P01), e o identifica pelo documento fiscal que o acompanha. O embalado é conduzido, pelo funcionário da GPR, até as celas de processamento onde será aberto conforme descrito na IT-CR Caberá ao funcionário da GPR, responsável pela produção, verificar o material recebido e registrar o recebimento no formulário de produção correspondente ao radioisótopo. O funcionário da GPR coletada uma amostra do material radioativo, preenche os FM-CR-C01-01 (Formulário de Controle de Qualidade) e FM-CR-C03-01 (Formulário de Amostragem/Transferência) e os encaminha junto com a amostra e o certificado de análise à GCQ, prédio CR71 da Instalação de Radiofarmácia (PO-CR ). 5.5 Recebimento de Blindagens do Gerador 99 Mo/ 99m Tc Exaurido O recebimento da blindagem do gerador 99 Mo/ 99m Tc exaurido é executado pelo Grupo de Suprimentos e Logística, sendo que a abertura e reutilização destas blindagens serão realizadas conforme IT-CR Identificação dos Materiais no armazenamento de MP e MEA Folha 4 de 5

7 Toda MP e MEA recebido e eventualmente amostrado, permanecerá armazenado no almoxarifado do CR devidamente identificados quanto à situação de inspeção e ensaio (APROVADO E/OU LIBERADO, REJEITADO E/OU REPROVADO, QUARENTENA) de acordo com o PG-DIRF Os produtos químicos serão armazenados adequadamente de acordo com as características de cada produto, conforme PO-CR Os produtos que requerem condições especiais de armazenamento como baixa temperatura ou umidade controlada serão, imediatamente, encaminhados ao almoxarifado do CR para o armazenamento adequado de acordo com as orientações do fabricante previstas em FISPQ. Os embalados de MP e MEA serão segregados e armazenados de modo que não entrem em contato com o piso e posicionados adequadamente sobre pallets a fim de permitir limpeza e inspeção, quanto à integridade do material, conforme IT-CR e IT-CR , respectivamente. As segregações destes materiais deverão seguir sua respectiva classificação de risco constante em FISPQ fornecida pelo fabricante e de acordo com o Sistema Globalmente Harmonizado - GHS. 6 Registros Os registros gerados no processo de recebimento, identificação e armazenamento de MP e MEA, material radioativo e blindagem do gerador 99 Mo/ 99m Tc exaurido estão especificados na Lista de Registro: Controle de Recebimento de Matérias-Primas (MP) e Materiais de Envase e Acondicionamento (MEA). Folha 5 de 5 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.