CRONOGRAMA DE ANÁLISE CRÍTICA DE DOCUMENTOS SETOR: CR / SG

Transcrição

1 pela Manual BPF 3 anos 25/05/ GGQ Manual de especificação de produto acabado 3 anos 12/11/ GGQ PG-DIRF-0101 Organização e Responsabilidade PG-DIRF-0401 Projeto de Pesquisa e Desenvolvimento PG-DIRF-0501 Controle de Documentos PG-DIRF-0901 Operação de Equipamentos PG-DIRF-0902 Sistemas Informatizados PG-DIRF-0903 Plano Mestre de Validação do Centro de Radiofarmácia(PMV-CR) PG-CR-0904 Controle de Produto Fornecido pelo Cliente PG-DIRF-0905 Identificação e Rastreabilidade dos Produtos PG-DIRF-0906 Acesso e Fluxo de Pessoas para as Diferentes Áreas da DIRF 3 anos 05/11/ GGQ 3 anos 10/12/ GGQ 3 anos 18/08/ GGQ 3 anos 18/06/ GGQ 3 anos 08/08/ GGQ 3 anos 23/10/ GGQ 3 anos 20/07/ GGQ 3 anos 22/10/ GGQ 3 anos 03/11/ GGQ FM-IPN V0 1 de 16

2 pela PG-CR-0907 Monitoramento Ambiental PG-DIRF-0908 Vestimenta para as diferentes áreas de trabalho PG-DIRF-0909 Planejamento e Controle da Produção PG-DIRF-0910 Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados (PMVSC) PG-CR-0911 Plano de Contingência PG-CR-0912 Gestão Ambiental do Centro de Radiofamácia PG-CR-0913 Revisão Periódica de Produto PG-CR-0914 Investigação de Resultados Fora das Especificações (RFE) PG-CR-0916 Recolhimento de Produtos PG-DIRF-1001 Inspeção e Ensaios PG-DIRF-1002 Situação de Inspeção e Ensaio 3 anos 02/04/ GGQ 3 anos 02/04/ GGQ 3 anos 28/08/ GGQ 3 anos 15/08/ GGQ 3 anos 14/08/ GIA 3 anos 08/08/ GPR 3 anos 16/01/ GGQ 3 anos 02/03/ GGQ 3 anos 26/04/ GGQ 3 anos 28/11/ GGQ 3 anos 28/05/ GGQ FM-IPN V0 2 de 16

3 pela PG-DIRF-1101 Controle de Equipamentos de Inspeção, s, Medição e Ensaio PG-DIRF-1102 Manutenção Preventiva e Corretiva de Equipamentos, Instalações e Infraestrutura PG-DIRF-1501 Preservação do Produtos PG-DIRF-1502 Controle de Recebimento, Identificação, Armazenamento e Retirada de Materiais do Almoxarifado CR PG-CR-1801 Programa de Treinamento do CR PO-DIRF Desenvolvimento de Novos Radiofármacos: Transferência de Tecnologia da Função Pesquisa e Desenvolvimento para a Função Produtos. PO-DIRF Gerenciamento de Backup e Restauração PO-DIRF Descotinuidade de Sistemas Computadorizados PO-DIRF Gerenciamento de Manutenção de Sistemas Computadorizados PO-DIRF Controle de Acesso de Sistemas Computadorizados 3 anos 23/03/ GGQ 3 anos 05/11/ GGQ 3 anos 25/07/ GGQ 3 anos 23/03/ GGQ 3 anos 09/03/ GGQ 3 anos 10/12/ GGQ 3 anos 14/08/ GGQ 3 anos 14/08/ GGQ 3 anos 14/08/ GGQ 3 anos 14/08/ GGQ FM-IPN V0 3 de 16

4 pela PO-DIRF Controle de Mudança (CM) PO-DIRF Requisito do Usuário (RU) PO-DIRF de Risco PO-DIRF Qualificação de Utilidades e Equipamentos de Processo PO-DIRF Validação de Processos PO-DIRF Validação de Limpeza PO-DIRF Validação de Metodologia Analítica PO-DIRF Plano de Validação de Método de Esterilização por Irradiação Gama PO-DIRF Simulação da Condição em Operação para Contagem de Partículas Totais Para Qualificação de Desempenho do Sistema de Ar das Celas de Produção de FG-IPEN e FLUR-IPEN PO-DIRF Validação de Processo de Filtração Esterilizante 3 anos 07/03/ GGQ 3 anos 15/08/ GGQ 3 anos 02/04/ GGQ 3 anos 29/08/ GGQ 3 anos 18/10/ GGQ 3 anos 26/10/ GGQ 3 anos 03/12/ GGQ 3 anos 15/03/ GGQ 3 anos 25/10/ GGQ 3 anos 14/06/ GGQ FM-IPN V0 4 de 16

5 pela PO-DIRF Fluxo de Material, Pessoas e Resíduos nas Áreas de Produção de Reagentes Liofilizados da DIRF PO-DIRF Fluxo de Materiais, Resíduos e Pessoas na Área Limpa de Produção de Radiofármacos Para PET dos Aceleradores Cíclotron PO-DIRF Fluxo de Material, Pessoas e Resíduos nos Setores de Produção da Área Controlada (Ala Quente) da DIRF PO-DIRF Validação de Sistemas Computadorizados PO-DIRF Inventário de Sistemas Computarizados PO-DIRF Gerenciamento de Planilhas Excel PO-DIRF Gerenciamento de Eventos Adversos PO-DIRF Plano de Farmacovigilância PO-DIRF Recebimento e Identificação de Matérias Primas e Material de Envase e Acondicionamento, Material Radioativo e Blindagens do Gerador 99 Mol/ 99m Tc Exaurido 3 anos 29/08/ GGQ 3 anos 18/07/ GGQ 3 anos 19/05/ GGQ 3 anos 15/08/ GGQ 3 anos 29/07/ GGQ 3 anos 14/08/ GGQ 3 anos 09/05/ GGQ 3 anos 28/07/ GGQ 3 anos 28/05/ GGQ FM-IPN V0 5 de 16

6 pela PO-DIRF Armazenamento de Matérias-Primas, Material de Envase e Acondicionamento e Acessórios do Almoxarifado CR PO-DIRF Retirada de Insumos do Almoxarifado CR IT-DIRF Procedimento para utilização de equipamentos, reagentes e preparo de soluções em pesquisa e desenvolvimento IT-DIRF Operação e Manutenção dos Purificadores de Água da DIRF 3 anos 23/03/ GGQ 3 anos 23/03/ GGQ 3 anos 05/12/ GGQ 3 anos 07/11/ IT-DIRF Operação e Verificação do Calibrador de Doses 3 anos 15/03/ / GPD IT-DIRF Operação do Contador Gama IT-DIRF Operação da mini Gama Câmara IT-DIRF Operação de phmetros 3 anos 19/12/ / GPD IT-DIRF Operação de Contadores Lineare IT-DIRF Operação do aparelho de determinação de umidade FM-IPN V0 6 de 16

7 pela IT-DIRF Operação do Espectrofotômetro UV-Visível U-2010 HITACHI IT-DIRF Operação do Detector de Ge 3 anos 16/03/ GCQ/GPD IT-DIRF Operação de Balanças 3 anos 26/08/ / GPD IT-DIRF Operação dos Liofilizadores IT-DIRF Procedimento de Operação e Limpeza de Autoclave IT-DIRF Operação dos Destiladores IT-DIRF Operação do Equipamento Ultra-som mod. GA 900 e similares IT-DIRF Procedimento de Operação e Limpeza de Estufa IT-DIRF Operação Mufla série 2425 IT-DIRF Operação de Transportes Suspensos IT-DIRF Operação de Máquina de Arqueação 3 anos 11/09/ GPR 3 anos 04/08/ GCQ/GPR 3 anos 02/07/ GPR/GPD 3 anos 02/07/ GPD 3 anos 13/12/ GCQ/GPD 3 anos 02/07/ GPR 3 anos 02/07/ GPR 3 anos 02/07/ GPR FM-IPN V0 7 de 16

8 pela IT-DIRF Operação do Agitador de Peneiras Mod. N 402 IT-DIRF Operação do Sistema de Vácuo e Compressor de Ar IT-DIRF Operação do Microscópio IT-DIRF Operação do Pipetador Automático Eppendorf 3 anos 02/07/ GPR 3 anos 02/07/ GPR 3 anos 03/10/ GCQ 3 anos 25/09/ GPR IT-DIRF Operação dos Temporizadores IT-DIRF Operação do Controlador Universal de Processo C C-45 IT-DIRF Registrador de variáveis de processo ON LINE- (SISTEMA SUPERVISÓRIO) 3 anos 02/07/ anos 02/07/ anos 02/07/ GCQ/GPR/ GPD GCQ/GPR/ GPD GCQ/GPR/ GPD IT-DIRF Cromatógrafo Líquido de Alta Eficiência (HPLC) IT-DIRF Operação de Condutivímetro IT-DIRF Procedimento de Lavagem da Caixa D água da Instalação de Radiofarmácia IT-DIRF Operação de Amostrador de Ar por Impactação 3 anos 03/06/ GCQ/GPD 3 anos 02/01/ GCQ 3 anos 02/07/ GIA 3 anos 03/10/ GCQ FM-IPN V0 8 de 16

9 pela IT-DIRF Operação de Contadores de Partículas em Suspensão no Ar IT-DIRF Operação do Cromatógrafo a Gás IT-DIRF Operação da recravadora de frascos IT-DIRF Espectrofotômetro de Infravermelho IT-DIRF Medidores de Ponto de Fusão IT-DIRF Operação do Dissolutor de Cápsulas IT-DIRF Operação do Espectrômetro de Plasma ICP (Inductively Coupled Plasma) IT-DIRF Operação da Rotuladora de Frascos Bauch Campos IT-DIRF Operação do Leitor PTS de Endotoxina Bacteriana IT-DIRF Operação do Analisador de Carbono Orgânico Total (Toc) IT-DIRF Operação de Sistema Polarográfico 3 anos 26/01/ GCQ 3 anos 30/11/ GPR 3 anos 08/11/ GCQ 3 anos 02/07/ GPR 3 anos 03/10/ GCQ 3 anos 09/01/ GCQ FM-IPN V0 9 de 16

10 pela IT-DIRF Procedimento de Operação e Limpeza de Geladeira, Freezer e Câmara Fria 3 anos 02/07/ / GPD IT-DIRF Operação do Alcoômetro IT-DIRF Operação da Rotuladora de Frascos IT-DIRF Operação dos Equipamentos de Ensaio de Esterilidade por Filtração de Membrana IT-DIRF Operação do Equipamento de Microbiológica de Filtração por Membrana Milliflex IT-DIRF Operação de Fluxos Laminares IT-DIRF Operação da Envasadora de Frascos IT-DIRF Operação da cela Comecer IT-DIRF Operação de Centrífugas IT-DIRF Operação da Cela de Envase dos Produtos FG-IPEN e FLUR-IPEN 3 anos 19/12/ GCQ 3 anos 01/03/ GPR 3 anos 03/10/ GCQ 3 anos 03/10/ GPR 3 anos 03/10/ GCQ 3 anos 01/04/ GCQ 3 anos 22/05/ GCQ 3 anos 13/01/ GCQ 3 anos 21/06/ GCQ FM-IPN V0 10 de 16

11 pela IT-DIRF Operação da Cela de Produção do Produto DOT-IPEN-177 IT-DIRF Operação da Cela de Produção dos Produtos GUAN-IPEN-131 e HIPUR-IPEN IT-DIRF Operação da Cela de Produção do Produto CAPS-IPEN IT-DIRF Operação da Cela de Produção do Produto HAT-IPEN-153 IT-DIRF Operação da Cela de Produção do Produto IOD-IPEN-131 IT-DIRF Operação da Cela de Produção do Produto GERADOR-IPEN-TEC IT-DIRF Operação da Cela de Produção do Produto GAL-IPEN IT-DIRF Operação da Cela de Produção do Produto CARD-IPEN IT-DIRF Impressão de Etiquetas de Código de Barras para Materiais e Soluções 3 anos 22/06/ GCQ 3 anos 24/07/ GCQ 3 anos 24/07/ GCQ 3 anos 03/08/ GCQ 3 anos 03/08/ GCQ 3 anos 03/01/ GCQ 3 anos 09/04/ GCQ 3 anos 09/04/ GCQ 3 anos 21/06/ GGQ FM-IPN V0 11 de 16

12 pela IT-CR Monitoramento de Partículas Viáveis IT-CR Monitoramento das Partículas não Viáveis no Ar IT-CR Lavagem das Mãos para Áreas Produtivas IT-CR Limpeza e Assepsia de Áreas Limpas IT-CR Preparo de Soluções Desinfetantes para Limpeza e Assepsia de Áreas Limpas e Equipamentos IT-CR Lavagem de Vidrarias e Materiais IT-CR Limpeza do veículo de transporte de material radioativo entre instalações do CR IT-CR Resultado Fora de Especificação de Monitoramento Ambiental IT-DIRF Paramentação para Ingresso em Áreas Limpas IT-DIRF Paramentação de Luvas Esteréis para Acesso e Trabalho em Áreas Limpas Controladas e Supervisionadas 3 anos 16/03/ GGQ 3 anos 16/03/ GGQ 3 anos 29/03/ GGQ 3 anos 29/03/ GGQ 3 anos 27/10/ GGQ 3 anos 04/12/ GGQ 3 anos 03/04/ GGQ 3 anos 03/07/ GGQ 3 anos 09/04/ GGQ 3 anos 29/03/ GGQ FM-IPN V0 12 de 16

13 pela IT-DIRF Procedimento de Envio Para Lavagem de Uniformes do Centroda Radiofarmácia IT-DIRF Conduta e Paramentação para Ingresso na Área de Produção de Reagentes Liofilizados IT-DIRF Conduta e Paramentação para Ingresso na Área de Produção de Moléculas Marcadas com FLÚOR-18 na Instalação de Aceleradores Cíclotron IT-DIRF Monitoração de Pressão, Temperatura e Umidade das Instalações do Centro de Radiofarmácia IT-DIRF Teste de integridade de membrana esterilizante - Reagentes Liofilizados e Preparo de Soluções IT-DIRF Controle de Pragas nas Intalações do CR IT-DIRF Simulação do Envase Asséptico - Media Fill IT-DIRF Qualificação dos Operadores para Atividades em Área Limpa IT-DIRF Teste de Integridade de Membrana Filtrante Utilizando Equipamento PALLTRONIC FLOWSTAR IV 3 anos 30/06/ GGQ 3 anos 29/08/ GGQ 3 anos 29/03/ GGQ 3 anos 04/08/ GGQ 3 anos 25/05/ GGQ 3 anos 05/05/ GGQ 3 anos 04/09/ GGQ 3 anos 14/03/ GGQ 3 anos 27/04/ GGQ FM-IPN V0 13 de 16

14 pela IT-DIRF Troca de Filtro de Linha de Gases IT-DIRF Processos de Esterilização por Calor Úmido 3 anos 05/01/ GGQ 3 anos 08/12/ GGQ IT-DIRF Calibração de Balanças IT-DIRF Câmara de Ionização tipo Poço IT-DIRF Calibração de Controlador Digital IT-DIRF Calibração de Malha de Temperatura com Controlador Digital de Processos IT-DIRF Calibração de Manômetro IT-DIRF Calibração de Manovacuômetro IT-DIRF Calibração de Pipetas IT-DIRF Calibração de Pipeta Automática utilizada nas Celas de Produção IT-DIRF Calibração de Vacuômetro FM-IPN V0 14 de 16

15 pela IT-DIRF Preservação, Armazenamento e Manuseio de Alvos IT-DIRF Preservação, Armazenamento e Manuseio de Folhas de Carbono IT-CR Recebimento de Matéria-Prima e Material de Envase e Acondicionamento do Centro de Radiofarmácia IT-CR Recebimento de Material Radioativo IT-CR Recebimento de Blindagens de Gerador de 99 Mol/ 99m Tc Exaurido 3 anos 10/08/ GGQ 3 anos 10/08/ GGQ 3 anos 04/04/ GGQ 3 anos 24/05/ GGQ 3 anos 28/05/ GGQ IT-CR Armazenamento de Matéria-Prima no Almoxarifado CR IT-CR Armazenamento de MEA IT-CR Procedimento de solicitação e envio de materiais para irradiação no CTR/IPEN 3 anos 25/07/ GGQ 3 anos 25/04/ GGQ 3 anos 29/03/ GRP FM-IPN V0 15 de 16

16 pela Elaborado Aprovado Data Grupo Garantia da Qualidade GGQ 21/02/2019 FM-IPN V0 16 de 16