ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ATA DE REUNIÃO n

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1 Setor: DIRETORIA DE RADIOFARMÁCIA Data: 24 e 26/3/29 e 2/4/29 Local: SALA DE REUNIÕES DA DIRF Sistema: ISO-91:2 Participantes Setor Ramal Jair Mengatti DIRF 956 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 9547 Carlos Zapparoli GIA 9529 Marycel F. de Barboza GPR 9527 Neuza Fukumori GCQ 9535 João Alberto Osso Junior GPD 9529 Maria Tereza Colturato GGQ 9547 Valdir Sciani GAC 9928 Guilherme Longo Consultor 931 Margareth Matsuda GCQ 9535 Antonio Augusto Marialva Neto GAC 9937 Observações: 1. Devem ser recolhidas informações e avaliados obrigatoriamente todos os assuntos, conforme escopo. Se algum item específico não for aplicável ao escopo, este deve ser preenchido com a seguinte frase: Item não aplicável ao escopo. (Ex. O item 12 para sistemas não relacionados a Laboratórios de Ensaio e/ou Calibração). 2. Se por algum motivo não houver informação relevante para ser apresentada na reunião em questão, o item correspondente deste formulário deve ser preenchido com a seguinte frase: Informações insuficientes para análise crítica devido a, este assunto será discutido em reunião específica agendada para. (Ex. Satisfação de Cliente - não concluída em função da agenda definida para esta atividade será realizada após realização da pesquisa) 3. O Item ação pendente aborda a entrada: Situação das ações oriundas das Análises Críticas pela Direção anteriores. 4. O item recomendações para melhoria aborda as saídas relacionadas a decisões e ações para melhoria da eficácia do sistema, dos processos e dos produtos, bem como necessidade de recursos, conforme aplicável. FM-IPN-13-1 V1 1 de 57

2 ASSUNTOS GERAIS 1. Resultados das auditorias internas e/ou auto avaliações a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) - Auditoria Interna 28 A auditoria interna da DIRF em 28, a primeira realizada após a fusão CR e CAC, apontou 1 Não conformidade e 3 Observações, descritas na Tabela abaixo: 1 Não conformidade 3 Observações AUDITORIA INTERNA DIRF - 28 Acompanhamento de não conformidades CAC: Não foi evidenciada a eficácia no tratamento de não-conformidades no sistema informado TNCMC (inexistência do Plano de ação corretiva para a não-conformidade AUDIT-CAC-65-27, inexistência dos planos de ação de melhoria para as observações AUDIT-CAC e AUDIT-CAC-69-27). Controle de documentos: Não evidenciado o controle de documentos com relação a: a) folha de controle de documentos com campos obsoletos b) codificação de documento estratégico setorial não previsto no SGI (PG- IPN-51) c) referência a documento obsoleto d) utilização de documento obsoleto (cancelado) e) documento com data de revisão/aprovação equivocada f) utilização de rodapés de documentos diferentes do previsto na IT-IPN Análise crítica: A Análise Crítica pela Direção poderia ser melhorada com relação à avaliação das ações pendentes advindas de reuniões anteriores. Monitoramento de processo: O monitoramento da temperatura nos ambientes que requeiram algum controle poderia ser melhorado de modo a fornecer elementos para análise (por exemplo, estabelecendo um intervalo de tolerância para as medidas). Os gráficos a seguir representam a evolução das RNC-AUDIT-Interna para o CR e CAC, respectivamente. Com a fusão dos sistemas da qualidade dos dois Centros na DIRF, a partir de 28 as não conformidades e observações das Auditorias Internas passaram a ser analisadas de forma conjunta. FM-IPN-13-1 V1 2 de 57

3 RNC-AUDIT-INTERNA-CR E 28 DIRF RNC-AUDIT-INTERNA-CAC E DIRF Situação das RNC-AUDITORIA INTERNA DO CAC: 25: Há apenas uma RNC-CAC-AUDIT ainda aberta (RNC-CAC-AUDIT-49-25) relativa à Certificação das Instalações pela CNEN. 27: Há 2 RNC ainda abertas com prazo para verificação de eficácia em 3/9 e 6/9. Situação das RNC-AUDITORIA INTERNA DO CR: 3 RNC-AUDIT-CR-27 aguardam verificação de eficácia para meados de 29 sendo que 1 delas deverá ser replanejada (referente à validação de softwares). Situação das RNC-AUDITORIA INTERNA DA DIRF: 4 RNC-AUDIT-DIRF-28 encontram-se com planos em andamento com verificação de eficácia prevista para meados de Auto-inspeção 28 A realização da auto-inspeção bem como a implantação das medidas corretivas necessárias ao atendimento de todos os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) relaciona-se à meta estabelecida no Plano de Ação 28 de Implantar as BPF em atendimento às exigências da RDC 21 da ANVISA para registro dos produtos. O gráfico a seguir apresenta o número total de não conformidades observadas nas auto-inspeções no CR nos últimos anos. FM-IPN-13-1 V1 3 de 57

4 RNC-AUTO-INSPEÇÃO-CR - TOTAL POR ANO As evidências observadas pelos inspetores durante o processo de auto-inspeção 28 do CR, com base nos requisitos da RDC-21 da ANVISA, foram registradas no Relatório Final de Auto-Inspeção 28. Os planos de ação corretiva foram registrados no TNCMC após análise crítica dos mesmos, realizada pelos Gerentes da DIRF em reunião específica e encontram-se em andamento e acompanhamento contínuo. Tabela: RNC Auto-inspeção abertas: necessidade de replanejamento ANO TOTAL RNC AUTO INSPEÇÃO RNC ABERTAS ASSUNTOS PREVISÃO PARA VERIFICAÇÃO DE EFICÁCIA - PMV 12/9 necessário replanejar - Duplo-check; - fluxo materiais estéreis; - controle de processo; - segurança etiquetas; - instalações áreas limpas; - fluxo materiais e pessoas; - instalação, coleta e análise de água; - controle de MP e MEA; - condições almoxarifado - vapor puro p/ autoclaves; - padrões 1º e 2º no C.Q.; - limpeza equipamentos e vidrarias; - fluxo materiais áreas limpas; - deficiências no setor embalagem e expedição - qualificação de fornecedores - certificação CNEN; - licença p/ transporte na ANVISA; - contratos de terceirização na ANVISA; - inspeção ANVISA p/ produtos importados; - biotério: instalação, POP e registros; - deficiências do almoxarifado; - recolhimento de produtos; - recirculação de água purificada; - documentação de liofilizados; -controle registro de Temperatura e Umidade das celas; -integridade de membranas esterilizantes - Prazos variam de 3/9 a 12/9; - Todas já foram replanejadas; - Algumas deverão ser replanejadas novamente - Prazos variam de 3/9 a 12/9; - Todas já foram replanejadas; - Algumas deverão ser replanejadas novamente Prazos variam de 3/9 a 12/9; - Algumas já foram replanejadas; - Algumas deverão ser replanejadas novamente FM-IPN-13-1 V1 4 de 57

5 ANO TOTAL RNC AUTO INSPEÇÃO RNC ABERTAS ASSUNTOS - inspeção visual de produtos; - teste de hermeticidade; -especificações p/ MP, MEA e produtos intermediários; Conforme relatório de auto-inspeção 28 e registros no TNCMC PREVISÃO PARA VERIFICAÇÃO DE EFICÁCIA Prazos variam de 3/9 a 12/1 b) Ações Pendentes: Continuidade das contratações de serviços terceirizados para atendimento aos requisitos da RDC 21 da ANVISA A DIRF continua investindo na contratação de consultores especializados e empresas prestadoras de serviços para suprir a carência de mão-de-obra especializada para atendimento aos requisitos da ANVISA e também os requisitos regulamentares CNEN. Alguns planos de ação de não conformidades de auto inspeção estão sendo desenvolvidos graças a estas contratações, como por exemplo, contratação de consultoria para elaboração dos Planos de Garantia da Qualidade (PGQ) e Plano de Proteção contra incêndio (PPI) do CR e CAC (requisitos para certificação CNEN); contratação de consultoria para elaboração do Plano Mestre de Validação (PMV) e procedimento para qualificação de fornecedores; contratação de empresas especializadas para manutenção, qualificação de equipamentos, calibrações de instrumentos, realização de ensaios (promoção de meio de cultura, análise de água), entre outros. Melhorar a ação de acompanhamento dos planos de ação das RNC-AUDIT pelos gerentes e envolvidos através da realização de reuniões periódicas de acompanhamento. A GGQ da DIRF instituiu reuniões mensais para discussão e acompanhamento dos planos de ação das não conformidades. O calendário das reuniões já foi estabelecido e distribuído às demais gerências da DIRF e a primeira reunião de acompanhamento aconteceu no final de fevereiro de 28. c) Discussão Auditoria Interna 28 Os planos de ação foram elaborados e implementados e estão sendo acompanhados pela DIRF. De forma geral, os planos de ação propostos para as não conformidades e observações das auditorias internas têm sido concluídos com eficácia. Auto-inspeção 28 - Apesar dos esforços para incorporação de bolsistas e contratação de serviços terceirizados, alguns requisitos da RDC 21 ainda não foram implementados e merecem uma atenção maior de todos os funcionários envolvidos no processo e acompanhamento dos planos de ação no TNCMC pelos gerentes envolvidos. Alguns desvios podem ser citados como exemplos: a implantação do ensaio de verificação de integridade de membrana filtrante, controle de etiquetas, supervisão de linhas de produção e de embalagem, entre outros. - Os desvios observados que demandam melhoria de infra-estrutura poderão ser solucionados, em breve, com as reformas que estão sendo implementadas em diversos laboratórios e setores do CR e CAC. - Fator preocupante: descumprimento dos prazos dos planos de ação das RNC-AUTO INSPEÇÃO e necessidade de replanejamento constante. Os atrasos se justificam, na maioria dos casos, pela deficiência de mão-de-obra especializada, com formação superior, para elaboração de procedimentos, implementação de novas metodologias de trabalho (processo e controle de qualidade) e treinamento de pessoal. Outras envolvem reformas de infra-estrutura ou aquisição de equipamentos. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) FM-IPN-13-1 V1 5 de 57

6 Ação Responsável Prazo Recursos Continuidade das contratações de serviços terceirizados para atendimento aos requisitos da RDC 21 da ANVISA; contratação de farmacêuticos (contrato temporário) Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC, conforme planejamento da GGQ-DIRF Instituir grupos de trabalho para cumprimento dos planos de ação das RNC-AUDIT de auto-inspeção GGQ - GIA DIRF GGQ-DIRF Gerências da DIRF 1/29 Orçamentário Reuniões mensais 4/9 2. Avaliações realizadas por organizações externas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Auditoria Externa 28 Meta: Manter a certificação ISO 91:2 para pesquisa e desenvolvimento, produção, controle de qualidade e a comercialização de radiofármacos e produção de radioisótopos de cíclotron. A meta foi alcançada sendo que a DIRF obteve a recertificação na ISO 91:2 para o escopo pretendido. Foi a primeira auditoria realizada após a fusão dos escopos de certificação do CRF e CAC. A Auditoria Externa realizada pela Fundação Vanzolini evidenciou 2 preocupações e 5 oportunidades de melhoria, discriminadas na Tabela a seguir. A DIRF elaborou plano de ação e acompanha o cumprimento dos planos e prazos previstos. NÚMERO TNCMC RNC-AUDIT- DIRF (Preocupação) RNC-AUDIT- DIRF (Preocupação) RNC-AUDIT- DIRF (Oportunidade de melhoria) RNC-AUDIT- DIRF (Oportunidade de melhoria) RNC-AUDIT- DIRF (Oportunidade de melhoria) DESCRIÇÃO Auditoria Externa FCAV - 24/11 a 2/12 - Evidenciada divergência entre os requisitos especificados para MP e MEA nos processos de licitação/pregão e os registros de recebimento. Ex: Inositol lote Biosynth, lote IPEN Há plano de ação aberto para esta situação sem uma previsão de término. Auditoria Externa FCAV - 24/11 a 2/12 - Não há evidência da realização das manutenções preventivas mensais das pinças manipuladoras e rótulas nos meses de 7, 8 e 9 de 28 para os componentes da célula da cápsula de iodo do equipamento CR 424. Não foi evidenciada a contagem de partículas na manutenção preventiva de agosto de 28 para o equipamento fluxo laminar CR 253. Auditoria Externa FCAV - 24/11 a 2/12 - Na sala de manipulação de liofilizados as técnicas, apesar de treinadas no procedimento 9.7-7, estavam utilizando jóias e maquiagem Auditoria Externa FCAV - 24/11 a 2/12 - A empresa poderia verificar a necessidade de incluir os registros mínimos necessários para as áreas de irradiação do CICLOTRON nos respectivos check lists. Auditoria Externa FCAV - 24/11 a 2/12 - Evidenciados vários documentos com referências obsoletas. Ex: PG-IPN-31. O procedimento relativo à produção de radiofármacos também faz referência a uma IT que não existe mais. O folder relativo ao gerado de Tc não possui controle de revisão. A empresa possui PRAZO PLANO DE AÇÃO E VERIFICAÇÃO EFICÁCIA 9/29 e 12/29 12/29 e 3/21 3/29 e 6/29 3/29 e 6/29 7/29 e 1/29 FM-IPN-13-1 V1 6 de 57

7 NÚMERO TNCMC RNC-AUDIT- DIRF-3-28 (Oportunidade de melhoria) RNC-AUDIT- DIRF (Oportunidade de melhoria) DESCRIÇÃO um plano geral de revisão da documentação em razão da fusão das áreas. Auditoria Externa FCAV - 24/11 a 2/12 - Os relatórios de pesquisa e desenvolvimento analisados não estavam assinados pelas chefias, como requerido Auditoria Externa FCAV - 24/11 a 2/12 - A empresa poderia verificar a necessidade de estruturar a sistemática para o desenvolvimento e validação dos processos de produção de novos produtos oriundos do processo de P&D. PRAZO PLANO DE AÇÃO E VERIFICAÇÃO EFICÁCIA 4/29 e 7/29 6/29 e 9/29 Foram ainda abertas duas oportunidades de melhoria IPN que envolvem também a DIRF: - Atendimento a requisitos regulamentares CNEN e ANVISA; - Uso da marca de conformidade ISO. b) Ações Pendentes: c) Discussão Auditoria Externa 28 - Os prazos estabelecidos para as ações relativas às não conformidades de auditoria externa são relativamente curtos e demandam esforços dos responsáveis para conclusão das mesmas. A não conformidade relativa à manutenção merece atenção especial, tendo em vista as dificuldades enfrentadas atualmente para cumprimento dos planos de manutenção preventiva. A não conformidade relativa a controle de projetos é uma pendência antiga da DIRF e precisa ser traduzida em um documento apropriado. A elaboração de tal documento envolve a interação do grupo de pesquisa com o de produção e controle de qualidade e o processo ainda não foi iniciado. Considerou-se a contratação de consultor para elaboração do procedimento. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC, conforme planejamento da GGQ-DIRF GGQ-DIRF Reuniões mensais 3. Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação) e comunicação proveniente de partes interessadas externas (reclamação) (requisito NBR ISO 141) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES Meta: manter o índice de satisfação de clientes maior ou igual a 9%. FM-IPN-13-1 V1 7 de 57

8 A DIRF respondeu a todos os questionamentos realizados pelos clientes durante a pesquisa de opinião e encaminhou as respostas à CQAS para transmitir aos clientes. A DIRF realizou reunião específica para análise dos resultados da pesquisa de satisfação de clientes. A seguir apresentam-se os principais resultados da pesquisa. Os gráficos das figuras a seguir mostram a distribuição percentual das respostas recebidas e o índice de satisfação, por região. 66% 5% 1% 1% 18% Centro-Oeste Norte Nordeste Sul Sudeste 1,,9,8,7,6,5,4,3,2,1,,85 Centro- Oeste 1,,93,83,8 Norte Nordeste Sul Sudeste 7% 6% 56,9% 5% 4% 3% 28,1% 2% 1% 2,5% 1,3% 3,1%,% 8,1% % Muito Insatisf eito insatisfeito Pouco Indiferente insatisfeito Pouco satisfeito Satisfeito Muito satisfeito Resultados obtidos para a pergunta: O quanto V.Sa. está satisfeito com os produtos e serviços adquiridos do IPEN FM-IPN-13-1 V1 8 de 57

9 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 71,4% 23,4% 3,2% 1,9% Não transmite Indiferente Parcialmente Plenamente Resultados obtidos para a pergunta: O IPEN transmite imagem de competência e excelência técnica e administrativa? O índice de satisfação geral obtido foi de,82; o índice de imagem de competência obtido foi de,88. A Figura a seguir apresenta a correlação existente entre o índice de satisfação geral indicado pelo cliente e o índice de satisfação com cada dimensão avaliada; apresenta também a correlação relativa à imagem de competência do IPEN.,7,6,5,4,3,2,1, Confiabilidade Flexibilidade Qualidade Responsividade Preço Empatia Satisfação Im agem Coeficiente de correlação entre o índice de satisfação de cada dimensão com a satisfação geral do cliente e a imagem de competência do IPEN A DIRF entendeu que a análise do gráfico anterior ficou prejudica uma vez que foi apresentada para o IPEN como um todo, solicitou à CQAS verificar a possibilidade de uma análise específica por Centro. Os resultados foram posteriormente encaminhados e estão resumidos no gráfico a seguir. FM-IPN-13-1 V1 9 de 57

10 DIRF 1,,9,8,7,6,939,984,85,9 5 3,97,972,91,965,849,955,898,968 Satisfação Importância,5,4,3,2,1 Confiabilidade Flexibilidade Qualidade Responsividade Preço Empatia Índice de satisfação e importância para clientes (82) do DIRF. As figuras a seguir apresentam uma síntese dos resultados referentes aos índices de satisfação obtidos por cada Centro, agrupados em termos de clientes insatisfeitos (muito insatisfeitos + insatisfeitos + pouco insatisfeitos), neutros (indiferentes) e satisfeitos (pouco satisfeitos + satisfeitos + muito satisfeitos). As barras pontilhadas indicam que o resultado apresentado não foi obtido com amostra representativa de clientes, resultando em incertezas estimadas superiores a 4%. 1, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1,, CMR CRPq CTR DIRF LRR SPR Insatisfeito (%) Neutro (%) Satisfeito (%) Percentual de satisfação por Centro RECLAMAÇÃO DE CLIENTES Meta: Reduzir o número de não conformidades relativas à reclamação de clientes, tendo como base as ocorrências obtidas no ano anterior A meta proposta para o ano de 28 para não conformidades SAC para 28 foi de número total de RNC- SAC 28 RNC-SAC 27, ou seja, 63. Portanto, a meta estabelecida foi atingida. FM-IPN-13-1 V1 1 de 57

11 O gráfico a seguir representa a evolução das RNC-SAC no decorrer dos últimos anos. RNC-SAC - EVOLUÇÃO ANUAL meta 28 NÚMERO DE RNC O gráfico a seguir representa a situação das RNC-SAC-CR e DIRF. RNC TOTAL X ABERTAS POR ANO RNC-TOTAL RNC ABERTAS RNC-TOTAL RNC ABERTAS Neste gráfico, as 2 RNC ainda abertas de 25 referem-se a problemas no setor de embalagem. O plano de ação para estas não conformidades está em curso, com registro no TNCMC-AUDIT-15-26, com prazo para conclusão replanejado recentemente. Ainda no gráfico, as 6 RNC abertas de 26 correspondem a: 3 de embalagem, 1 de planejamento de produção de reagentes liofilizados e 2 de efeitos colaterais do EC. O gráfico a seguir discrimina as RNC-SAC abertas de 27. FM-IPN-13-1 V1 11 de 57

12 RNC-SAC-27 ABERTAS POR PRODUTO Gerador Embalagem EC (colateral) MAA Iodo-131 (atividade) MDP (alça intestinal) ECD (marcação) Iodo-cápsula O gráfico a seguir representa o registro das não conformidades SAC no CR e DIRF para o período de janeiro a dezembro de 28. RNC-SAC-28 POR PRODUTO Gerador (atividade Embalagem Galio (atividade) Iodo-123 Cápsula Iodo- Iodo-131 (lacre Gerador (alça ECD (marcação) ECD (bula) MDP (alça SAH MAA DTPA EC (colateral) EC (marcação) DMSA MIBG-123I MIBG-131I (lacre) dotatato-177lu FDG EDTMP-153Sm frasco vácuo frasco salina Sistema CANCELADA Das 53 RNC-SAC registradas em 28, 1 foi cancelada e 4 foram consideradas improcedentes (2 de DTPA, 1 de EC e 1 de DMSA). Meta: Manter anualmente o número de não conformidades relativas à reclamação de clientes de um determinado produto, em percentual inferior a,2% do total de pedidos atendidos. FM-IPN-13-1 V1 12 de 57

13 UNIDADES FATURADAS NO PERIODO DE JAN/28 A DEZ/28 N o RNC- RADIOFÁRMACO PARTIDAS ou UNIDADES % SAC Radioisótopos Primários (RI) CAPSULAS IODO ,2 GALIO ,6 IODO ,3 IODO ,18 GERADOR Mo/Tecnécio-99m ,5 Moléculas Marcadas (MM) MIBG IODO ,19 FLUOR-18 (FDG) ,5 EDTMP SAM ,48 Reagentes Liofilizados (RL) número de kits (cada kit contém 5 frascos) EC 338 2,6 DTPA ,8 ECD ,6 PIRO ,9 MDP ,3 SAH ,2 Frascos distribuídos (número total de kits cada kit contém 14 frascos) FRASCOS VÁCUOS ,5 FRASCOS SALINA 577 2,34 Obs: RNC consideradas improcedentes foram descontadas na tabela acima para efeito de cálculo. Somente foram relacionados os produtos com RNC abertas em 28. AVALIAÇÃO DAS RNC-SAC-DIRF ABERTAS EM 29 RNC-SAC-29 PERÍODO JAN A 23/3/29 3 2,5 2 1,5 1,5 Embalagem Gerador Galio MDP Fitato EC(marcação) Transportadora Foram registradas 1 RNC-SAC no período de janeiro a 23/3 de 29. FM-IPN-13-1 V1 13 de 57

14 CANAIS DE COMUNICAÇÃO COM OS CLIENTES O Diretor da DIRF participa das reuniões ordinárias da Sociedade Brasileira de Biologia e Medicina Nuclear, como membro da diretoria. O Serviço de Atendimento ao Cliente do IPEN aumentou o número de funcionários e de linhas telefônicas disponíveis para o atendimento ao cliente de radiofármacos. Como parte do plano de ação da observação da auditoria sobre pesquisa de satisfação dos clientes, a DIRF deverá melhorar a forma de interpelação do cliente e interpretação dos resultados da pesquisa, além de melhorar o feedback para o cliente após interpretação dos resultados da pesquisa de satisfação. Esta prática melhorada deverá ser testada na próxima avaliação da satisfação de clientes. A DIRF promoveu a participação de diversos funcionários no XXIV Congresso da Sociedade Brasileira de Biologia e Medicina Nuclear em Vitória, Espírito Santo (9-11/1/28), como forma de melhorar e estreitar o relacionamento com a classe médica nuclear, melhorando a percepção dos funcionários da DIRF da importância social da produção de radiofármacos. b) Ações Pendentes: Acompanhar de perto e analisar eficácia da nova metodologia de avaliação de satisfação de clientes quando aplicada. Esta ação deverá ser concluída após o próximo ciclo de pesquisa, que será realizada exclusivamente para os clientes da DIRF. Melhorar a ação de acompanhamento dos planos de ação das RNC-AUDIT pelos gerentes e envolvidos através da realização de reuniões periódicas de acompanhamento. A GGQ da DIRF instituiu reuniões mensais para discussão e acompanhamento dos planos de ação das não conformidades. O calendário das reuniões já foi estabelecido e distribuído às demais gerências da DIRF e a primeira reunião de acompanhamento aconteceu no final de fevereiro de 29. Promover treinamento de pessoal nos processos envolvidos na produção de radiofármacos para minimizar problemas de greve e estabelecer equipe mínima de trabalho com comprometimento da Direção do IPEN Esta ação não foi concluída em 28. A DIRF deverá realizar recrutamento interno no IPEN de forma a ampliar as equipes de produção e possibilitar treinamento de um efetivo maior de funcionários nos processos. c) Discussão Pesquisa de satisfação de clientes: - Quanto ao número de clientes que responderam a pesquisa (27,12% do total de clientes consultados) o percentual foi considerado baixo para a expectativa, porém aceitável do ponto de vista de significância do processo. - Quanto ao índice de satisfação por região todas as regiões apresentaram índice de satisfação superior ou igual a,8, sendo o menor índice (,8) observado para a região sudeste, que corresponde à maior porcentagem de respostas ao questionário e também corresponde à região com maior número de clientes atendidos. - Quanto à correlação das dimensões avaliadas como a satisfação geral do cliente e a imagem do IPEN a DIRF considerou que os resultados obtidos nesta correlação não agregam valor na análise da satisfação do cliente. - Quanto à análise do % de satisfação por Centro Os resultados obtidos indicam que mais de 9% dos clientes da DIRF estão satisfeitos, resultado que implica no cumprimento da meta estabelecida. - Comentários Gerais: a DIRF deverá observar o resultado do próximo processo de avaliação da satisfação dos clientes que será dirigido, especificamente, aos clientes de radiofármacos. A expectativa é de que os resultados obtidos de forma particularizada permitam estabelecer conclusões mais objetivas. A DIRF já FM-IPN-13-1 V1 14 de 57

15 considerou, inclusive, a possibilidade de contratação de empresa especializada para realizar a pesquisa de satisfação de clientes. Reclamação de Clientes: - Em 28 a DIRF atingiu a meta relativa ao número de não conformidades de clientes, sendo que o número registrado em 28 foi inferior ao número registrado em Algumas reclamações podem ser consideradas mais críticas, em virtude da repetibilidade do produto a que se refere ou processo envolvido, bem como pelo impacto causado para o cliente, com destaque para: - geradores de tecnécio-99m rendimento de eluição abaixo do especificado - Reagente liofilizado de EC problema de marcação e efeitos adversos - Reagente liofilizado de ECD problema de marcação - Reagente liofilizado de MDP imagens hepáticas e alça intestinal - Embalagem problemas diversos - Lacre solto - iodo-131 e MIBG-131I - Um problema que merece maior atenção refere-se à falha no atendimento ao cliente em virtude de greves. A DIRF deverá promover treinamento de funcionários nos processos mais importantes e representativos do atendimento aos clientes, de forma a garantir equipes mínimas de operação em casos de greve. - Um ponto falho no sistema de tratamento de não conformidades de clientes é o acompanhamento dos planos de ação propostos. Foi observado que o plano de ação relativo aos geradores de 99m Tc deverá ser melhor documentado uma vez que parte do problema foi solucionado com a introdução das colunas de SepPack para retenção de íons alumínio do eluído, porém, reclamações de baixa atividade de eluição ainda são relativamente freqüentes e o plano de ação para alteração do processo de produção das colunas do gerador deverá ser substituído por um plano mais factível a curto prazo, envolvendo controle do processo de secagem das colunas durante produção. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Verificar possibilidade de contratação de empresa para GGQ-DIRF Dez/9 orçamentário realização de pesquisa direcionada aos clientes de radiofármacos Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC, conforme planejamento da GGQ-DIRF GGQ-DIRF Durante todo o ano Promover recrutamento interno e treinamento de pessoal nos processos envolvidos na produção de radiofármacos, para minimizar problemas de greve e estabelecer equipe mínima de trabalho, com comprometimento da Direção do IPEN DIRF e Gerências Dez/9 Orçamentário 4. Situação das ações preventivas e corretivas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Meta: ampliar o número de ações preventivas e de melhoria (com base no ano anterior) Esperado 28: Ações Preventivas > 4 e Ações de Melhoria > 1 Obtido 28: Ações Preventivas = 5 e Ações de Melhoria = 14 A DIRF implementa ações preventivas e sugestões de melhoria, como parte do compromisso com a melhoria contínua do Sistema da Qualidade implantado. FM-IPN-13-1 V1 15 de 57

16 AÇÕES PREVENTIVAS REGISTRADAS NO TNCMC 28 RNC-DIRF-SETOR-5-28 Melhorias a serem implementadas nos prédios do CR relativas às descargas de material radioativo ao ambiente decorrentes dos processos e melhorias relativas às doses ocupacionais recebidas pelos trabalhadores do CR. RNC-DIRF-SETOR A sistemática atual adotada para numeração dos lotes da produção de frascos e soluções dificulta a rastreabilidade. RNC-DIRF-SETOR Realizar auditoria preventiva e específica de rastreabilidade dos processos do CR baseado na RDC 21-ANVISA. RNC-DIRF-SETOR Aquisitores de dados para monitoração das embalagens transportadas pelas empresas que realizam despacho de radiofármacos. RNC-DIRF-SETOR Realizar reciclagem dos conhecimentos dos funcionários do CAC nos procedimentos de operação do cíclotron e sistema de irradiação SUGESTÕES DE MELHORIA CR E DIRF EM 28 (ATÉ 2/1/28) SETOR SUGESTÃO MELHORIA STATUS CR DIRF SM-CR Construção de nova área de armazenamento e decaimento de material radioativo na Radiofarmácia. SM-DIRF-1-28 Sistema de desmontagem de geradores exauridos nas dependências da DIRF. SM-DIRF-2-28 Sistema de visualização de cápsulas de I- 131 para evitar danificação da mesma. SM-DIRF-3-28 Melhoria na sistemática de entrada de blindagens nas alas quentes do prédio 1 do CR. SM-DIRF-4-28 Cobertura do prédio 1 do CR. SM-DIRF-5-28 Reestruturação da rede interna internet CAC. SM-DIRF-6-28 Melhoria na Lista de Critérios de calibração-qualificação do CR. SM-DIRF-7-28 Centralizar o arquivamento dos manuais de equipamentos do CR. SM-DIRF-8-28 Melhorar o conhecimento dos gerentes e substitutos do CR e CAC em metodologias de gerenciamento por processos e controle estatístico de processos. SM-DIRF Melhoria na infra-estrutura do almoxarifado da DIRF localizado no prédio 1 do CR. SM-DIRF Troca das cortinas de PVC por cortinas de ar industrial. SM-DIRF Transporte aéreo de esteiras com sistema de separação automática. SM-DIRF Coberturas em áreas de circulação de pessoas e cargas nos prédios do CR. SM-DIRF Aumento da disponibilidade elétrica no CR. Plano de ação em andamento Fechada (concluída) Fechada (concluída) Fechada (concluída) Fechada (concluída) Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento Plano de ação em andamento FM-IPN-13-1 V1 16 de 57

17 LEVANTAMENTO INDICADORES SM-DIRF E SM-CR E PREVENTIVAS 5 NÚMERO DE PREVENTIVA E SM META- 28 PREVENTIVA SUGESTÃO DE MELHORIA NÚMERO DE PREVENTIVA E SM PREVENTIVA ABERTA PREVENTIVA FECHADA SM ABERTA SM FECHADA As ações corretivas serão apresentadas e discutidas no item 8. desta Ata. b) Ações Pendentes: Melhorar a ação de acompanhamento dos planos de ação das RNC-SETOR pelos gerentes e envolvidos através da realização de reuniões periódicas de acompanhamento. A GGQ da DIRF instituiu reuniões mensais para discussão e acompanhamento dos planos de ação das não conformidades. O calendário das reuniões já foi estabelecido e distribuído às demais gerências da DIRF e a primeira reunião de acompanhamento aconteceu no final de fevereiro de 29. Promover o registro de ações preventivas e de melhoria para o CAC e setores de produção e controle de qualidade do CR Esta ação deverá ser implementada durante o ano de 29. FM-IPN-13-1 V1 17 de 57

18 c) Discussão A DIRF propõe, executa e acompanha diversas ações preventivas e de melhoria, tendo atingido a meta estabelecida para 28 antes do término do ano. Entretanto, a maior parte das ações de melhoria e preventivas são relacionadas à infra-estrutura e sistema da qualidade. Espera-se para o próximo ano que os setores de produção e controle de qualidade busquem realizar o registro de ações de melhoria e preventivas relativas aos setores. O CAC também não registra ações preventivas e de melhoria. A GGQ já realizou reunião com responsáveis do setor, alertando para a importância de tais ações para a melhoria contínua do processo e espera maior empenho do setor no registro de tais ações. Para o ano de 29, a DIRF deverá alterar o indicador ampliar o número de ações preventivas e sugestões de melhoria em relação ao ano anterior para ampliar o número de ações preventivas e sugestões de melhoria concluídas com eficácia, tomando como base o ano anterior. Em 28, 7 Sugestões de Melhoria e 2 Ações Preventivas, iniciadas em anos anteriores, foram concluídas com eficácia. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC, conforme planejamento da GGQ-DIRF GGQ-DIRF Durante todo o ano Promover o registro de ações preventivas e de melhoria para o CAC e setores de produção e controle de qualidade do CR Gerentes envolvidos Até o final de 29 De acordo com ação proposta Alterar o indicador relacionado à melhoria GGQ-DIRF 4/29 5. O nível de atendimento aos requisitos regulamentares a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) CNEN: Atendimento às exigências da instrução normativa CNEN-IN-1/94 e norma CNEN-NN 1.16/99. A DIRF aguarda parecer da CNEN sobre os Relatórios de Análise de Segurança (RASIR) das Instalações Radioativas, previamente encaminhados. De forma pró ativa, a DIRF realizou em 28 uma reunião com representantes da CNEN encarregados da certificação das Instalações para discutir a questão. A partir desta reunião, o processo junto à CNEN se estreitou bastante, sendo que no início de outubro, representantes da CNEN realizaram uma inspeção das instalações do CAC tendo em vista a solicitação do IPEN de autorização para operação do novo ciclotron. A inspeção gerou algumas exigências que estão sendo atendidas pela DIRF, de acordo com cronograma específico. Foram licitadas e contratadas consultorias externas para elaboração do PGQ (Plano de Garantia da Qualidade) das Instalações, em atendimento à norma CNEN NN 1.16 bem como para análise de risco e revisão dos planos de proteção contra incêndio das instalações. Foi elaborado planejamento específico para atendimento de todos os pré-requisitos para obtenção da certificação CNEN das instalações radiativas da DIRF. Foram instituídas ações preventivas e de melhoria a partir da análise das sugestões emitidas pelo auditor durante a auditoria interna de segurança das instalações da DIRF. FM-IPN-13-1 V1 18 de 57

19 ANVISA Para atendimento do Regulamento Técnico das Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos (BPF), o anexo I da resolução RDC n 21 de 4 de agosto de 23 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Centro de Radiofarmácia estabelece uma série de ações, documentadas através de planejamento específico. Algumas das ações mais relevantes e a situação atual são descritas na tabela a seguir: Assunto Reforma das instalações Limpeza, Sanitização e Higiene Aquisição, recebimento e armazenamento Treinamento Ensaio de matérias primas e MEA e estudo de Estabilidade de produtos Saúde do trabalhador Boas Práticas de Fabricação BPF Ações realizadas Foram planejadas e executadas reforma no setor de liofilizados, elaboração de novos laboratórios para preparo de soluções e reagentes de processo, laboratório de passagem de insumos para a ala quente e laboratório de preparo de colunas. Foram licitados projeto e execução de reforma da sala limpas de preparo de frascos e soluções. Este conjunto de reformas visa adequar as áreas limpas de produção aos conceitos de BPF. Foi concluído o projeto de reforma do sistema de insuflamento de ar da ala quente bem como a reforma de salas no CAC para instalação das novas celas de processamento de Flúor e FDG. Planejamento para melhoria das celas e glove-boxes de processamento visando melhorar classificação em curso Continuidade do Programa 5S Foi oferecido treinamento para reciclagem/complementação em 28. Revisão e elaboração de procedimentos relacionados a limpeza e lavagem de mãos e treinamento do pessoal envolvido concluído; Verificada necessidade de treinamento por processo que deverá ser realizado a partir da conclusão das obras de reforma das áreas limpas. Elaboração e implantação do procedimento de vestimenta e fluxo de pessoas nas instalações do CR. Este procedimento está sendo revisado para contemplar as novas áreas reformadas. Contratada empresa para diagnóstico e planejamento do processo de qualificação de fornecedores, com elaboração dos documentos relativos. Revisão do PCQ de recebimento concluída e estabelecido fluxo adequado de recebimento de MP e MEA e controle de documentos pertinentes. Programa de controle e gerenciamento de estoque - implantado O CR elaborou Levantamento de Necessidades de Treinamento para 28 e executou 15 dos 32 cursos previstos (46,9%); 5 cursos foram justificados e 12 ainda deverão ser realizados. Planejamento para reavaliação da estabilidade dos produtos intermediários e finais do CR ensaios em curso Implementadas novas metodologias para análise de MP e MEA Foram realizados os exames periódicos em 28, porém não é realizado a cada 6 meses conforme especificado pelo regime jurídico único. A DIRF solicitou à DAD inclusão de exames oftalmológicos a seus funcionários para a próxima avaliação. O Plano de Monitoramento Ambiental (PMA) está sendo expandido, incluindo as novas áreas limpas reformadas e aumentando a freqüência de monitoração para alguns setores, como laboratório microbiológico e salas limpas. FM-IPN-13-1 V1 19 de 57

20 Boas Práticas de Fabricação BPF Validação Validação Assunto Registro dos produtos Segurança física e proteção contra incêndio Ações realizadas Elaborados procedimentos relativos à validação do processo de esterilização por irradiação e implantada metodologia com contratação de empresa para realização dos ensaios de bioburden e microbiológico pósirradiação. Os ensaios de performance dos itens irradiados está em curso. Elaboração da documentação relativa ao Programa de Qualificação e Validação da DIRF, incluindo o Plano Mestre de Validação PMV, Planos de qualificação e matrizes respectivas, com treinamento do pessoal envolvido. Reestruturado o programa de qualificação térmica após contratação de nova empresa prestadora de serviço; elaboração dos protocolos modelo para qualificação de geladeiras, freezers e autoclaves. Elaborado programa para gerenciamento eletrônico do programa de qualificação e validação da DIRF em fase de alimentação de dados. O processo de licitação a contratação de empresa para validação de softwares não foi concluído em 28, devendo ser reapresentado em 29. Encontra-se em curso a adequação de toda documentação do setor de liofilizados de forma a possibilitar a qualificação dos equipamentos e validação dos processos do setor. Os equipamentos de controle de qualidade estão sendo qualificados de forma a possibilitar a validação dos procedimentos analíticos. Elaborados protocolos para qualificação dos equipamentos de água e qualificação de performance para água potável, purificada e WFI. Contratada empresa para análise microbiológica da água potável, purificada e WFI. Bulas dos reagentes liofilizados concluídas e disponibilizadas na internet e forma impressa. Iniciada elaboração das bulas dos demais produtos. Elaborado catálogo comercial do CR que foi disponibilizado na internet. Reunião na ANVISA participação do IPEN no grupo de trabalho para regulamentação da produção e registro de radiofármacos documentos em consulta pública Participação do IPEN na Sub-comissão da Farmacopéia brasileira para elaboração das monografias relativas aos radiofármacos sub-comissão foi reativada em agosto/27, após período de transição na ANVISA Elaborado o Manual de Especificação técnica dos produtos da DIRF Encontra-se em curso a adequação dos PCQ (Plano de Controle de Processo) dos processos produtivos bem como da documentação relativa aos processos (PO e IT) Elaborado documento que estabelece a metodologia para qualificação de fornecedores em fase de análise crítica Contratada empresa especializada para auxiliar na elaboração do relatório técnico de 3 radiofármacos visitas à DIRF para diagnóstico Contratado consultor especializado para elaboração e revisão dos Planos de Proteção contra incêndio do CR e CAC Brigada de incêndio do CR constituída, treinada e passou por reciclagem em 28. Instalado telefone exclusivo para obtenção da licença do corpo de bombeiros. Solicitada aquisição de itens de segurança para combate de incêndio os itens não foram adquiridos e deverão ser reavaliados após a elaboração dos novos PPIs. FM-IPN-13-1 V1 2 de 57

21 GESTÃO AMBIENTAL Os planos de gestão ambiental do CR e CAC foram fundidos resultando em um único planejamento da gestão ambiental. Com relação aos rejeitos não radioativos, a DIRF gerenciou o passivo químico que foi encaminhado para incineração em conjunto com o passivo do CQMA. A DIRF participou da elaboração do documento que foi encaminhado ao IBAMA em 4/11/28, fornecendo informações das instalações do CR e CAC relativas à infra-estrutura com ênfase para os pontos de liberação e controle de rejeitos. b) Ações Pendentes: - Ampliar contratação de consultorias e empresas prestadoras de serviços Foram contratadas consultorias para elaboração do PGQ e PPI, relativos ao requisito regulamentar CNEN. Foram contratadas consultorias para elaboração do PMV e documentos de qualificação e validação de processos; para qualificação de fornecedores e também para elaboração de documentação para registro de produtos. c) Discussão Diversas ações foram propostas para atendimento aos requisitos regulamentares das Instalações Radiativas que compõem a DIRF e o acompanhamento destas ações, conforme descrito no item anterior vem sendo feito pelos Gerentes da DIRF envolvidos. Os bolsistas incorporados ao processo estão participando ativamente dos planos de ação propostos, particularmente os relacionados à qualificação, validação e registro de produtos. Entretanto, para o próximo ano, a DIRF deverá promover a contratação de novos serviços especializados para atender à falta de mão-de-obra de nível superior qualificada de modo a levar a cabo o programa de qualificação e validação de processos bem como o de qualificação de fornecedores. A DIRF assumiu neste ano uma postura mais pró-ativa em sua interação com a CNEN, no sentido de obter a licença de operação e certificação de suas instalações radiativas. A contratação de consultores especializados deverá contribuir para a elaboração do Plano de Garantia da Qualidade (PGQ), bem como do Plano de Proteção contra Incêndio das instalações radioativas da DIRF. A CNEN, por sua vez, está estruturando um grupo de trabalho para cuidar da certificação das instalações radioativas pertencentes à própria CNEN, que deverá servir de modelo para a certificação de instalações privadas. Parte do Planejamento da DIRF para atendimento ao requisito regulamentar CNEN envolve ações Institucionais, que dependerão do trabalho de grupos instituídos (GTs), sob coordenação da CQAS, para revisão de documentos Institucionais, definição de metodologias para classificação e gradação de itens importantes para a segurança e revisão da organização do IPEN no que diz respeito à gestão de segurança. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Ampliar contratação de consultorias e empresas prestadoras de serviços DIRF Dez/29 Orçamentário Participar dos GTs instituídos pela CQAS para adequação aos dos documentos Institucionais às exigências da CNEN Membros da DIRF indicados De acordo c/planejam ento 6. Adequação de Políticas e Práticas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) As Políticas da Qualidade do CR e CAC foram fundidas na Política de Qualidade da DIRF, descrita no Manual de Gestão Integrada da DIRF, bem como no Plano de Negócios da DIRF FM-IPN-13-1 V1 21 de 57

22 A nova política foi difundida com a atualização dos banners e quadros na DIRF, bem como com a realização de palestra de esclarecimento aos funcionários da DIRF pela GGQ. Para o ano de 29, a DIRF estuda a adoção de uma visão própria, uma vez que a visão atualmente proposta é a visão do Instituto. A visão da DIRF deverá ser consolidada no ciclo de discussões do Plano de Ação 29 e Plano de Negócios b) Ações Pendentes: c) Discussão d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Instituir uma Visão própria da DIRF DIRF e Gerentes 4/29 7. O nível de atendimento aos objetivos e metas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Metas: - Crescer o faturamento da DIRF em valores proporcionais ao aumento da produção dos produtos existentes e pela incorporação de novos: previsto R$ 55.., e realizado R$ ,51 - Manter todos os produtos atualmente constantes do catálogo de produtos todos os produtos foram mantidos - Iniciar a produção de novos produtos que venham a ser obtidos por meio da pesquisa científica e do desenvolvimento: 1 RI e 3 RL iniciou-se a produção de 1 RI, o Na-F- 18 F (utilizado para mapeamento ósseo com PET); iniciou-se a produção de 2 RL: DMSA(V) -99m Tc (diagnóstico de tumores e Glucarato- 99m Tc (imagens infarto miocárdio) e iniciou-se protocolo clínico para marcação de leucócitos com o RL de Gluco/Sn - Atender à demanda relativa aos radiofármacos vide tabelas a seguir Obs: a demanda de radiofármacos foi prejudicada em 28 no caso de: - atendimento de alguns lotes de FDG e Fluoreto (problemas no cíclotron) - atendimento de alguns lotes de Iodo-123 e MIBG- 123 I (problemas no cíclotron) - atendimento de um lote de EDTMP- 153 Sm (greve de funcionários) - atendimento de reagentes liofilizados (falta de estoque decorrente das reformas) INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS A tabela a seguir representa a evolução da distribuição dos radiofármacos do tipo radioisótopos primários no decorrer dos últimos anos. FM-IPN-13-1 V1 22 de 57

23 Radioisótopos Primários (RI) Partidas / mci distribuídos Produto Gerador- 99m Tc I-Na I-Na (Cápsulas) Ga-citrato Tl-cloreto Radioisótopos Primários (RI) % de crescimento Produto 23 (%) 24 (%) 25 (%) 26 (%) 27 (%) 28 (%) Gerador- 99m Tc + 6,5 + 6, + 11, +2,3 +1,9 +8,7 131 I-Na + 1,5 + 18, + 13, +6,6-3, +4,1 131 I-Na (Cápsulas) + 4,5 + 17, +37, +46,3 +43, +16,2 67 Ga-citrato +9,8 + 11,1 +16, +1,3, -5,8 21 Tl-cloreto - 1,3-1, + 14, +14,4 +24, -37,6 FM-IPN-13-1 V1 23 de 57

24 Distribuição de Geradores de Tecnécio-99m em função da atividade dos Geradores INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE REAGENTES LIOFILIZADOS Produto 28 estimado 28 atingido Partidas MDP ,44 % MAA ,83% 1.52 DISIDA ,7% 53 DMSA ,28% DMSA V DTPA ,3% 2.58 EC ,73% 338 Dextran ,49% 518 Dextran ,8% 132 ECD ,81% Sn-Coliodal ,26% 822 Piro ,85% 1.13 SAH ,56% 167 Fitato ,5% 1.45 Glucarato Produto novo 1 12 FM-IPN-13-1 V1 24 de 57

25 Total (+13,2%) INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE MOLÉCULAS MARCADAS Produto Previsto Realizado Partidas MIBG- 131 I ,78% 1.71 MIBG- 123 I ,82% 229 Hipi- 131 I ,61% 12 Lipiodol- 131 I ,12% 14 SAH- 131 I ,% 6 EDTA- 51 Cr ,46% 16 SAH- 51 Cr ,75% 5 EDTMP- 153 Sm 273 doses ,65% 26 HA- 153 Sm ,86% 13 Dotatato- 177 Lu ,71% 184 DTPA-Oct- 111 In ,36% 416 FDG- 18 F 9.16 doses ,3% NaI- 123 I ,71% 541 NaF- 18 F Produto novo HA- 9 Y 273 doses ,% 35 A previsão para os produtos EDTMP- 153 Sm e FDG- 18 F foi realizada em termos de doses. Porém, o sistema informatizado atual contabiliza em termos de atividade (mci). Para o período de 29, a previsão deverá ser feita em atividade para facilitar o acompanhamento das metas. FM-IPN-13-1 V1 25 de 57

26 Para melhor entendimento das tabelas acima, considera-se, para o caso do EDTMP- 153 Sm, 1 dose = 7 1 mci enquanto que para o FDG- 18 F, 1 dose = 2 mci; 2 doses = 48 mci; 3 doses = 1 mci e 4 doses = 192 mci INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE RADIOISÓTOPOS DE CICLOTRON Meta: Atender à demanda de produção de radioisótopos de cíclotron para produção de radiofármacos Obs: a demanda de radioisótopos foi prejudicada em 28 no caso de (vide RNC-SETOR): - atendimento de alguns lotes de 18 F - atendimento de alguns lotes de 123 I Os gráficos a seguir apresentam os indicadores de processos ligados à produção de radioisótopos em cíclotron no CAC. 6 Dose Integrada Comparativa - 27/ , ,9 Dose Integrada ( μah) ,9 3695, , ,3 1 7 Flúor-18 Iodo-123 Gálio-67 Tálio-21 Total Radioisótopo FM-IPN-13-1 V1 26 de 57

27 Evolução das Produções de Flúor Número de Irradiações Ano 4 35 Corrente Integrada nas Produções de Flúor ,9 3695,6 Corrente Integrada ( μah) ,2 2174,7 353, , Ano 1 Tempo de Irradiação de H 2 18 O Tempo (h) Ano FM-IPN-13-1 V1 27 de 57

28 Atividades de 18 F Atividade (mci) Ano Meta prevista de 18 F para 28: mci - Realizada mci 3,5 Eficiência das Irradiações de H 2 18 O 3 2,9 2,5 2,2 2,5 Eficiência (Ci/h) 2 1,5 1,5 1,8 1,8 1, Ano Meta prevista de 123 I para 28: 49.5 mci realizado 4. mci Meta prevista de 67 Ga para 28: 24. mci não foi realizado (radionuclídeo foi importado) INDICADORES DE PROCESSO: CONTROLE DE QUALIDADE METAS 28 REALIZADO Ensaios de Rotina 3. Ensaios Ensaios* Novos Produtos 1 Ensaios 1.81 Ensaios FM-IPN-13-1 V1 28 de 57

29 Estabilidade 2 Ensaios Ensaios Novas Metodologias 3 3 Validação de Metodologias 3 3 Treinamentos 8 13 Reprovações < * Ensaios de rotina + MMA (Monitoração ambiental) NÚMERO DE LOTES ANALISADOS Produtos Nº Lotes Analisados Lotes Reprovados RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS FRASCOS E SOLUÇÕES MOLÉCULAS MARCADAS 74 3 REAGENTES LIOFILIZADOS 3 13 INSUMOS NACIONALIZADOS 15 NOVOS PRODUTOS + ESTABILIDADE (99m Tc-99m Tc-MDP, 99m Tc-EC, 99m Tc-GHA-Sn, 99m Tc- SAH) 14 Controle Ensaio Produto (Lotes) nº de Lotes Reprovados Biológico Distribuição Biológica 1 DMSA, 1 EC, 1 ECD, 3 Radioquímico Pureza Radioquímica 2 DOTA- 177 Lu, I, I, 1 MIBG- 123 I 6 FM-IPN-13-1 V1 29 de 57