FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Número do documento PG-CR-0916 Revisão 01 Data 26/04/2017 Título RECOLHIMENTO DE PRODUTOS Classificação Restrito n o de páginas 04 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Data Elaborado Isabel Cecilia de Lima (AG3) GGQ 24/04/2017 Maria Tereza Colturato GGQ 25/04/2017 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 25/04/2017 Vanessa Gomes Batista (Farmacêutica Produção) GPR 25/04/2017 Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 25/04/2017 Analisado Carlos Leonel Zapparoli Júnior GIA 25/04/2017 Malvina Boni Mitake ERP-CR 25/04/2017 Décio Borges de Souza GAC 25/04/2017 Kátia Fonseca Normanton ERP-CAC 25/04/2017 Jorge Alberto Silva Rego GCL 25/04/2017 Luís Alberto Pereira Dias (RDA) GPR 25/04/2017 Aprovado Jair Mengatti CR 26/04/2017 3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 26/04/2017 Gerência de Controle de Qualidade CR IPEN 26/04/2017 Gerência Comercial GCL IPEN 26/04/2017 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento NA NA Título FM-IPN V3 1 de 2

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 17/04/2017 Elaboração do procedimento e inserção no SGI-CR /04/2017 Revisão do item 5.8 incluindo formulário para o planejamento da simulação do recolhimento e a quantidade de produto em estoque no CR no formulário FM-CR (Planejamento da Simulação do Recolhimento). Revisão realizada após inspeção da COVISA nos dias 19 e 20/04/2017. FM-IPN V3 2 de 2

3 1 Objetivo Estabelecer o procedimento para a implementação da ação de recolhimento de produtos, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde. 2 Campo de Aplicação Aplica-se a todos os produtos acabados distribuídos pelo Centro de Radiofarmácia (CR) do ipen e com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade. 3 Definição e abreviaturas 3.1 Definição Recolhimento: Ação que visa a imediata e eficaz retirada do mercado, de determinado(s) lote(s) de medicamento, com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde, ou por ocasião de cancelamento de registro, relacionado com a segurança e eficácia do produto, a ser implementada pelo detentor do registro e seus distribuidores. Comunicado de Desvio de Qualidade/Cancelamento de Registro: documento constante no ANEXO I da RDC nº 55/2005, que deve ser apresentado pelos detentores de registro à ANVISA, bem como para sua cadeia de distribuição, informando o motivo do desvio, classificação do risco, agravo ou consequência à saúde, dentre outras informações pertinentes ao desvio de qualidade detectado. Classificação de Risco à Saúde: Determinação de classes (I, II ou III) de qualificação de risco relativo á saúde, a que uma população está exposta pelo uso de um medicamento com indício ou comprovação de desvio de qualidade. Classe de Risco I: é a situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar risco à saúde acarretando morte ou danos permanentes; Classe de Risco II: é a situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso; Classe de Risco III: é a situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar conseqüências adversas à saúde. Desvio de Qualidade: Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto. Relatório de Monitoração de Recolhimento de Medicamentos: documento periódico constante no ANEXO III da RDC nº 55/2005, a ser apresentado, pelo qual o detentor do registro informa à ANVISA sobre o andamento da ação de recolhimento, até sua conclusão. Estabelecimentos Receptores: hospitais, clínicas e demais estabelecimentos previstos em lei, que possuem medicamentos em estoque. 3.2 Abreviaturas CR Centro de Radiofarmácia GCQ Gerência de Controle de Qualidade GGQ Gerência de Garantia da Qualidade Folha 1 de 4 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

4 GCL ipen SAC Gerência Comercial Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares Serviço de Atendimento ao Cliente 4 Documentos de referência RDC n o 17/2010, ANVISA RDC n o 55/2005, ANVISA 5 Procedimentos 5.1 Responsabilidades Gerência de Garantia da Qualidade (GGQ) Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Recolhimento de Medicamentos Investigar toda informação de desvio de qualidade ou suspeita de desvio com relação à sua natureza e ao grau de risco envolvido Comunicar a ANVISA e VISA local no caso de um desvio da qualidade classe I e II conforme prevê a legislação vigente. Determinar o recolhimento de um lote com desvio de qualidade ou suspeita de desvio. Gerência de Controle de Qualidade (GCQ) Participar da investigação de desvio de qualidade ou suspeita de desvio. Gerência Comercial (GCL) Emitir o mapa de distribuição de determinado lote de produto com desvio de qualidade ou suspeita de desvio. Comunicar aos clientes sobre o recolhimento por escrito. Gerência do Centro de Radiofarmácia (CR) Prover recursos e garantir que as ações de recolhimento aconteçam de forma que atenda aos requisitos da legislação vigente. 5.2 Conceitos Gerais O CR deve comunicar às autoridades sanitárias competentes (ANVISA e Autoridades Sanitárias Estadual e Municipal) e implementar ações de recolhimento, caso haja indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia. 5.3 Investigação A Garantia da Qualidade deve investigar toda informação de desvio de qualidade ou suspeita de desvio com relação à sua natureza e ao grau de risco envolvido. A investigação pode incluir: Identificação de todos os produtos e lotes potencialmente envolvidos, se aplicável; Informações sobre datas de fabricação e liberação, quantidade produzida e em estoque (se aplicável), data da venda, etc. Esta investigação pode requerer o bloqueio dos lotes potencialmente envolvidos, que estejam em poder do CR. Folha 2 de 4 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

5 O Controle de Qualidade deve participar da investigação dos desvios de qualidade sempre que necessário. 5.4 Classificação de Risco à Saúde Após a avaliação das informações obtidas na investigação é definida a Classificação de Risco à Saúde, podendo ser: Classe I, II ou III, de acordo com a qualificação de risco relativo à saúde da população exposta ao uso do medicamento. O recolhimento e a comunicação à ANVISA, bem como ao órgão estadual ou municipal de Vigilância Sanitária são obrigatórios caso a classificação de risco à saúde seja enquadrada nas classes I ou II. Esta classificação também implica na imediata suspensão da comercialização do respectivo lote. NOTA: A ANVISA pode a qualquer momento, independentemente de iniciativa do detentor do registro, em situações que representem iminente risco à saúde dos consumidores, determinar o recolhimento de determinado medicamento com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, qualquer que seja a situação prevista para a classificação de risco à saúde. A ANVISA poderá delegar ao Estado a determinação de recolhimento, bem como a monitoração dos procedimentos adotados. 5.5 Comunicação A comunicação aos órgãos sanitários, se a classificação de risco for classe I ou II, deve ser efetuada das seguintes formas: Por meio eletrônico (recolhimento.gfimp@anvisa.gov.br), imediatamente a partir da ciência dos fatos, informando: nome do produto, número de registro, apresentação, número de lote, data de fabricação, data de validade, quantidade fabricada e descrição do tipo de desvio detectado. Por meio do formulário constante na legislação vigente, o qual deverá ser encaminhado à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da ANVISA, em até 48 horas a partir da ciência dos fatos, juntamente com o comprovante de informação à sua cadeia de distribuição. A ANVISA poderá a qualquer tempo solicitar informações adicionais ou complementares referentes à comunicação da periculosidade ou nocividade do medicamento Caso a classificação de risco à saúde seja enquadrada na classe III, não há necessidade de comunicação aos órgãos sanitários competentes. 5.6 Ação de Recolhimento O recolhimento de determinado lote é solicitado pela Garantia da Qualidade através do FM-CR (Recolhimento de Produto), ao setor GCL/V (Gerência Comercial de Vendas) do ipen. O setor de Vendas deve emitir um mapa de distribuição do lote de produto a ser recolhido e com base nele, comunicar aos clientes sobre o recolhimento por escrito, informando ainda o tipo de desvio e o risco inerente. As operações de recolhimento do produto devem ser imediatas e o lote a ser recolhido deve retornar ao CR o mais breve possível. O Controle de Qualidade é responsável pelo recebimento das unidades do lote recolhido, e ainda sua identificação e segregação física. Folha 3 de 4 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

6 NOTA: A ação de recolhimento em si só é aplicável aos reagentes liofilizados, por questões de proteção radiológica, não é realizado o recolhimento de produtos radioativos. Neste caso, o cliente é orientado a descartar o produto como rejeito radioativo. 5.7 Monitoramento do Recolhimento O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e completamente registrado. Todos os registros de distribuição do produto, notas fiscais, de contato com o cliente e seu possível retorno devem ser anexados ao formulário de Registro de Recolhimento de Produtos. Devem ser apresentados à ANVISA os relatórios de monitoração de recolhimento, os quais devem contemplar necessariamente o número do lote do medicamento, a quantidade comercializada, a quantidade recolhida, o percentual representativo até aquele momento e sua distribuição. Um primeiro relatório deve ser encaminhado à ANVISA no prazo de 30 dias a contar do comunicado inicial, e os subsequentes em igual período. O relatório conclusivo de recolhimento deve ser apresentado no prazo máximo de 60 dias, nas situações enquadradas na classe I da classificação de risco à saúde, e em 120 dias para a classe II, no qual deve constar ainda, informações acerca das medidas investigativas e corretivas implementadas. NOTA: A ANVISA poderá solicitar a apresentação dos relatórios de monitoração, bem como o conclusivo, em periodicidade inferior à estipulada anteriormente. 5.8 Simulação do Recolhimento A Garantia da Qualidade deve selecionar um lote de produto e com base no mapa de distribuição deste lote, entrar em contato com os clientes informando a simulação do recolhimento. Deve ser solicitada ao cliente por uma resposta com a quantidade do produto daquele lote que ainda está disponível. A simulação do recolhimento deve ser registrada no FM-CR (Recolhimento de Produto) e toda a documentação de comunicação com o cliente deve ser anexada a este formulário. Deve ser elaborado um relatório da simulação que indique o número do lote, a quantidade comercializada, a quantidade ainda disponível em estoque, a quantidade disponível no cliente e o percentual relativo ao total de unidades comercializadas. Uma simulação do recolhimento deve ser executada anualmente, de acordo com o planejamento documentado no FM-CR (Planejamento da Simulação do Recolhimento). 5.9 Documentação Toda documentação relacionada à: investigação do desvio, comunicação com o cliente e com os órgãos sanitários, ações e monitoramento do recolhimento deve ser anexada ao FM-CR (Recolhimento de Produto). 6 Anexos Não aplicável. Folha 4 de 4 Cópias impressas sem a identificação controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional. CÓPIA CONTROLADA não são