FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-DIRF-0501 Revisão 11 Data 18/08/2017 Título CONTROLE DE DOCUMENTOS Classificação OSTENSIVO n o de páginas 14 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Elaborado/ Revisado Setor Rubrica (ou evidência) Data Maria Tereza Colturato GGQ 11/08/2017 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 14/08/2017 Vanessa Gomes Batista (Farmacêutica Produção) GPR 15/08/2017 Natanaél Gomes da Silva GCQ 18/08/2017 Carlos Leonel Zapparoli Júnior GIA 18/08/2017 Analisado Décio Borges de Souza GAC 18/08/2017 Katia Aparecida Fonseca Normanton ERP-CAC 18/08/2017 Jair Mengatti GPR 18/08/2017 Malvina Boni Mitake ERP-CR 18/08/2017 Luís Alberto Pereira Dias (RDA) GPR 18/08/2017 Aprovado Jair Mengatti CR 18/08/2017 3) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento PG-IPN-0501 Sistema de Documentação PG-IPN-0502 PG-IPN-0503 PG-DIRF-0903 Título Segurança para os Sistemas Informatizados Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada Plano Mestre de Validação (PMV) FM-IPN V4 1 de 3

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 4) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 21/08/2017 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 10/07/ /11/ /06/2009 Revisão geral do procedimento e implantação no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ-DIRF), após fusão dos procedimentos do Centro de Radiofarmácia (PG-CR ) e Centro de Aceleradores Cíclotron (PG- CAC ). Revisão geral do procedimento para substituir Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Sistema de Gestão Integrada (SGI) e Manual de Gestão da Qualidade (MGQ) para Manual de Gestão Integrada (MGI). Separação no item 3 de definições e abreviaturas e citação de todas as abreviaturas encontradas no documento. Inclusão do item Substituição no item 5.3 do PG-DIRF-0903 paro PG-CR Inclusão no item da qualificação de equipamentos e utilidades de Infra-estrutura e Pesquisa e Desenvolvimento. Inclusão no item 5.4 na Lista Mestra de Radioproteção da citação de IT (IPN, CAC ou CR). Inclusão no item 5.5 das responsabilidades dos documentos do SGI-DIRF. Inclusão no item 5.7 da citação de IT (IPN, CAC ou CR) na Lista Mestra de Radioproteção. Inclusão no item 5.9 da citação de Lista de Registros da Qualidade da DIRF CAC. Revisão em todo o procedimento substituindo CR e CAC por Instalação de Radiofarmácia e Instalação de Aceleradores Ciclotron, respectivamente ou Instalações da DIRF. Inclusão no item 3.2 das abreviaturas FC e FCA. Inclusão no item 4 do PG-CR Inclusão no item 5 da manutenção da codificação dos documentos pertinentes, com as siglas CR e CAC. Inclusão no item da codificação do FM-CR gerado a partir da IT-CR. Alteração da codificação de documentos de qualificação de utilidades no item Inclusão no item 5.6 das abreviaturas FC e FCA e da citação do FM-IPN fazendo parte do controle de documentos dos procedimentos PO e IT, DIRF, CAC e CR. Inclusão no item 5.6 do controle dos itens: bulas e catálogos de radiofármacos, folders e sistemas computadorizados utilizados nos processos da DIRF e check list dos documentos do SGI-DIRF. Alteração no item 5.7 da informação de acesso na rede INTRANET do ipen da documentação existente na página da Diretoria de Radiofarmácia e atualização dos nomes das Listas Mestras existentes nos diferentes processos da DIRF. Inclusão no quinto parágrafo do item 5.8 do acesso aos funcionários do ipen às seções do MGI-DIRF e procedimentos gerencias (PG-DIRF, PG-CR e PG-CAC). Atualização no item 5.9 dos nomes das Listas de Registros existentes nos diferentes processos da DIRF /02/2010 Inclusão no item 4 do FM-DIRF e alteração do PG-CR-0903 paro PG-DIRF-0903; Alteração no item 5.3 do PG-CR-0903 paro PG-DIRF-0903; Alteração do item 5.3 da codificação dos documentos de qualificação e validação; Exclusão no item 5.4 do termo revisados ; Substituição no item 5,6, 6 o parágrafo de Todos os para Quando necessário e inclusão das citações dos FM-DIRF e FM-DIRF /09/2011 Revisão geral do procedimento. FM-IPN V4 2 de 3

3 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS Rev. Data Descrição 05 02/07/2012 Revisão geral do procedimento /09/2013 Substituição de Diretoria de Radiofarmácia (DIRF) por Centro de Radiofarmácia (CR) no texto do documento e revisão geral do procedimento /07/2014 Inclusão das informações sobre a documentação de qualificação e validação de Sistemas Computadorizados nos itens e Exclusão da codificação para áreas limpas do item Inclusão do item Inclusão no item 5.5 da informação sobre a revisão dos documentos de qualificação e validação e alteração do termo Comitê de Validação para Grupo de Validação. Revisão geral do procedimento /11/2014 Substituição da IT-IPN pelas LN- IPN , LN- IPN e LN- IPN nos itens 3.1 e 4. Inclusão de algumas abreviaturas e referências nos itens 3.2 e 4, respetivamente. Revisão do 5º parágrado do item Revisão dos parágrafos 4 e 6 do item 5.5. Revisão dos parágrafos 3 (ações), 6, 11, 12 e 14. Revisão das LMs no item 5.7. Revisão das Listas de Registros no item /06/2016 Retirada do item 3.1 e 4 das citações das LT-IPN e LT-IPN Alteração do parágrafo do item 5.1. Revisão do primeiro e penúltimo parágrafos do item 5.2 e da nota. Revisão dos subitens 1 o, 3 o, 4 o e 5 o do item Revisão dos subitens 2 o, 3 o e 7 o do item Revisão dos subitens 1 o, 3 o, 4 o e 9 o e último exemplo do item Revisão do item do primeiro parágrafo e exemplos. Revisão do item dos dois últimos parágrafos. Revisão do item 5.5 do 2 o, 3 o e último parágrafo. Revisão do item 5.6 do 3 o subitem e 10 o, 12 o e 13 o parágrafos. Revisão dos itens 5.7, 5.8 e 5.9 por inteiro /09/2016 Revisado o FM-DIRF V /04/ /08/ Inclusão do item 5.4 da Codificação dos Documentos de Estudo de Estabilidade - Revisão dos itens e da codificação dos documentos de qualificação e validação. - Inclusão de frase no item 5.5 descrevendo que a revisão de protocolo será citada apenas na FC. - Inclusão da informação sobre cópias informativas no item Citação da Análise de Risco no item 5.8. Foram criados os itens 5.5 e 5.6 para introduzir as codificação de Análise de Risco e Controle de Mudança, respectivamente. Revisado o item 5.4 de estudo de estabilidade. Inclusão das abreviaturas AR e CM no item 3.2. FM-IPN V4 3 de 3

4 1 Objetivo Estabelecer a sistemática para o controle de documentos do Sistema de Gestão Integrada do CR (SGI-CR). 2 Campo de Aplicação Aplica-se a todos os documentos do SGI-CR. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições As definições utilizadas no SGI-CR segue a LT-IPN Abreviaturas A Métodos Analíticos AR Análise de Risco BPF Boas Práticas de Fabricação C Controle de Qualidade CM Controle de Mudança CR Centro de Radiofarmácia EQ Equipamento FC Folha de Controle de Documentos FM Formulário GAC Gerência de Aceleradores Cíclotron GCQ Gerência de Controle da Qualidade GGQ Gerência de Garantia da Qualidade GIA Gerência de Infraestrutura e Apoio GPD Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação GPR Gerência de Produção GRS Gerência de Redes e Suporte Técnico ipen Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares IPN Documento coorporativo do ipen IT Instrução de Trabalho L Limpeza LM Lista Mestra MGQ-CR Manual de Gestão da Qualidade do CR PCQ Plano de Controle da Qualidade PG Procedimento Gerencial PGQ Plano de Garantia da Qualidade das Instalações Radiativas PMV Plano Mestre de Validação PO Procedimento Operacional Q Qualificação QD Qualficação de Desenho Folha 1 de 14

5 QI Qualificação de Instalação QO Qualificação de Operação QP Qualificação de Performance SGI-CR Sistema de Gestão Integrada do CR SGI-ipen Sistema de Gestão Integrada do ipen SGQ Sistema de Gestão da Qualidade UT Utilidade 4 Documentos de Referência MGQ-CR Manual de Gestão da Qualidade do CR PG-IPN-0501 Sistema de Documentação PG-IPN-0502 Segurança para os Sistemas Informatizados PG-IPN-0503 Sistema de Gerenciamento da Documentação Controlada IT-IPN Codificação de Documentos do SGI IT-IPN Forma, Formatação, Itemização e Redação de Documentos do SGI LT-IPN Lista de Definições usadas no SGI FM-IPN Folha de Controle de Documentos FM-IPN Lista de Registros FM-IPN Cronograma de Análise Crítica de Documentos FM-DIRF Folha de Controle de Documentação FM-DIRF Formulário de Verificação da Inserção e Revisão de Documentos FM-DIRF Formulário de Verificação dos Documentos FM-DIRF Lista de Assinaturas FM-DIRF Controle de Distribuição, Recolhimento e Destruição dos Documentos do SGI-CR PG-DIRF-0903 Plano Mestre de Validação (PMV) PG-CR-0910 Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados (PMVSC) 5 Procedimento 5.1 Documentos da Qualidade do Centro de Radiofarmácia A hierarquia da documentação da Qualidade do Centro de Radiofarmácia é definida no MGQ-CR no item 4.1, Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e detalhada neste Procedimento Gerencial (PG). 5.2 Codificação de documentos do SGI-CR A codificação da documentação do SGI-CR deve seguir as diretrizes do SGI-ipen, definido no PG-IPN-0501, mais especificamente IT-IPN e, conforme a classificação por série dos processos definidos para o SGI-CR no MGQ-CR, com as seguintes exceções: O Manual da Qualidade para o SGI-CR, documento que descreve o Sistema de Gestão da Qualidade do SGI-CR, deve ser denominado como Manual de Gestão da Qualidade, cuja sigla deve ser MGQ-CR; Documentos de Produção (CR-P) e de Controle de Qualidade (CR-C) devem seguir o prescrito nos itens 5.2.1; e 5.2.3; Folha 2 de 14

6 Documentos referentes a outros processos que não sejam diretamente relacionados à Produção ou Controle de Qualidade devem ser codificados com as siglas DIRF, CR ou CAC, de acordo com a abrangência de aplicação nas Instalações Radioativas do CR; Documentos de validação e qualificação devem seguir o prescrito no item 5.3; Os documentos referentes à radioproteção, documentos do processo da série 1307 deve ser classificado como 1307 e de acordo com a instalação e abrangência, codificados como IPN, CR ou CAC. Nota:.Os documentos com codificação DIRF foram gerados no período de 2008 a 2013 quando houve reformulação organizacional e integração dos Sistemas de Gestão Integrada do CR e CAC gerando o Sistema de Gestão Integrada da Diretoria de Radiofarmácia (SGI-DIRF). Entretanto, no ano de 2013 foi extinta a Diretoria de Radiofarmácia (DIRF), consolidando o Centro de Radiofarmácia (CR) que engloba as Instalações de Radiofarmácia e de Aceleradores Cíclotron. Portanto, para as codificações dos procedimentos envolvidos nos processos específicos das Instalações de Radiofarmácia e de Aceleradores Cíclotron devem ser mantidas as siglas CR e CAC, respectivamente, para documentos específicos de cada Instalação. Para os documentos aplicáveis à ambas as instalações, utiliza-se tanto as siglas DIRF como CR para os documentos do Sistema de Gestão Integrada do CR (SGI-CR) Codificação dos Procedimentos Operacionais (PO-CR ou PO-CAC ou PO-DIRF). Os Procedimentos Operacionais (PO) são codificados como PO-CR-Xxx.yy-ZZ ou PO-CACxxyy.zz-ZZ ou PO-DIRF-xxyy.zz-ZZ onde: As iniciais PO-CR ou PO-CAC ou PO-DIRF, seguidas de hífen são comuns a todos os Procedimentos Operacionais gerados para as Instalações de Radiofarmácia ou de Aceleradores Cíclotron ou para ambas às instalações, respectivamente. X: letra que designa a fase do processo da Instalação de Radiofarmácia onde o documento é aplicado, ou seja: o P: para Procedimentos de Produção; o C: para Procedimentos de Controle de Qualidade (Inspeção e Ensaios) que incluem os controles durante a produção; xx: dois dígitos numéricos que representam o sequencial dos PO em relação ao tipo de procedimento. Série em ordem crescente. Podem definir uma atividade; yy: dois dígitos numéricos (opcional) que representam o sequencial dos PO sobre um mesmo tipo de atividade, quando esta sistemática de codificação for conveniente; xxyy: quatro dígitos numéricos que representam o sequencial dos PO em relação ao tipo de procedimento para o processo de produção da Instalação de Aceleradores Cíclotron e para o processo que envolve ambas às instalações do CR. Série em ordem crescente. Podem definir uma atividade; zz: dois dígitos numéricos que representam o sequencial dos PO sobre um mesmo tipo de atividade para o processo de produção da Instalação de Aceleradores Cíclotron e para o processo que envolve ambas às instalações do CR. ZZ: representa a revisão de qualquer PO. Exemplos: o PO-CR-P : primeira edição do procedimento operacional número para o processo de produção (P); Folha 3 de 14

7 o PO-CR-C04-00: primeira edição do procedimento operacional 04 para o processo de controle da qualidade (C); o PO-CAC : terceira edição do procedimento operacional número para o processo de produção da Instalação de Aceleradores Cíclotron; o PO-DIRF : segunda edição do procedimento operacional número para o processo de P&D nas instalações do CR; o PO-CR : primeira edição do procedimento operacional número para o processo de Validação de sistemas Computadorizados nas instalações do CR Codificação de IT-CR ou IT-CAC ou IT-DIRF geradas a partir de PO-CR ou PO- CAC ou PG-DIRF, respectivamente. As Instruções de Trabalho (IT) geradas a partir de PG-DIRF ou PG-CR ou PO-DIRF ou PO- CR ou PO-CAC são codificados como IT-CR-Xxx.yy.zz-ZZ ou IT-CR-xx.yy.zz-ZZ ou IT- CAC-xxyy.zz.ww-ZZ e IT-DIRF-xxyy.zz-ZZ onde: As iniciais IT-CR ou IT-CAC ou IT-DIRF, seguidas de hífen são comuns a todas as Instruções de Trabalho; X: letra que designa a fase do processo da Instalação de Radiofarmácia onde o documento é aplicado, ou seja: o P: para Procedimentos de Produção; o C: para Procedimentos de Controle de Qualidade (Inspeção e Ensaios) incluem os controles durante a produção; xx.yy: dígitos numéricos que representam o sequencial dos PO em relação ao tipo de procedimento da Instalação de Radiofarmácia. Série em ordem crescente. Podem definir uma atividade; xxyy.zz.ww: dígitos alfanuméricos com base na numeração do Procedimento Operacional para o processo de produção da Instalação de Aceleradores Cíclotron que a originou; xxyy.zz: dígitos alfanuméricos com base na numeração do Procedimento Gerencial para o processo de ambas às instalações do CR que a originou; zz: numeração sequencial das IT, esta seguida de ponto ou hífen. Podem definir uma atividade; ZZ: representa a revisão de qualquer IT. Exemplos: o PO-CR-P originou a IT-CR-P : primeira edição da instrução de trabalho número para a produção; o PO-CR-C04-00 originou a IT-CR-C : primeira edição da instrução de trabalho para controle da qualidade; o PO-CAC originou a IT-CAC : quarta edição da instrução de trabalho para a Instalação de Aceleradores Cíclotron; o PG-DIRF originou a IT-DIRF : terceira edição da instrução de trabalho para o processo de P&D nas instalações do CR; Folha 4 de 14

8 o PG-CR originou a IT-CR : quinta edição da instrução de trabalho para o processo de monitoração ambiental nas instalações do CR Codificação de FM-CR ou FM-CAC ou FM-DIRF geradas a partir de PO-CR e IT- CR e PG-CR e IT-CR ou PO-CAC e IT-CAC ou PG-DIRF, PO-DIRF e IT-DIRF, respectivamente. Os Formulários (FM), gerados a partir de PO-CR e IT-CR ou PO-CAC ou PG-DIRF e IT- DIRF, são codificados como FM-CR-Xxx.yy-ZZ Vx ou FM-CR-Xxx.yy.zz-ZZ Vx ou FM- CAC-xxyy.zz-ZZ Vx e FM-DIRF-xxyy-ZZ e FM-DIRF-xxyy.zz-ZZ respectivamente, onde: As iniciais FM-CR ou FM-CAC ou FM-DIRF, seguidas de hífen são comuns a todos os Formulários; X: letra que designa a fase do processo da Instalação de Radiofarmácia onde o documento é aplicado, ou seja: o P: para Procedimentos de Produção; o C: para Procedimentos de Controle de Qualidade (Inspeção e Ensaios) incluem os controles durante a produção; xx: dois dígitos numéricos que representam o sequencial dos PO ou IT em relação ao tipo de procedimento. Série em ordem crescente. Podem definir uma atividade; yy: dois dígitos numéricos que representam o sequencial dos PO (opcional) ou dois dígitos numéricos que representam o sequencial das IT sobre um mesmo tipo de atividade, quando esta sistemática de codificação for conveniente; xxyy.zz: dígitos alfanuméricos com base na numeração do Procedimento Operacional para o processo de produção da Instalação de Aceleradores Cíclotron que a originou ou do Procedimento Operacional ou da Instrução de Trabalho para o processo de ambas às instalações do CR que o originou; xxyy: dígitos alfanuméricos com base na numeração do Procedimento Gerencial para o processo de ambas às instalações do CR que o originou zz: numeração sequencial das IT, esta seguida de ponto ou hífen. Podem definir uma atividade; ZZ: representa o número do FM com relação ao documento que o origina, seja PO ou IT; Vx: representa o número da Versão que se encontra em qualquer FM. Exemplos: o FM-CR-P V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente do procedimento operacional número para a produção; o FM-CR-P V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente da instrução de trabalho número para a produção; o FM-CR-C04-01 V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente do procedimento operacional 04 para controle da qualidade; o FM-CR-C V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente da instrução de trabalho para controle da qualidade; o FM-CAC V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente do procedimento operacional para a Instalação de Aceleradores Cíclotron; Folha 5 de 14

9 o FM-DIRF V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente do procedimento gerencial 0401 para o processo de ambas às instalações do CR; o FM-DIRF V1: segunda versão do primeiro formulário proveniente do procedimento operacional para o processo de ambas às instalações do CR; o FM-DIRF V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente instrução de trabalho para o processo de ambas às instalações do CR; o FM-CR V0: primeira versão do primeiro formulário proveniente instrução de trabalho para o processo de ambas às instalações do CR. 5.3 Codificação dos documentos de Qualificação e Validação O Plano Mestre de Validação (PMV) deve ser codificado como um procedimento gerencial da serie 0900 do SGI-ipen, PG-DIRF-0903 e a documentação relativa à qualificação e validação recebe codificação conforme descrito nos itens e deste documento Documentos de Qualificação A documentação relacionada à Qualificação dos equipamentos e utilidades existentes nas instalações do CR consiste em Protocolos (P) e Relatórios (R). Cada protocolo poderá conter um ou mais apêndices, numerados em ordem crescente, para a execução dos testes de qualificação. O número do protocolo ou relatório obedecerá à sequência crescente dos documentos gerados e serão gerenciados em Lista Mestra específica quando forem de equipamentos de Processo e P&D (P), Controle de Qualidade (C), Térmicos (T), ÁGua (G), Ar/Área Limpa (A) ou Sistemas Computadorizados (S). Os relatórios recebem o número do protocolo correspondente. Os documentos de qualificação de equipamentos serão codificados da seguinte maneira: PQ ou RQ - P ou C ou T ou G ou A ou S - Nº do Protocolo ou Relatório Onde: PQ-P-xxx: Protocolo de Qualificação de equipamento de Produção número xxx (inserir o nome do equipamento); RQ-P-xxx: Relatório de Qualificação de equipamento de Produção número xxx (inserir o nome do equipamento). O processo de qualificação pode envolver Qualificação de Desenho (QD), Qualificação de Instalação (QI) Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho ou Performance (QP). A especificação quanto ao tipo de qualificação realizada (Desenho, Instalação, Operação ou Desempenho/Performance) estará indicada no texto do documento ou na Folha de Controle de Documentos (FM-IPN ) que acompanhará o protocolo. O relatório de qualificação não é controlado por revisão, entretanto, fará referência ao número e revisão do protocolo de qualificação ao qual corresponde. Exemplos: Folha 6 de 14

10 o PQ-C-001: Protocolo de Qualificação do equipamento de Controle de Qualidade (Contador Gama CR-276) número 001; o RQ-C-001: Relatório de Qualificação do equipamento de Controle de Qualidade (Contador Gama CR-276) número Documentos de Validação A documentação relacionada à Validação dos Processos de Produtivos (P), Métodos de Limpeza (L), Métodos Analíticos do Controle de Qualidade (C), Sistemas de ÁGua (G), Ar/Áreas Limpas (A) e Sistemas Computadorizados (S) existentes nas Instalações do CR e consiste de Protocolos (P) e Relatórios (R). Cada protocolo poderá conter um ou mais apêndices, numerados em ordem crescente, para a execução dos testes de validação. Estes documentos de validação serão codificados da seguinte maneira: PV ou RV - P ou L ou C ou G ou A ou S - Nº do Protocolo ou Relatório O número do documento obedecerá à sequência crescente dos protocolos e relatórios gerados. Onde: PV-C-xxx: Protocolo de Validação número xxx (citar o nome do método analítico); RV-C-xxx: Relatório de Validação de número xxx (citar o nome do método analítico); O relatório de validação não é controlado por revisão, entretanto, fará referência ao número e revisão do protocolo de validação a que corresponde. Exemplos: o PV-C-001: Protocolo de Validação de Métodos Analíticos do Controle de Qualidade do FG-IPEN, número 001; o RV-C-001: Relatório de Validação de Métodos Analíticos do Controle de Qualidade do FG-IPEN, número 001. Para Sistemas Computadorizados não haverá protocolo de validação, este será representado pelo protocolo de qualificação de sistemas computadorizados. O relatório de validação de sistemas computadorizados será codificado com a mesma numeração do protocolo de qualificação referente àquele sistema computadorizado Documentos relacionados à Validação de Sistemas Computadorizados Os documentos relacionados especificamente à validação de sistemas computadorizados serão codificados de acordo com o tipo de documento, PLano de Validação (PLV), Análise de Risco (AR), Especificação Técnica (ET), Especificação Funcional (EF) e Especificação de Requisito do Usuário (ERU), Matriz de Rastreabilidade (MR) seguidos de hífen e de um número sequencial de três dígitos. PLV ou AR ou ET ou EF ou ERU ou MR - Nº do documento do sistema computadorizado Onde: Folha 7 de 14

11 PLV-xxx: PLano de Validação número xxx; AR-xxx: Análise de Risco número xxx; ET-xxx: Especificação Técnica número xxx; EF-xxx: Especificação Funcional número xxx; ERU-xxx: Especificação de Requisito do Usuário número xxx; MR-xxx: Matriz de Rastreabilidade número xxx; Exemplos: o PLV-001: PLano de Validação do Software do PTS, número 001; o AR-001: Análise de Risco do Software do PTS, número 001; o ET-001: Especificação Técnica do Software do PTS, número 001; o EF-001: Especificação Funcional do Software do PTS, número 001; o ERU-001: Especificação de Requisito do Usuário do PTS, número 001; o MR-001: Matriz de Rastreabilidade do PTS, número 001. Os documentos relacionados a um determinado sistema computadorizado recebem a mesma numeração sequencial, ou seja, se o Plano de Validação de Software do equipamento CG solution tem a codificação do plano de validação PLV-003 e relatório de validação RV-003, a Análise de Risco será a AR-003, a Especificação Técnica será a ET- 003, a Especificação Funcional será a EF-003, a Especificação de Requisito do Usuário será a ERU-003, a Matriz de Rastreabilidade MR-003. Também, recebem a mesma numeração sequencial o Protocolo e Relatório de Qualificação de Sistemas Computadorizados (S), como exemplo, PQ-S-003 e RQ-S-003, descrito acima no item e o Relatório de Validação de Sistemas Computadorizados (S) como exemplo, RV-S-003, de acordo com o descrito no item Documentos relacionados aos Estudos de Estabilidade A documentação relacionada aos estudos de estabilidade de Acompanhamento (AC), Longa Duração (LD) e Estresse (ES) consiste de Protocolos de Estabilidade (PE) e Relatórios de Estabilidade (RE). Estes documentos de estudo de estabilidade serão codificados da seguinte maneira: PE ou RE - AC ou LD ou ES - Nº do Protocolo ou Relatório O número do documento obedecerá à sequência crescente dos protocolos e relatórios gerados. Onde: PE-AC-xxx: Protocolo de Estudo de Estabilidade de Acompanhamento número xxx; RE-AC-xxx: Relatório de Estudo de Estabilidade de Acompanhamento número xxx. O relatório de estudo de estabilidade não é controlado por revisão, entretanto, fará referência ao número e revisão do protocolo de estudo de estabilidade a que corresponde. Exemplo: Folha 8 de 14

12 o PE-AC-001: Protocolo de Estudo de Estabilidade de Acompanhamento do IOD- IPEN, número 001; o RE-AC-001: de Estudo de Estabilidade de Acompanhamento do IOD-IPEN, número Documentos relacionados à Analise de Risco Os documentos relacionados a Análise derisco (AR) serão codificados da seguinte maneira: AR - XXX - YYYY (ANO CORRENTE) O número do documento obedecerá à sequência crescente das Análises de Risco geradas e a numeração iniciará a cada ano pelo número um (001). Onde: AR : Análise de Risco número 001 do ano corrente, Documentos relacionados a Controle de Mudança Os documentos relacionados a Controle de Mudança (CM) serão codificados da seguinte maneira: CM - XXX - YYYY (ANO CORRENTE) O número do documento obedecerá à sequência crescente dos Controles de Mudanças gerados e a numeração iniciará a cada ano pelo número um (001). Onde: CM : Controle de Mudança número 001 do ano corrente, Elaboração, Revisão e Emissão de Documento Toda e qualquer elaboração, revisão e/ou emissão de documentos deve ser efetuada obedecendo às diretrizes do PG-IPN-0503 e às Matrizes de Responsabilidade estabelecidas no PG-IPN Para os documentos do SGI-CR, nos rodapés dos documentos, devem constar além do que está descrito na IT-IPN , também o nome do arquivo e o local de guarda (servidor). Os protocolos e relatórios de qualificação / validação poderão ser elaborados por funcionário do CR ou por empresa terceirizada contratada para a execução da qualificação / validação. O nº da revisão dos protocolos encontra-se descrito apenas na folha de controle que acompanha cada documento. 5.8 Análise Crítica e Aprovação de Documento Folha 9 de 14

13 Todos os documentos do SGI-CR quando elaborados / revisados devem ser submetidos à análise crítica e aprovação de acordo com o PG-IPN A responsabilidade pela análise crítica e aprovação de documentos do CR deve obedecer a Matriz de Responsabilidades estabelecida no PG-IPN No Centro de Radiofarmácia não há Conselho Consultivo, portanto, a análise crítica do Plano do Negócio, Plano de Ação, de todos os Manuais tais como Manual de Gestão da Qualidade (MGQ), Manual de Boas Práticas de Fabricação, Planos de Garantia da Qualidade (PGQ) e Procedimentos Gerenciais (PG-DIRF ou PG-CR) será realizada pelos Gerentes Adjuntos, Farmacêutica da Produção, Responsável da Direção para Qualidade (RD), Responsável para assuntos ambientais (RDA), Responsável para Segurança (RDS) e os Supervisores da Radioproteção (ERP) das instalações do CR, quando necessário. A periodicidade das revisões para cada documento específico do SGI-CR encontra-se definida, conforme PG-IPN-0503, utilizando o registro Cronograma de Análise Crítica de Documentos (FM-IPN ), tendo como máximo o período de até 3 anos, podendo ser revisado em tempo menor conforme necessidade no processo a que o documento se destina. Os protocolos de qualificação / validação não seguem este critério para a revisão (máximo de até 3 anos) e somente serão revisados quando houver a necessidade de requalificação / revalidação, conforme determinado nos PG-DIRF-0903 e PG-CR-0910, Plano Mestre de Validação (PMV) e Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados, respectivamente. Os protocolos e relatórios de qualificação / validação serão verificados e aprovados pelos responsáveis de cada setor a que se destina, sendo que a aprovação é realizada pelo responsável da Garantia da Qualidade e o Gerente CR. No CR realiza-se o controle das assinaturas por meio de um formulário que contém o nome completo do funcionário ou colaborador e assinatura e rubrica respectivas (FM-DIRF , Lista de Assinaturas). As listas de assinaturas são atualizadas sempre necessário. 5.9 Distribuição, Armazenamento e Controle de Documento A distribuição e controle dos documentos do SGI-CR devem seguir as diretrizes do PG-IPN pela Folha de Controle de Documentos (FM-IPN ). Para o arquivamento, armazenamento, manutenção e segurança de documento eletrônico devem ser adotadas as condutas descritas no PG-IPN Para documentos em meio físico o Grupo de Sistema da Qualidade da GGQ é o responsável pelo controle e distribuição da documentação da Qualidade utilizada nos processos do CR, conforme orientação da Gerência GGQ. Esta responsabilidade inclui ações tais como: Definir junto com os responsáveis dos setores o número de cópias controladas necessárias (interno ou externo ao CR, quando aplicável); Distribuir cópias controladas do documento aos setores definidos nas Folha de Controle do Documento (FM-IPN ); Disponibilizar cópia eletrônica do documento para os responsáveis das gerências ou operadores envolvidos no processo que irão revisá-lo; Controlar o acesso eletrônico aos documentos do SGI-CR, por meio de senha; Controlar e manter os documentos mestres assinados (cópia papel) dos quais são emitidas as cópias controladas; Folha 10 de 14

14 Recolher cópias controladas dos documentos obsoletos nas instalações do CR ou externo, quando aplicável; Garantir que estejam, somente, sendo utilizadas, cópias controladas dos procedimentos. O controle de distribuição e destruição de cópias controladas é realizado pelo FM-DIRF (Controle de Distribuição, Recolhimento e Destruição dos Documentos). Deve ser arquivada uma cópia de cada documento da qualidade obsoleto, por meio eletrônico, para fins histórico, rastreabilidade, retenção de conhecimento ou registro de evolução ou, ainda por exigências legais. Em determinados casos quando mantida cópia papel, devem possuir a identificação de "Documento Obsoleto e data" (PG-IPN-0503). E no caso dos documentos eletrônicos arquivados na pasta Obsoleto. Caso haja extravio ou não devolução de uma cópia obsoleta, após comunicação da GGQ, a responsabilidade é do usuário da cópia. Os protocolos de qualificação / validação são controlados pela Folha de Controle de Documentos (FM-IPN ). Os protocolos / relatórios são necessariamente distribuídos para análise crítica e aprovação. Após a execução de um protocolo e na emissão de um relatório, estes ficarão armazenados e retidos na Garantia da Qualidade. O armazenamento do protocolo / relatório deve ser realizado em pastas específicas e este codificado conforme a natureza de cada protocolo / relatório. O gerenciamento e controle dos protocolos / relatórios de qualificação/validação deve ser realizado por meio de sistema informatizado em Listas Mestras disponíveis eletronicamente ao servidor do CR, de acordo com o acesso que o mesmo possui. Realiza-se também no CR, o controle dos seguintes itens: Bulas dos radiofármacos, controle realizado pela formulário FM-IPN (Folha de Controle de Documentos); Sistemas Computadorizados utilizados nos processos do CR; Check list dos documentos do SGI-CR, de acordo com a data de elaboração / revisão destes itens. Para os catálogos dos radiofármacos e folders utilizados como meio de divulgação dos processos de Gestão da Qualidade do CR, procura-se manter sempre a última revisão. Para toda e qualquer elaboração e/ou revisão de documentos no Sistema de Gestão Integrada do CR (SGI-CR), o Grupo de Sistema da Qualidade da GGQ deve preencher o formulário de verificação, FM-DIRF (Formulário de Verificação da Inserção e Revisão de Documentos) que acompanha o documento mestre relacionado. A verificação dos documentos que fazem parte do SGI-CR deve ser realizada sempre que necessária, pelo grupo de Sistema da Qualidade utilizando o FM-DIRF (Formulário de Verificação dos Documentos). As cópias de documentos para atender às solicitações de caráter informativo, são identificadas com a marca d água CÓPIA INFORMATIVA e podem ser impressas ou enviadas por meio eletrônico em PDF. As cópias informativas não possuem controle de revisão, ou seja, não são recolhidas após a aprovação de uma nova revisão. Folha 11 de 14

15 5.10 Organização A organização da Lista Mestra (LM) segue as diretrizes do PG-IPN As Listas Mestras do CR são organizadas na forma de tabelas, possibilitando acesso aos documentos listados por meio de vínculos particularizados na rede INTRANET do ipen, acessando Sistema de Gestão Integrada-SGI, Gestão Integrada, Centros, Centro de Radiofarmácia e optando na página do Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia (SGI-CR) pela LM que necessita consultar. Cada LM permite o controle da revisão e data de todos os documentos listados, são elas: Lista Mestra SGI-CR: MGQ-CR, Manual de BPF, PGQ e procedimentos PG, IT e FM correspondentes aos macro processos do SGI-CR, podendo ser DIRF ou CR; Lista Mestra Controle de Qualidade: PO-CR-C, IT-CR-C e FM-CR-C; Lista Mestra Produção: PO-CR-P, IT-CR-P e FM-CR-P; Lista Mestra Radioproteção: PO (CAC ou CR), IT (CAC ou CR) e FM (CAC ou CR); Lista Mestra Cíclotron: PO-CAC, IT-CAC e FM-CAC; Lista Mestra: Qualificação e Validação; Análise de Risco; Ata de Análise Crítica; Brigada de Incêndio; Bulas; Comunicados; Controle de Mudanças; Cronograma de Análise Crítica de Documentos; Cronograma RPP; Cronograma de Validação Documentos Externos; Estudo de Estabilidade; Farmacoviligilãncia; FISPQ; Formula Padrão; Manuais; Pesquisa e Desenvolvimento-Projetos; Plano de Controle da Qualidade (PCQ); Planos Estratégicos / Táticos; Registros da Qualidade; Relatórios das Auto-inspeções; Relatório - Novos Radiofármacos; Relatórios de Fornecedores; Sistema de Radiofarmácia. Folha 12 de 14

16 5.11 Autorização de Acesso ao Sistema de Documentação do SGI-CR - INTRANET do ipen A autorização de acesso ao Sistema de Documentação do SGI-CR na INTRANET ipen é fornecida pela Gerência de Garantia da Qualidade (GGQ) por meio de preenchimento de formulário Autorização para acesso aos documentos da qualidade, disponível na página da INTRANET / Informática, assinado pelo Gerente CR e encaminhado ao responsável da Gerência de Redes e Suporte Técnico (GRS). Aos funcionários da GGQ, gerente e substitua e Grupo de Sistema da Qualidade é permitido o acesso ao sistema de documentação eletrônico para efetuarem leitura, emissão de cópias, correções, substituições e manutenção. Aos demais funcionários é permitido o acesso para leitura e emissão de cópia da documentação eletrônica do SGI-CR com exceção da Lista Mestra dos Planos Estratégicos e Táticos, acesso esse permitido aos responsáveis do CR, gerente, gerentes adjuntos e RDS. Os funcionários dos diferentes setores do ipen não terão acesso aos documentos do SGI- CR informatizado. Quando necessário, serão fornecidas cópias controladas de documentos específicos, pelo Grupo de Sistema da Qualidade após liberaçao das gerências GGQ e CR, de acordo com as exigências do processo em questão Controle de Registros O controle de arquivamento dos registros gerados por lote de produto acabado é realizado por pasta contendo a Folha de Controle de Documentação, FM-DIRF A identificação, proteção/manutenção (coleta, indexação, arquivamento/recuperação, armazenamento e acesso), tempo de retenção (unidades geradora e de arquivamento) e disposição (quando e como) dos registros gerados nos processos do CR seguem as diretrizes do PG-IPN-0503 (FM-IPN , Lista de Registros). As Listas de Registros no CR são de acordo com os processos do CR, conforme descritos abaixo: SGI-CR e SGI-IPN; Controle de Qualidade; Gerência de Aceleradores Cíclotron Projeto de Pesquisa e Desenvolvimento; Produção de Reagentes Liofilizados; Produção de Moléculas Marcadas; Produção de Radioisótopos Primários; Sistema Informatizado - Sistema de Gestão da Radiofarmácia; Radioproteção - Instalação de Radiofarmácia; Radioproteção - Instalação de Aceleradores Cíclotron Controle de Matérias-Primas (MP) e Materiais de Envase e Acondicionamento (MEA); Controle de Recebimento de Matérias-Primas (MP) e Materiais de Envase e Acondicionamento (MEA) - GIA; Equipamentos, Manutenção e Infraestrutura. Folha 13 de 14

17 6 Anexos Não se aplica. Folha 14 de 14