FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PQ-S-022 Revisão 00 Data 25/04/2017 Título Protocolo de Qualificação SGI-CR - Namo Classificação Restrito n o de páginas 07 n o de anexos 09 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Elaborado Mateus Diego de Souza Vasquez (AG3) GGQ 12/04/2017 Data Analisado Renato Brito GGQ 13/04/2017 Maria Tereza Colturato GGQ 25/04/2017 Aprovado Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 25/04/2017 3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 26/04/2017 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento PG-DIRF-0903 Plano Mestre de Validação PLV-022 Plano de Validação SGI-CR Título FM-IPN V3 1 de 2

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 25/04/2017 Elaboração do documento e inserção no SGI-CR FM-IPN V3 2 de 2

3 PQ-S-022 Página 1 de 7 NOME DO SISTEMA/EQUIPAMENTO: SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA DO CENTRO DE RADIOFARMÁCIA SGI-CR - NAMO TAG TI-19 FUNÇÃO PRINCIPAL: INCLUIR DOCUMENTOS DE QUALIDADE ELETRONICAMENTE VERSÃO/MODELO 5.0 Índice 1. Introdução Objetivo Escopo Definição e Abreviaturas Definição Abreviaturas Documentos de Referência Responsabilidade Instruções de preenchimento do protocolo Campos Comuns Classificação Geral Metodologia Controle de Mudanças Requalificação/Validação Revisão Periódica Gerenciamento de Documentação Não Conformidades Adendo ao Protocolo de Qualificação Qualificação Descrição do Sistema Roteiro de Testes de Qualificação Testes... 7

4 PQ-S-022 Página 2 de 7 1. Introdução A validação dos sistemas computadorizados requer uma análise minuciosa do sistema e de seu equipamento. Dessa forma, a documentação de qualificação do SGI-CR (Namo) utilizado no IPEN deverá ser avaliada e validada neste documento. 2. Objetivo Esta validação visa documentar que o SGI-CR (Namo) utilizado no IPEN foi verificado e aprovado quanto a seu uso e instalação. A Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho fornecerá a relação dos testes realizados para confirmar a operação e controle consistentes do sistema e seu uso, em condições operacionais de trabalho. 3. Escopo Este protocolo aplica-se ao Namo WebEditor, que configura, atualiza e edita o Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia SGI-CR, TAG TI-019, o qual gerencia e controla os documentos de qualidade do Ipen. 4. Definição e Abreviaturas 4.1. Definição GED Gerenciamento Eletrônico de Documentos. Qualificação Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem uma validação de processo. Qualificação de Instalação (QI) Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infraestrutura, utilidades, versões e requerimentos mínimos) utilizadas nos processos produtivos ou em sistemas computadorizados estão selecionadas apropriadamente e corretamente instaladas de acordo com as especificações estabelecidas. Qualificação de Operação (QO) Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, seguramente e com dados duráveis e rastreáveis.

5 PQ-S-022 Página 3 de 7 Qualificação de Desempenho (QD) Verificação documentada de que o equipamento ou sistema opera consistentemente e reprodutivamente dentro de especificações e parâmetros definidos por períodos prolongados Abreviaturas BPx Boas Práticas, onde x entende-se por Fabricação, Laboratório, Distribuição etc.; GED Gerenciamento Eletrônico de Documentos; SGI-CR Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia IPEN Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares; QD Qualificação de Desempenho; QI Qualificação de Instalação; QO - Qualificação de Operação; TNCMC (Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua) 5. Documentos de Referência Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Guia de Validação de Sistemas Computadorizados PG-CR Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados. PO-CR Validação de Sistema. PO-DIRF Controle de Mudanças (CM). PLV Plano de Validação SGI-CR. 6. Responsabilidade Gerência de Garantia da Qualidade: é responsável por revisar e aprovar o protocolo e o relatório de qualificação, acompanhar os testes previstos nos protocolos de qualificação, bem como apresentar documentos referentes as planilhas de cálculos (procedimentos, métodos de análise, entre outros). Na ocorrência de desvios, é responsável por suportar a investigação e propor ações, quando aplicável. Tecnologia da Informação: é responsável por revisar e aprovar o protocolo e o relatório de qualificação, dar suporte a equipe da Garantia da Qualidade com relação às Políticas e Procedimentos de Informática. Na ocorrência de desvios, é responsável por suportar a investigação e propor ações, quando aplicável. Garantia de Qualidade: é responsável por revisar e aprovar o protocolo e o relatório de qualificação, dar suporte com relação às Boas Práticas de Fabricação, bem como assessorar todo o grupo envolvido nas questões relacionadas à qualidade e nos fatores que possam influenciar a qualidade do produto. Empresa contratada: é responsável por elaborar, executar e revisar os dados de teste gerados pela execução deste protocolo de qualificação. Elaborar o relatório de qualificação.

6 PQ-S-022 Página 4 de 7 7. Instruções de preenchimento do protocolo Atividades a serem realizadas, para a identificação dos riscos associados ao produto final: Antes de iniciar a execução deste protocolo os executantes e testemunhas deverão preencher a Lista de Assinaturas deste protocolo; Registrar todas as informações obtidas nas Revisões, Inspeções e Verificações no momento em que a mesma estiver sendo executada; Caso um item dos testes mencionados neste protocolo seja NÃO APLICÁVEL para um determinado teste, deverá constar nos Registros, a sigla N/A no respectivo campo. Neste caso, o executor do teste não precisará checar a informação do item citado, somente preencher os respectivos campos com a mesma sigla ( N/A ) e justificar a não aplicação do teste. O verso das folhas deste protocolo não deve ser utilizado. Caso seja necessário espaço adicional, referenciar o item correspondente e sua página, sendo então datado e assinado; Durante a execução deste protocolo, os campos que por algum motivo não forem preenchidos deverão ser fechados com um único traço diagonal, datados e assinados; Erros de dados escritos no protocolo devem ser corrigidos marcando apenas um traço sobre a escrita errada, devendo o dado correto ser escrito, datado e assinado; Todos os erros marcados devem permitir que os dados originais errôneos sejam legíveis; Quaisquer não conformidades encontradas durante a execução do protocolo devem ser identificadas e controladas no Registro de Desvio de Qualificação deste protocolo onde o Registro de Desvio de Qualificação deve ser fotocopiado quantas vezes for necessário; A natureza da não conformidade deve ser claramente identificada e as ações corretivas a serem tomadas devem ser preenchidas pelo responsável da validação; Cada Registro de Desvio de Qualificação deve ser assinalado na Lista de Desvios de Qualificação. Quando o desvio tiver sido satisfatoriamente revisto o Registro de Desvio de Qualificação e a Lista de Desvios de Qualificação devem ser assinados pelo responsável da área envolvida; Toda não conformidade deve ser descrita no relatório final; Desvios duplicados ou relacionados podem ser adicionados ao mesmo Registro de Desvio de Qualificação, mas quaisquer referências cruzadas de cada um dos desvios devem ser inclusas no corpo do protocolo onde foi encontrado o desvio; Todas as páginas adicionais deverão ser anexadas a este protocolo (ex.: cópias de relatórios do fabricante, evidências impressas etc.), identificadas, numeradas e referenciadas Campos Comuns O campo a seguir deve aparecer ao final de cada Item dos Testes de Qualificação: Resultado: Resultado de cada conjunto de testes. Somente serão aceitas as respostas marcadas como Passou, Falhou ou N/A. Encontrado: Resultado encontrado após cada item verificado. Sua conformidade com o Critério de Aceitação define o seu resultado. Os campos a seguir devem aparecer ao final de cada conjunto de Testes de Qualificação: Resultado Final (Aprovado; Reprovado): Resultado de cada conjunto de testes. Somente serão aceitas as respostas Aprovado ou Reprovado.

7 PQ-S-022 Página 5 de 7 Comentários: Qualquer comentário ou observação que o executor/testemunha achar importante registrar durante o teste. Executado por / Assinatura dos executores do teste e data de finalização do teste. Revisado por / Assinatura da testemunha do teste e data da finalização do teste Classificação Geral A seguir são descritas as ações que devem ser tomadas em função do resultado do conjunto de testes: Aprovado: Sem ação. Reprovado: Para itens que apresentarem a inscrição Falhou deverão ser identificados e controlados no Registro de Desvio de Qualificação. Estes desvios deverão ser analisados pelo Responsável da Validação para que sejam solucionados, sendo assim possível a realização de uma nova corrida quando necessário; Caso um teste venha a ser interrompido, deverá ser registrado e listado na Lista de Desvios de Qualificação. 8. Metodologia Os roteiros e planos de teste sobre cada etapa são autoexplicativos e devem ser seguidos conforme os pré-requisitos e critérios de aceitação especificados em cada teste. A metodologia para execução e preenchimento dos testes está definida em cada roteiro específico. Todos os participantes da etapa de execução deverão preencher a Lista de Assinaturas Controle de Mudanças Toda e qualquer alteração nas planilhas de cálculo, durante a fase de testes, deve ser registrada no formulário Controle de Mudanças (conforme procedimento PO-DIRF , versão em vigor) Requalificação/Validação Após a finalização desta qualificação, mudanças que possam impactar o estado de validado das planilhas de cálculo, devem seguir o PG-CR-0910 Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados e PLV-022 Plano de Validação SGI-CR - Namo Revisão Periódica Após a finalização desta qualificação, as planilhas testadas neste protocolo devem ser revisadas para verificar se as mesmas mantêm o estado validado. Esta revisão periódica deve ocorrer a cada 5 anos.

8 PQ-S-022 Página 6 de Gerenciamento de Documentação A documentação de validação estará sujeita ao controle de versões, uma vez que a versão 00 seja aprovada. A revisão deverá ser realizada toda vez que ocorram mudanças significativas. Tais mudanças deverão ser avaliadas e aprovadas através de Controle de Mudanças. Após a conclusão da fase de testes de qualificação e emissão dos relatórios de Qualificação e de Validação, todos os documentos de teste, plano de teste, protocolo de teste, folha de resultado de teste, inclusive os casos de teste, cenários, procedimentos, dados e evidências, devem ser organizados e arquivados, em local específico e seguro e de forma organizada e controlada pela Garantia da Qualidade Não Conformidades Todo desvio relacionado ao não cumprimento dos critérios de aceitação do protocolo em questão deve ser registrado conforme Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua sistema informatizado para registro de não conformidades (TNCMC) Adendo ao Protocolo de Qualificação A necessidade de complementação de algum teste constante deste protocolo ou a realização de testes adicionais requer a emissão de um adendo ao protocolo. O Adendo será o documento utilizado para a condução dos testes decorrentes de alterações ou complementações ao protocolo, durante ou após a finalização dos testes de Qualificação. 9. Qualificação 9.1. Descrição do Sistema O Namo Webeditor é um software de edição HTML utilizado para editar e atualizar os documentos do SGI-CR. O Sistema de Gestão Integrada do Centro de Radiofarmácia controla e gerencia o acesso aos documentos de Qualidade do Ipen. Nele são controladas todas as Instruções de Trabalho, Procedimentos Operacionais Padrão, Manuais, Planos, Formulários, Qualificações, Validações, Cronogramas, Inventários etc Roteiro de Testes de Qualificação A seguir, a descrição dos itens que serão verificados na Qualificação de Instalação: Teste Descrição Deve apresentar um conjunto de testes, assegurando a: Disponibilidade das utilidades; Versão do software; Cumprimento dos requisitos mínimos da instalação do Qualificação software; de Instalação Disponibilidade de banda de internet (conexão); Computadores com o software instalado; Contingência; POP elaborado.

9 PQ-S-022 Página 7 de 7 A seguir, a descrição dos itens que serão verificados na Qualificação de Operação: Teste Segurança de Acesso ao Sistema Segurança dos Dados do Sistema Operação e impressão Queda de Energia Descrição Deve apresentar um conjunto de testes que comprovem: Controle de acesso ao sistema; Bloqueio de acesso não autorizado; Criptografia de senha; Bloqueio por tempo de inatividade; Hierarquia de acesso; Inclusão e bloqueio de usuários. Deve apresentar um conjunto de testes que comprovem: Backup e Restore de dados; Local de salvaguarda; Alteração e exclusão de dados; Trilha de auditoria. Deve apresentar um conjunto de testes que comprovem: Correta operação sequencial do sistema; Visualização dos documentos; Edição e inclusão correta de documentos; Exclusão de documentos rastreável; Geração legível de impressões. Deve apresentar um conjunto de testes que comprovem: Ininterrupção do sistema em caso de queda de energia mitigada por no-break ou gerador. A seguir, a descrição dos itens que serão verificados na Qualificação de Desempenho: Teste Descrição Qualificação de Desempenho Coleta de dados de monitoramento para verificação de desempenho do sistema. 10. Testes e Registros Anexo 01 - Lista de Assinaturas Anexo 02 - Qualificação de Instalação Anexo 03 - Qualificação de Operação - Acesso Anexo 04 - Qualificação de Operação Dados Anexo 05 - Qualificação de Operação Operação e Impressão Anexo 06 - Qualificação de Operação Queda de Energia Anexo 07 - Qualificação de Desempenho Anexo 08 - Registro de Desvio de Qualificação Anexo 09 - Lista de Desvios de Qualificação Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

10 PQ-S-022 Página de ANEXO 01 - LISTA DE ASSINATURAS As pessoas autorizadas para a execução e revisão dos testes presentes neste protocolo deverão ter seus nomes, assinaturas e rubricas, além da data da anotação registrada na tabela, antes da execução do protocolo de Qualificação. Nome Completo Área Assinatura Rubrica Data Verificado por:

11 ANEXO 02 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO 1 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Os elaboradores e executores deste item deverão seguir as recomendações de garantia de qualidade quanto à verificação de documentação necessária. 2 Objetivo Assegurar a disponibilidade de utilidades e a correta instalação do software no computador. 3 Procedimento Preencher o resultado Encontrado, caso este esteja conforme o Critério de Aceitação, o Resultado deverá ser Passou, ou caso contrário, Falhou. Preencher N/A se o teste não for aplicável. 4 Evidências -Cópias de tela podem ser adicionadas para confirmar a aceitação do teste. Verificação da documentação Corrida n.º Documento / Item Verificado Critério de Aceitação Encontrado Resultado Verificar a versão do software instalada nos computadores Patrimônio nº: Patrimônio nº: A estação de trabalho precisa da seguinte configuração mínima: -Processador: 500 MHz; -Memória: 64 MB de RAM; -Espaço disponível em Disco rígido: >312 MB; -Monitor 800x600 > 256 cores; -Drive CD-ROM -Internet Explorer 4 ou mais recente -Sistema operacional: Windows NT, 2000, XP ou mais recente. WebEditor 5 A estação de trabalho apresenta as seguintes configurações: Processador: Memória: Espaço: SO: Monitor: Drive: IE:

12 Documento / Item Verificado Critério de Aceitação Encontrado Resultado 3. Verificar a máquina com o software instalado Nome da máquina: Usuário: 4. Verificação de Utilidades 5. Disponibilidade de banda Energia elétrica V Hz Internet banda larga: Mínimo 2 Mbps download Mínimo 500 Kbps upload 6. Verificar se as mesmas configurações e utilidades estão disponíveis no computador de contingência IP: Versão, características do computador, utilidades e disponibilidade de banda igualmente ou melhor disponíveis para o computador de contingência. Nome da máquina: Usuário: 7. POP Procedimento Operacional Padrão (ou Instrução de Trabalho) verificados RESULTADO FINAL: Comentários Realizado por: Verificado por:

13 ANEXO 03 - QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - ACESSO 1 SEGURANÇA DE ACESSO AO SISTEMA O acesso ao sistema deve ser restringido apenas a usuários autorizados que foram cadastrados no sistema, assim como seu grupo de acesso pré-definido à hierarquia de acesso respectiva ao usuário. Os bloqueios aos usuários não autorizados ou fora da hierarquia pré-definida também são verificados. 2 Objetivo Verificar os parâmetros de segurança do sistema. 3 Procedimento Preencher o resultado Encontrado, caso este esteja conforme o Critério de Aceitação, o Resultado deverá ser Passou, ou caso contrário, Falhou. Preencher N/A se o teste não for aplicável. 4 Evidências -Cópias de tela podem ser adicionadas para confirmar a aceitação do teste. Testes de Segurança se Acesso ao Sistema Corrida n.º Requisitos Critério de Aceitação Encontrado Resultado Controle de Acesso Bloqueio por senha errada 3. Senha criptografada Bloqueio por tempo de inatividade Hierarquia de acesso O sistema solicita o login com registro de usuário e senha. O sistema impede o acesso com senha errada. A senha aparece com caracteres ilegíveis na tela. O sistema bloqueia o usuário após alguns minutos de inatividade. O sistema possui diferentes níveis de acesso ao sistema.

14 6. 7. Requisitos Critério de Aceitação Encontrado Resultado Inclusão de usuários Bloqueio de usuários Com um usuário Administrator, cadastrar um novo usuário pelo Windows. O sistema permite o cadastro com usuário e senha únicos. O Sistema permite a desabilitação do usuário e este não pode mais acessar o sistema. RESULTADO FINAL: Comentários Realizado por: Verificado por:

15 ANEXO 04 - QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - DADOS 1 SEGURANÇA DOS DADOS DO SISTEMA Os dados gerados pelo sistema devem ser seguros, confidenciais, duráveis e rastreáveis, conforme norma vigente. 2 Objetivo Verificar os parâmetros de segurança e rastreabilidade dos dados do sistema. 3 Procedimento Preencher o resultado Encontrado, caso este esteja conforme o Critério de Aceitação, o Resultado deverá ser Passou, ou caso contrário, Falhou. Preencher N/A se o teste não for aplicável. 4 Evidências -Cópias de tela podem ser adicionadas para confirmar a aceitação do teste. Testes de Segurança dos Dados do Sistema Corrida n.º Requisitos Critério de Aceitação Encontrado Resultado 1. Backup Local de salvamento de dados no Servidor Rotina de Backup Alteração de dados Exclusão de dados O sistema dispõe de aplicações de Backup e Restore. Endereço virtual de dados salvos a respeito do SGI-CR O sistema possui uma rotina de Backup de dados. O sistema não permite que os dados possam ser alterados. Os dados não podem ser excluídos ou, em caso positivo, o registro é feito em trilha de auditoria.

16 6. Requisitos Critério de Aceitação Encontrado Resultado Trilha de auditoria O sistema dispõe de trilha de auditoria efetiva e legível, contendo informações de: usuários (quem), ação realizada (o que) e data e hora da alteração (quando). RESULTADO FINAL: Comentários Realizado por: Verificado por:

17 ANEXO 05 - QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO OPERAÇÃO E IMPRESSÃO 1 OPERAÇÃO E IMPRESSÃO DOS DADOS DO SISTEMA A operação efetiva do sistema deve ser segura e totalmente integrada aos equipamentos e instrumentos controlados por este. 2 Objetivo Verificar as conexões ao supervisório e a correta operação sequencial do sistema. 3 Procedimento Preencher o resultado Encontrado, caso este esteja conforme o Critério de Aceitação, o Resultado deverá ser Passou, ou caso contrário, Falhou. Preencher N/A se o teste não for aplicável. 4 Evidências -Cópias de tela podem ser adicionadas para confirmar a aceitação do teste. Verificação de Operação e Impressão Corrida n.º Requisitos Via Internet Explorer modo de documento 5, entrar na área de Documentação da intranet Ipen: Clicar na seta de Listas Mestras e depois em Lista Mestra SGI-CR, selecionar um documento para visualizar Critério de Aceitação A entrada é permitida O sistema deve solicitar as credenciais Encontrado Resultado 3. Inserir senha errada nas credenciais A visualização não é permitida 4. Inserir senha correta nas credenciais A visualização do PDF é permitida

18 Requisitos Verificar informações da folha de controle do documento PDF Verificar informações do documento PDF Gerar um documento em PDF e, através do Namo, verificar a inclusão de documento no SGI-CR Imprimir o documento e anexar cópia impressa como evidência Editar e alterar a localização do último documento incluído para verificar a edição do mesmo no SGI-CR Critério de Aceitação O documento demonstra a Folha de Controle atualizada com os dados: Data, Título, Código, Versão, Classificação, Número de páginas, Anexos, Aprovação, Distribuição, Documentos relacionados e Histórico de alterações. Estrutura de tópicos clara, paginação correta, formatação correta e conformidade com todos os itens verificados no formulário FM- DIRF O endereço e o link estão habilitados e funcionam exclusivamente para este documento. Nome do documento: O documento é impresso corretamente A nova localização e link do documento estão habilitados e funcionam exclusivamente para este. Encontrado Resultado

19 10. Requisitos Deletar o documento inserido no SGI-CR Critério de Aceitação O documento é retirado do sistema e no lugar dele aparece a informação de exclusão: CÓDIGO DE DOCUMENTO ExcluÍdo em [data de exclusão] Encontrado Resultado RESULTADO FINAL: Comentários

20 Realizado por: Verificado por:

21 ANEXO 06 - QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO QUEDA DE ENERGIA 1 QUEDA DE ENERGIA A Qualificação de Operação prevê falhas no fornecimento de energia elétrica ao sistema. Quando esta situação ocorre o sistema deve reiniciar normalmente ou, em caso de conexão a um no-break/gerador, impedida pelo uso destes equipamentos. 2 Objetivo Verificar a correta recuperação e reinício do sistema após queda de energia. Caso o sistema esteja conectado ao um no-break ou a um gerador, verificar a ininterrupção do fornecimento de energia elétrica ao sistema. 3 Procedimento Preencher o resultado Encontrado, caso este esteja conforme o Critério de Aceitação, o Resultado deverá ser Passou, ou caso contrário, Falhou. Preencher N/A se o teste não for aplicável. 4 Evidências -Cópias de tela podem ser adicionadas para confirmar a aceitação do teste. Testes de Queda de Energia Corrida n.º Ação Critério de Aceitação Encontrado Resultado Iniciar o funcionamento normal das estações de trabalho. Simular falha no fornecimento de energia elétrica. Retornar o fornecimento de energia elétrica ao sistema. Iniciar o funcionamento normal do servidor do SGI- CR Simular falha no fornecimento de energia elétrica. Os computadores são iniciados normalmente. O sistema não deve perder os dados e a parametrização salva. / Não há queda de energia. O sistema continua operando normalmente. O servidor é iniciado normalmente. O servidor não deve perder os dados e a parametrização salva. / Não há queda de energia.

22 Ação Critério de Aceitação Encontrado Resultado 6. Retornar o fornecimento de energia elétrica ao sistema. O sistema continua operando normalmente. RESULTADO FINAL: Comentários Realizado por: Verificado por:

23 ANEXO 07 - QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO 1 DESEMPENHO Os elaboradores e executores deste teste deverão seguir as recomendações de desempenho do equipamento e/ou sistemas de acordo com os procedimentos operacionais do fabricante e do IPEN pertinentes ao SGI-CR. 2 OBJETIVO O objetivo deste teste é garantir que durante a realização de tarefas rotineiras o sistema SGI-CR mantém a eficiência, confiabilidade, rastreabilidade e capacidade de processamento esperada. 3 PROCEDIMENTO O monitoramento será realizado durante 5 operações consecutivas do SGI-CR. Realizar a avaliação do funcionamento do SGI-CR. O campo Corrida será preenchido antes de iniciar o teste, utilizando numeração sequencial (Ex.: 1, 2, 3...); O campo Data/Hora deverá ser preenchido com a data e horário em que houve a ocorrência. O campo Usuário deverá ser preenchido com o login ou nome do usuário utilizado no momento da ocorrência. O campo Ocorrência deverá ser preenchido com a descrição da ocorrência. O campo Rubrica deverá ser preenchido com a rubrica do usuário que efetuou a ação/ocorrência no sistema. O campo Resultado será preenchido com Aprovado, se não houver ocorrências, caso contrário Reprovado. Qualificação de Desempenho Corrida n.º Item Data/Hora Usuário Ocorrência Rubrica 1. / / : 2. / / : 3. / / : 4. / / :

24 5. / / : RESULTADO: Comentários Realizado por: Verificado por:

25 ANEXO 08 - REGISTRO DE DESVIO DE QUALIFICAÇÃO Quaisquer diferenças entre observações em campo e critérios de aceitação ou procedimentos preestabelecidos deverão ser registrados neste formulário, referenciando em observações o registro completo no TNCMC. INFORMAÇÕES GERAIS Número do registro Número do Documento: de desvio TNCMC: Página do Documento com ocorrência de desvio: Descrição do Documento: Data da detecção do desvio: Páginas anexas ao desvio: DESCRIÇÃO DO DESVIO Elaborado por/ Revisado por/ INVESTIGAÇÃO DAS CAUSAS Elaborado por/ Revisado por/

26 AÇÕES PROPOSTAS Elaborado por/ Revisado por/ AÇÕES REALIZADAS CONCLUSÃO Desvio corrigido Desvio Justificado Desvio Mitigado O teste foi repassado? Sim Não Não aplicável Elaborado por/ Aprovação GQ/ Observações/Registro no TNCMC:

27 ANEXO 09 - LISTA DE DESVIOS DE QUALIFICAÇÃO a) Preencher nº do documento de ocorrência do desvio. b) Preencher o campo Número desvio TNCMC com o Número do Registro de Desvios "TNCMC. c) Preencher o campo Descrição com uma breve descrição do desvio relatado. d) Preencher o campo Data de Abertura com a data de ocorrência verificada do desvio. e) Quando o desvio for solucionado preencher os campos Data de Conclusão. Documento Nº Nº desvio TNCMC Descrição Data de Abertura Data de Conclusão Verificado por: Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.