PROCEDIMENTO DO SISTEMA ELABORAÇÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
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- Maria Antonieta Rijo
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1 1 de 7 : Situação Data Alteração Versão inicial Formatação do documento Inserção do acesso ao site do laboratório de apoio Álvaro Inserção no item : referência ao Manual para Acreditação do Sistema da de Laboratórios Clínicos da SBAC/DICQ Inserção no item 6.3 Controle de documentos: Atualização das bulas utilizadas como referências Atualização do item 6.1 Elaboração de documentos Adequação para ISO 9001:2015 : Estabelecer a sistemática de elaboração e controle dos documentos do Sistema da para assegurar a adequação à NBR ISO 9001:2015 e ao Manual para Acreditação do Sistema da de Laboratórios Clínicos da SBAC/DICQ, versão vigente, objetivando proporcionar a melhoria contínua. 2. Campo de Aplicação: O Procedimento de Elaboração e Controle de Documentos do Sistema de se aplica a todos os setores do laboratório. 3. Responsabilidade: Gestor da qualidade 4. Referência: MQ 01 - Manual da 5. Terminologia, Definição e Símbolo: Documentos: informação e o meio no qual ela está contida. Cópia Controlada: Cópia de documento que é controlado pelo Sistema de Gestão da, assegurando que o mesmo se encontra na última revisão. Cópia Não Controlada: documento não controlado pelo Sistema de Gestão da, não assegurado que o mesmo se encontra na última revisão. Documento obsoleto: Documento cuja versão não é mais vigente. POP: Procedimento operacional padrão PS: Procedimento do Sistema (administrativo). Instrução de Trabalho (IT): Termo usado para se referir ao POP analítico. Alteração: É a identificação dos itens que sofreram alterações, em cada revisão do documento, a fim de subsidiar o responsável pela análise crítica para nova aprovação do documento. Elaboração Ana Kenia Araujo Gerente Administrativa Data: Revisão Ana Raíssa Mota dos Santos Gerente da Data: Aprovação e Liberação Márcia Maria Mendes de Moraes Diretora do Laboratório Data:
2 2 de 7 6. Descrição: 6.1. Elaboração dos documentos: Documentos Manual da (MQ) Procedimentos do Sistema (PS) Procedimento Operacional Padrão (POP) Instrução de Trabalho (IT) Itens 2. Apresentação da Empresa 3. Escopo e extensão do Sistema de Gestão da 4. Sistema de Gestão da 5. Responsabilidade da Direção 6. Gestão de Recursos 7. Realização do Produto 8. Medição Análise e Melhoria 9. Controle de Registros 10. Anexos 0. Situação de Revisão 2. Campo de Aplicação 3. Responsabilidade 4. Referência 5. Terminologia, Definição e Símbolo 6. Descrição 7. Controle de Registros 8. Anexos 2. Campo de aplicação 3. Responsabilidade 4. Referência 5. Terminologia, definição e símbolo 6. Descrição 6.1 Aplicação clínica 6.2 Amostra 6.3 Controles e reagentes 6.4 Equipamentos e materiais 6.5 Procedimento 6.6 Cálculo 6.7 Controle de 6.8 Valores de referência 6.9 Limitações dos métodos 7. Controle de Registro 8. Anexos 2. Campo de Aplicação 3. Responsabilidade 4. Referência 5. Terminologia, Definições e Símbolos 6. Descrição 6.1 Principio do método 6.2 Aplicação clínica 6.3 Amostra ou material 6.4 Controles e reagentes 6.5 Equipamentos e materiais 6.6 Procedimento 6.7 Cálculo 6.8 Controle de 6.9 Valores de referência 6.10 Interpretação 6.11 Valores Críticos, quando houver 6.12 Limitações dos métodos 6.13 Bibliografia consultada 7. Controle de Registros 8. Anexos
3 3 de 7 Manual de Descrição de Cargos (MDC) 1. Administração do Manual 2. Descrição de Cargos Nome do Cargo Superior Imediato Atribuições Requisitos mínimos Competências Comportamentais Requeridas Experiência Os documentos do Sistema da do Biocenter são elaborados tendo a participação dos colaboradores, tomando como base a necessidade de padronização das atividades e contemplação dos requisitos do Sistema da. Obs: Na instrução de trabalho, o item 6.1 a 6.13 são descritos quando é elaborado um POP analítico Estrutura da Documentação: A estrutura dos documentos do Sistema da do Biocenter segue a descrição da tabela a seguir: Os documentos elaborados estão contidos na Lista Mestra de Documentos. Havendo disponibilidade de bulas, estas podem substituir os POP s da área técnica operacional. O modelo do cabeçalho e rodapé para elaboração e emissão dos documentos do Sistema da do Biocenter está descrita a seguir: Cabeçalho: ( A ) ( C ) ( B ) ( D ) Os campos identificados com as letras A, B, C e D devem ser preenchidos da seguinte forma: (A) Tipo do documento (Manual, POP, PS, IT...) (B) Título do documento (Controle de Registros) (C) Código do documento (POP 001) (D) Paginação do documento (n da página/ n total de páginas) Rodapé Elaboração Nome: Cargo: Revisão Nome: Cargo: Aprovação e Liberação Nome: Cargo: Data: Data: Data: Os campos inferiores são preenchidos com os dados dos responsáveis pela elaboração, análise crítica e aprovação do documento. Tais campos, aparecem somente na primeira folha de cada documento. Os itens não utilizados nos documentos são mantidos, com o dizer Não aplicável ou excluídos.
4 4 de 7 Os itens utilizados em cada documento seguem a subdivisão abaixo exemplificada: Níveis 6. e 6.1 Sub - níveis (último sub - nível) 6.3. Controle de Documentos: Os documentos existentes no Biocenter são elaborados e sua redação final é aprovada e liberada pela diretoria. Estes documentos estão acessíveis a todos os colaboradores em meio eletrônico. As revisões e substituições dos documentos são submetidas à análise crítica do Diretor do Laboratório para aprovação e assinatura. A análise crítica e revisão dos documentos do sistema de gestão da qualidade ocorrem sempre que identificada a necessidade pela equipe. Os colaboradores que utilizam os documentos do Sistema da, principalmente os procedimentos operacionais padrão ou procedimentos do sistema, dentre outros, quando observarem a necessidade de ajustes nos mesmos, devem encaminhar a proposta de alteração para seu superior imediato, que discutirá o assunto com a Gerente de e Diretoria quando necessário. A natureza da revisão no documento é identificada no campo alterações. O histórico da revisão visa subsidiar o responsável pela análise crítica e aprovação do documento. A versão de cada documento é indicada na Lista Mestra. As atas de reuniões e treinamentos serão arquivadas por 2anos. Os documentos obsoletos (cópias controladas): São removidos dos locais de acesso, eliminando a possibilidade de uso não intencional dos mesmos. Controle de Documentos Externos: Os diversos setores possuem a responsabilidade pela identificação de documentos externos como manuais, portarias, normas e leis pertinentes à sua atuação profissional, bem como a menção destas em documentos e sua aplicação. A Gerente de tem a responsabilidade de acompanhar a evolução das novas revisões dos documentos externos providenciando a sua atualização bem como aos procedimentos envolvidos. Para este acompanhamento, semestralmente é realizada uma pesquisa em site do PNCQ, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) para atualização dos documentos. Os manuais de equipamentos são revisados anualmente. Os documentos que não foram modificados são carimbados, datados e assinados para sua validação. Os documentos que tiveram modificações são atualizados com a aquisição das novas versões. Para auxílio na obtenção de informações sobre os exames realizados no laboratório de apoio Álvaro, utiliza-se o ícone menu de exames disponibilizado no site. As bulas, utilizadas como referência, são atualizadas a cada abertura de lote e assinadas.
5 5 de 7 Os documentos externos encontram-se listados na Lista Mestra de Documentos externos em meio eletrônico. 7 - Controle de Registros: Identificação do registro da Lista Mestra de Documentos Internos Lista Mestra de Documentos Externos Ata de reuniões e treinamentos Responsável pela coleta Gerente da Gerente da Gerente da Acesso Meio magnético Meio magnético Meio físico Indexação Ordem hierárquica Ordem alfabética Ordem cronológica Meio de Arquivo Eletrônico Eletrônico Forma de Armazenamento Eletrônico na pasta de procedimentos Eletrônico em pasta própria Retenção Disposição Arquivo Arquivo ativo Inativo Indeterminado Indeterminado Físico Pasta arquivo 2 anos Anexos: 8.1 Modelo da Lista Mestra de Documentos Internos do Controle da. 8.2 Modelo da Lista Mestra de Documentos Externos do Controle da.
6 6 de Modelo da Lista Mestra de Documentos Internos do Controle da. Cód. do Documento Título Versão inicial Ultima revisão Nº da Revisão
7 7 de Modelo da Lista Mestra de Documentos Externos do Controle da. LMDE Lista Mestra de Documentos Externos Código do Documento Título Data da última validação Data da próxima validação
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