FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS

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1 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-DIRF-0908 Revisão 06 Data 02/04/2018 Título VESTIMENTA PARA AS DIFERENTES ÁREAS DE TRABALHO Classificação Ostensivo n o de páginas 12 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Elaborado /Revisado Setor Rubrica (ou evidência) Data Maria Tereza Colturato GGQ 29/03/2018 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 02/04/2018 Luís Alberto Pereira Dias (coordenador) Produção 02/04/2018 Natanaél Gomes da Silva GCQ 02/04/2018 Analisado Carlos Leonel Zapparoli Júnior GIA 02/04/2018 Décio Borges de Souza GAC 02/04/2018 Kátia Aparecida Fonseca Normanton ERP-CAC 02/04/2018 Malvina Boni Mitake ERP-CR 02/04/2018 Aprovado Jair Mengatti CR 02/04/2018 3) DOCUMENTOS CORRELACIODOS Código do Documento Título FM-IPN V4 1 de 2

2 FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 4) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 03/04/2018 Prédio CR71 CR IPEN 03/04/2018 Prédio CR70 CR IPEN 03/04/2018 Prédio 75 CR IPEN 03/04/2018 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 01/07/2009 Implantação no SGI-DIRF após fusão dos Centros de Radiofarmácia (PG- CR-0906) e Aceleradores Cíclotron (não havia documento para este processo) /12/2009 Alteração item 5.2 na tabela 1: área limpa de preparo de frascos e soluções n o 2 nível de paramentação e na tabela 2: setor de produção de liofilizados atividade de cravação nos 1 e 2 níveis de paramentação e para atividade na sala de embalagem no 2 nível de paramentação /12/2010 Revisão item /07/2014 Revisão geral do procedimento /04/2016 Revisão geral do procedimento para adequação do fluxo de paramentação nos diferentes setores produtivos, de controle e de pesquisa nas instalações do CR /10/2016 Revisão das tabelas 1 e 3 com mudança do nome de algumas áreas e adequação das paramentações. Revisão dos itens 1, 2, 3.2, 4, 5.1 e primeiro parágrafo do item /04/2018 Revisão geral do procedimento. FM-IPN V4 2 de 2

3 1 Objetivo Definir as vestimentas para as áreas de trabalho das instalações do Centro de Radiofarmácia (CR) de acordo com a RDC nº 17, 16 de abril de 2010, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 2 Campo de Aplicação Aplica-se a todos os funcionários e colaboradores do CR, equipes de radioproteção (ERP), visitantes externos e aos funcionários de outros setores do ipen que exercem quaisquer atividades nas instalações do CR. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Antecâmara: espaço fechado com duas portas interpostas entre duas ou mais áreas de classes de limpezas distintas, com objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas quando precisarem ser adentradas. Área Limpa: Área que apresenta controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis. Esta área é projetada, construída e utilizada de modo a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. Paramentação: Ato de vestir-se com roupas adequadas à atividade a ser realizada. Vestiário de Área Não Classificada: Vestiário destinado ao primeiro nível de paramentação para os colaborados que irão trabalhar na Área Limpa de preparo,síntese e filtração dos módulos para produção de Moléculas Marcadas com Flúor-18. Vestiário de Área Classificada: Vestiário destinado ao segundo nível de paramentação para a entrada de colaboradores na área produtiva (preparo, síntese e filtração). Álcool 70%: Utilizado para sanitização das luvas e superfícies, possui capacidade germicida e bactericida, evapora rapidamente e tem a vantagem de não deixar resíduos em superfícies. 3.2 Abreviaturas ARL Área restrita limpa AS Área supervisionada AC Área controlada AR Área restrita PC Ponto de Controle BPF Boas Práticas de Fabricação CR Centro de Radiofarmácia EDG Embalagem de Gerador ERP Equipe de Radioproteção EPI Equipamento de Proteção Individual GAC Gerência de Aceleradores Cíclotron GGQ Gerência de Garantia da Qualidade GIA Gerência de Infraestrutura e Apoio GCQ Gerência de Controle de Qualidade MM Moléculas Marcadas P&D Pesquisa e Desenvolvimento RMD Recipiente Múltiplo Despacho RI Radioisótopos Primários Folha 1 de 12 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

4 SAS Câmara de transferência 4 Documentos de Referência IT-CR IT-DIRF IT-DIRF IT-DIRF IT-DIRF IT-DIRF IT-DIRF PG-DIRF-0903 PG-CR-0907 ANVISA RDC nº 17 5 Procedimento 5.1 Responsabilidades Lavagem das Mãos para Áreas Produtivas Paramentação para Ingresso nas Áreas Limpas Produtivas do Prédio CR70 e no Laboratório Microbiologico do Prédio CR71 da Instalação de Radiofarmácia Paramentação de Luvas Estéreis para Acesso e Trabalho em Áreas Limpas Controladas e Supervisionadas; Procedimento de envio para lavagem de uniformes do Centro da Radiofarmácia Conduta e Paramentação para Ingresso na Área de Produção de Reagentes Liofilizados Conduta e Paramentação para Ingresso na Área de Produção de Moléculas Marcadas com Flúor-18 na Instalação de Aceleradores Cíclotron Simulação do Envase Asséptico - Media Fill Plano Mestre de Validação do Centro de Radiofarmácia (PMV-CR) Monitoramento Ambiental Resolução RDC nº 17 de 16 de abril de 2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Colaboradores da Produção, GAC, Controle de Qualidade, P&D e ERP e Terceirizados (Serviços de Limpeza, Manutenção, etc): Seguir este procedimento; Coordenador da Produção: Garantir que este procedimento seja seguido corretamente; Gerente GGQ: Treinar os colaboradores e pessoas de empresas terceirizadas. Verificar o cumprimento deste procedimento; Gerente GCQ: Garantir que este procedimento seja seguido corretamente; Gerente GAC: Garantir que este procedimento seja seguido corretamente; Gerente GIA: Garantir que este procedimento seja seguido corretamente; Gerente CR: Oferecer condições para o cumprimento deste procedimento. 5.2 Normas Gerais de Trabalho É proibido comer, beber, fumar, mascar chicletes ou entrar com qualquer outro tipo de alimento ou bebida na Área Limpa e na Área Produtiva em geral. É proibido o uso de qualquer cosmético nas Áreas Limpas e Produtivas tais como batom, pó, sombra, blush, esmalte, base protetora para unhas. O uso de objetos de adornos como aliança, relógio, pulseira, corrente, brincos, anel, etc. também é proibido na área limpa. Nas áreas limpas as unhas devem ser mantidas sempre aparadas e sem esmaltes. Não é permitido o uso de objetos pessoais em qualquer área produtiva. Folha 2 de 12 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.

5 O colaborador que apresentar problemas de saúde tais como doenças transmissíveis, resfriado, diarréia, corte ou lesão aberta não pode entrar na Área Limpa. Deverá comunicar o estado de saúde ao Gerente do setor e buscar orientação médica. 5.3 A vestimenta de trabalho no CR é diferenciada em função do nível de paramentação e da atividade a ser executada. Existem até três diferentes níveis de paramentação e estão definidos nas tabelas a seguir: primeiro, segundo e terceiro nível de paramentação. Cada funcionário e colaborador que venham realizar atividades relacionadas a pesquisa e/ou produção/controle de qualidade devem receber uniformes apropriados para as atividades desenvolvidas. Os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) devem ser disponibilizados individualmente para cada operador, quando necessário. Nos vestiários de acesso às áreas limpas deve haver quantidade suficiente de armários disponíveis para que cada funcionário guarde seus EPIs após o uso. Estes armários devem estar devidamente identificados com a indicação do uso. Os aventais de trabalho, quando reutilizáveis, devem ser guardados em armários específicos dispostos nas instalações das áreas de acesso. Os uniformes de trabalho utilizados em áreas sujeitas a contaminação radioativa devem ser monitorados pela ERP local, para investigação de contaminação radiológica, quando aplicável. Após a realização das atividades, os funcionários deverão dispensar os uniformes utilizados no cesto com tampa localizado dentro dos vestiários de paramentação de 2º e 3º nível. Os uniformes utilizados devem ser coletados e armazenados em locais específicos e cada peça de uniforme deve ser monitorada por um funcionário da ERP local. Os uniformes que apresentarem contaminações devem ser separados e segregados em local apropriado até liberação pela ERP local. Os uniformes que não apresentarem contaminação radiológica devem ser armazenados dentro do cesto identificado como uniforme não contaminado. O CR deve providenciar a lavagem dos uniformes de trabalho e, quando aplicável, a esterilização dos mesmos conforme IT-DIRF Uma vez por semana os uniformes segregados devem ser contabilizados por categorias. De acordo com o tipo de uniforme, estes devem ser encaminhados às empresas responsáveis para lavagem. Após retorno da lavagem, os uniformes devem ser contabilizados e disponibilizados aos usuários em locais adequados. Ao funcionário, cabe o dever de observar o uso correto da paramentação respectiva à sua área de trabalho e atividade, não devendo fazer uso dessa paramentação em outra área. Cartazes contendo as informações sobre a paramentação obrigatória devem ser fixados no ponto de entrada de cada sala e/ou setor, preferencialmente nas portas de entrada das instalações ou em locais de fácil visualização. As tabelas a seguir descrevem os diferentes tipos de paramentação de acordo com o local de trabalho e a atividade a ser realizada, nos prédios CR70 e CR71 da Instalação de Radiofarmácia e prédio 75 da Instalação de Aceleradores Cíclotron. Folha 3 de 12

6 Tabela 1. Paramentação utilizada nos diferentes locais de trabalhos do prédio CR70 da Instalação de Radiofarmácia 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação Laboratórios de manipulações das celas de processamento (AS) Operação das celas para produção de radiofármacos vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. Na área de trabalho acrescentar luvas, quando aplicável. Laboratórios de P&D (AS) s de P&D desenvolvidas por pesquisadores e bolsistas nos laboratórios químicos e de instrumentação vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. Na área de trabalho acrescentar luvas e pró-pé, quando aplicável. Sala de preparo de soluções (ARL) Preparo de soluções e insumos para produção de MM e RI; Preparo de cápsulas. celulares, maquiagem e demais vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. Na eclusa de entrada da área limpa vestir touca e pró-pé. Na área de trabalho, acrescentar máscara e bigodeira descartáveis e luvas descartáveis estéreis (se necessário) conforme IT-CR Sala de preparo de frascos e Preparo de frascos e etiquetagem para utilizálos nas produções de celulares, maquiagem e demais Na eclusa de entrada da área limpa vestir touca e Na área de trabalho, acrescentar máscara e bigodeira descartáveis e luvas Folha 4 de 12

7 etiquetagem (ARL) MM e RI 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação produtiva supervisionada lavar as mãos conforme IT-CR e substituir a roupa pessoal por uniforme de trabalho pró-pé descartáveis. descartáveis estéreis (se necessário) conforme IT-CR Área de produção de Moléculas Marcadas com Gálio-68 (ASL) Produção de MM com Gálio-68. celulares, maquiagem e demais substituir a roupa pessoal por uniforme de trabalho Na eclusa de entrada da área limpa vestir touca e pró-pé descartáveis. Na área de trabalho, acrescentar máscara e bigodeira descartáveis e luvas descartáveis estéreis (se necessário) conforme IT-CR e por cima do uniforme vestir avental estéril descartável ou outro designado. Ala Semi-quente (AS) Entrada/saída de insumos não radioativos; Entrada/saída de insumos radioativos; Saída de resíduos radioativos; Saída de resíduos não radioativos. celulares, maquiagem e demais vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. No vestiário de acesso para ala quente, remover a roupa pessoal e avental e vestir uniforme de trabalho (calça e camisa). Na barreira de passagem do setor, trocar sapato pessoal por sapato específico, utilizar máscara e bigodeira descartáveis, duas luvas (uma sobre a outra) e touca descartável. Folha 5 de 12

8 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação Área da glove-box (AS) Produção de Moléculas Marcadas celulares, maquiagem e demais vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. No vestiário de acesso para ala quente, remover a roupa pessoal e avental e vestir uniforme de trabalho (calça e camisa). Na barreira de passagem do setor, trocar sapato pessoal por sapato específico, utilizar máscara e bigodeira descartáveis, duas luvas (uma sobre a outra) e touca descartável. Ala quente 1 (AC) Todos as atividades desenvolvidas na ala quente. celulares, maquiagem e demais vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. No vestiário de acesso para ala quente, remover a roupa pessoal e avental e vestir uniforme de trabalho (calça e camisa). Na barreira de passagem do setor, trocar sapato pessoal por sapato específico, utilizar máscara e bigodeira descartáveis, duas luvas (uma sobre a outra) e touca descartável; No processo de produção do gerador e para carregamento de itens de processo nas celas de processamento via SAS, higienizar as luvas com sanitizante durante o processo. Embalagem em Baldes (AS) Todas as atividades relacionadas a embalagem em baldes (RMD e EDG) para os No acesso a esta área lavar as mãos conforme IT-CR e vestir avental de trabalho Na entrada da área de trabalho, acrescentar touca, máscara, bigodeira e luvas descartáveis.. Folha 6 de 12

9 MM, RI e Gerador. 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação Câmara-fria de quarentena dos Reagentes Liofilizados (AR) Armazenamento dos Reagentes Liofilizados à granel submetidos a quarentena em câmara fria. No acesso a esta área lavar as mãos conforme IT-CR e vestir avental de trabalho Na entrada da área de trabalho, acrescentar touca, sapatilha, máscara, bigodeira e luvas descartáveis. Sala de rotulagem dos Reagentes Liofilizados (AR) Rotulagem dos Reagentes Liofilizados liberados e embalagem nas embalagens intermediária e secundária. No acesso a esta área lavar as mãos conforme IT-CR e vestir avental de trabalho Na entrada da área de trabalho, acrescentar touca, sapatilha, máscara, bigodeira e luvas descartáveis.. Câmara-fria de Reagentes Liofilizados, Produto Acabado (AR) Armazenamentos dos Reagentes Liofilizados produto acabado em câmara fria. No acesso a esta área lavar as mãos conforme IT-CR e vestir avental de trabalho Na entrada da área de trabalho, acrescentar touca, sapatilha, máscara, bigodeira e luvas descartáveis. Embalagem de transporte de Reagentes Liofilizados (AR) Embalagem dos Reagentes Liofilizados em sua embalagem de transporte No acesso a esta área lavar as mãos conforme IT-CR e vestir avental de trabalho Na entrada da área de trabalho, acrescentar touca, sapatilha, máscara, bigodeira e luvas descartáveis.. Folha 7 de 12

10 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação Etiquetagem e embalagem de frascos (AR) Etiquetagem e embalagem dos frascos à vácuo e solução fisiológica utilizados no GERADOR IPEN-TEC No acesso a esta área lavar as mãos conforme IT-CR e vestir avental de trabalho Na entrada da área de trabalho, acrescentar touca, sapatilha, máscara, bigodeira e luvas descartáveis. Almoxarifado (AR) Todas as atividades desenvolvidas no almoxarifado do CR Na entrada desta área vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. Na área de trabalho, acrescentar touca e luvas descartáveisno momento de segregar matéria-prima e/ou quando aplicável. Porão de rejeitos Radioativos (AC) Todas as atividades desenvolvidas no porão de rejeitos radioativos celulares, maquiagem e demais supervisionada lavar as mãos vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal. No vestiário de acesso para Ala quente, remover a roupa pessoal e avental e vestir uniforme de trabalho (calça e camisa) ou avental específico para esta área. Na barreira de passagem ao porão trocar sapato pessoal por sapato específico para esta área e complementar a paramentação com touca e luvas descartáveis. Folha 8 de 12

11 Tabela 2. Paramentação utilizada nos diferentes locais de trabalhos do prédio CR71 da Instalação de Radiofarmácia 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação Laboratórios de Controle de Qualidade (AS) s desenvolvidas de controle de qualidade. Corredor do prédio CR71, vestir avental de trabalho Na área de trabalho acrescentar touca e luvas descartáveis (quando aplicável). Laboratório de Controle Microbiológico (ARL) s desenvolvidas de controle microbiológico. substituir a roupa pessoal por uniforme de trabalho. Na 1ª antecâmara, colocar máscara, bigodeira e luvas descartáveis. Retirar a sapatilha e o uniforme de trabalho. Sanitizar as luvas e vestir uniforme Tyvek. Laboratórios de P&D (AS) s desenvolvidas por pesquisadores e bolsistas nos laboratórios químicos e de instrumentação Corredor do prédio CR71, vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal Na área de trabalho, acrescentar touca e luvas descartáveis.(quando aplicável). Porão de rejeitos Radioativos (AC) Todas as atividades desenvolvidas no porão de rejeitos radioativos. Corredor do prédio CR71, vestir avental de trabalho sobre a roupa pessoal Folha 9 de 12

12 Produção de Reagentes Liofilizados (ARL) s na área de manipulação s na área de filtração, envase asséptico e liofilização s na área de recravação 1 Nível paramentação celular, maquiagem e demais Lavar as mãos conforme IT- CR ; No vestiário de acesso, retirar a roupa pessoal e substituir por uniforme de trabalho (calça e jaleco) e chinelo. celular, maquiagem e demais Lavar as mãos conforme IT- CR ; No vestiário de acesso, retirar a roupa pessoal e substituir por uniforme de trabalho (calça e jaleco) e chinelo. celular, maquiagem e demais Lavar as mãos conforme IT- 2 Nível paramentação Na entrada da área desinfetar as mãos, paramentar-se com sapato próprio para a área e máscara e bigodeira descartável; Desinfetar as mãos, colocar luvas estéreis conforme IT- CR e promover assepsia das luvas com álcool; Colocar óculos de proteção. Na entrada da área, retirar o sapato, calçar pró-pé descartável, higienizar as luvas; Vestir luvas estéreis (conforme IT-DIRF ) sobre as mangas do uniforme de trabalho, colocar máscara tripla camada (facial). Na entrada da área desinfetar as mãos, paramentar-se com sapato próprio para a área e Folha 10 de 12 3 Nível paramentação Na antecâmara de entrada da sala limpa vestir sobre o uniforme de trabalho o Tyvek; Sanitizar as luvas e vestir outro par de luvas estéreis conforme IT-DIRF ; Colocar óculos de proteção; Sanitizar as luvas.

13 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação CR ; No vestiário de acesso, retirar a roupa pessoal e substituir por uniforme de trabalho (calça e jaleco) e chinelo. máscara e bigodeira descartável; Desinfetar as mãos, colocar luvas estéreis conforme IT- CR e promover assepsia das luvas com álcool; Colocar óculos de proteção. Folha 11 de 12

14 Tabela 3. Descrição da paramentação utilizada nos diferentes locais de trabalhos do prédio 75 da Instalação de Aceleradores Cíclotron 1 Nível paramentação 2 Nível paramentação 3 Nível paramentação Laboratório (AC) s desenvolvidas por pesquisadores, bolsistas do CR; Preparo e operação dos módulos de síntese de MM marcados com Flúor-18; Acondicionamento dos alvos de 201 Tl e 67 Ga e solução de 123 I. celular, maquiagem e demais Lavar as mãos conforme IT- CR ; No vestiário de passagem, vestir avental de trabalho No local de trabalho acrescentar touca e máscara e bigodeira descartável; Promover a assepsia das mãos com sanitizante e vestir luvas cirúrgicas para manipulação nos módulos de síntese e cela de produção; Realizar a assepsia das luvas com sanitizante sempre que necessário. Produção de Moléculas Marcadas com Flúor-18 (ARL) s realcionadas a produção de moléculas marcadas com Flúor-18 (celas Comecer e módulos GE e Syntera) celular, maquiagem e demais No vestiário de entrada da área retirar a roupa pessoal e substituir por uniforme de trabalho (calça e blusa); Lavar as mãos conforme IT- CR Na barreira de passagem (banco) trocar o sapato pessoal por sapato de trabalho ou pró-pé, colocar touca, máscara e bigodeira e luvas descartáveis. Na antecâmara da sala limpa vestir sobre o uniforme de trabalho o Tyvek e um par de luvas estéreis por cima da luva anterior, conforme IT- DIRF Manutenção CV18 No vestiário de entrada da área colocar sobre a roupa pessoal avental. Colocar sapatilha antes de acessar a área AC do CV18. Folha 12 de 12 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.